Studio di SNDX-5613 radiomarcato in adulti con leucemia acuta
8 gennaio 2025 aggiornato da: Syndax Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare il bilancio di massa, la farmacocinetica e il metabolismo di [14C]-SNDX-5613 somministrato per via orale in pazienti con leucemia acuta recidivante/refrattaria
Questo è uno studio in aperto per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione (AME) del carbonio-14 ([14C])-SNDX-5613 nei maschi adulti con leucemia acuta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno arruolati in questo studio principalmente per completare la parte AME di 11 giorni dello studio; i partecipanti che ricevono benefici da SNDX-5613 possono rimanere in studio fino a malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi dai 18 anni in su.
- Leucemia acuta recidivante o refrattaria (AML/ALL o MPAL), compresi i partecipanti che sono MRD-positivi mediante citometria a flusso multiparametrica o sequenziamento di nuova generazione e inclusi i partecipanti con malattia extramidollare isolata.
- Leucemia acuta ricorrente/recidivante o refrattaria dopo terapia standard di cura
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
- Adeguata funzionalità epatica e cardiaca
- I maschi fertili accettano di utilizzare la contraccezione di barriera dal momento dell'arruolamento fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi attiva della leucemia promielocitica acuta
- Conta dei globuli bianchi (WBC) >25.000/microlitri al momento dell'arruolamento.
- Carica virale rilevabile del virus dell'immunodeficienza umana nei 6 mesi precedenti
- Epatite B o Epatite C
- Malattia cardiaca, gastrointestinale o del trapianto contro l'ospite (GVHD)
- Tumore maligno concomitante nei 2 anni precedenti ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, linfoma a basso grado che non richiede trattamento o carcinoma in situ trattato con terapia potenzialmente curativa
- Anamnesi o qualsiasi condizione concomitante, terapia, anomalie di laboratorio o allergia agli eccipienti che potrebbero confondere i risultati dello studio, interferire con la capacità del partecipante di partecipare per l'intera durata dello studio o non essere nel migliore interesse del partecipante partecipare
- Non deve ricevere alcun inibitore/induttore moderato o forte del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
- Qualsiasi terapia antileucemica disponibile in commercio o sperimentale diversa da SNDX-5613 ad eccezione della somministrazione a breve termine di corticosteroidi e/o idrossiurea per la citoriduzione
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico terapeutico in cui è stato somministrato un agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio di SNDX-5613
- Qualsiasi trattamento sistemico concomitante per prevenire la GVHD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Revumenib
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di revumenib (contenente ~ 100 microcurie [14C]-revumenib) nella parte AME dello studio. Ciascuna dose somministrata dopo la prima dose nella parte AME dello studio sarà revumenib non radiomarcato. revumenib può continuare a essere somministrato una volta completata la parte AME dello studio. Le dosi verranno somministrate in cicli continui di 28 giorni fino alla PD o alla tossicità inaccettabile. |
Il revumenib radiomarcato iniziale verrà somministrato come soluzione orale.
Successivamente verranno somministrate le capsule.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di dose escreta nelle urine (feu)
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Percentuale di dose escreta nelle feci (fef)
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Quantità escreta nelle urine (Aeu)
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Quantità escreta nelle feci (Aef)
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Fino al giorno 21
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Fino al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
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fino a circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNDX-5613-0705
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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