Comparação da Radiofrequência Convencional e Resfriada dos Nervos Geniculares em Pacientes com Dor Crônica no Joelho (COGENIUS)
22 de maio de 2023 atualizado por: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg
Comparação do tratamento de radiofrequência convencional e resfriada dos nervos geniculares versus procedimento simulado para pacientes com dor crônica no joelho: um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
A dor crônica no joelho continua sendo uma doença incapacitante, apesar das estratégias de tratamento atuais. Há um aumento na prevalência de osteoartrite (OA) do joelho na população em geral, afetando atualmente cerca de 450.000 indivíduos na Bélgica. A artroplastia total do joelho é uma alternativa viável para OA de joelho grave que não responde à terapia conservadora. Infelizmente, até 53% dos pacientes submetidos a artroplastia total do joelho desenvolvem dor persistente pós-cirúrgica (PPSP). Atualmente, não há terapia eficaz para PPSP.
Um tratamento de radiofrequência (RF) aplica corrente de alta frequência no nervo responsável pela condução da dor, resultando na interrupção da transmissão da dor. Isso pode ser aplicado aos nervos que inervam a articulação do joelho - os nervos geniculares superolateral, superomedial e inferomedial - e pode ser um tratamento alternativo minimamente invasivo para pacientes com OA de joelho que falham com tratamentos conservadores e para pacientes com PPSP. Dados da literatura recente indicam que esse tratamento leva a uma redução da intensidade da dor e pode resultar em uma melhora da função do joelho, do estado psicológico do indivíduo e, finalmente, em um aumento da qualidade de vida relacionada à saúde. Além disso, a RF dos nervos geniculares poderia ajudar a evitar ou atrasar uma substituição total do joelho, contribuindo potencialmente para a redução de custos. Ambos os tratamentos de RF resfriados e convencionais são relatados na literatura para melhorar a dor. O uso de água para resfriar os eletrodos de RF resulta em um aumento do tamanho da lesão, removendo o calor do tecido adjacente, permitindo que a entrega de energia seja aumentada. Como consequência, a RF resfriada pode resultar em uma maior chance de sucesso e maior duração do efeito. Até agora, os estudos realizados em RF resfriado são iniciados pela indústria e falta uma comparação direta entre o procedimento convencional, resfriado e falso.
O objetivo do estudo COGENIUS é investigar o efeito dos dois tipos de tratamento de RF em indivíduos com dor crônica no joelho resistente a tratamentos conservadores. Para tanto, a eficácia e o custo-efetividade da RF convencional e resfriada serão comparados a um procedimento simulado em pacientes com OA de joelho e PPSP após artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Neste estudo de três braços, pragmático, prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por simulação, com duração de aproximadamente 4 anos, serão incluídos 400 pacientes com dor crônica moderada a grave na região anterior do joelho (> 12 meses) refratária aos tratamentos convencionais.
Dois grupos de pacientes com dor crônica no joelho serão inscritos dependendo da etiologia da dor no joelho: OA e PPSP.
Cada paciente passará por um período inicial de 1 a 3 meses, dependendo dos tratamentos anteriores do paciente.
Um período inicial é adicionado ao estudo para garantir que o tratamento conservador seja realizado de maneira ideal antes da randomização.
Em cada grupo (osteoartrite e dor pós-cirúrgica persistente), os não respondedores ao período inicial serão alocados aleatoriamente para uma intervenção de RF convencional dos nervos geniculares, uma intervenção de RF resfriada dos nervos geniculares ou um procedimento simulado em um proporção de 2:2:1.
Os pacientes serão acompanhados por um período de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Van Zundert
- Número de telefone: +32 (0)89 32.52.54
- E-mail: cogenius@zol.be
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte Claes
- Número de telefone: +32 (0)89 21.20.85
- E-mail: cogenius@zol.be
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZ Antwerpen
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Investigador principal:
- Babak Baheri
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Ativo, não recrutando
- AZ Klina
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Brussel, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- ULB Erasme
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Investigador principal:
- Turgay Tuna
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Brussel, Bélgica, 1200
- Ativo, não recrutando
- UCL Saint-Luc
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Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
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Investigador principal:
- Thibaut Vanneste
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Gent, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares
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Investigador principal:
- Pieter Vander Cruysse
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis
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Investigador principal:
- Michiel Brands
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Ativo, não recrutando
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Bart Morlion
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHR de la Citadelle
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Investigador principal:
- Caroline Dresse
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Liège, Bélgica, 4000
- Ativo, não recrutando
- CHU Liège
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta
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Investigador principal:
- Karel Hanssens
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Recrutamento
- AZ Turnhout
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Investigador principal:
- Christophe Lebrun
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Ativo, não recrutando
- Rijnstate
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- MUMC
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Investigador principal:
- Micha Sommer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito assinado deve ser obtido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
- Pacientes adultos (Idade ≥ 18 anos).
- Dor anterior crônica no joelho (> 12 meses) que é moderada a grave (definida como NRS > 4 na maioria ou em todos os dias para o joelho índice constantemente ou com movimento no momento da triagem e, uma pontuação NRS média relatada no diário do paciente > 4 no final do período inicial).
- Não responsivo (significando redução insuficiente da dor ou intolerância) aos tratamentos convencionais em andamento por pelo menos 12 meses antes da inclusão. Os tratamentos convencionais devem incluir todos os seguintes: fisioterapia ativa, tratamento farmacológico da dor e infiltração intra-articular de corticosteroides.
- Apenas para pacientes com osteoartrite (OA): confirmação radiológica de osteoartrite de joelho de grau 2 (leve), 3 (moderado) ou 4 (grave) observada dentro de 12 meses antes da triagem para o joelho índice de acordo com os critérios de Kellgren Lawrence diagnosticados por um radiologista independente com experiência em imagem musculoesquelética em radiografia (Rx) ou ressonância magnética (MRI). Se a imagem precisar ser realizada na triagem, recomenda-se realizar uma ressonância magnética em vez de Rx. A imagem com ressonância magnética permitirá ao radiologista independente realizar uma melhor estimativa do grau de OA.
- Somente para pacientes com Dor Pós-Cirúrgica Persistente (PPSP) após Artroplastia Total do Joelho (ATJ): Pacientes com PPSP* após ATJ precisam ter um exame ortopédico negativo
Critério de exclusão:
- Infecção local ou sistêmica (bacteremia).
- Evidência de artrite inflamatória ou doença sistêmica inflamatória responsável pela dor no joelho.
- Injeções intra-articulares (esteróides, ácido hialurônico, plasma enriquecido com plaquetas, ...) no joelho índice durante os 3 meses anteriores ao procedimento.
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar antes da intervenção do estudo. As participantes que engravidarem após a intervenção do estudo durante o período de acompanhamento não serão excluídas.
- Dor crônica generalizada.
- Pacientes com transtorno psicossocial instável.
- Alergias a produtos utilizados durante o procedimento (lidocaína, propofol, clorexidina).
- Coagulopatia não controlada definida como dose supraterapêutica de medicação anticoagulante.
- Supressão imunológica descontrolada.
- Participar de outro ensaio clínico/investigação até 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.
- O paciente está atualmente implantado com um neuroestimulador.
- Dor radicular atual na perna indicadora.
- Radiofrequência prévia convencional ou resfriada do joelho índice.
- Pacientes com dor bilateral no joelho definida como dor crônica no joelho (> 12 meses) em ambos os joelhos moderada a grave (definida como uma escala de avaliação numérica (NRS) > 4 na maioria ou em todos os dias constantemente ou com movimento) e que não responde (significando redução insuficiente da dor ou intolerância) a tratamentos convencionais em andamento por pelo menos 12 meses antes da inclusão. Os tratamentos convencionais devem incluir todos os seguintes: fisioterapia ativa, tratamento farmacológico da dor e infiltração intra-articular de corticosteroides.
- Pacientes com ATJ planejada em um futuro próximo definidos como pacientes que já concordaram com uma data para o procedimento de ATJ.
- Pacientes que não desejam ou são mentalmente incapazes de preencher os questionários do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radiofrequência convencional dos nervos geniculares
No grupo de radiofrequência convencional é aplicada uma intervenção de 80°C na ponta durante 90 segundos em cada nervo (nervos geniculares superolateral, superomedial e ínferomedial).
A sonda permanece no local por 150 segundos em cada nervo para que o tempo necessário para cada procedimento seja semelhante.
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O tratamento convencional com radiofrequência dos nervos geniculares do joelho bloqueia a transmissão de estímulos dolorosos dos nervos geniculares sensoriais do joelho para o sistema nervoso central por meio de uma lesão térmica criada usando corrente de RF.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Radiofrequência resfriada dos nervos geniculares
No grupo de radiofrequência resfriada, uma intervenção de 60°C medida na ponta e em média 80°C no tecido alvo é aplicada por 150 segundos usando o sistema Cooled RF em cada nervo (nervos geniculares superolateral, superomedial e inferomedial).
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O tratamento com RF resfriada causa um tamanho de lesão maior em comparação com a RF convencional por meio do resfriamento interno da sonda.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Procedimento falso
No grupo falso, um introdutor e sonda de calibre 18 serão colocados, mas nenhuma intervenção de RF será aplicada.
O gerador será ligado sem conexão com a sonda por 150 segundos e o som do gerador será imitado com uma gravação.
A posição da agulha não será verificada por fluoroscopia; no entanto, a equipe de intervenção posicionará o braço de fluoroscopia e informará o paciente sobre a aquisição da imagem fluoroscópica.
Desta forma, nenhuma radiação desnecessária é usada.
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Procedimento simulado com colocação de agulhas por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 6 meses após a intervenção
Prazo: 6 meses pós-intervenção.
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O endpoint primário é a pontuação WOMAC (faixa 0-96) em 6 meses pós-intervenção. A pontuação WOMAC é derivada de um questionário validado específico para osteoartrite auto-administrado sobre dor, rigidez e função física da articulação do joelho. Quanto menor a pontuação, menores são os sintomas específicos de osteoartrite. |
6 meses pós-intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção.
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A pontuação WOMAC (intervalo de 0-96) é derivada de um questionário validado específico para osteoartrite auto-administrado sobre dor, rigidez e função física da articulação do joelho. Quanto menor a pontuação, menores são os sintomas específicos de osteoartrite.
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1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção.
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Intensidade da dor
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção.
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Intensidade da dor expressa pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) (intervalo de 0-10).
A pontuação NRS em cada visita será calculada como a pontuação média dos 4 dias anteriores a cada visita. Quanto menor a pontuação, menos dor o paciente sente.
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1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção.
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A proporção de pacientes com redução da dor de pelo menos 50% em comparação com a linha de base expressa pela escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção.
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A proporção de pacientes com redução da dor de pelo menos 50% em comparação com a linha de base expressa pela escala de avaliação numérica (NRS) (0-10).
A pontuação NRS em cada visita será calculada como a pontuação média dos 4 dias anteriores a cada visita. Quanto menor a pontuação, menos dor o paciente sente.
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1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses pós-intervenção.
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L).
O questionário é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e uma escala de avaliação visual.
As respostas aos 5 itens (um para cada dimensão) resultam em um estado de saúde do paciente que pode ser transformado em um escore de utilidade que varia entre 0 (morte) e 1 (saúde plena), representando a qualidade de vida do estado de saúde.
Para a seção da escala de avaliação visual, o paciente indica sua impressão de saúde na escala visual.
A escala tem a seguinte distribuição: 0 indica "pior saúde possível" e 100 indica "melhor saúde possível".
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1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses pós-intervenção.
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Goniometria
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção.
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A goniometria (flexão e extensão máximas do joelho expressas em graus) é avaliada usando o aplicativo CJOrtho.
Os graus variam de 0 a 180 graus.
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1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção.
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Teste 'Timed up and Go'
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção.
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O teste 'Timed up and Go' avalia o funcionamento físico do paciente.
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1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção.
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O teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção.
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O teste de caminhada de 6 minutos avalia o funcionamento físico do paciente.
A distância em metros percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
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1, 3, 6, 12 e 24 meses pós-intervenção.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) avalia e detecta ansiedade e depressão em pacientes com problemas de saúde física.
O questionário é composto por 14 itens: 7 itens para medir a ansiedade e 7 itens para medir a depressão.
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1, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) avalia a saúde mental do paciente. O questionário de 13 itens consiste em 3 subescalas (ampliação, ruminação e desamparo) e pede aos pacientes que reflitam sobre experiências dolorosas passadas e indiquem o grau em que vivenciam cada uma delas 13 pensamentos de sentimentos em uma escala de 5 pontos (0 de jeito nenhum e 4 o tempo todo).
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1, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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A escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma medida autorreferida que reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento.
O paciente é solicitado a avaliar a eficácia do tratamento em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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1, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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Satisfação do paciente
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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Satisfação do paciente avaliada pela escala Likert de 7 pontos, com 0 representando insatisfação total e 10 representando satisfação máxima.
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1, 3, 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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Uso de medicamentos
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a intervenção.
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Uso de medicamentos medido pela Escala de Quantificação de Medicamentos III (MQS III). Ela calcula um único valor numérico para o perfil de medicação para dor de um paciente.
Esse número é usado para rastrear os níveis de dor por meio de um curso de tratamento ou estudo de pesquisa.
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1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a intervenção.
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Dependência de opioides
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a intervenção.
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O paciente é fortemente dependente de opioides se tomar um analgésico opioide, exceto analgésicos com tramadol ou codeína.
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1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses após a intervenção.
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Incidência de eventos adversos relacionados
Prazo: Acompanhamento até 24 meses pós-intervenção.
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A incidência de eventos adversos relacionados.
Captura ativa durante cada contato do estudo para avaliar sintomas específicos e eventos adversos relevantes para dor crônica no joelho ou intervenção de RF.
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Acompanhamento até 24 meses pós-intervenção.
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: Acompanhamento até 24 meses pós-intervenção.
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As perguntas de uso de recursos de saúde são criadas para o estudo COGENIUS para coletar informações sobre as visitas a um médico especialista (médico ou enfermeiro) ou clínico geral como resultado de dor no joelho.
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Acompanhamento até 24 meses pós-intervenção.
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Perda de produtividade por doença
Prazo: Acompanhamento até 24 meses pós-intervenção.
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Perda de produtividade por doença avaliada pelo Índice de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI).
A perda de produtividade devido a doença refere-se à perda de produção resultante da ausência de trabalho e/ou redução da mão-de-obra devido a doença.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
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Acompanhamento até 24 meses pós-intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fenótipo de pacientes com dor pós-cirúrgica persistente (PPSP)
Prazo: Linha de base
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Os dados demográficos coletados na linha de base serão usados para fenótipo pacientes que sofrem de PPSP.
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Linha de base
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Tempo para intervenções adicionais
Prazo: Acompanhamento até 24 meses pós-intervenção.
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Tempo para intervenções adicionais em cada ponto de tempo.
As intervenções serão divididas em intervenções minimamente invasivas (injeções de esteroides intra-articulares (IA), ácido hialurônico IA, infiltrações de plasma rico em plaquetas, RF repetida dos nervos geniculares) e cirurgia (artroplastia total primária/revisão do joelho e outras cirurgias relacionadas ao joelho) durante o acompanhamento.
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Acompanhamento até 24 meses pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COGENIUS
- Z-2021109 (Outro identificador: Ziekenhuis Oost-Limburg)
- KCE20-1255 (Número de outro subsídio/financiamento: Belgium Health Care Knowledge Centre)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os planos de compartilhamento do IPD ainda não são definitivos
Prazo de Compartilhamento de IPD
Considerando que a pesquisa em andamento que contribui para a conclusão dos conjuntos de dados não deve ser comprometida pelo compartilhamento e análise prematuros ou oportunistas de dados, a ZOL não divulgará os dados de seus estudos até que os resultados do estudo primário sejam publicados, a menos que a autorização para liberação tenha sido concedida.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .