Vergelijking van conventionele en gekoelde radiofrequentie van de geniculaire zenuwen bij patiënten met chronische kniepijn (COGENIUS)
22 mei 2023 bijgewerkt door: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg
Vergelijking van conventionele en gekoelde radiofrequentiebehandeling van de geniculaire zenuwen versus schijnprocedure voor patiënten met chronische kniepijn: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Chronische kniepijn blijft een invaliderende ziekte ondanks de huidige behandelingsstrategieën. Er is een toename van de prevalentie van osteoartritis (OA) van de knie in de algemene bevolking, die momenteel ongeveer 450.000 individuen in België treft. Een totale knievervanging is een levensvatbaar alternatief voor ernstige knieartrose die niet reageert op conservatieve therapie. Helaas ontwikkelt tot 53% van de patiënten die een totale knievervanging ondergaan aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP). Er is momenteel geen effectieve therapie voor PPSP.
Een radiofrequente (RF) behandeling past hoogfrequente stroom toe op de zenuw die verantwoordelijk is voor pijngeleiding, wat resulteert in een onderbreking van de overdracht van pijn. Dit kan worden toegepast op de zenuwen die het kniegewricht innerveren - de superolaterale, superomediale en inferomediale genicular zenuwen - en zou een alternatieve, minimaal invasieve behandeling kunnen zijn voor patiënten met knieartrose bij wie conservatieve behandelingen niet slagen en voor patiënten met PPSP. Gegevens uit de recente literatuur geven aan dat deze behandeling leidt tot een vermindering van de pijnintensiteit en zou kunnen resulteren in een verbetering van de kniefunctie, van de psychologische toestand van het individu en uiteindelijk in een toename van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bovendien zou RF van de genicular zenuwen een totale knievervanging kunnen helpen voorkomen of vertragen en zo mogelijk bijdragen aan kostenbesparing. Zowel gekoelde als conventionele RF-behandelingen worden in de literatuur gerapporteerd om pijn te verbeteren. Het gebruik van water om de RF-elektroden af te koelen resulteert in een grotere laesie door warmte uit aangrenzend weefsel te verwijderen, waardoor de vermogensafgifte kan worden vergroot. Als gevolg hiervan kan gekoelde RF resulteren in een grotere kans op succes en een langere werkingsduur. Tot nu toe zijn de studies uitgevoerd op gekoelde RF geïnitieerd door de industrie en ontbreekt een directe vergelijking tussen conventionele, gekoelde en een schijnprocedure.
Het doel van de COGENIUS-studie is om het effect te onderzoeken van de twee soorten RF-behandelingen op personen met chronische kniepijn die resistent is tegen conservatieve behandelingen. Hiertoe zal de effectiviteit en kosteneffectiviteit van gekoelde en conventionele RF worden vergeleken met een sham-procedure bij patiënten met knieartrose en PPSP na een totale knievervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
In deze driearmige, pragmatische, prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie van ongeveer 4 jaar zullen 400 patiënten met chronische matige tot ernstige pijn in de voorste knie (> 12 maanden) die ongevoelig zijn voor conventionele behandelingen, worden opgenomen.
Er zullen twee groepen patiënten met chronische kniepijn worden ingeschreven, afhankelijk van de etiologie van kniepijn: OA en PPSP.
Elke patiënt ondergaat een inloopperiode van 1 tot 3 maanden, afhankelijk van de eerdere behandelingen van de patiënt.
Aan de studie wordt een inloopperiode toegevoegd om te garanderen dat de conservatieve behandeling vóór randomisatie op een optimale manier wordt uitgevoerd.
In elke groep (artrose en aanhoudende postoperatieve pijn) worden non-responders op de inloopperiode willekeurig toegewezen aan een conventionele RF-interventie van de genicular zenuwen, een gekoelde RF-interventie van de genitale zenuwen of een schijnprocedure in een 2:2:1 verhouding.
De patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jan Van Zundert
- Telefoonnummer: +32 (0)89 32.52.54
- E-mail: cogenius@zol.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Charlotte Claes
- Telefoonnummer: +32 (0)89 21.20.85
- E-mail: cogenius@zol.be
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2650
- Werving
- UZ Antwerpen
-
Hoofdonderzoeker:
- Babak Baheri
-
Brasschaat, België, 2930
- Actief, niet wervend
- AZ Klina
-
Brussel, België, 1070
- Werving
- ULB Erasme
-
Hoofdonderzoeker:
- Turgay Tuna
-
Brussel, België, 1200
- Actief, niet wervend
- UCL Saint-Luc
-
Genk, België, 3600
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
Hoofdonderzoeker:
- Thibaut Vanneste
-
Gent, België
- Werving
- AZ Maria Middelares
-
Hoofdonderzoeker:
- Pieter Vander Cruysse
-
Hasselt, België, 3500
- Werving
- Jessa Ziekenhuis
-
Hoofdonderzoeker:
- Michiel Brands
-
Kortrijk, België, 8500
- Actief, niet wervend
- AZ Groeninge
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Hoofdonderzoeker:
- Bart Morlion
-
Liège, België, 4000
- Werving
- CHR de la Citadelle
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline Dresse
-
Liège, België, 4000
- Actief, niet wervend
- CHU Liège
-
Roeselare, België, 8800
- Werving
- AZ Delta
-
Hoofdonderzoeker:
- Karel Hanssens
-
Turnhout, België, 2300
- Werving
- AZ Turnhout
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe Lebrun
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Actief, niet wervend
- Rijnstate
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Werving
- MUMC
-
Hoofdonderzoeker:
- Micha Sommer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er moet een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat er een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd.
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar).
- Chronische anterieure kniepijn (> 12 maanden) die matig tot ernstig is (gedefinieerd als NRS > 4 op de meeste of alle dagen voor de indexknie, constant of met beweging op het moment van screening en een gemiddelde NRS-score gerapporteerd in het dagboek van de patiënt > 4 aan het einde van de inloopperiode).
- Niet reagerend (d.w.z. onvoldoende pijnvermindering of intolerantie) voor conventionele behandelingen die gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan opname aan de gang waren. Conventionele behandelingen moeten het volgende omvatten: actieve fysiotherapie, farmacologische behandeling van pijn en intra-articulaire infiltratie van corticosteroïden.
- Alleen voor patiënten met artrose (OA): radiologische bevestiging van artrose van de knie van graad 2 (licht), 3 (matig) of 4 (ernstig) opgemerkt binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening van de wijsknie volgens de criteria van Kellgren Lawrence, gediagnosticeerd door een zelfstandig radioloog met ervaring in musculoskeletale beeldvorming op radiografie (Rx) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Als er bij de screening beeldvorming moet worden uitgevoerd, wordt aanbevolen om een MRI uit te voeren in plaats van Rx. Beeldvorming met MRI stelt de zelfstandig radioloog in staat een betere inschatting te maken van de graad van artrose.
- Alleen voor patiënten met aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP) na een totale knieartroplastiek (TKA): Patiënten met PPSP* na een TKP moeten een negatief orthopedisch onderzoek hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Lokale of systemische infectie (bacteriëmie).
- Bewijs van inflammatoire artritis of een inflammatoire systemische ziekte die verantwoordelijk is voor kniepijn.
- Intra-articulaire injecties (steroïden, hyaluronzuur, met bloedplaatjes verrijkt plasma, ...) in de wijsknie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de procedure.
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden vóór de onderzoeksinterventie. Deelnemers die na de studie-interventie tijdens de follow-upperiode zwanger worden, worden niet uitgesloten.
- Chronische wijdverspreide pijn.
- Patiënten met een instabiele psychosociale stoornis.
- Allergieën voor producten die tijdens de procedure worden gebruikt (lidocaïne, propofol, chloorhexidine).
- Ongecontroleerde coagulopathie gedefinieerd als supratherapeutische dosis antistollingsmedicatie.
- Ongecontroleerde onderdrukking van het immuunsysteem.
- Deelnemen aan een andere klinische proef/onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Patiënt is momenteel geïmplanteerd met een neurostimulator.
- Huidige radiculaire pijn in wijsbeen.
- Eerdere conventionele of gekoelde radiofrequentie van de wijsknie.
- Patiënten met bilaterale kniepijn gedefinieerd als chronische kniepijn (> 12 maanden) in beide knieën die matig tot ernstig is (gedefinieerd als een numerieke beoordelingsschaal (NRS) > 4 op de meeste of alle dagen, constant of met beweging) en die niet reageert (d.w.z. onvoldoende pijnvermindering of intolerantie) voor conventionele behandelingen die gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan opname aan de gang waren. Conventionele behandelingen moeten het volgende omvatten: actieve fysiotherapie, farmacologische behandeling van pijn en intra-articulaire infiltratie van corticosteroïden.
- Patiënten die in de nabije toekomst een geplande TKP hebben, worden gedefinieerd als patiënten die al een datum voor de TKP-procedure hebben afgesproken.
- Patiënten die de onderzoeksvragenlijsten niet willen of mentaal niet kunnen invullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele radiofrequentie van de geniculaire zenuwen
In de conventionele radiofrequentiegroep wordt een interventie van 80°C aan de punt toegepast gedurende 90 seconden op elke zenuw (superolaterale, superomediale en inferomediale genicular zenuwen).
De sonde blijft 150 seconden op elke zenuw zitten, zodat de tijd die nodig is voor elke procedure vergelijkbaar is.
|
Conventionele Radiofrequente behandeling van de geniculaire zenuwen van de knie blokkeert de overdracht van pijnlijke prikkels van de sensorische geniculaire zenuwen van de knie naar het centrale zenuwstelsel door middel van een thermische laesie die wordt gecreëerd met behulp van RF-stroom.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gekoelde radiofrequentie van de genicular zenuwen
In de gekoelde radiofrequentiegroep wordt een interventie van 60°C gemeten aan de punt en gemiddeld 80°C in het beoogde weefsel gedurende 150 seconden toegepast met behulp van het Cooled RF-systeem op elke zenuw (superolaterale, superomediale en inferomediale genicular zenuwen).
|
Gekoelde RF-behandeling veroorzaakt een grotere laesie in vergelijking met conventionele RF-behandeling door middel van interne koeling van de sonde.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
In de sham-groep worden een introducer en sonde van 18 gauge geplaatst, maar er wordt geen RF-interventie toegepast.
De generator wordt gedurende 150 seconden ingeschakeld zonder verbinding met de sonde en het geluid van de generator wordt nagebootst met een opname.
De positie van de naald wordt niet door fluoroscopie gecontroleerd; het interventieteam zal echter de fluoroscopie-arm positioneren en de patiënt op de hoogte stellen van de verwerving van het fluoroscopiebeeld.
Zo wordt er geen onnodige straling gebruikt.
|
Schijnprocedure met onderhuids plaatsen van naalden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie.
|
Het primaire eindpunt is de WOMAC-score (bereik 0-96) 6 maanden na de interventie. De WOMAC-score is afgeleid van een zelf in te vullen artrose-specifieke gevalideerde vragenlijst over pijn, stijfheid en fysiek functioneren van het kniegewricht. Hoe lager de score, hoe lager de artrose-specifieke symptomen. |
6 maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) scoren.
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 12- en 24-maanden na de interventie.
|
De WOMAC-score (bereik 0-96) is afgeleid van een zelf in te vullen artrose-specifieke gevalideerde vragenlijst over pijn, stijfheid en fysiek functioneren van het kniegewricht. Hoe lager de score, hoe lager de artrose-specifieke symptomen.
|
1-, 3-, 6-, 12- en 24-maanden na de interventie.
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 12- en 24-maanden na de interventie.
|
Pijnintensiteit uitgedrukt door de Numerical Rating Scale (NRS) (bereik 0-10).
De NRS-score bij elk bezoek wordt berekend als de gemiddelde score van de 4 dagen voorafgaand aan elk bezoek. Hoe lager de score, hoe minder pijn de patiënt ervaart.
|
1-, 3-, 6-, 12- en 24-maanden na de interventie.
|
|
Het percentage patiënten met een pijnvermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde uitgedrukt door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 12- en 24-maanden na de interventie.
|
Het percentage patiënten met een pijnvermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde uitgedrukt door de numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0-10).
De NRS-score bij elk bezoek wordt berekend als de gemiddelde score van de 4 dagen voorafgaand aan elk bezoek. Hoe lager de score, hoe minder pijn de patiënt ervaart.
|
1-, 3-, 6-, 12- en 24-maanden na de interventie.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 9-, 12- en 24 maanden na de interventie.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L).
De vragenlijst bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en een visuele beoordelingsschaal.
Antwoorden op de 5 items (één voor elke dimensie) resulteren in de gezondheidstoestand van een patiënt die kan worden omgezet in een utiliteitsscore tussen 0 (dood) en 1 (volledige gezondheid), die de kwaliteit van leven van de gezondheidstoestand weergeeft.
Voor de visuele beoordelingsschaalsectie geeft de patiënt zijn indruk van gezondheid op de visuele schaal aan.
De schaal heeft de volgende verdeling: 0 staat voor "slechtst mogelijke gezondheid" en 100 staat voor "best mogelijke gezondheid".
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12- en 24 maanden na de interventie.
|
|
Goniometrie
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 12- en 24-maanden na de interventie.
|
Goniometrie (maximale knieflexie en -extensie uitgedrukt in graden) wordt beoordeeld met behulp van de CJOrtho-app.
De graden variëren van 0 tot 180 graden.
|
1-, 3-, 6-, 12- en 24-maanden na de interventie.
|
|
'Timed up and Go'-test
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 12- en 24-maanden na de interventie.
|
Met de 'Timed up and Go'-test wordt het lichamelijk functioneren van de patiënt beoordeeld.
|
1-, 3-, 6-, 12- en 24-maanden na de interventie.
|
|
De 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 12- en 24-maanden na de interventie.
|
De 6 minuten looptest beoordeelt het fysieke functioneren van de patiënt.
De afstand in meters die in een tijd van 6 minuten is afgelegd, wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
|
1-, 3-, 6-, 12- en 24-maanden na de interventie.
|
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de interventie.
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) beoordeelt en detecteert angst en depressie bij patiënten met lichamelijke gezondheidsproblemen.
De vragenlijst bestaat uit 14 items: 7 items om angst te meten en 7 items om depressie te meten.
|
1-, 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de interventie.
|
|
De pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de interventie.
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) beoordeelt de geestelijke gezondheid van de patiënt. De vragenlijst met 13 items bestaat uit 3 subschalen (vergroting, herkauwen en hulpeloosheid) en vraagt patiënten na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en aan te geven in welke mate ze elk van deze schalen ervaren. 13 gedachten of gevoelens op een 5-puntsschaal (0 helemaal niet en 4 altijd).
|
1-, 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de interventie.
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de interventie.
|
De Global Impression of Change (PGIC)-schaal van de patiënt is een zelfgerapporteerde maatstaf die de mening van de patiënt weergeeft over de doeltreffendheid van de behandeling.
De patiënt wordt gevraagd de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen op een schaal van 1 (veel beter) tot 7 (veel slechter).
|
1-, 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de interventie.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de interventie.
|
Patiënttevredenheid beoordeeld op een 7-punts Likertschaal waarbij 0 staat voor totale ontevredenheid en 10 voor maximale tevredenheid.
|
1-, 3-, 6-, 12- en 24 maanden na de interventie.
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 9-, 12- en 24 maanden na de interventie.
|
Medicatiegebruik gemeten door Medication Quantification Scale III (MQS III). Het berekent een enkele numerieke waarde voor het pijnmedicatieprofiel van een patiënt.
Dit nummer wordt gebruikt om pijnniveaus bij te houden via een behandelingskuur of onderzoek.
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12- en 24 maanden na de interventie.
|
|
Opioïde afhankelijkheid
Tijdsspanne: 1-, 3-, 6-, 9-, 12- en 24 maanden na de interventie.
|
De patiënt is sterk afhankelijk van opioïden als de patiënt een opioïde analgeticum gebruikt, met uitzondering van analgetica met tramadol of codeïne.
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12- en 24 maanden na de interventie.
|
|
Incidentie van gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up tot 24 maanden na de interventie.
|
De incidentie van gerelateerde bijwerkingen.
Active capture tijdens elk studiecontact om specifieke symptomen en bijwerkingen te beoordelen die relevant zijn voor chronische kniepijn of RF-interventie.
|
Follow-up tot 24 maanden na de interventie.
|
|
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Follow-up tot 24 maanden na de interventie.
|
De zorghulpmiddelenvragen zijn gemaakt voor het COGENIUS-onderzoek om informatie te verzamelen over de bezoeken aan een medisch specialist (arts of verpleegkundige) of huisarts naar aanleiding van kniepijn.
|
Follow-up tot 24 maanden na de interventie.
|
|
Productiviteitsverlies door ziekte
Tijdsspanne: Follow-up tot 24 maanden na de interventie.
|
Productiviteitsverlies door ziekte beoordeeld door de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
Productiviteitsverlies door ziekte verwijst naar outputverlies als gevolg van werkverzuim en/of verminderde arbeidsinzet als gevolg van ziekte.
WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten.
|
Follow-up tot 24 maanden na de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fenotype van patiënten die lijden aan aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische gegevens die bij baseline worden verzameld, zullen worden gebruikt om patiënten met PPSP te fenotyperen.
|
Basislijn
|
|
Tijd voor aanvullende interventies
Tijdsspanne: Follow-up tot 24 maanden na de interventie.
|
Tijd voor aanvullende interventies op elk tijdstip.
Interventies zullen worden onderverdeeld in minimaal invasieve interventies (intra-articulaire (IA) steroïde-injecties, IA hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk plasma van infiltraties, herhaalde RF van de genicular zenuwen) en chirurgie (primaire/revisie totale knieartroplastiek en andere kniegerelateerde chirurgie) tijdens de opvolgen.
|
Follow-up tot 24 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COGENIUS
- Z-2021109 (Andere identificatie: Ziekenhuis Oost-Limburg)
- KCE20-1255 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Belgium Health Care Knowledge Centre)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD-deelplannen zijn nog niet definitief
IPD-tijdsbestek voor delen
Aangezien lopend onderzoek dat bijdraagt aan de vervollediging van datasets niet in het gedrang mag komen door voortijdig of opportunistisch delen en analyseren van gegevens, zal ZOL de gegevens van zijn onderzoeken niet vrijgeven voordat de primaire onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd, tenzij toestemming voor vrijgave is verleend.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .