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Vergleich von konventioneller und gekühlter Hochfrequenz der Genikularnerven bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen (COGENIUS)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg

Vergleich der konventionellen und gekühlten Hochfrequenzbehandlung der Genikularnerven mit dem Scheinverfahren bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Chronische Knieschmerzen bleiben trotz aktueller Behandlungsstrategien eine behindernde Krankheit. Die Prävalenz von Osteoarthritis (OA) des Knies in der Allgemeinbevölkerung nimmt zu und betrifft derzeit etwa 450.000 Personen in Belgien. Ein totaler Kniegelenkersatz ist eine praktikable Alternative für schwere Kniegelenksarthrose, die nicht auf eine konservative Therapie anspricht. Leider entwickeln bis zu 53 % der Patienten, die sich einer Knie-Totalprothese unterziehen, anhaltende postoperative Schmerzen (PPSP). Derzeit gibt es keine wirksame Therapie für PPSP.

Bei einer Radiofrequenz (RF)-Behandlung wird Hochfrequenzstrom auf den für die Schmerzleitung verantwortlichen Nerv angewendet, was zu einer Unterbrechung der Schmerzübertragung führt. Dies kann auf die Nerven angewendet werden, die das Kniegelenk innervieren – die superolateralen, superomedialen und inferomedialen Genikularnerven – und könnte eine alternative, minimalinvasive Behandlung für Patienten mit Knie-OA sein, bei denen konservative Behandlungen versagen, und für Patienten mit PPSP. Daten aus der neueren Literatur deuten darauf hin, dass diese Behandlung zu einer Reduktion der Schmerzintensität führt und zu einer Verbesserung der Kniefunktion, der psychischen Verfassung des Einzelnen und schließlich zu einer Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen könnte. Darüber hinaus könnte die RF der Genikularnerven dazu beitragen, einen totalen Kniegelenkersatz zu vermeiden oder hinauszuzögern und somit möglicherweise zur Kostensenkung beitragen. Sowohl gekühlte als auch konventionelle HF-Behandlungen werden in der Literatur zur Schmerzlinderung beschrieben. Die Verwendung von Wasser zum Kühlen der HF-Elektroden führt zu einer vergrößerten Läsionsgröße, indem Wärme aus benachbartem Gewebe entfernt wird, wodurch die Leistungsabgabe erhöht werden kann. Infolgedessen könnte gekühlte HF zu einer höheren Erfolgswahrscheinlichkeit und einer längeren Wirkungsdauer führen. Bisher wurden die Studien zu gekühlter HF von der Industrie initiiert, und ein direkter Vergleich zwischen konventionellem, gekühltem und einem Scheinverfahren fehlt.

Das Ziel der COGENIUS-Studie ist es, die Wirkung der beiden Arten der HF-Behandlung auf Personen mit chronischen Knieschmerzen zu untersuchen, die gegen konservative Behandlungen resistent sind. Zu diesem Zweck werden die Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit von gekühlter und konventioneller RF mit einem Scheinverfahren bei Patienten mit Knie-OA und PPSP nach Knie-Totalendoprothese verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese dreiarmige, pragmatische, prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit einer Dauer von etwa 4 Jahren werden 400 Patienten mit chronischen mäßigen bis schweren vorderen Knieschmerzen (> 12 Monate), die auf herkömmliche Behandlungen nicht ansprechen, eingeschlossen. Je nach Ätiologie der Knieschmerzen werden zwei Gruppen von Patienten mit chronischen Knieschmerzen aufgenommen: OA und PPSP. Jeder Patient durchläuft eine Einlaufzeit von 1 bis 3 Monaten, abhängig von den vorherigen Behandlungen des Patienten. Der Studie wird eine Einlaufphase hinzugefügt, um sicherzustellen, dass die konservative Behandlung vor der Randomisierung optimal durchgeführt wird. In jeder Gruppe (Arthrose und anhaltender postoperativer Schmerz) werden Non-Responder der Run-in-Periode zufällig einer konventionellen HF-Intervention der Genikularnerven, einer gekühlten HF-Intervention der Genikularnerven oder einem Scheineingriff in einem zugeteilt Verhältnis 2:2:1. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jan Van Zundert
  • Telefonnummer: +32 (0)89 32.52.54
  • E-Mail: cogenius@zol.be

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Charlotte Claes
  • Telefonnummer: +32 (0)89 21.20.85
  • E-Mail: cogenius@zol.be

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
        • Hauptermittler:
          • Babak Baheri
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • ULB Erasme
        • Hauptermittler:
          • Turgay Tuna
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCL Saint-Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV
        • Hauptermittler:
          • Thibaut Vanneste
      • Gent, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
        • Hauptermittler:
          • Pieter Vander Cruysse
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Michiel Brands
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Bart Morlion
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHR de la Citadelle
        • Hauptermittler:
          • Caroline Dresse
      • Liège, Belgien, 4000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chu Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Hauptermittler:
          • Karel Hanssens
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Rekrutierung
        • AZ Turnhout
        • Hauptermittler:
          • Christophe Lebrun
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rijnstate
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • MUMC
        • Hauptermittler:
          • Micha Sommer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre).
  • Chronischer vorderer Knieschmerz (> 12 Monate), der mäßig bis schwer ist (definiert als NRS > 4 an den meisten oder allen Tagen für das Indexknie, entweder konstant oder bei Bewegung zum Zeitpunkt des Screenings, und ein durchschnittlicher NRS-Score, der im Patiententagebuch angegeben ist > 4 am Ende der Einlaufzeit).
  • Kein Ansprechen (d. h. unzureichende Schmerzlinderung oder Intoleranz) auf herkömmliche Behandlungen, die mindestens 12 Monate vor der Aufnahme durchgeführt wurden. Konventionelle Behandlungen müssen Folgendes umfassen: aktive Physiotherapie, pharmakologische Behandlung von Schmerzen und intraartikuläre Kortikosteroidinfiltration.
  • Nur für Patienten mit Osteoarthritis (OA): Radiologische Bestätigung einer Kniearthrose Grad 2 (leicht), 3 (mittelschwer) oder 4 (schwer), festgestellt innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für das Indexknie gemäß den Kellgren-Lawrence-Kriterien, diagnostiziert durch an unabhängiger Radiologe mit Erfahrung in der muskuloskelettalen Bildgebung in der Radiographie (Rx) oder Magnetresonanztomographie (MRT). Wenn beim Screening eine Bildgebung erforderlich ist, wird empfohlen, anstelle einer Rx eine MRT durchzuführen. Die Bildgebung mit MRT wird es dem unabhängigen Radiologen ermöglichen, den Grad der Arthrose besser einzuschätzen.
  • Nur für Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen (PPSP) nach totaler Knieendoprothetik (TKA): Patienten mit PPSP* nach TKA müssen eine negative orthopädische Abklärung hinter sich haben

Ausschlusskriterien:

  • Lokale oder systemische Infektion (Bakteriämie).
  • Nachweis einer entzündlichen Arthritis oder einer entzündlichen systemischen Erkrankung, die für Knieschmerzen verantwortlich ist.
  • Intraartikuläre Injektionen (Steroide, Hyaluronsäure, mit Blutplättchen angereichertes Plasma, ...) in das Indexknie während der 3 Monate vor dem Eingriff.
  • Schwanger, stillend oder planend, vor der Studienintervention schwanger zu werden. Teilnehmerinnen, die nach der Studienintervention während der Nachbeobachtungszeit schwanger werden, werden nicht ausgeschlossen.
  • Chronischer weit verbreiteter Schmerz.
  • Patienten mit instabiler psychosozialer Störung.
  • Allergien gegen Produkte, die während des Eingriffs verwendet werden (Lidocain, Propofol, Chlorhexidin).
  • Unkontrollierte Gerinnungsstörung, definiert als supratherapeutische Dosis von gerinnungshemmenden Medikamenten.
  • Unkontrollierte Immunsuppression.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/Studie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Dem Patienten ist derzeit ein Neurostimulator implantiert.
  • Aktueller radikulärer Schmerz im Zeigebein.
  • Vorherige konventionelle oder gekühlte Radiofrequenz des Indexknies.
  • Patienten mit bilateralen Knieschmerzen, definiert als chronische Knieschmerzen (> 12 Monate) in beiden Knien, die mäßig bis schwer sind (definiert als numerische Bewertungsskala (NRS) > 4 an den meisten oder allen Tagen entweder konstant oder bei Bewegung) und die nicht ansprechen (d. h. unzureichende Schmerzlinderung oder Intoleranz) gegenüber konventionellen Behandlungen, die mindestens 12 Monate vor der Aufnahme andauern. Konventionelle Behandlungen müssen Folgendes umfassen: aktive Physiotherapie, pharmakologische Behandlung von Schmerzen und intraartikuläre Kortikosteroidinfiltration.
  • Patienten, die in naher Zukunft eine geplante TKA haben, sind Patienten, die bereits einem Termin für den TKA-Eingriff zugestimmt haben.
  • Patienten, die nicht willens oder geistig nicht in der Lage sind, die Studienfragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Radiofrequenz der Genikularnerven
In der konventionellen Hochfrequenzgruppe wird an jedem Nerv (superolateraler, superomedialer und inferomedialer Genikularnerv) eine Intervention von 80°C an der Spitze während 90 Sekunden angewendet. Die Sonde bleibt an jedem Nerv 150 Sekunden lang an Ort und Stelle, sodass die Zeit, die für jeden Eingriff benötigt wird, ähnlich ist.
Verfahren: Konventionelle Radiofrequenzablation der Genikularnerven
Die konventionelle Radiofrequenzbehandlung der Genikularnerven des Knies blockiert die Übertragung schmerzhafter Reize von den sensorischen Genikularnerven des Knies zum Zentralnervensystem durch eine thermische Läsion, die mit HF-Strom erzeugt wird.
Andere Namen:
  • Konventionelle Radiofrequenzablation
Aktiver Komparator: Gekühlte Radiofrequenz der Genikularnerven
In der gekühlten Hochfrequenzgruppe wird eine Intervention von 60 °C, gemessen an der Spitze und durchschnittlich 80 °C im Zielgewebe, für 150 Sekunden unter Verwendung des gekühlten HF-Systems an jedem Nerv (superolateraler, superomedialer und inferomedialer Genikularnerv) angewendet.
Verfahren: Gekühlte Radiofrequenz-Ablation der Genikularnerven
Die gekühlte HF-Behandlung verursacht eine größere Läsion im Vergleich zur konventionellen HF durch interne Kühlung der Sonde.
Andere Namen:
  • Gekühlte Radiofrequenzablation
Schein-Komparator: Scheinverfahren
In der Scheingruppe werden ein 18-Gauge-Einführbesteck und eine Sonde platziert, aber es wird keine HF-Intervention angewendet. Der Generator wird ohne Verbindung zur Sonde für 150 Sekunden eingeschaltet und das Geräusch des Generators wird mit einer Aufnahme nachgeahmt. Die Position der Nadel wird nicht durch Fluoroskopie überprüft; Das Interventionsteam wird jedoch den Fluoroskopiearm positionieren und den Patienten auf die Aufnahme des Fluoroskopiebilds hinweisen. Auf diese Weise wird keine unnötige Strahlung verbraucht.
Verfahren: Scheinverfahren
Scheinverfahren mit subkutaner Platzierung von Nadeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.

Der primäre Endpunkt ist der WOMAC-Score (Bereich 0–96) 6 Monate nach der Intervention.

Der WOMAC-Score wird aus einem selbst durchgeführten arthrosespezifischen validierten Fragebogen zu Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion des Kniegelenks abgeleitet. Je niedriger der Score, desto geringer sind die arthrosespezifischen Symptome.
6 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score.
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Der WOMAC-Score (Bereich 0–96) wird aus einem selbst durchgeführten, arthrosespezifischen, validierten Fragebogen zu Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion des Kniegelenks abgeleitet. Je niedriger der Score, desto geringer sind die arthrosespezifischen Symptome.
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Schmerzintensität, ausgedrückt durch die Numerical Rating Scale (NRS) (Bereich 0-10). Der NRS-Score bei jedem Besuch wird als Mittelwert der 4 Tage vor jedem Besuch berechnet. Je niedriger der Score, desto geringer die Schmerzen, die der Patient erfährt.
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Der Anteil der Patienten mit einer Schmerzreduktion von mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert, ausgedrückt durch die numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Der Anteil der Patienten mit einer Schmerzreduktion von mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert, ausgedrückt durch die numerische Bewertungsskala (NRS) (0-10). Der NRS-Score bei jedem Besuch wird als Mittelwert der 4 Tage vor jedem Besuch berechnet. Je niedriger der Score, desto geringer die Schmerzen, die der Patient erfährt.
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet nach EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L). Der Fragebogen besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression und einer visuellen Bewertungsskala. Die Antworten auf die 5 Items (eines für jede Dimension) ergeben den Gesundheitszustand eines Patienten, der in einen Nutzenwert zwischen 0 (Tod) und 1 (vollständige Gesundheit) umgewandelt werden kann, der die Lebensqualität des Gesundheitszustands darstellt. Für den Abschnitt der visuellen Beurteilungsskala gibt der Patient seinen Gesundheitseindruck auf der visuellen Skala an. Die Skala hat folgende Verteilung: 0 bedeutet „schlechter möglicher Gesundheitszustand“ und 100 bedeutet „bestmöglicher Gesundheitszustand“.
1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Goniometrie
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Die Goniometrie (maximale Kniebeugung und -streckung, ausgedrückt in Grad) wird mit der CJOrtho-App bewertet. Die Gradzahl reicht von 0 bis 180 Grad.
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
„Timed up and Go“-Test
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Der „Timed up and Go“-Test bewertet die körperliche Funktionsfähigkeit des Patienten.
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Der 6-Minuten-Gehtest bewertet die körperliche Funktionsfähigkeit des Patienten. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke in Metern über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet und erkennt Angst und Depression bei Patienten mit körperlichen Gesundheitsproblemen. Der Fragebogen besteht aus 14 Items: 7 Items zur Messung von Angst und 7 Items zur Messung von Depression.
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet die psychische Gesundheit des Patienten. Der 13-Punkte-Fragebogen besteht aus 3 Unterskalen (Vergrößerung, Grübeln und Hilflosigkeit) und bittet die Patienten, über vergangene schmerzhafte Erfahrungen nachzudenken und anzugeben, in welchem ​​Ausmaß sie diese jeweils erleben 13 Gefühlsgedanken auf einer 5-Punkte-Skala (0 gar nicht und 4 immer).
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Patients' Global Impression of Change (PGIC)-Skala des Patienten ist eine selbstberichtete Messung, die die Überzeugung des Patienten bezüglich der Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt. Der Patient wird gebeten, die Wirksamkeit der Behandlung auf einer Skala von 1 (viel besser) bis 7 (viel schlechter) zu bewerten.
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Die Zufriedenheit des Patienten wurde anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 für totale Unzufriedenheit und 10 für maximale Zufriedenheit steht.
1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Medikamenteneinnahme gemessen mit der Medication Quantification Scale III (MQS III). Sie berechnet einen einzelnen numerischen Wert für das Schmerzmedikationsprofil eines Patienten. Diese Nummer wird verwendet, um das Schmerzniveau während eines Behandlungsverlaufs oder einer Forschungsstudie zu verfolgen.
1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Opioidabhängigkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Der Patient ist stark opioidabhängig, wenn der Patient ein Opioid-Analgetikum mit Ausnahme von Analgetika mit Tramadol oder Codein einnimmt.
1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Intervention.
Auftreten von damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Follow-up bis 24 Monate nach der Intervention.
Die Häufigkeit von damit verbundenen unerwünschten Ereignissen. Aktive Erfassung während jedes Studienkontakts zur Bewertung spezifischer Symptome und unerwünschter Ereignisse, die für chronische Knieschmerzen oder HF-Interventionen relevant sind.
Follow-up bis 24 Monate nach der Intervention.
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Follow-up bis 24 Monate nach der Intervention.
Die Fragen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen werden für die COGENIUS-Studie erstellt, um Informationen zu den Besuchen bei einem Facharzt (Arzt oder Krankenschwester) oder Allgemeinmediziner aufgrund von Knieschmerzen zu sammeln.
Follow-up bis 24 Monate nach der Intervention.
Produktivitätsverlust durch Krankheit
Zeitfenster: Follow-up bis 24 Monate nach der Intervention.
Produktivitätsverlust aufgrund von Krankheit, bewertet durch die Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Der krankheitsbedingte Produktivitätsverlust bezieht sich auf den Produktionsausfall aufgrund von Arbeitsausfällen und/oder reduziertem Arbeitseinsatz aufgrund von Krankheit. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Follow-up bis 24 Monate nach der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotyp von Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen (PPSP)
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Daten, die zu Studienbeginn gesammelt wurden, werden verwendet, um Patienten mit PPSP zu phänotypisieren.
Grundlinie
Zeit für zusätzliche Eingriffe
Zeitfenster: Follow-up bis 24 Monate nach der Intervention.
Zeit für zusätzliche Eingriffe zu jedem Zeitpunkt. Eingriffe werden in minimalinvasive Eingriffe (intraartikuläre (IA) Steroidinjektionen, IA Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma von Infiltrationen, wiederholte RF der Genikularnerven) und Operationen (primäre/Revisions-Totalendoprothetik des Knies und andere kniebezogene Operationen) während der nachverfolgen.
Follow-up bis 24 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Mitarbeiter

Belgium Health Care Knowledge Centre
Klinische Epidemiologie en Medical Technology Assessment

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COGENIUS
  • Z-2021109 (Andere Kennung: Ziekenhuis Oost-Limburg)
  • KCE20-1255 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Belgium Health Care Knowledge Centre)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing-Pläne sind noch nicht endgültig

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Da die laufende Forschung, die zur Vervollständigung von Datensätzen beiträgt, nicht durch vorzeitige oder opportunistische Weitergabe und Analyse von Daten beeinträchtigt werden darf, wird ZOL die Daten seiner Studien erst veröffentlichen, wenn die primären Studienergebnisse veröffentlicht wurden, es sei denn, die Freigabe wurde genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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