成人急性白血病放射性标记 SNDX-5613 的研究
2025年1月8日 更新者：Syndax Pharmaceuticals
评估复发/难治性急性白血病患者口服 [14C]-SNDX-5613 的质量平衡、药代动力学和代谢的 1 期开放标签研究
这是一项开放标签研究，旨在研究患有急性白血病的成年男性中碳 14 ([14C])-SNDX-5613 的吸收、代谢和排泄 (AME)。
研究概览
详细说明
参与者将被纳入这项研究，主要是为了完成研究的 11 天 AME 部分；从 SNDX-5613 中获益的参与者可能会继续研究，直到出现疾病进展（PD）或不可接受的毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 18 岁及以上的男性。
- 复发性或难治性急性白血病（AML/ALL 或 MPAL），包括通过多参数流式细胞术或二代测序检测为 MRD 阳性的参与者，以及患有孤立性髓外疾病的参与者。
- 标准护理治疗后复发/复发或难治性急性白血病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 2
- 足够的肝脏和心脏功能
- 有生育能力的男性同意从入组时起到最后一次研究药物剂量后 120 天使用屏障避孕
关键排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病的主动诊断
- 入组时白细胞 (WBC) 计数 >25,000/微升。
- 在过去 6 个月内可检测到人类免疫缺陷病毒病毒载量
- 乙型肝炎或丙型肝炎
- 心脏、胃肠道或移植物抗宿主病 (GVHD)
- 除皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、不需要治疗的低级别淋巴瘤或接受潜在治愈性治疗的原位癌外，过去 2 年并发恶性肿瘤
- 可能混淆研究结果、干扰参与者在整个研究期间参与的能力或不符合参与者最佳利益的辅料过敏史或任何并发情况、治疗、实验室异常或对赋形剂的过敏参加
- 不得接受任何中度或强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂/诱导剂
- 除 SNDX-5613 以外的任何市售或研究性抗白血病疗法，短期使用皮质类固醇和/或羟基脲进行细胞减灭除外
- 参与另一项治疗性介入临床研究，其中在开始 SNDX-5613 前 30 天内给予研究药物
- 任何预防 GVHD 的并发全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞武美尼
在研究的 AME 部分，参与者将接受单剂量的 revumenib（含有约 100 微居里 [14C]-revumenib）。 在研究的 AME 部分的第一剂之后施用的每一剂都将是非放射性标记的 revumenib。 研究的 AME 部分完成后，可继续给予 revumenib。 剂量将以连续 28 天的周期给药，直至发生 PD 或出现不可接受的毒性。 |
最初放射性标记的瑞维美尼将以口服溶液形式给药。
此后将服用胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿液中排泄的剂量百分比 (feu)
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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粪便中排泄的剂量百分比 (fef)
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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尿液排泄量 (Aeu)
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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粪便排泄量 (Aef)
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 21 天
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截至第 21 天
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从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的浓度时间曲线下面积
大体时间：截至第 21 天
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截至第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最多约 1 年
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最多约 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicole McNeer, MD, PhD、Syndax Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月5日
初级完成 (实际的)
2024年11月18日
研究完成 (实际的)
2024年11月18日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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