慢性膝痛患者における膝関節神経の従来型と冷却型高周波の比較 (COGENIUS)
2023年5月22日 更新者：Jan Van Zundert、Ziekenhuis Oost-Limburg
慢性膝痛患者に対する膝神経の従来型および冷却型高周波治療と偽手術の比較：多施設、二重盲検、無作為対照試験
慢性的な膝の痛みは、現在の治療戦略にもかかわらず、身体障害を引き起こす病気のままです。 一般人口における変形性膝関節症 (OA) の有病率が増加しており、現在ベルギーでは約 450,000 人が罹患しています。 人工膝関節全置換術は、保存療法に反応しない重度の膝 OA に対する実行可能な代替手段です。 残念なことに、人工膝関節全置換術を受ける患者の最大 53% が持続的な術後疼痛 (PPSP) を発症します。 現在、PPSP に対する有効な治療法はありません。
高周波（RF）治療は、痛みの伝導を司る神経に高周波電流を流して、痛みの伝達を遮断します。 これは、膝関節を神経支配する神経 - 上外側、上内側、および下内側膝神経 - に適用でき、保存的治療に失敗した膝 OA 患者および PPSP 患者に対する代替の低侵襲治療となる可能性があります。 最近の文献からのデータは、この治療が痛みの強さの軽減につながり、膝の機能、個人の心理状態の改善、そして最終的に健康関連の生活の質の向上をもたらす可能性があることを示しています. さらに、腓骨神経の RF は膝関節全置換術の回避または遅延に役立つ可能性があるため、コスト削減に貢献する可能性があります。 冷却および従来の RF 治療の両方が、痛みを改善するために文献で報告されています。 水を使用して RF 電極を冷却すると、隣接する組織から熱が取り除かれ、損傷のサイズが大きくなり、電力供給が増加します。 結果として、冷却された RF は、成功の可能性が高くなり、効果の持続時間が長くなる可能性があります。 これまで、冷却 RF で実施された研究は業界主導であり、従来の冷却 RF と偽手術の直接比較は行われていません。
COGENIUS 試験の目的は、保守的な治療に抵抗する慢性的な膝の痛みを経験している個人に対する 2 種類の RF 治療の効果を調査することです。 この目的のために、人工膝関節全置換術後の膝 OA および PPSP に苦しむ患者における、冷却 RF および従来型 RF の有効性と費用対効果を偽手術と比較します。
調査の概要
詳細な説明
この 3 アーム、実用的、前向き、多施設共同、二重盲検、無作為化偽対照試験で、約 4 年間、従来の治療法に難治性の中等度から重度の膝前部痛 (>12 か月) を患う 400 人の患者が含まれます。
膝痛の病因に応じて、慢性膝痛患者の2つのグループが登録されます：OAとPPSP。
各患者は、患者の以前の治療に応じて、1〜3か月の慣らし期間を経ます。
無作為化の前に保存的治療が最適な方法で行われることを保証するために、試行期間が試験に追加されます。
各グループ（変形性関節症および持続的な術後疼痛）において、慣らし期間に反応しなかった患者は、無作為に膝神経の従来の RF 介入、膝神経の冷却 RF 介入、または偽手術に割り当てられます。 2:2:1 の比率。
患者は2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Van Zundert
- 電話番号：+32 (0)89 32.52.54
- メール：cogenius@zol.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte Claes
- 電話番号：+32 (0)89 21.20.85
- メール：cogenius@zol.be
研究場所
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- 積極的、募集していない
- Rijnstate
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- 募集
- MUMC
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主任研究者：
- Micha Sommer
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Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- UZ Antwerpen
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主任研究者：
- Babak Baheri
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Brasschaat、ベルギー、2930
- 積極的、募集していない
- AZ Klina
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Brussel、ベルギー、1070
- 募集
- ULB Erasme
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主任研究者：
- Turgay Tuna
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Brussel、ベルギー、1200
- 積極的、募集していない
- UCL Saint-Luc
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
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主任研究者：
- Thibaut Vanneste
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Gent、ベルギー
- 募集
- AZ Maria Middelares
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主任研究者：
- Pieter Vander Cruysse
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Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Ziekenhuis
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主任研究者：
- Michiel Brands
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Kortrijk、ベルギー、8500
- 積極的、募集していない
- Az Groeninge
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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主任研究者：
- Bart Morlion
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHR de la Citadelle
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主任研究者：
- Caroline Dresse
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Liège、ベルギー、4000
- 積極的、募集していない
- Chu Liege
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Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta
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主任研究者：
- Karel Hanssens
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Turnhout、ベルギー、2300
- 募集
- AZ Turnhout
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主任研究者：
- Christophe Lebrun
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究評価を実施する前に、署名済みの書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 成人患者（18歳以上）。
- -中等度から重度の慢性膝前部痛（> 12か月）（指標膝のほとんどまたはすべての日にNRS > 4と定義）慣らし期間の終わりに4）。
- -参加前の少なくとも12か月間継続している従来の治療に反応しない（不十分な痛みの軽減または不耐性を意味する）。 従来の治療には、積極的な理学療法、疼痛の薬理学的治療、および関節内コルチコステロイド浸潤のすべてを含める必要があります。
- -変形性関節症（OA）の患者のみ：グレード2（軽度）、3（中等度）または4（重度）の変形性膝関節症の放射線学的確認は、インデックスニーのスクリーニング前の12か月以内に記録されます。 X線撮影（Rx）または磁気共鳴画像法（MRI）での筋骨格画像の経験を持つ独立した放射線科医。 スクリーニング時にイメージングを行う必要がある場合は、Rx の代わりに MRI を行うことをお勧めします。 MRI による画像化により、独立した放射線科医が OA の程度をより正確に推定できるようになります。
- 人工膝関節全置換術 (TKA) 後の持続性術後疼痛 (PPSP) のある患者のみ: TKA 後の PPSP* の患者は、整形外科の精密検査を受けている必要があります。
除外基準:
- 局所または全身感染（菌血症）。
- 膝の痛みの原因となる炎症性関節炎または炎症性全身性疾患の証拠。
- 関節内注射 (ステロイド、ヒアルロン酸、血小板濃縮血漿など) は、処置前の 3 か月間に人差し指膝に行われました。
- -研究介入前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 フォローアップ期間中の研究介入後に妊娠した参加者は除外されません。
- 慢性的な広範囲の痛み。
- 不安定な心理社会的障害の患者。
- 手順中に使用される製品（リドカイン、プロポフォール、クロルヘキシジン）に対するアレルギー。
- -制御不能な凝固障害は、抗凝固薬の治療以上の用量として定義されます。
- 制御不能な免疫抑制。
- -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に別の臨床試験/調査に参加する。
- 患者は現在、神経刺激装置を埋め込まれています。
- 人差し指の現在の神経根痛。
- 人差し指膝の以前の従来型または冷却型高周波。
- -中等度から重度の両方の膝の慢性膝痛（> 12か月）として定義される両側膝痛の患者（数値評価尺度（NRS）> 4として定義されるほとんどまたはすべての日に、常にまたは動きを伴う）および反応しない(不十分な痛みの軽減または不耐性を意味する) 含める前に少なくとも12か月間継続している従来の治療法。 従来の治療には、積極的な理学療法、疼痛の薬理学的治療、および関節内コルチコステロイド浸潤のすべてを含める必要があります。
- 近い将来に計画された TKA を持つ患者は、TKA 手順の日付にすでに同意している患者として定義されます。
- -調査アンケートに記入することを望まない、または精神的に不可能な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膝神経の従来の高周波
従来の高周波群では、各神経（上外側、上内側、および下内側膝神経）に、先端で80℃の介入が90秒間適用されます。
プローブは各神経に 150 秒間留まるため、各処置に必要な時間はほぼ同じです。
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膝の膝関節神経の従来の高周波治療は、RF 電流を使用して作成された熱損傷によって、膝の感覚神経から中枢神経系への痛みを伴う刺激の伝達をブロックします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膝神経の冷却高周波
冷却型高周波群では、各神経 (上外側、上内側、および下内側の膝神経) で冷却 RF システムを使用して、先端で測定された 60°C、標的組織で平均 80°C の介入が 150 秒間適用されます。
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冷却RF治療は、プローブの内部冷却により、従来のRFと比較してより大きな病変サイズを引き起こします。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の手順
偽のグループでは、18 ゲージの導入器とプローブが配置されますが、RF 介入は適用されません。
プローブに接続せずにジェネレーターを 150 秒間オンにし、ジェネレーターの音を録音して模倣します。
針の位置は蛍光透視法ではチェックされません。ただし、介入チームは透視アームを配置し、透視画像の取得について患者に説明します。
このようにして、不要な放射線は使用されません。
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皮下に針を配置する偽手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 6 か月の西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：介入後 6 か月。
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主要エンドポイントは、介入後 6 か月の WOMAC スコア (範囲 0 ～ 96) です。 WOMAC スコアは、膝関節の痛み、こわばり、および身体機能に関する変形性関節症に固有の自己管理型の有効な質問票から導出されます。スコアが低いほど、変形性関節症に固有の症状が低くなります。 |
介入後 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) スコア。
時間枠：介入後1、3、6、12、および24か月。
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WOMAC スコア (範囲 0 ～ 96) は、膝関節の痛み、こわばり、および身体機能に関する変形性関節症に固有の検証済みの自記式アンケートに基づいています。スコアが低いほど、変形性関節症に固有の症状が低くなります。
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介入後1、3、6、12、および24か月。
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痛みの強さ
時間枠：介入後1、3、6、12、および24か月。
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数値評価尺度 (NRS) で表される痛みの強さ (範囲 0 ～ 10)。
各来院時の NRS スコアは、各来院前の 4 日間の平均スコアとして計算されます。スコアが低いほど、患者が経験する痛みは少なくなります。
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介入後1、3、6、12、および24か月。
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数値評価尺度 (NRS) で表される、ベースラインと比較して少なくとも 50% の痛みの軽減を示した患者の割合
時間枠：介入後1、3、6、12、および24か月。
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数値評価尺度 (NRS) (0-10) で表される、ベースラインと比較して少なくとも 50% の痛みの軽減を示した患者の割合。
各来院時の NRS スコアは、各来院前の 4 日間の平均スコアとして計算されます。スコアが低いほど、患者が経験する痛みは少なくなります。
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介入後1、3、6、12、および24か月。
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健康関連の生活の質
時間枠：介入後1、3、6、9、12、および24か月。
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EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) によって評価された健康関連の生活の質。
アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、および視覚的評価スケールの 5 つの次元で構成されています。
5 つの項目 (各次元に 1 つ) への応答は、健康状態の生活の質を表す 0 (死亡) から 1 (完全な健康) の範囲のユーティリティ スコアに変換できる患者の健康状態をもたらします。
視覚評価尺度セクションでは、患者は視覚尺度で健康に対する印象を示します。
スケールの分布は次のとおりです。0 は「可能な限り悪い健康状態」を示し、100 は「可能な限り最高の健康状態」を示します。
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介入後1、3、6、9、12、および24か月。
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角度測定
時間枠：介入後1、3、6、12、および24か月。
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ゴニオメトリー (角度で表される最大膝屈曲および伸展) は、CJOrtho アプリを使用して評価されます。
角度の範囲は 0 ～ 180 度です。
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介入後1、3、6、12、および24か月。
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「Timed up and Go」テスト
時間枠：介入後1、3、6、12、および24か月。
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「Timed up and Go」テストは、患者の身体機能を評価します。
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介入後1、3、6、12、および24か月。
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6分間歩行テスト
時間枠：介入後1、3、6、12、および24か月。
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6 分間歩行テストでは、患者の身体機能を評価します。
パフォーマンス容量の変化を比較するための結果として、6 分間に移動したメートル単位の距離が使用されます。
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介入後1、3、6、12、および24か月。
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：介入後 1、3、6、12、24 か月。
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、身体的な健康上の問題を抱えている患者の不安と抑うつを評価し、検出します。
アンケートは、不安を測定する 7 項目と抑うつを測定する 7 項目の 14 項目で構成されています。
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介入後 1、3、6、12、24 か月。
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：介入後 1、3、6、12、24 か月。
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痛みの大惨事スケール (PCS) は、患者の精神的健康を評価します。13 項目のアンケートは、3 つのサブスケール (倍率、反芻、無力感) で構成され、患者に過去の痛みを伴う経験を振り返り、それぞれの経験の程度を示すよう求めます。 5 段階評価で 13 の感情の考え (まったくない 0、常に 4)。
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介入後 1、3、6、12、24 か月。
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：介入後 1、3、6、12、24 か月。
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患者の患者の全体的な変化の印象 (PGIC) 尺度は、治療の有効性に関する患者の信念を反映する自己申告の尺度です。
患者は、治療の有効性を 1 (はるかに良い) から 7 (はるかに悪い) のスケールで評価するように求められます。
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介入後 1、3、6、12、24 か月。
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患者様の満足
時間枠：介入後 1、3、6、12、24 か月。
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患者の満足度は、0 が完全な不満を表し、10 が最大の満足度を表す 7 点のリッカート スケールによって評価されます。
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介入後 1、3、6、12、24 か月。
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薬の使用
時間枠：介入後 1、3、6、9、12、24 か月。
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Medication Quantification Scale III (MQS III) によって測定された薬の使用。これは、患者の鎮痛剤プロファイルの単一の数値を計算します。
この数値は、治療コースまたは調査研究を通じて痛みのレベルを追跡するために使用されます。
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介入後 1、3、6、9、12、24 か月。
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オピオイド依存症
時間枠：介入後 1、3、6、9、12、24 か月。
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トラマドールまたはコデインを含む鎮痛薬を除いて、患者がオピオイド鎮痛薬を服用している場合、患者は強いオピオイド依存症です。
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介入後 1、3、6、9、12、24 か月。
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関連する有害事象の発生率
時間枠：介入後 24 か月までのフォローアップ。
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関連する有害事象の発生率。
慢性的な膝の痛みまたはRF介入に関連する特定の症状および有害事象を評価するための、各研究連絡中のアクティブキャプチャ。
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介入後 24 か月までのフォローアップ。
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医療資源の活用
時間枠：介入後 24 か月までのフォローアップ。
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ヘルスケア リソースの使用に関する質問は、膝の痛みによる専門医 (医師または看護師) または一般開業医への訪問に関する情報を収集するために、COGENIUS スタディ用に作成されます。
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介入後 24 か月までのフォローアップ。
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病気による生産性の低下
時間枠：介入後 24 か月までのフォローアップ。
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) によって評価される病気による生産性の損失。
病気による生産性損失とは、病気による欠勤および/または労働投入量の減少に起因する生産損失を指します。
WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低い、つまり結果が悪いことを示します。
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介入後 24 か月までのフォローアップ。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性術後疼痛（PPSP）に苦しむ患者の表現型
時間枠：ベースライン
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ベースラインで収集された人口統計学的データは、PPSPに苦しむ患者の表現型に使用されます。
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ベースライン
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追加の介入までの時間
時間枠：介入後 24 か月までのフォローアップ。
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各時点での追加の介入までの時間。
介入は、低侵襲介入 (関節内 (IA) ステロイド注射、IA ヒアルロン酸、浸潤の多血小板血漿、膝関節神経の反復 RF) と手術 (一次/再置換人工膝関節置換術およびその他の膝関連手術) に分けられます。ファローアップ。
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介入後 24 か月までのフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COGENIUS
- Z-2021109 (その他の識別子：Ziekenhuis Oost-Limburg)
- KCE20-1255 (その他の助成金/資金番号：Belgium Health Care Knowledge Centre)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD 共有計画はまだ最終段階ではありません
IPD 共有時間枠
データセットの完成に貢献する進行中の研究が、時期尚早または日和見的なデータの共有と分析によって損なわれてはならないことを考慮し、ZOL は、公開の許可が得られない限り、一次研究結果が発表されるまで研究データを公開しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。