A genicularis idegek hagyományos és hűtött rádiófrekvenciájának összehasonlítása krónikus térdfájdalomban szenvedő betegeknél (COGENIUS)
2023. május 22. frissítette: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg
A genicularis idegek hagyományos és hűtött rádiófrekvenciás kezelésének összehasonlítása a krónikus térdfájdalomban szenvedő betegek ál-eljárásával: többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A krónikus térdfájdalom a jelenlegi kezelési stratégiák ellenére továbbra is rokkant betegség. Növekszik a térd osteoarthritis (OA) prevalenciája az általános populációban, jelenleg körülbelül 450 000 személyt érint Belgiumban. A teljes térdprotézis életképes alternatíva olyan súlyos térd OA esetén, amely nem reagál a konzervatív terápiára. Sajnos a teljes térdprotézisen átesett betegek 53%-ánál tartós műtét utáni fájdalom (PPSP) alakul ki. Jelenleg nincs hatékony terápia a PPSP-re.
A rádiófrekvenciás (RF) kezelés nagyfrekvenciás áramot alkalmaz a fájdalom vezetéséért felelős idegre, ami megszakítja a fájdalom átvitelét. Ez alkalmazható a térdízületet beidegző idegekre – a szuperolateralis, superomedialis és inferomedialis genicularis idegekre –, és alternatív, minimálisan invazív kezelést jelenthet olyan térd OA-s betegeknél, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen, illetve PPSP-ben szenvedő betegeknél. A legújabb irodalmi adatok azt mutatják, hogy ez a kezelés a fájdalom intenzitásának csökkenéséhez vezet, és a térdfunkció javulását, az egyén pszichés állapotának javulását, végül pedig az egészséggel összefüggő életminőség javulását eredményezheti. Ezenkívül a genicularis idegek RF-je segíthet elkerülni vagy késleltetni a teljes térdprotézist, így potenciálisan hozzájárulhat a költségek csökkentéséhez. A szakirodalomban mind a hűtött, mind a hagyományos RF kezelésekről beszámoltak a fájdalom enyhítésére. A rádiófrekvenciás elektródák hűtésére használt víz az elváltozások méretének növekedését eredményezi azáltal, hogy eltávolítja a hőt a szomszédos szövetekből, ami lehetővé teszi az energiaellátás növelését. Következésképpen a hűtött rádiófrekvenciás sugárzás nagyobb sikerélményt és hosszabb hatástartamot eredményezhet. Eddig a hűtött rádiófrekvencián végzett vizsgálatok az ipar által kezdeményezettek, és hiányzik a hagyományos, a hűtött és a színlelt eljárás közvetlen összehasonlítása.
A COGENIUS vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a kétféle rádiófrekvenciás kezelés hatását olyan egyénekre, akik krónikus térdfájdalmat tapasztalnak, amely ellenáll a konzervatív kezeléseknek. Ebből a célból a hűtött és hagyományos RF hatékonyságát és költséghatékonyságát a teljes térdprotézis után térd OA-ban és PPSP-ben szenvedő betegek színlelt eljárásához hasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ebben a háromágú, pragmatikus, prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált, ál-kontrollos, körülbelül 4 évig tartó vizsgálatban 400 olyan beteget vonnak be, akik krónikus közepesen súlyos vagy súlyos elülső térdfájdalmakban szenvednek (>12 hónap) és nem reagálnak a hagyományos kezelésekre.
A krónikus térdfájdalmakban szenvedő betegek két csoportját vonják be a térdfájdalom etiológiájától függően: OA és PPSP.
Minden betegnél 1-3 hónapos bejáratási időszak következik, a páciens korábbi kezeléseitől függően.
A kísérlethez egy befutási időszak is hozzáadódik, hogy garantálható legyen a konzervatív kezelés optimális végrehajtása a randomizálás előtt.
Minden csoportban (osteoarthritis és tartós műtét utáni fájdalom) a bejáratási időszakra nem reagálókat véletlenszerűen besorolják a genicularis idegek hagyományos RF beavatkozására, a genicularis idegek hűtött rádiófrekvenciás beavatkozására vagy egy színlelt eljárásra. 2:2:1 arányban.
A betegeket 2 évig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Van Zundert
- Telefonszám: +32 (0)89 32.52.54
- E-mail: cogenius@zol.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charlotte Claes
- Telefonszám: +32 (0)89 21.20.85
- E-mail: cogenius@zol.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2650
- Toborzás
- UZ Antwerpen
-
Kutatásvezető:
- Babak Baheri
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- Aktív, nem toborzó
- AZ Klina
-
Brussel, Belgium, 1070
- Toborzás
- ULB Erasme
-
Kutatásvezető:
- Turgay Tuna
-
Brussel, Belgium, 1200
- Aktív, nem toborzó
- UCL Saint-Luc
-
Genk, Belgium, 3600
- Toborzás
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
Kutatásvezető:
- Thibaut Vanneste
-
Gent, Belgium
- Toborzás
- AZ Maria Middelares
-
Kutatásvezető:
- Pieter Vander Cruysse
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Toborzás
- Jessa Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- Michiel Brands
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Aktív, nem toborzó
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kutatásvezető:
- Bart Morlion
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- CHR de la Citadelle
-
Kutatásvezető:
- Caroline Dresse
-
Liège, Belgium, 4000
- Aktív, nem toborzó
- CHU Liège
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Toborzás
- AZ Delta
-
Kutatásvezető:
- Karel Hanssens
-
Turnhout, Belgium, 2300
- Toborzás
- AZ Turnhout
-
Kutatásvezető:
- Christophe Lebrun
-
-
-
-
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Aktív, nem toborzó
- Rijnstate
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Toborzás
- MUMC
-
Kutatásvezető:
- Micha Sommer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati értékelés elvégzése előtt aláírt írásos beleegyezést kell szerezni.
- Felnőtt betegek (életkor ≥ 18 év).
- Krónikus elülső térdfájdalom (> 12 hónap), amely mérsékelt vagy súlyos (a legtöbb vagy minden napon NRS > 4 az index térdre vonatkozóan, akár folyamatosan, akár mozgással a szűrés idején, és a betegnaplóban közölt átlagos NRS-pontszám > 4 a bejáratási időszak végén).
- Nem reagál (azaz elégtelen fájdalomcsillapítás vagy intolerancia) a felvétel előtt legalább 12 hónapig folyamatban lévő hagyományos kezelésekre. A hagyományos kezeléseknek tartalmazniuk kell a következők mindegyikét: aktív fizioterápia, fájdalom és intraartikuláris kortikoszteroid infiltráció gyógyszeres kezelése.
- Csak osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél: 2. fokozatú (enyhe), 3. (közepes) vagy 4. (súlyos) térdízületi osteoarthritis radiológiai igazolása az index térd szűrése előtti 12 hónapon belül, a Kellgren Lawrence-kritériumok szerint, amelyet orvos diagnosztizált. független radiológus, akinek tapasztalata van mozgásszervi képalkotásban röntgenfelvételen (Rx) vagy mágneses rezonancia képalkotásban (MRI). Ha a szűrés során képalkotást kell végezni, az Rx helyett MRI-t kell végezni. Az MRI-vel végzett képalkotás lehetővé teszi a független radiológus számára, hogy jobban meg tudja becsülni az OA fokozatát.
- Csak a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után tartós posztoperatív fájdalomban (PPSP) szenvedő betegek esetében: A TKA után PPSP-ben* szenvedő betegeknél negatív ortopédiai vizsgálaton kell részt venni.
Kizárási kritériumok:
- Helyi vagy szisztémás fertőzés (bakteriémia).
- Gyulladásos ízületi gyulladás vagy térdfájdalomért felelős szisztémás gyulladásos betegség bizonyítéka.
- Intraartikuláris injekciók (szteroidok, hialuronsav, vérlemezkével dúsított plazma, ...) a mutató térdbe a beavatkozást megelőző 3 hónapban.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati beavatkozás előtt. Nem zárják ki azokat a résztvevőket, akik a vizsgálati beavatkozás után esnek teherbe a követési időszakban.
- Krónikus, kiterjedt fájdalom.
- Instabil pszichoszociális zavarban szenvedő betegek.
- Allergia az eljárás során használt termékekre (lidokain, propofol, klórhexidin).
- A kontrollálatlan koagulopátia a véralvadásgátló gyógyszer szupraterápiás dózisaként definiálva.
- Kontrollálatlan immunszuppresszió.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban/vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 30 napon belül.
- A páciens jelenleg neurostimulátort ültet be.
- Jelenlegi radikuláris fájdalom a mutatólábban.
- Az index térd korábbi hagyományos vagy hűtött rádiófrekvenciája.
- Kétoldali térdfájdalomként definiált kétoldali térdfájdalomként definiált krónikus térdfájdalma (> 12 hónap), mindkét térdben mérsékelt vagy súlyos (numerikus besorolási skála (NRS) > 4 a legtöbb vagy minden napon állandóan vagy mozgás közben), és nem reagál (ami azt jelenti, hogy a fájdalom elégtelen csökkentése vagy intolerancia) a felvétel előtt legalább 12 hónapig folyamatban lévő hagyományos kezelésekkel szemben. A hagyományos kezeléseknek tartalmazniuk kell a következők mindegyikét: aktív fizioterápia, fájdalom és intraartikuláris kortikoszteroid infiltráció gyógyszeres kezelése.
- Azon betegek, akiknek a közeljövőben tervezett TKA-val kell rendelkezniük, olyan betegek, akik már megállapodtak a TKA-eljárás időpontjában.
- Olyan betegek, akik nem hajlandók vagy szellemileg nem képesek kitölteni a vizsgálati kérdőíveket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A genicularis idegek hagyományos rádiófrekvenciája
A hagyományos rádiófrekvenciás csoportban minden idegnél (superolaterális, szuperomedialis és inferomedialis genicularis idegeknél) 80°C-os beavatkozást alkalmaznak a csúcson 90 másodpercig.
A szonda 150 másodpercig marad a helyén minden idegnél, így az egyes eljárásokhoz hasonló időre van szükség.
|
A térd genicularis idegeinek hagyományos rádiófrekvenciás kezelése blokkolja a fájdalmas ingerek átvitelét a térd szenzoros genicularis idegeiből a központi idegrendszerbe egy RF árammal létrehozott termikus lézió révén.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A genicularis idegek hűtött rádiófrekvenciája
A hűtött rádiófrekvenciás csoportban a csúcson mért 60°C-os, a célszövetben átlagosan 80°C-os beavatkozást alkalmaznak 150 másodpercig a Cooled RF rendszer segítségével minden egyes idegnél (superolaterális, szuperomedialis és inferomediális genicularis idegek).
|
A hűtött rádiófrekvenciás kezelés a szonda belső hűtése révén nagyobb lézióméretet okoz a hagyományos RF-hez képest.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis eljárás
A hamis csoportban egy 18 gauge bevezetőt és szondát helyeznek el, de nem alkalmaznak rádiófrekvenciás beavatkozást.
A generátor a szondához való csatlakozás nélkül bekapcsol 150 másodpercig, és a generátor hangját egy felvétel utánozza.
A tű helyzetét nem ellenőrizzük fluoroszkópiával; azonban a beavatkozási csoport elhelyezi a fluoroszkópiás kart, és megemlíti a fluoroszkópos kép megszerzését a betegnek.
Így nincs szükség felesleges sugárzásra.
|
Ál-eljárás tűk szubkután felhelyezésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) 6 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után.
|
Az elsődleges végpont a WOMAC pontszám (0-96 tartomány) a beavatkozás után 6 hónappal. A WOMAC-pontszám egy saját beadású, osteoarthritis-specifikus validált kérdőívből származik a térdízület fájdalmáról, merevségéről és fizikai működéséről. Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabbak az osteoarthritis-specifikus tünetek. |
6 hónappal a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszáma.
Időkeret: 1-, 3-, 6-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
A WOMAC pontszám (0-96 tartomány) a térdízület fájdalmáról, merevségéről és fizikai működéséről szóló, önbeadott, osteoarthritis-specifikus validált kérdőívből származik. Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabbak az osteoarthritis-specifikus tünetek.
|
1-, 3-, 6-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Fájdalomintenzitás
Időkeret: 1-, 3-, 6-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
A fájdalom intenzitása a Numerical Rating Scale (NRS) által kifejezve (0-10 tartomány).
Az egyes vizitek NRS pontszámát az egyes viziteket megelőző 4 nap átlagpontszámaként számítják ki. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevesebb fájdalmat tapasztal a beteg.
|
1-, 3-, 6-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a fájdalom legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, a numerikus értékelési skála (NRS) által kifejezve
Időkeret: 1-, 3-, 6-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
A numerikus értékelési skála (NRS) által kifejezett azon betegek aránya, akiknél a fájdalom legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest (0-10).
Az egyes vizitek NRS pontszámát az egyes viziteket megelőző 4 nap átlagpontszámaként számítják ki. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevesebb fájdalmat tapasztal a beteg.
|
1-, 3-, 6-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 1-, 3-, 6-, 9-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) értékelte.
A kérdőív 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, valamint egy vizuális értékelő skála.
Az 5 elemre adott válaszok (minden dimenzióhoz egy) a páciens egészségi állapotát eredményezik, amely 0 (halálozás) és 1 (teljes egészségi állapot) közötti hasznossági pontszámmá alakítható, amely az egészségi állapot életminőségét reprezentálja.
A vizuális értékelési skála résznél a páciens a vizuális skálán jelzi egészségi benyomását.
A skála a következő eloszlású: 0 a "lehet rosszabb egészségi állapotot", a 100 pedig a "lehető legjobb egészséget" jelöli.
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Goniometria
Időkeret: 1-, 3-, 6-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
A goniometriát (a térd maximális hajlítása és nyújtása fokban kifejezve) a CJOrtho alkalmazás segítségével értékeljük.
A fokok 0 és 180 fok között mozognak.
|
1-, 3-, 6-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
|
„Időzített és indulás” teszt
Időkeret: 1-, 3-, 6-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
A „Timed up and Go” teszt a páciens fizikai működését értékeli.
|
1-, 3-, 6-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
|
A 6 perces séta teszt
Időkeret: 1-, 3-, 6-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
A 6 perces sétateszt felméri a páciens fizikai működését.
A 6 perc alatt megtett távolságot méterben használjuk a teljesítmény-kapacitás változásainak összehasonlításához.
|
1-, 3-, 6-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) felméri és észleli a szorongást és a depressziót a fizikai egészségi problémákkal küzdő betegeknél.
A kérdőív 14 elemből áll: 7 elem a szorongás mérésére és 7 elem a depresszió mérésére.
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
|
A fájdalom katasztrofális skála (PCS)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) felméri a páciens mentális egészségét. A 13 tételből álló kérdőív 3 alskálából áll (nagyítás, kérődzés és tehetetlenség), és arra kéri a betegeket, hogy reflektáljanak a múltbeli fájdalmas élményekre, és jelezzék, milyen mértékben tapasztalják meg az egyes tüneteket. 13 érzés gondolat egy 5-fokú skálán (0 egyáltalán nem és 4 mindig).
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
A Patient's Patient's Patient's Global Impression of Change (PGIC) skála egy saját bevallású mérőszám, amely tükrözi a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos hitét.
A pácienst arra kérik, hogy értékelje a kezelés hatékonyságát egy 1-től (sokkal jobb) 7-ig (sokkal rosszabb) terjedő skálán.
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
A páciens elégedettségét 7 fokozatú Likert-skála értékeli, ahol a 0 a teljes elégedetlenséget, a 10 pedig a maximális elégedettséget jelenti.
|
1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 1-, 3-, 6-, 9-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
A gyógyszerhasználatot a III. gyógyszeres mennyiségi skála (MQS III) méri. Egyetlen numerikus értéket számít ki a páciens fájdalomcsillapító profiljához.
Ez a szám a fájdalom szintjének nyomon követésére szolgál egy kezelési tanfolyamon vagy kutatási tanulmányon keresztül.
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Opioid függőség
Időkeret: 1-, 3-, 6-, 9-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
A beteg erős opioidfüggő, ha a beteg opioid fájdalomcsillapítót szed, kivéve a tramadol vagy kodein tartalmú fájdalomcsillapítókat.
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12- és 24 hónappal a beavatkozás után.
|
|
A kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Nyomon követés a beavatkozást követő 24 hónapig.
|
A kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása.
Aktív rögzítés minden egyes vizsgálati érintkezés során a krónikus térdfájdalommal vagy rádiófrekvenciás beavatkozással kapcsolatos specifikus tünetek és nemkívánatos események értékelésére.
|
Nyomon követés a beavatkozást követő 24 hónapig.
|
|
Az egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: Nyomon követés a beavatkozást követő 24 hónapig.
|
Az egészségügyi erőforrás-használati kérdések a COGENIUS tanulmány számára készültek, hogy információkat gyűjtsenek a térdfájdalmak miatt szakorvoshoz (orvoshoz vagy ápolónőhöz) vagy háziorvoshoz tett látogatásokról.
|
Nyomon követés a beavatkozást követő 24 hónapig.
|
|
Betegség miatti termelékenységcsökkenés
Időkeret: Nyomon követés a beavatkozást követő 24 hónapig.
|
Betegség miatti termelékenységcsökkenés, amelyet a Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) értékelt.
A betegség miatti termelékenységvesztés a munkahelyi távollétből és/vagy a betegség miatti csökkent munkaerő-ráfordításból eredő teljesítménykiesésre vonatkozik.
A WPAI kimenetelét értékvesztési százalékban fejezzük ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Nyomon követés a beavatkozást követő 24 hónapig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perzisztens posztoperatív fájdalomban (PPSP) szenvedő betegek fenotípusa
Időkeret: Alapvonal
|
A kiinduláskor gyűjtött demográfiai adatokat a PPSP-ben szenvedő betegek fenotípusának meghatározására fogják használni.
|
Alapvonal
|
|
Ideje a további beavatkozásoknak
Időkeret: Nyomon követés a beavatkozást követő 24 hónapig.
|
A további beavatkozások ideje minden időpontban.
A beavatkozások minimálisan invazív beavatkozásokra (intraartikuláris (IA) szteroid injekciók, IA hialuronsav, vérlemezkékben gazdag infiltrációk plazma, genicularis idegek ismételt RF) és műtétre (elsődleges/revíziós térdízületi műtét és egyéb térdre vonatkozó műtétek) oszlanak meg. nyomon követése.
|
Nyomon követés a beavatkozást követő 24 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COGENIUS
- Z-2021109 (Egyéb azonosító: Ziekenhuis Oost-Limburg)
- KCE20-1255 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Belgium Health Care Knowledge Centre)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD megosztási tervek még nem véglegesek
IPD megosztási időkeret
Tekintettel arra, hogy a folyamatban lévő, az adatsorok kiegészítését elősegítő kutatásokat nem veszélyeztetheti az adatok idő előtti vagy opportunista megosztása és elemzése, a ZOL az elsődleges vizsgálati eredmények közzétételéig nem adja ki tanulmányainak adatait, kivéve, ha erre engedélyt adnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .