Étude du SNDX-5613 radiomarqué chez des adultes atteints de leucémie aiguë
8 janvier 2025 mis à jour par: Syndax Pharmaceuticals
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'équilibre de masse, la pharmacocinétique et le métabolisme du [14C]-SNDX-5613 administré par voie orale chez des patients atteints de leucémie aiguë récidivante/réfractaire
Il s'agit d'une étude ouverte visant à étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion (AME) du carbone-14 ([14C])-SNDX-5613 chez les hommes adultes atteints de leucémie aiguë.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants seront recrutés dans cette étude principalement pour terminer la partie AME de 11 jours de l'étude ; les participants qui bénéficient du SNDX-5613 peuvent rester à l'étude jusqu'à ce que la maladie progresse (MP) ou une toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes de 18 ans et plus.
- Leucémie aiguë récidivante ou réfractaire (AML/ALL ou MPAL), y compris les participants positifs à la MRD par cytométrie en flux multiparamétrique ou séquençage de nouvelle génération, et y compris les participants atteints d'une maladie extramédullaire isolée.
- Leucémie aiguë récurrente/en rechute ou réfractaire après traitement standard
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Fonction hépatique et cardiaque adéquate
- Les hommes fertiles acceptent d'utiliser une contraception barrière à partir du moment de l'inscription jusqu'à 120 jours après la dernière dose de médicament à l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic actif de leucémie aiguë promyélocytaire
- Nombre de globules blancs (WBC)> 25 000 / microlitres au moment de l'inscription.
- Charge virale détectable du virus de l'immunodéficience humaine au cours des 6 derniers mois
- Hépatite B ou Hépatite C
- Maladie cardiaque, gastro-intestinale ou du greffon contre l'hôte (GVHD)
- Malignité concomitante au cours des 2 années précédentes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau, du lymphome de bas grade qui ne nécessite pas de traitement ou du carcinome in situ traité avec un traitement potentiellement curatif
- Antécédents ou toute condition concomitante, thérapie, anomalie de laboratoire ou allergie aux excipients qui pourraient confondre les résultats de l'étude, interférer avec la capacité du participant à participer pendant toute la durée de l'étude, ou ne pas être dans le meilleur intérêt du participant participer
- Ne doit pas recevoir d'inhibiteurs/inducteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
- Tout traitement antileucémique disponible dans le commerce ou expérimental autre que le SNDX-5613, à l'exception de l'administration à court terme de corticostéroïdes et/ou d'hydroxyurée pour la cytoréduction
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle thérapeutique dans laquelle un agent expérimental a été administré dans les 30 jours précédant le début du SNDX-5613
- Tout traitement systémique concomitant pour prévenir la GVHD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Révuménib
Les participants recevront une dose unique de revumenib (contenant ~ 100 microcuries [14C]-revuménib) dans la partie AME de l'étude. Chaque dose administrée après la première dose dans la partie AME de l'étude sera du revumenib non radiomarqué. le revuménib peut continuer à être administré après la fin de la partie AME de l'étude. Les doses seront administrées en cycles continus de 28 jours jusqu'à ce qu'il y ait une maladie de Parkinson ou une toxicité inacceptable. |
Le revumenib radiomarqué initial sera administré sous forme de solution buvable.
Des capsules seront administrées par la suite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de la dose excrétée dans l'urine (feu)
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Pourcentage de la dose excrétée dans les fèces (fef)
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Quantité excrétée dans l'urine (Aeu)
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Quantité excrétée dans les matières fécales (Aef)
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à environ 1 an
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jusqu'à environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNDX-5613-0705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .