Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av konvensjonell og avkjølt radiofrekvens av de genikulære nervene hos pasienter med kroniske knesmerter (COGENIUS)

22. mai 2023 oppdatert av: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg

Sammenligning av konvensjonell og avkjølt radiofrekvensbehandling av genikulære nerver versus sham-prosedyre for pasienter med kroniske knesmerter: en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

Kroniske knesmerter er fortsatt en invalidiserende sykdom til tross for dagens behandlingsstrategier. Det er en økning i forekomsten av slitasjegikt (OA) i kneet i den generelle befolkningen, som for tiden påvirker omtrent 450 000 individer i Belgia. En total kneprotese er et levedyktig alternativ for alvorlig kne-OA som ikke reagerer på konservativ terapi. Dessverre utvikler opptil 53 % av pasientene som gjennomgår en total kneprotese vedvarende postkirurgiske smerter (PPSP). Det finnes for tiden ingen effektiv behandling for PPSP.

En radiofrekvensbehandling (RF) påfører høyfrekvent strøm på nerven som er ansvarlig for smerteledning, noe som resulterer i et avbrudd i overføringen av smerte. Dette kan brukes på nervene som innerverer kneleddet - de superolaterale, superomediale og inferomediale genikulære nervene - og kan være en alternativ, minimalt invasiv behandling for pasienter med kne-OA som mislykkes med konservativ behandling og for pasienter med PPSP. Data fra den nyere litteraturen indikerer at denne behandlingen fører til en reduksjon av smerteintensiteten og kan resultere i en forbedring av knefunksjonen, av den psykologiske tilstanden til individet, og til slutt i en økning i helserelatert livskvalitet. Videre kan RF av de genikulære nervene bidra til å unngå eller forsinke en total kneprotese og dermed potensielt bidra til kostnadsreduksjon. Både avkjølte og konvensjonelle RF-behandlinger er rapportert i litteraturen for å forbedre smerte. Bruken av vann for å avkjøle RF-elektrodene resulterer i en økt lesjonsstørrelse ved å fjerne varme fra tilstøtende vev, slik at krafttilførselen kan økes. Som en konsekvens kan avkjølt RF resultere i en høyere sjanse for suksess og lengre varighet av effekten. Til nå er studiene utført på avkjølt RF industriinitiert og en direkte sammenligning mellom konvensjonell, avkjølt og en falsk prosedyre mangler.

Målet med COGENIUS-studien er å undersøke effekten av de to typene RF-behandling på individer som opplever kroniske knesmerter som er motstandsdyktige mot konservative behandlinger. For dette formålet vil effektiviteten og kostnadseffektiviteten til avkjølt og konvensjonell RF sammenlignes med en falsk prosedyre hos pasienter som lider av kne OA og PPSP etter total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne tre-armede, pragmatiske, prospektive, multisenter, dobbeltblinde, randomiserte sham-kontrollerte studien av omtrent 4 års varighet, vil 400 pasienter med kronisk moderate til alvorlige fremre knesmerter (>12 måneder) som er refraktære mot konvensjonelle behandlinger, inkluderes. To grupper av pasienter med kroniske knesmerter vil bli registrert avhengig av etiologien til knesmerter: OA og PPSP. Hver pasient vil gjennomgå en innkjøringsperiode på 1 til 3 måneder avhengig av tidligere behandlinger av pasienten. En innkjøringsperiode legges til forsøket for å garantere at konservativ behandling utføres på en optimal måte før randomisering. I hver gruppe (slitasjegikt og vedvarende post-kirurgisk smerte) vil ikke-respondere på innkjøringsperioden bli tilfeldig allokert til en konvensjonell RF-intervensjon av de genikulære nervene, en avkjølt RF-intervensjon av de genikulære nervene eller en falsk prosedyre i en 2:2:1 forhold. Pasientene vil bli fulgt opp i en periode på 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jan Van Zundert
  • Telefonnummer: +32 (0)89 32.52.54
  • E-post: cogenius@zol.be

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Charlotte Claes
  • Telefonnummer: +32 (0)89 21.20.85
  • E-post: cogenius@zol.be

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
        • Hovedetterforsker:
          • Babak Baheri
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AZ Klina
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • ULB Erasme
        • Hovedetterforsker:
          • Turgay Tuna
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCL Saint-Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV
        • Hovedetterforsker:
          • Thibaut Vanneste
      • Gent, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Hovedetterforsker:
          • Pieter Vander Cruysse
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Hovedetterforsker:
          • Michiel Brands
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Bart Morlion
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHR de la Citadelle
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Dresse
      • Liège, Belgia, 4000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Liège
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Hovedetterforsker:
          • Karel Hanssens
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Rekruttering
        • AZ Turnhout
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe Lebrun
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rijnstate
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • MUMC
        • Hovedetterforsker:
          • Micha Sommer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke må innhentes før en eventuell studievurdering utføres.
  • Voksne pasienter (alder ≥ 18 år).
  • Kroniske fremre knesmerter (> 12 måneder) som er moderate til alvorlige (definert som NRS > 4 på de fleste eller alle dager for indekskneet enten konstant eller med bevegelse på tidspunktet for screening og en gjennomsnittlig NRS-score rapportert i pasientdagboken > 4 ved slutten av innkjøringsperioden).
  • Reagerer ikke (som betyr utilstrekkelig smertereduksjon eller intoleranse) på konvensjonelle behandlinger som pågår i minst 12 måneder før inkludering. Konvensjonelle behandlinger må omfatte alt av følgende: aktiv fysioterapi, farmakologisk behandling av smerte og intraartikulær kortikosteroidinfiltrasjon.
  • Kun for pasienter med artrose (OA): Radiologisk bekreftelse av kneartrose av grad 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) notert innen 12 måneder før screeningen for indekskneet i henhold til Kellgren Lawrence-kriteriene diagnostisert av en uavhengig radiolog med erfaring innen muskuloskeletal avbildning på radiografi (Rx) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Hvis bildediagnostikk må utføres ved screening, anbefales det å utføre en MR i stedet for Rx. Avbildning med MR vil gjøre det mulig for den uavhengige radiologen å utføre en bedre estimering av graden av OA.
  • Kun for pasienter med vedvarende postkirurgisk smerte (PPSP) etter total knearthroplasty (TKA): Pasienter med PPSP* etter TKA må ha hatt en negativ ortopedisk oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal eller systemisk infeksjon (bakteremi).
  • Bevis på inflammatorisk leddgikt eller en inflammatorisk systemisk sykdom som er ansvarlig for knesmerter.
  • Intraartikulære injeksjoner (steroider, hyaluronsyre, blodplateanriket plasma, ...) i indekskneet i løpet av 3 måneder før prosedyren.
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid før studieintervensjonen. Deltakere som blir gravide etter studieintervensjonen i oppfølgingsperioden vil ikke bli ekskludert.
  • Kronisk utbredt smerte.
  • Pasienter med ustabil psykososial lidelse.
  • Allergi mot produkter som brukes under prosedyren (lidokain, propofol, klorheksidin).
  • Ukontrollert koagulopati definert som supraterapeutisk dose av antikoagulasjonsmedisin.
  • Ukontrollert immunundertrykkelse.
  • Delta i en annen klinisk utprøving/undersøkelse innen 30 dager før du signerer informert samtykke.
  • Pasienten er for tiden implantert med en nevrostimulator.
  • Aktuelle radikulære smerter i indeksbenet.
  • Tidligere konvensjonell eller avkjølt radiofrekvens av indekskneet.
  • Pasienter med bilaterale knesmerter definert som kroniske knesmerter (> 12 måneder) i begge knær som er moderate til alvorlige (definert som en numerisk vurderingsskala (NRS) > 4 på de fleste eller alle dager, enten konstant eller med bevegelse) og som ikke reagerer (som betyr utilstrekkelig smertereduksjon eller intoleranse) til konvensjonelle behandlinger som pågår i minst 12 måneder før inkludering. Konvensjonelle behandlinger må omfatte alt av følgende: aktiv fysioterapi, farmakologisk behandling av smerte og intraartikulær kortikosteroidinfiltrasjon.
  • Pasienter som har en planlagt TKA i nær fremtid definert som pasienter som allerede har avtalt en dato for TKA-prosedyren.
  • Pasienter som er uvillige eller mentalt ute av stand til å fylle ut spørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell radiofrekvens av de genikulære nervene
I den konvensjonelle radiofrekvensgruppen påføres en intervensjon på 80°C på spissen i løpet av 90 sekunder ved hver nerve (superolaterale, superomediale og inferomediale genikulære nerver). Sonden forblir på plass i 150 sekunder ved hver nerve slik at tiden som trengs for hver prosedyre er lik.
Fremgangsmåte: Konvensjonell radiofrekvensablasjon av de genikulære nervene
Konvensjonell radiofrekvensbehandling av de genikulære nervene i kneet blokkerer overføringen av smertefulle stimuli fra de sensoriske genikulære nervene i kneet til sentralnervesystemet ved hjelp av en termisk lesjon opprettet ved hjelp av RF-strøm.
Andre navn:
  • Konvensjonell radiofrekvensablasjon
Aktiv komparator: Avkjølt radiofrekvens av de genikulære nervene
I den avkjølte radiofrekvensgruppen påføres en intervensjon på 60°C målt på spissen og i gjennomsnitt 80°C i målvevet i 150 sekunder ved å bruke det avkjølte RF-systemet ved hver nerve (superolaterale, superomediale og inferomediale genikulære nerver).
Fremgangsmåte: Avkjølt radiofrekvensablasjon av de genikulære nervene
Avkjølt RF-behandling forårsaker en større lesjonsstørrelse sammenlignet med konvensjonell RF ved hjelp av intern kjøling av sonden.
Andre navn:
  • Avkjølt radiofrekvensablasjon
Sham-komparator: Skumprosedyre
I den falske gruppen vil en 18 gauge introduser og sonde bli plassert, men ingen RF-intervensjon vil bli brukt. Generatoren vil slås på uten tilkobling til sonden i 150 sekunder og lyden fra generatoren vil etterlignes med et opptak. Posisjonen til nålen vil ikke bli kontrollert ved fluoroskopi; intervensjonsteamet vil imidlertid posisjonere fluoroskopiarmen og nevne anskaffelsen av det fluoroskopiske bildet til pasienten. På denne måten brukes ingen unødvendig stråling.
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Sham prosedyre med plassering av nåler subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.

Det primære endepunktet er WOMAC-score (område 0-96) 6 måneder etter intervensjon.

WOMAC-skåren er utledet fra et selvadministrert artrosespesifikt validert spørreskjema om smerte, stivhet og fysisk funksjon av kneleddet. Jo lavere skåre, desto lavere er de artrosespesifikke symptomene.
6 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score.
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
WOMAC-skåren (område 0-96) er utledet fra et selvadministrert artrosespesifikt validert spørreskjema om smerte, stivhet og fysisk funksjon av kneleddet. Jo lavere skåren er, desto lavere er de artrosespesifikke symptomene.
1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Smerte intensitet
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Smerteintensitet uttrykt av Numerical Rating Scale (NRS) (område 0-10). NRS-skåren ved hvert besøk vil bli beregnet som gjennomsnittsskåren for de 4 dagene før hvert besøk. Jo lavere skåre, desto minst smerte opplever pasienten.
1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Andelen pasienter med en smertereduksjon på minst 50 % sammenlignet med baseline uttrykt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Andelen pasienter med en smertereduksjon på minst 50 % sammenlignet med baseline uttrykt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS) (0-10). NRS-skåren ved hvert besøk vil bli beregnet som gjennomsnittsskåren for de 4 dagene før hvert besøk. Jo lavere skåre, desto minst smerte opplever pasienten.
1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Helserelatert livskvalitet vurdert av EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L). Spørreskjemaet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og en visuell vurderingsskala. Svar på de 5 elementene (en for hver dimensjon) resulterer i en pasients helsetilstand som kan transformeres til en nyttepoengsum som varierer mellom 0 (død) og 1 (full helse), som representerer livskvaliteten til helsetilstanden. For den visuelle vurderingsskaladelen angir pasienten sitt helseinntrykk på den visuelle skalaen. Skalaen har følgende fordeling: 0 indikerer "verre mulig helse" og 100 indikerer "best mulig helse".
1-, 3-, 6-, 9-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Goniometri
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Goniometri (maksimal knefleksjon og ekstensjon uttrykt i grader) vurderes ved hjelp av CJOrtho-appen. Gradene varierer fra 0 til 180 grader.
1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
'Timed up and Go'-test
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
'Timed up and Go'-testen vurderer den fysiske funksjonen til pasienten.
1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
6-minutters gåtest
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Den 6-minutters gåtesten vurderer pasientens fysiske funksjon. Avstanden i meter tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vurderer og oppdager angst og depresjon hos pasienter med fysiske helseproblemer. Spørreskjemaet består av 14 elementer: 7 elementer for å måle angst og 7 elementer for å måle depresjon.
1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer pasientens mentale helse. Spørreskjemaet med 13 elementer består av 3 underskalaer (forstørrelse, drøvtygging og hjelpeløshet) og ber pasientene reflektere over tidligere smertefulle opplevelser og angi i hvilken grad de opplever hver av 13 tanker om følelser på en 5-punkts skala (0 ikke i det hele tatt og 4 hele tiden).
1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Patients' Patient's Global Impression of Change (PGIC) skala er et selvrapportert mål som gjenspeiler pasientens tro på behandlingens effekt. Pasienten blir bedt om å vurdere effekten av behandlingen på en skala fra 1 (mye bedre) til 7 (mye dårligere).
1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Pasientens tilfredshet vurdert etter en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 representerer total misnøye og 10 representerer maksimal tilfredshet.
1-, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Medisinbruk
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Medisinbruk målt ved Medisinering Kvantifiseringsskala III (MQS III). Den beregner en enkelt numerisk verdi for pasientens smertestillende profil. Dette tallet brukes til å spore smertenivåer gjennom et behandlingskurs eller forskningsstudie.
1-, 3-, 6-, 9-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Opioidavhengighet
Tidsramme: 1-, 3-, 6-, 9-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Pasienten er sterkt opioidavhengig dersom pasienten tar et opioidanalgetikum med unntak av smertestillende med tramadol eller kodein.
1-, 3-, 6-, 9-, 12- og 24 måneder etter intervensjon.
Forekomst av relaterte bivirkninger
Tidsramme: Oppfølging til 24 måneder etter intervensjon.
Forekomsten av relaterte bivirkninger. Aktiv fangst under hver studiekontakt for å vurdere spesifikke symptomer og uønskede hendelser som er relevante for kroniske knesmerter eller RF-intervensjon.
Oppfølging til 24 måneder etter intervensjon.
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: Oppfølging til 24 måneder etter intervensjon.
Spørsmålene om helseressursbruk er laget for COGENIUS-studien for å samle informasjon om besøk hos en lege eller sykepleier eller allmennlege som følge av knesmerter.
Oppfølging til 24 måneder etter intervensjon.
Produktivitetstap på grunn av sykdom
Tidsramme: Oppfølging til 24 måneder etter intervensjon.
Produktivitetstap på grunn av sykdom vurdert av Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Produktivitetstap på grunn av sykdom refererer til produksjonstap som følge av arbeidsfravær og/eller redusert arbeidsinnsats på grunn av sykdom. WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall.
Oppfølging til 24 måneder etter intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fenotype av pasienter som lider av vedvarende postkirurgisk smerte (PPSP)
Tidsramme: Grunnlinje
Demografiske data samlet inn ved baseline vil bli brukt til å fenotype pasienter som lider av PPSP.
Grunnlinje
Tid til ytterligere intervensjoner
Tidsramme: Oppfølging til 24 måneder etter intervensjon.
Tid til ytterligere intervensjoner på hvert tidspunkt. Intervensjoner vil bli delt inn i minimalt invasive intervensjoner (intraartikulære (IA) steroidinjeksjoner, IA hyaluronsyre, blodplaterikt plasma av infiltrasjoner, gjentatt RF av de genikulære nervene) og kirurgi (primær/revisjon total kneartroplastikk og annen knerelatert kirurgi) under følge opp.
Oppfølging til 24 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Samarbeidspartnere

Belgium Health Care Knowledge Centre
Klinische Epidemiologie en Medical Technology Assessment

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COGENIUS
  • Z-2021109 (Annen identifikator: Ziekenhuis Oost-Limburg)
  • KCE20-1255 (Annet stipend/finansieringsnummer: Belgium Health Care Knowledge Centre)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplaner er ennå ikke endelige

IPD-delingstidsramme

Tatt i betraktning at pågående forskning som bidrar til fullføringen av datasett ikke må kompromitteres av for tidlig eller opportunistisk deling og analyse av data, vil ZOL ikke frigi dataene fra sine studier før de primære studieresultatene er publisert, med mindre autorisasjon for utgivelse er gitt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere