Сравнение традиционной и охлаждаемой радиочастоты коленных нервов у пациентов с хронической болью в колене (COGENIUS)
22 мая 2023 г. обновлено: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg
Сравнение традиционной и охлаждающей радиочастотной терапии коленных нервов с имитационной процедурой у пациентов с хронической болью в колене: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Хроническая боль в колене остается инвалидизирующим заболеванием, несмотря на существующие стратегии лечения. Наблюдается рост распространенности остеоартрита (ОА) коленного сустава среди населения в целом, которым в настоящее время страдает около 450 000 человек в Бельгии. Тотальное эндопротезирование коленного сустава является жизнеспособной альтернативой тяжелому ОА коленного сустава, который не поддается консервативной терапии. К сожалению, до 53% пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава, развивают персистирующую послеоперационную боль (PPSP). В настоящее время не существует эффективной терапии PPSP.
Радиочастотная (РЧ) терапия воздействует высокочастотным током на нерв, отвечающий за передачу боли, что приводит к прерыванию передачи боли. Это может быть применено к нервам, иннервирующим коленный сустав — верхнелатеральному, верхнемедиальному и нижнемедиальному коленчатым нервам — и может быть альтернативным, минимально инвазивным лечением для пациентов с ОА коленного сустава, у которых консервативное лечение неэффективно, и для пациентов с PPSP. Данные из недавней литературы показывают, что это лечение приводит к снижению интенсивности боли и может привести к улучшению функции колена, психологического состояния человека и, наконец, к повышению качества жизни, связанного со здоровьем. Кроме того, РЧ коленных нервов может помочь избежать или отсрочить тотальную замену коленного сустава, что потенциально способствует снижению затрат. В литературе сообщается, что как охлаждающая, так и обычная радиочастотная терапия облегчают боль. Использование воды для охлаждения РЧ-электродов приводит к увеличению размера поражения за счет отвода тепла от прилегающих тканей, что позволяет увеличить подачу энергии. Как следствие, охлаждающая радиочастота может привести к более высоким шансам на успех и большей продолжительности эффекта. До сих пор исследования, проводимые с охлаждаемой радиочастотой, инициировались промышленностью, и прямое сравнение между обычной, охлаждаемой и имитационной процедурой отсутствует.
Целью исследования COGENIUS является изучение влияния двух типов радиочастотной терапии на людей, испытывающих хроническую боль в колене, резистентную к консервативному лечению. С этой целью эффективность и экономическая эффективность охлаждаемой и обычной радиочастотной терапии будет сравниваться с ложной процедурой у пациентов, страдающих ОА коленного сустава и PPSP после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В это прагматическое, проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование продолжительностью около 4 лет, состоящее из трех групп, будут включены 400 пациентов с хронической умеренной или сильной болью в передней части коленного сустава (> 12 месяцев), рефрактерной к традиционным методам лечения.
В зависимости от этиологии боли в колене будут включены две группы пациентов с хронической болью в колене: ОА и ППСП.
Каждый пациент будет проходить вводной период от 1 до 3 месяцев в зависимости от предыдущего лечения пациента.
К испытанию добавляется вводной период, чтобы гарантировать оптимальное проведение консервативного лечения перед рандомизацией.
В каждой группе (остеоартрит и постоянная послеоперационная боль) пациенты, не ответившие на вводной период, будут случайным образом распределены для проведения обычного радиочастотного вмешательства на коленных нервах, охлаждающего радиочастотного вмешательства на коленных нервах или ложной процедуры в соотношение 2:2:1.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan Van Zundert
- Номер телефона: +32 (0)89 32.52.54
- Электронная почта: cogenius@zol.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlotte Claes
- Номер телефона: +32 (0)89 21.20.85
- Электронная почта: cogenius@zol.be
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- UZ Antwerpen
-
Главный следователь:
- Babak Baheri
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- Активный, не рекрутирующий
- AZ Klina
-
Brussel, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- ULB Erasme
-
Главный следователь:
- Turgay Tuna
-
Brussel, Бельгия, 1200
- Активный, не рекрутирующий
- UCL Saint-Luc
-
Genk, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
Главный следователь:
- Thibaut Vanneste
-
Gent, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Maria Middelares
-
Главный следователь:
- Pieter Vander Cruysse
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Ziekenhuis
-
Главный следователь:
- Michiel Brands
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Активный, не рекрутирующий
- AZ Groeninge
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Главный следователь:
- Bart Morlion
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHR de la CITADELLE
-
Главный следователь:
- Caroline Dresse
-
Liège, Бельгия, 4000
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Liege
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ Delta
-
Главный следователь:
- Karel Hanssens
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- Рекрутинг
- AZ Turnhout
-
Главный следователь:
- Christophe Lebrun
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Активный, не рекрутирующий
- Rijnstate
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Рекрутинг
- MUMC
-
Главный следователь:
- Micha Sommer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перед проведением любой оценки исследования необходимо получить подписанное письменное информированное согласие.
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет).
- Хроническая боль в передней части коленного сустава (> 12 месяцев), от умеренной до тяжелой (определяется как NRS > 4 в большинстве или все дни для указательного колена либо постоянно, либо при движении во время скрининга, и средний балл NRS, указанный в дневнике пациента > 4 в конце периода обкатки).
- Отсутствие ответа (что означает недостаточное уменьшение боли или непереносимость) на обычные методы лечения, проводимые в течение как минимум 12 месяцев до включения. Обычные методы лечения должны включать все нижеперечисленное: активную физиотерапию, фармакологическое лечение боли и внутрисуставную инфильтрацию кортикостероидами.
- Только для пациентов с остеоартрозом (ОА): Рентгенологическое подтверждение остеоартрита коленного сустава 2-й степени (легкая), 3-й (умеренная) или 4-й (тяжелая), отмеченного в течение 12 месяцев до скрининга индексного коленного сустава в соответствии с критериями Келлгрена-Лоуренса, диагностированного врачом. независимый рентгенолог с опытом визуализации опорно-двигательного аппарата с помощью рентгенографии (Rx) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Если во время скрининга необходимо будет выполнить визуализацию, рекомендуется выполнить МРТ вместо Rx. Визуализация с помощью МРТ позволит независимому рентгенологу лучше оценить степень ОА.
- Только для пациентов с персистирующей послеоперационной болью (PPSP) после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA): пациенты с PPSP* после TKA должны пройти отрицательное ортопедическое обследование.
Критерий исключения:
- Местная или системная инфекция (бактериемия).
- Доказательства воспалительного артрита или воспалительного системного заболевания, вызывающего боль в колене.
- Внутрисуставные инъекции (стероиды, гиалуроновая кислота, плазма, обогащенная тромбоцитами, ...) в указательное колено в течение 3 месяцев до процедуры.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности до начала исследования. Участники, забеременевшие после исследовательского вмешательства в течение периода наблюдения, не будут исключены.
- Хроническая распространенная боль.
- Пациенты с неустойчивым психосоциальным расстройством.
- Аллергия на продукты, используемые во время процедуры (лидокаин, пропофол, хлоргексидин).
- Неконтролируемая коагулопатия определяется как сверхтерапевтическая доза антикоагулянтов.
- Неконтролируемое подавление иммунитета.
- Участие в другом клиническом исследовании/исследовании в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
- В настоящее время пациенту имплантирован нейростимулятор.
- Текущая корешковая боль в указательной ноге.
- Предыдущая обычная или охлажденная радиочастота указательного колена.
- Пациенты с двусторонней болью в колене, определяемой как хроническая боль в коленях (> 12 месяцев) в обоих коленях, от умеренной до сильной (определяется как числовая шкала оценки (NRS)> 4 в большинство или все дни либо постоянно, либо при движении) и которая не реагирует (имеется в виду недостаточное уменьшение боли или непереносимость) к обычным методам лечения в течение как минимум 12 месяцев до включения. Обычные методы лечения должны включать все нижеперечисленное: активную физиотерапию, фармакологическое лечение боли и внутрисуставную инфильтрацию кортикостероидами.
- Пациенты, у которых запланирована ТКА в ближайшем будущем, определяются как пациенты, которые уже согласовали дату процедуры ТКА.
- Пациенты, которые не желают или психически неспособны заполнять анкеты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная радиочастота коленчатых нервов
В традиционной радиочастотной группе воздействие при температуре 80°C на кончике применяется в течение 90 секунд для каждого нерва (верхолатеральный, верхне-медиальный и нижне-медиальный коленчатые нервы).
Зонд остается на месте в течение 150 секунд на каждом нерве, так что время, необходимое для каждой процедуры, одинаково.
|
Обычная радиочастотная терапия коленных нервов блокирует передачу болевых раздражителей от чувствительных коленных нервов в центральную нервную систему посредством термического поражения, создаваемого радиочастотным током.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Охлажденная радиочастота коленчатых нервов
В группе с охлаждающей радиочастотой воздействие при температуре 60°C, измеренной на кончике, и в среднем 80°C в ткани-мишени применяется в течение 150 секунд с использованием системы Cooled RF на каждом нерве (верхолатеральном, верхне-медиальном и нижне-медиальном коленчатых нервах).
|
Охлаждающая радиочастотная терапия вызывает больший размер поражения по сравнению с обычной радиочастотной за счет внутреннего охлаждения датчика.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
В фиктивной группе будут установлены интродьюсер и зонд 18-го калибра, но радиочастотное вмешательство не будет применяться.
Генератор будет включен без подключения к зонду на 150 секунд, и звук генератора будет воспроизведен с записью.
Положение иглы не проверяется с помощью рентгеноскопии; тем не менее, группа вмешательства установит рентгеноскопическую руку и сообщит пациенту о получении рентгеноскопического изображения.
Таким образом, не используется ненужное излучение.
|
Имитация процедуры с введением игл подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства.
|
Первичной конечной точкой является оценка WOMAC (диапазон 0-96) через 6 месяцев после вмешательства. Шкала WOMAC выводится на основе анкеты, самостоятельно заполняемой в отношении остеоартрита, по боли, тугоподвижности и физическому функционированию коленного сустава. Чем ниже балл, тем слабее симптомы, характерные для остеоартрита. |
6 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Шкала WOMAC (диапазон 0-96) получена на основе анкеты, самостоятельно заполняемой по остеоартриту, по боли, тугоподвижности и физическому функционированию коленного сустава. Чем ниже оценка, тем слабее симптомы, характерные для остеоартрита.
|
1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Интенсивность боли, выраженная по числовой оценочной шкале (NRS) (диапазон 0-10).
Оценка NRS при каждом посещении будет рассчитываться как средняя оценка за 4 дня до каждого посещения. Чем ниже оценка, тем меньше боли испытывает пациент.
|
1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Доля пациентов со снижением боли не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем, выраженная по числовой оценочной шкале (ЧШР).
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Доля пациентов со снижением боли не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем, выраженная по числовой оценочной шкале (ЧШР) (0-10).
Оценка NRS при каждом посещении будет рассчитываться как средняя оценка за 4 дня до каждого посещения. Чем ниже оценка, тем меньше боли испытывает пациент.
|
1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается по шкале EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L).
Опросник состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также шкала визуальной оценки.
Ответы на 5 пунктов (по одному для каждого параметра) приводят к состоянию здоровья пациента, которое можно преобразовать в показатель полезности в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье), представляющий качество жизни состояния здоровья.
В разделе шкалы визуальной оценки пациент указывает свое впечатление о здоровье на визуальной шкале.
Шкала имеет следующее распределение: 0 указывает на «худшее возможное здоровье» и 100 указывает на «наилучшее возможное здоровье».
|
1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Гониометрия
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Гониометрия (максимальное сгибание и разгибание колена, выраженное в градусах) оценивается с помощью приложения CJOrtho.
Градусы варьируются от 0 до 180 градусов.
|
1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Тест «Настало время и вперед»
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Тест Timed up and Go оценивает физическое функционирование пациента.
|
1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Тест 6-минутной ходьбы оценивает физическое функционирование пациента.
Расстояние в метрах, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
|
1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) оценивает и выявляет тревогу и депрессию у пациентов с проблемами со здоровьем.
Опросник состоит из 14 пунктов: 7 пунктов для измерения тревоги и 7 пунктов для измерения депрессии.
|
1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) оценивает психическое здоровье пациента. Анкета из 13 пунктов состоит из 3 подшкал (увеличение, размышления и беспомощность) и просит пациентов подумать о прошлых болезненных переживаниях и указать степень, в которой они испытывают каждый из них. 13 мыслей о чувствах по 5-балльной шкале (0 никогда и 4 постоянно).
|
1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Шкала «Общее впечатление пациента об изменении» (PGIC) пациента представляет собой самооценку показателя, отражающего мнение пациента об эффективности лечения.
Пациента просят оценить эффективность лечения по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Удовлетворенность пациента оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где 0 соответствует полной неудовлетворенности, а 10 — максимальному удовлетворению.
|
1, 3, 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Использование лекарств измеряется по Шкале количественного определения лекарств III (MQS III). Она вычисляет одно числовое значение для профиля обезболивающих препаратов пациента.
Этот номер используется для отслеживания уровня боли во время курса лечения или исследования.
|
Через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Опиоидная зависимость
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
У пациента сильная опиоидная зависимость, если он принимает опиоидный анальгетик, за исключением анальгетиков с трамадолом или кодеином.
|
Через 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Частота связанных нежелательных явлений
Временное ограничение: Последующее наблюдение до 24 месяцев после вмешательства.
|
Частота связанных нежелательных явлений.
Активный захват во время каждого исследовательского контакта для оценки конкретных симптомов и нежелательных явлений, связанных с хронической болью в колене или радиочастотным вмешательством.
|
Последующее наблюдение до 24 месяцев после вмешательства.
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Последующее наблюдение до 24 месяцев после вмешательства.
|
Вопросы об использовании медицинских ресурсов созданы для исследования COGENIUS для сбора информации о посещениях врача-специалиста (врача или медсестры) или врача общей практики в связи с болью в колене.
|
Последующее наблюдение до 24 месяцев после вмешательства.
|
|
Потеря производительности из-за болезни
Временное ограничение: Последующее наблюдение до 24 месяцев после вмешательства.
|
Потеря производительности из-за болезни оценивается по шкале снижения производительности труда и активности (WPAI).
Потеря производительности из-за болезни относится к потере производительности в результате отсутствия на работе и/или снижения затрат труда из-за болезни.
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть на худшие результаты.
|
Последующее наблюдение до 24 месяцев после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фенотип пациентов, страдающих персистирующей послеоперационной болью (PPSP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Демографические данные, собранные на исходном уровне, будут использоваться для фенотипирования пациентов, страдающих PPSP.
|
Базовый уровень
|
|
Время до дополнительных вмешательств
Временное ограничение: Последующее наблюдение до 24 месяцев после вмешательства.
|
Время до дополнительных вмешательств в каждый момент времени.
Вмешательства будут разделены на минимально инвазивные вмешательства (внутрисуставные (IA) инъекции стероидов, IA гиалуроновая кислота, обогащенная тромбоцитами плазма инфильтратов, повторная RF коленчатых нервов) и операции (первичное/ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава и другие операции, связанные с коленным суставом) во время операции. следовать за.
|
Последующее наблюдение до 24 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COGENIUS
- Z-2021109 (Другой идентификатор: Ziekenhuis Oost-Limburg)
- KCE20-1255 (Другой номер гранта/финансирования: Belgium Health Care Knowledge Centre)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планы обмена IPD еще не окончательные
Сроки обмена IPD
Принимая во внимание, что текущие исследования, способствующие завершению наборов данных, не должны быть скомпрометированы преждевременным или оппортунистическим обменом и анализом данных, ZOL не будет публиковать данные своих исследований до тех пор, пока не будут опубликованы первичные результаты исследования, если только не было предоставлено разрешение на выпуск.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .