Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie konwencjonalnej i schłodzonej częstotliwości radiowej nerwów kolanowych u pacjentów z przewlekłym bólem kolana (COGENIUS)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg

Porównanie konwencjonalnego i schłodzonego leczenia nerwów kolanowych z zabiegiem pozorowanym u pacjentów z przewlekłym bólem kolana: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne

Przewlekły ból kolana pozostaje chorobą powodującą niepełnosprawność pomimo obecnych strategii leczenia. Obserwuje się wzrost częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS) w populacji ogólnej, która obecnie dotyka około 450 000 osób w Belgii. Całkowita wymiana stawu kolanowego jest realną alternatywą dla ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, która nie reaguje na leczenie zachowawcze. Niestety aż u 53% pacjentów poddanych alloplastyce całkowitej stawu kolanowego pojawia się uporczywy ból pooperacyjny (PPSP). Obecnie nie ma skutecznej terapii PPSP.

Terapia prądem o częstotliwości radiowej (RF) polega na podaniu prądu o wysokiej częstotliwości na nerw odpowiedzialny za przewodzenie bólu, co powoduje przerwanie transmisji bólu. Można to zastosować do nerwów unerwiających staw kolanowy – nerwy kolanowe górno-boczne, nadśrodkowe i dolno-przyśrodkowe – i może to być alternatywne, minimalnie inwazyjne leczenie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których leczenie zachowawcze zawodzi, oraz pacjentów z PPSP. Dane z najnowszego piśmiennictwa wskazują, że leczenie to prowadzi do zmniejszenia nasilenia dolegliwości bólowych i może skutkować poprawą funkcji stawu kolanowego, stanu psychicznego pacjenta, aw efekcie podniesieniem jakości życia związanej ze zdrowiem. Ponadto RF nerwów kolanowych może pomóc w uniknięciu lub opóźnieniu całkowitej wymiany stawu kolanowego, potencjalnie przyczyniając się do obniżenia kosztów. W literaturze opisano zarówno chłodzone, jak i konwencjonalne terapie RF w celu złagodzenia bólu. Użycie wody do schłodzenia elektrod RF powoduje zwiększenie rozmiaru zmiany poprzez usunięcie ciepła z sąsiedniej tkanki, co pozwala na zwiększenie dostarczania mocy. W konsekwencji schłodzone RF może skutkować większą szansą powodzenia i dłuższym czasem trwania efektu. Do tej pory badania przeprowadzone na schłodzonych RF były inicjowane przez przemysł i brakuje bezpośredniego porównania między konwencjonalną, chłodzoną i pozorowaną procedurą.

Celem badania COGENIUS jest zbadanie wpływu dwóch rodzajów leczenia RF na osoby z przewlekłym bólem kolana, który jest oporny na leczenie zachowawcze. W tym celu porównana zostanie skuteczność i opłacalność schłodzonej i konwencjonalnej RF z pozorowaną procedurą u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i PPSP po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym trójramiennym, pragmatycznym, prospektywnym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pozorowanym, trwającym około 4 lat, zostanie włączonych 400 pacjentów z przewlekłym bólem przedniej części kolana o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (>12 miesięcy) opornym na konwencjonalne leczenie. W zależności od etiologii bólu kolana włączone zostaną dwie grupy pacjentów z przewlekłym bólem kolana: OA i PPSP. Każdy pacjent zostanie poddany okresowi wstępnemu od 1 do 3 miesięcy w zależności od wcześniejszych zabiegów pacjenta. Do badania dodaje się okres wstępny, aby zagwarantować, że leczenie zachowawcze zostanie przeprowadzone w optymalny sposób przed randomizacją. W każdej grupie (choroba zwyrodnieniowa stawów i uporczywy ból pooperacyjny), osoby niereagujące na okres wstępny zostaną losowo przydzielone do konwencjonalnej interwencji RF nerwów kolanowych, schłodzonej interwencji RF nerwów kolanowych lub pozorowanej procedury w Stosunek 2:2:1. Pacjenci będą pod obserwacją przez okres 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jan Van Zundert
  • Numer telefonu: +32 (0)89 32.52.54
  • E-mail: cogenius@zol.be

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Charlotte Claes
  • Numer telefonu: +32 (0)89 21.20.85
  • E-mail: cogenius@zol.be

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen
        • Główny śledczy:
          • Babak Baheri
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • ULB Erasme
        • Główny śledczy:
          • Turgay Tuna
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UCL Saint-Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV
        • Główny śledczy:
          • Thibaut Vanneste
      • Gent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares
        • Główny śledczy:
          • Pieter Vander Cruysse
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis
        • Główny śledczy:
          • Michiel Brands
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Bart Morlion
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHR de la Citadelle
        • Główny śledczy:
          • Caroline Dresse
      • Liège, Belgia, 4000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Liege
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta
        • Główny śledczy:
          • Karel Hanssens
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Rekrutacyjny
        • AZ Turnhout
        • Główny śledczy:
          • Christophe Lebrun
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rijnstate
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • MUMC
        • Główny śledczy:
          • Micha Sommer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę na piśmie.
  • Pacjenci dorośli (wiek ≥ 18 lat).
  • Przewlekły ból przedniej części kolana (> 12 miesięcy) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (określany jako NRS > 4 przez większość lub wszystkie dni dla kolana wskazującego, stały lub z ruchem w czasie badania przesiewowego, a średni wynik NRS odnotowany w dzienniczku pacjenta > 4 na koniec okresu docierania).
  • Brak reakcji (co oznacza niewystarczającą redukcję bólu lub nietolerancję) na konwencjonalne leczenie trwające przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem. Konwencjonalne leczenie musi obejmować wszystkie z następujących czynności: aktywną fizjoterapię, farmakologiczne leczenie bólu i dostawową infiltrację kortykosteroidami.
  • Tylko dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS): Radiologiczne potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) lub 4 (ciężkie) odnotowanej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku stawu kolanowego wskazującego zgodnie z kryteriami Kellgrena Lawrence'a, zdiagnozowanej przez niezależny radiolog z doświadczeniem w obrazowaniu układu mięśniowo-szkieletowego na radiografii (Rx) lub rezonansie magnetycznym (MRI). Jeśli konieczne będzie wykonanie obrazowania podczas badania przesiewowego, zaleca się wykonanie MRI zamiast Rx. Obrazowanie za pomocą MRI umożliwi niezależnemu radiologowi lepszą ocenę stopnia OA.
  • Tylko dla pacjentów z przetrwałym bólem pooperacyjnym (PPSP) po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA): Pacjenci z PPSP* po TKA muszą mieć negatywny wynik leczenia ortopedycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe (bakteriemia).
  • Dowody na zapalenie stawów lub zapalną chorobę ogólnoustrojową odpowiedzialną za ból kolana.
  • Iniekcje dostawowe (steroidy, kwas hialuronowy, osocze bogatopłytkowe, ...) w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed interwencją w badaniu. Uczestnicy, którzy zajdą w ciążę po interwencji badawczej w okresie obserwacji, nie zostaną wykluczeni.
  • Przewlekły, rozległy ból.
  • Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami psychospołecznymi.
  • Alergie na produkty stosowane podczas zabiegu (lidokaina, propofol, chlorheksydyna).
  • Niekontrolowana koagulopatia zdefiniowana jako supraterapeutyczna dawka leków przeciwzakrzepowych.
  • Niekontrolowana supresja immunologiczna.
  • Udział w innym badaniu/badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Pacjent ma obecnie wszczepiony neurostymulator.
  • Obecny ból korzeniowy w kończynie wskazującej.
  • Wcześniejsza konwencjonalna lub chłodzona częstotliwość radiowa kolana wskazującego.
  • Pacjenci z obustronnym bólem kolana zdefiniowanym jako przewlekły ból kolana (> 12 miesięcy) w obu kolanach, o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zdefiniowany jako numeryczna skala oceny (NRS) > 4 przez większość lub wszystkie dni, stale lub z ruchem) i który nie reaguje (co oznacza niewystarczające zmniejszenie bólu lub nietolerancję) na leczenie konwencjonalne trwające co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem. Konwencjonalne leczenie musi obejmować wszystkie z następujących czynności: aktywną fizjoterapię, farmakologiczne leczenie bólu i dostawową infiltrację kortykosteroidami.
  • Pacjenci, u których w najbliższym czasie planowana jest TKA, definiowani są jako pacjenci, którzy już ustalili termin zabiegu TKA.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub są psychicznie niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna częstotliwość radiowa nerwów kolanowych
W konwencjonalnej grupie wykorzystującej częstotliwości radiowe interwencja 80°C na końcówce jest stosowana przez 90 sekund na każdym nerwie (nerwy kolankowe superboczne, nadśrodkowe i dolno-przyśrodkowe). Sonda pozostaje na miejscu przez 150 sekund w każdym nerwie, dzięki czemu czas potrzebny na wykonanie każdej procedury jest podobny.
Procedura: Konwencjonalna ablacja nerwów kolanowych prądem o częstotliwości radiowej
Konwencjonalne leczenie nerwów kolanowych za pomocą częstotliwości radiowej blokuje przekazywanie bodźców bólowych z czuciowych nerwów kolanowych do ośrodkowego układu nerwowego za pomocą uszkodzenia termicznego utworzonego za pomocą prądu o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Aktywny komparator: Chłodzona częstotliwość radiowa nerwów kolanowych
W grupie z chłodzoną częstotliwością radiową interwencja 60°C mierzona na końcu i średnio 80°C w docelowej tkance jest stosowana przez 150 sekund przy użyciu systemu Cooled RF na każdym nerwie (nerwy kolankowe superboczne, nadśrodkowe i dolno-przyśrodkowe).
Procedura: Chłodzona ablacja nerwów kolanowych prądem o częstotliwości radiowej
Chłodzone leczenie RF powoduje większy rozmiar zmiany w porównaniu z konwencjonalnym RF dzięki wewnętrznemu chłodzeniu sondy.
Inne nazwy:
  • Chłodzona ablacja częstotliwościami radiowymi
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
W grupie pozorowanej zostanie umieszczony introduktor i sonda o rozmiarze 18, ale nie zostanie zastosowana interwencja RF. Generator zostanie włączony bez podłączenia do sondy przez 150 sekund, a dźwięk generatora zostanie naśladowany przez nagranie. Pozycja igły nie będzie sprawdzana za pomocą fluoroskopii; jednakże zespół interwencyjny ustawi ramię fluoroskopowe i poinformuje pacjenta o akwizycji obrazu fluoroskopowego. W ten sposób nie jest wykorzystywane żadne niepotrzebne promieniowanie.
Procedura: Pozorowana procedura
Zabieg pozorowany z podskórnym wprowadzeniem igieł.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) po 6 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik WOMAC (zakres 0-96) po 6 miesiącach od interwencji.

Wynik WOMAC pochodzi z samodzielnie przeprowadzonego, zatwierdzonego kwestionariusza specyficznego dla choroby zwyrodnieniowej stawów, dotyczącego bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawu kolanowego. Im niższy wynik, tym słabsze są objawy charakterystyczne dla choroby zwyrodnieniowej stawów.
6 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Wynik WOMAC (zakres 0-96) pochodzi z samodzielnego, zatwierdzonego kwestionariusza specyficznego dla choroby zwyrodnieniowej stawów, dotyczącego bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawu kolanowego. Im niższy wynik, tym mniejsze są objawy charakterystyczne dla choroby zwyrodnieniowej stawów.
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Natężenie bólu wyrażone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (zakres 0-10). Wynik NRS podczas każdej wizyty będzie obliczany jako średni wynik z 4 dni przed każdą wizytą. Im niższy wynik, tym mniejszy ból odczuwa pacjent.
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem bólu o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową wyrażoną w numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem bólu o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową wyrażony numeryczną skalą ocen (NRS) (0-10). Wynik NRS podczas każdej wizyty będzie obliczany jako średni wynik z 4 dni przed każdą wizytą. Im niższy wynik, tym mniejszy ból odczuwa pacjent.
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L). Kwestionariusz składa się z 5 wymiarów: ruchliwość, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz wizualna skala oceny. Odpowiedzi na 5 pozycji (po jednej dla każdego wymiaru) skutkują stanem zdrowia pacjenta, który można przekształcić w wynik użyteczności w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (pełne zdrowie), reprezentujący jakość życia w stanie zdrowia. W części skali oceny wizualnej pacjent wskazuje na skali wizualnej swoje wrażenie dotyczące stanu zdrowia. Skala ma następujący rozkład: 0 oznacza „gorszy możliwy stan zdrowia”, a 100 oznacza „najlepszy możliwy stan zdrowia”.
1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Goniometria
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Goniometrię (maksymalne zgięcie i wyprost kolana wyrażone w stopniach) ocenia się za pomocą aplikacji CJOrtho. Zakres stopni wynosi od 0 do 180 stopni.
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Test „Zmierz czas i idź”.
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Test „Timed up and go” ocenia fizyczne funkcjonowanie pacjenta.
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Test 6-minutowego marszu ocenia sprawność fizyczną pacjenta. Dystans w metrach przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) ocenia i wykrywa lęk i depresję u pacjentów z fizycznymi problemami zdrowotnymi. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji: 7 pozycji do pomiaru lęku i 7 pozycji do pomiaru depresji.
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Skala Katastrofizacji Bólu (ang. Pain Catastrophizing Scale, PCS) ocenia stan zdrowia psychicznego pacjenta. Kwestionariusz składający się z 13 pozycji składa się z 3 podskal (powiększenie, ruminacja i bezradność) i prosi pacjentów o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami oraz wskazanie, w jakim stopniu doświadczają każdego z nich. 13 myśli o uczuciach na 5-stopniowej skali (0 wcale i 4 cały czas).
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Skala Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGIC) to samoopisowa miara odzwierciedlająca przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia. Pacjent proszony jest o ocenę skuteczności leczenia w skali od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej).
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Zadowolenie pacjenta oceniano za pomocą 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 oznaczało całkowite niezadowolenie, a 10 maksymalne zadowolenie.
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Zużycie leków mierzone za pomocą III skali oceny ilości leków (MQS III). Oblicza pojedynczą wartość liczbową dla profilu leczenia przeciwbólowego pacjenta. Ta liczba służy do śledzenia poziomu bólu w trakcie leczenia lub badania naukowego.
1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Uzależnienie od opioidów
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Pacjent jest silnie uzależniony od opioidów, jeśli przyjmuje opioidowy lek przeciwbólowy z wyjątkiem leków przeciwbólowych z tramadolem lub kodeiną.
1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Występowanie powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Obserwacja do 24 miesięcy po interwencji.
Częstość występowania powiązanych zdarzeń niepożądanych. Aktywne przechwytywanie podczas każdego kontaktu badawczego w celu oceny konkretnych objawów i zdarzeń niepożądanych związanych z przewlekłym bólem kolana lub interwencją RF.
Obserwacja do 24 miesięcy po interwencji.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Obserwacja do 24 miesięcy po interwencji.
Pytania dotyczące korzystania z zasobów opieki zdrowotnej są tworzone na potrzeby badania COGENIUS w celu zebrania informacji dotyczących wizyt u lekarza specjalisty (lekarza lub pielęgniarki) lub lekarza pierwszego kontaktu w związku z bólem kolana.
Obserwacja do 24 miesięcy po interwencji.
Utrata produktywności z powodu choroby
Ramy czasowe: Obserwacja do 24 miesięcy po interwencji.
Utrata produktywności z powodu choroby oceniana przez produktywność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI). Utrata produktywności z powodu choroby odnosi się do utraty produkcji wynikającej z nieobecności w pracy i/lub zmniejszonego nakładu pracy z powodu choroby. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki.
Obserwacja do 24 miesięcy po interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp pacjentów cierpiących na przetrwały ból pooperacyjny (PPSP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane demograficzne zebrane na początku badania zostaną wykorzystane do fenotypowania pacjentów cierpiących na PPSP.
Linia bazowa
Czas na dodatkowe interwencje
Ramy czasowe: Obserwacja do 24 miesięcy po interwencji.
Czas do dodatkowych interwencji w każdym punkcie czasowym. Interwencje będą podzielone na interwencje minimalnie inwazyjne (dostawowe (IA) iniekcje sterydów, IA kwas hialuronowy, osocze bogatopłytkowe z nacieków, powtórne RF nerwów kolanowych) i chirurgiczne (pierwotna/rewizyjna totalna alloplastyka stawu kolanowego i inne operacje związane z kolanem) podczas podejmować właściwe kroki.
Obserwacja do 24 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Współpracownicy

Belgium Health Care Knowledge Centre
Klinische Epidemiologie en Medical Technology Assessment

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COGENIUS
  • Z-2021109 (Inny identyfikator: Ziekenhuis Oost-Limburg)
  • KCE20-1255 (Inny numer grantu/finansowania: Belgium Health Care Knowledge Centre)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plany udostępniania IPD nie są jeszcze ostateczne

Ramy czasowe udostępniania IPD

Biorąc pod uwagę, że trwające badania przyczyniające się do kompletowania zbiorów danych nie mogą być zagrożone przez przedwczesne lub oportunistyczne udostępnianie i analizę danych, ZOL nie udostępni danych ze swoich badań do czasu opublikowania wyników badań podstawowych, chyba że udzielono zezwolenia na ich udostępnienie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj