Estudio de SNDX-5613 radiomarcado en adultos con leucemia aguda
8 de enero de 2025 actualizado por: Syndax Pharmaceuticals
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el balance de masas, la farmacocinética y el metabolismo de [14C]-SNDX-5613 administrado por vía oral en pacientes con leucemia aguda recidivante/refractaria
Este es un estudio abierto para estudiar la absorción, el metabolismo y la excreción (AME) de carbono-14 ([14C])-SNDX-5613 en hombres adultos con leucemia aguda.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes se inscribirán en este estudio principalmente para completar la parte AME de 11 días del estudio; los participantes que se benefician de SNDX-5613 pueden permanecer en el estudio hasta que la enfermedad progresiva (PD) o la toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años.
- Leucemia aguda recidivante o refractaria (AML/ALL o MPAL), incluidos los participantes con MRD positivo por citometría de flujo multiparamétrica o secuenciación de próxima generación, y los participantes con enfermedad extramedular aislada.
- Leucemia aguda recurrente/recidivante o refractaria después del tratamiento estándar
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Función hepática y cardíaca adecuada
- Los hombres fértiles aceptan usar anticonceptivos de barrera desde el momento de la inscripción hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico activo de leucemia promielocítica aguda
- Recuento de glóbulos blancos (WBC)> 25,000/microlitros en el momento de la inscripción.
- Carga viral detectable del virus de la inmunodeficiencia humana en los últimos 6 meses
- Hepatitis B o Hepatitis C
- Enfermedad cardíaca, gastrointestinal o de injerto contra huésped (EICH)
- Neoplasia maligna concurrente en los 2 años anteriores, excepto carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, linfoma de bajo grado que no requiere tratamiento o carcinoma in situ tratado con terapia potencialmente curativa
- Antecedentes o cualquier condición, terapia, anormalidad de laboratorio o alergia a los excipientes concurrentes que puedan confundir los resultados del estudio, interferir con la capacidad del participante para participar durante toda la duración del estudio o no ser lo mejor para el participante. para participar
- No debe estar recibiendo ningún inhibidor/inductor moderado o fuerte del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
- Cualquier terapia antileucémica comercialmente disponible o en investigación que no sea SNDX-5613, excepto la administración a corto plazo de corticosteroides y/o hidroxiurea para la citorreducción.
- Participación en otro estudio clínico de intervención terapéutica en el que se administró un agente en investigación dentro de los 30 días antes de comenzar con SNDX-5613
- Cualquier tratamiento sistémico concurrente para prevenir la EICH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Revimenib
A los participantes se les administrará una dosis única de revumenib (que contiene ~100 microcurios [14C]-revumenib) en la parte AME del estudio. Cada dosis administrada después de la primera dosis en la parte AME del estudio será revumenib no radiomarcado. Se puede seguir administrando revumenib una vez finalizada la parte AME del estudio. Las dosis se administrarán en ciclos continuos de 28 días hasta que se produzca EP o una toxicidad inaceptable. |
El revumenib radiomarcado inicial se administrará como solución oral.
Posteriormente se administrarán cápsulas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de dosis excretada en la orina (feu)
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
|
Hasta el día 11
|
|
Porcentaje de dosis excretada en heces (fef)
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
|
Hasta el día 11
|
|
Cantidad excretada en la orina (Aeu)
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
|
Hasta el día 11
|
|
Cantidad excretada en heces (Aef)
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
|
Hasta el día 11
|
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
|
Hasta el día 21
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
|
Hasta el día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 1 año
|
hasta aproximadamente 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNDX-5613-0705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .