Studie zu radioaktiv markiertem SNDX-5613 bei Erwachsenen mit akuter Leukämie
8. Januar 2025 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Massenbilanz, Pharmakokinetik und des Metabolismus von oral verabreichtem [14C]-SNDX-5613 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie
Dies ist eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung (AME) von Kohlenstoff-14 ([14C])-SNDX-5613 bei erwachsenen Männern mit akuter Leukämie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in erster Linie in diese Studie aufgenommen, um den 11-tägigen AME-Teil der Studie abzuschließen; Teilnehmer, die von SNDX-5613 profitieren, können bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder einer inakzeptablen Toxizität in der Studie bleiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männer ab 18 Jahren.
- Rezidivierende oder refraktäre akute Leukämie (AML/ALL oder MPAL), einschließlich Teilnehmer, die laut multiparametrischer Durchflusszytometrie oder Sequenzierung der nächsten Generation MRD-positiv sind, und einschließlich Teilnehmer mit isolierter extramedullärer Erkrankung.
- Rezidivierende/rezidivierende oder refraktäre akute Leukämie nach Standardtherapie
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
- Ausreichende Leber- und Herzfunktion
- Fruchtbare Männer stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Barriere-Kontrazeption anzuwenden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktive Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie
- Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 25.000/Mikroliter zum Zeitpunkt der Registrierung.
- Nachweisbare Viruslast des humanen Immundefizienzvirus innerhalb der letzten 6 Monate
- Hepatitis B oder Hepatitis C
- Herz-, Magen-Darm- oder Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
- Gleichzeitige Malignität in den letzten 2 Jahren, außer Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, niedriggradiges Lymphom, das nicht behandelt werden muss, oder Carcinoma in situ, das mit einer potenziell kurativen Therapie behandelt wird
- Vorgeschichte oder gleichzeitig auftretende Erkrankungen, Therapien, Laboranomalien oder Allergien gegen Hilfsstoffe, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegen könnten teilnehmen
- Darf keinen mittelstarken oder starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitor/Induktoren erhalten
- Jede im Handel erhältliche oder in der Erprobung befindliche antileukämische Therapie mit Ausnahme von SNDX-5613, mit Ausnahme der kurzfristigen Verabreichung von Kortikosteroiden und/oder Hydroxyharnstoff zur Zytoreduktion
- Teilnahme an einer anderen therapeutischen interventionellen klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn von SNDX-5613 verabreicht wurde
- Jede gleichzeitige systemische Behandlung zur Vorbeugung von GVHD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Revumenib
Den Teilnehmern wird im AME-Teil der Studie eine Einzeldosis Revumenib (enthaltend etwa 100 Mikrocuries [14C]-Revumenib) verabreicht. Bei jeder Dosis, die nach der ersten Dosis im AME-Teil der Studie verabreicht wird, handelt es sich um nicht radioaktiv markiertes Revumenib. Revumenib kann nach Abschluss des AME-Teils der Studie weiterhin verabreicht werden. Die Dosen werden in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen verabreicht, bis entweder Parkinson auftritt oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. |
Zunächst wird radioaktiv markiertes Revumenib als orale Lösung verabreicht.
Anschließend werden Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis (feu)
Zeitfenster: Bis Tag 11
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Bis Tag 11
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Prozentsatz der mit dem Stuhl ausgeschiedenen Dosis (fef)
Zeitfenster: Bis Tag 11
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Bis Tag 11
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Im Urin ausgeschiedene Menge (Aeu)
Zeitfenster: Bis Tag 11
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Bis Tag 11
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Über den Kot ausgeschiedene Menge (Aef)
Zeitfenster: Bis Tag 11
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Bis Tag 11
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 21
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Bis Tag 21
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Bis zum 21. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis ca. 1 Jahr
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bis ca. 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNDX-5613-0705
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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