Comparación de radiofrecuencia convencional y enfriada de los nervios geniculares en pacientes con dolor crónico de rodilla (COGENIUS)
22 de mayo de 2023 actualizado por: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg
Comparación del tratamiento convencional y por radiofrecuencia enfriada de los nervios geniculares versus el procedimiento simulado para pacientes con dolor crónico de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico
El dolor crónico de rodilla sigue siendo una enfermedad incapacitante a pesar de las estrategias de tratamiento actuales. Hay un aumento en la prevalencia de la osteoartritis (OA) de la rodilla en la población general, que actualmente afecta a aproximadamente 450.000 personas en Bélgica. Un reemplazo total de rodilla es una alternativa viable para la artrosis grave de rodilla que no responde a la terapia conservadora. Desafortunadamente, hasta el 53% de los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla desarrollan dolor posquirúrgico persistente (PPSP). Actualmente no existe una terapia eficaz para la PPSP.
Un tratamiento de radiofrecuencia (RF) aplica corriente de alta frecuencia en el nervio responsable de la conducción del dolor, lo que resulta en una interrupción de la transmisión del dolor. Esto se puede aplicar a los nervios que inervan la articulación de la rodilla (los nervios geniculares superolateral, superomedial e inferomedial) y podría ser un tratamiento alternativo mínimamente invasivo para pacientes con OA de rodilla que fracasan con los tratamientos conservadores y para pacientes con PPSP. Datos de la literatura reciente indican que este tratamiento conduce a una reducción de la intensidad del dolor y podría resultar en una mejora de la función de la rodilla, del estado psicológico del individuo y, finalmente, en un aumento de la calidad de vida relacionada con la salud. Además, la radiofrecuencia de los nervios geniculares podría ayudar a evitar o retrasar un reemplazo total de rodilla, por lo que podría contribuir a la reducción de costos. Tanto los tratamientos de radiofrecuencia enfriados como los convencionales se informan en la literatura para mejorar el dolor. El uso de agua para enfriar los electrodos de RF da como resultado un aumento del tamaño de la lesión al eliminar el calor del tejido adyacente, lo que permite aumentar el suministro de energía. Como consecuencia, la RF enfriada podría resultar en una mayor probabilidad de éxito y una mayor duración del efecto. Hasta ahora, los estudios realizados en RF enfriada son iniciados por la industria y falta una comparación directa entre el procedimiento convencional, enfriado y simulado.
El objetivo del ensayo COGENIUS es investigar el efecto de los dos tipos de tratamiento de radiofrecuencia en personas que experimentan dolor crónico de rodilla resistente a los tratamientos conservadores. Para este propósito, se comparará la eficacia y la rentabilidad de la radiofrecuencia fría y convencional con un procedimiento simulado en pacientes que padecen OA de rodilla y PPSP después de un reemplazo total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En este ensayo de tres brazos, pragmático, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación de aproximadamente 4 años de duración, se incluirán 400 pacientes con dolor de rodilla anterior crónico de moderado a intenso (>12 meses) refractario a los tratamientos convencionales.
Se inscribirán dos grupos de pacientes con dolor crónico de rodilla según la etiología del dolor de rodilla: OA y PPSP.
Cada paciente se someterá a un periodo de rodaje de 1 a 3 meses dependiendo de los tratamientos previos del paciente.
Se añade un período de preinclusión al ensayo para garantizar que el tratamiento conservador se realice de forma óptima antes de la aleatorización.
En cada grupo (osteoartritis y dolor posquirúrgico persistente), los pacientes que no respondieron al período inicial se asignarán aleatoriamente a una intervención de radiofrecuencia convencional de los nervios geniculares, una intervención de radiofrecuencia enfriada de los nervios geniculares o un procedimiento simulado en un relación 2:2:1.
Los pacientes serán seguidos durante un período de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Van Zundert
- Número de teléfono: +32 (0)89 32.52.54
- Correo electrónico: cogenius@zol.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte Claes
- Número de teléfono: +32 (0)89 21.20.85
- Correo electrónico: cogenius@zol.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- UZ Antwerpen
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Investigador principal:
- Babak Baheri
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Activo, no reclutando
- AZ Klina
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Brussel, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- ULB Erasme
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Investigador principal:
- Turgay Tuna
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Brussel, Bélgica, 1200
- Activo, no reclutando
- UCL Saint-Luc
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Genk, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
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Investigador principal:
- Thibaut Vanneste
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Gent, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares
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Investigador principal:
- Pieter Vander Cruysse
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Ziekenhuis
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Investigador principal:
- Michiel Brands
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Activo, no reclutando
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Investigador principal:
- Bart Morlion
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHR de la Citadelle
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Investigador principal:
- Caroline Dresse
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Liège, Bélgica, 4000
- Activo, no reclutando
- CHU Liège
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta
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Investigador principal:
- Karel Hanssens
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Reclutamiento
- AZ Turnhout
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Investigador principal:
- Christophe Lebrun
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Activo, no reclutando
- Rijnstate
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- MUMC
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Investigador principal:
- Micha Sommer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener un consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
- Pacientes adultos (Edad ≥ 18 años).
- Dolor anterior de rodilla crónico (> 12 meses) que es de moderado a severo (definido como NRS > 4 en la mayoría o todos los días para la rodilla índice, ya sea constantemente o con movimiento en el momento de la selección y una puntuación NRS promedio informada en el diario del paciente > 4 al final del período de rodaje).
- No responde (lo que significa reducción insuficiente del dolor o intolerancia) a los tratamientos convencionales en curso durante al menos 12 meses antes de la inclusión. Los tratamientos convencionales deben incluir todo lo siguiente: fisioterapia activa, tratamiento farmacológico del dolor e infiltración intraarticular de corticoides.
- Solo para pacientes con osteoartritis (OA): Confirmación radiológica de osteoartritis de rodilla de grado 2 (leve), 3 (moderada) o 4 (grave) observada dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación de la rodilla índice según los criterios de Kellgren Lawrence diagnosticados por un radiólogo independiente con experiencia en imagen musculoesquelética en radiografía (Rx) o resonancia magnética (MRI). Si es necesario realizar imágenes en la selección, se recomienda realizar una resonancia magnética en lugar de Rx. Las imágenes con MRI permitirán que el radiólogo independiente realice una mejor estimación del grado de OA.
- Solo para pacientes con dolor posquirúrgico persistente (PPSP) después de una artroplastia total de rodilla (TKA): los pacientes con PPSP* después de una ATR deben haber tenido un examen ortopédico negativo
Criterio de exclusión:
- Infección local o sistémica (bacteriemia).
- Evidencia de artritis inflamatoria o una enfermedad sistémica inflamatoria responsable del dolor de rodilla.
- Inyecciones intraarticulares (esteroides, ácido hialurónico, plasma enriquecido en plaquetas,...) en la rodilla índice durante los 3 meses previos al procedimiento.
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada antes de la intervención del estudio. No se excluirán las participantes que queden embarazadas después de la intervención del estudio durante el período de seguimiento.
- Dolor crónico generalizado.
- Pacientes con trastorno psicosocial inestable.
- Alergias a los productos utilizados durante el procedimiento (lidocaína, propofol, clorhexidina).
- Coagulopatía no controlada definida como dosis supraterapéutica de medicación anticoagulante.
- Supresión inmunitaria descontrolada.
- Participar en otro ensayo clínico/investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
- El paciente está actualmente implantado con un neuroestimulador.
- Dolor radicular actual en pierna índice.
- Radiofrecuencia convencional o refrigerada previa de la rodilla índice.
- Pacientes con dolor de rodilla bilateral definido como dolor de rodilla crónico (> 12 meses) en ambas rodillas que es de moderado a severo (definido como una escala de calificación numérica (NRS) > 4 en la mayoría o todos los días, ya sea constantemente o con movimiento) y que no responde (lo que significa reducción insuficiente del dolor o intolerancia) a los tratamientos convencionales en curso durante al menos 12 meses antes de la inclusión. Los tratamientos convencionales deben incluir todo lo siguiente: fisioterapia activa, tratamiento farmacológico del dolor e infiltración intraarticular de corticoides.
- Pacientes que tienen una ATR planificada en un futuro próximo definidos como pacientes que ya acordaron una fecha para el procedimiento de ATR.
- Pacientes que no deseen o sean mentalmente incapaces de completar los cuestionarios del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radiofrecuencia convencional de los nervios geniculares
En el grupo de radiofrecuencia convencional se aplica una intervención de 80°C en punta durante 90 segundos en cada nervio (superolateral, superomedial e inferomedial genicular).
La sonda permanece colocada durante 150 segundos en cada nervio para que el tiempo necesario para cada procedimiento sea similar.
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El tratamiento de radiofrecuencia convencional de los nervios geniculares de la rodilla bloquea la transmisión de estímulos dolorosos desde los nervios geniculares sensoriales de la rodilla al sistema nervioso central mediante una lesión térmica creada mediante corriente de RF.
Otros nombres:
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Comparador activo: Radiofrecuencia refrigerada de los nervios geniculares
En el grupo de radiofrecuencia enfriada se aplica una intervención de 60 °C medidos en la punta y en promedio 80 °C en el tejido objetivo durante 150 segundos usando el sistema Cooled RF en cada nervio (nervios geniculares superolateral, superomedial e inferomedial).
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El tratamiento con radiofrecuencia enfriada provoca un tamaño de lesión mayor en comparación con la radiofrecuencia convencional mediante el enfriamiento interno de la sonda.
Otros nombres:
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Comparador falso: Procedimiento simulado
En el grupo simulado, se colocará un introductor y una sonda de calibre 18, pero no se aplicará ninguna intervención de radiofrecuencia.
El generador se encenderá sin conexión a la sonda durante 150 segundos y el sonido del generador se imitará con una grabación.
La posición de la aguja no se comprobará mediante fluoroscopia; sin embargo, el equipo de intervención posicionará el brazo de fluoroscopia y mencionará la adquisición de la imagen fluoroscópica al paciente.
De esta manera no se utiliza radiación innecesaria.
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Procedimiento simulado con colocación de agujas por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a los 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses post-intervención.
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El criterio principal de valoración es la puntuación WOMAC (rango 0-96) a los 6 meses posteriores a la intervención. La puntuación WOMAC se deriva de un cuestionario validado específico para la artrosis autoadministrado sobre el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de la articulación de la rodilla. Cuanto menor sea la puntuación, menores serán los síntomas específicos de la artrosis. |
6 meses post-intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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La puntuación WOMAC (rango 0-96) se deriva de un cuestionario validado específico para la artrosis autoadministrado sobre el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de la articulación de la rodilla. Cuanto menor sea la puntuación, menores serán los síntomas específicos de la artrosis.
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1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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Intensidad del dolor expresada por la Escala de Valoración Numérica (NRS) (rango 0-10).
La puntuación NRS en cada visita se calculará como la puntuación media de los 4 días anteriores a cada visita. Cuanto más baja sea la puntuación, menos dolor experimentará el paciente.
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1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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La proporción de pacientes con una reducción del dolor de al menos el 50 % en comparación con el valor inicial expresado por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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La proporción de pacientes con una reducción del dolor de al menos el 50 % en comparación con el valor inicial expresado mediante la escala de calificación numérica (NRS) (0-10).
La puntuación NRS en cada visita se calculará como la puntuación media de los 4 días anteriores a cada visita. Cuanto más baja sea la puntuación, menos dolor experimentará el paciente.
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1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la intervención.
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L).
El cuestionario consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y una escala de valoración visual.
Las respuestas a los 5 ítems (uno para cada dimensión) dan como resultado un estado de salud del paciente que se puede transformar en una puntuación de utilidad que oscila entre 0 (muerte) y 1 (salud plena), que representa la calidad de vida del estado de salud.
Para la sección de escala de evaluación visual, el paciente indica su impresión de salud en la escala visual.
La escala tiene la siguiente distribución: 0 indica "peor salud posible" y 100 indica "mejor salud posible".
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1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la intervención.
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Goniometría
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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La goniometría (flexión y extensión máximas de la rodilla expresadas en grados) se evalúa mediante la aplicación CJOrtho.
Los grados van de 0 a 180 grados.
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1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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Prueba 'Timed up and Go'
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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La prueba 'Timed up and Go' evalúa el funcionamiento físico del paciente.
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1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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La prueba de la caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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La prueba de caminata de 6 minutos evalúa el funcionamiento físico del paciente.
La distancia en metros recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) evalúa y detecta la ansiedad y la depresión en pacientes con problemas de salud física.
El cuestionario consta de 14 ítems: 7 ítems para medir la ansiedad y 7 ítems para medir la depresión.
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1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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La escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) evalúa la salud mental del paciente. El cuestionario de 13 ítems consta de 3 subescalas (ampliación, rumiación e impotencia) y pide a los pacientes que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas e indiquen el grado en que experimentan cada una de ellas. 13 pensamientos de sentimientos en una escala de 5 puntos (0 nada y 4 todo el tiempo).
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1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) de los pacientes es una medida autoinformada que refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento.
Se le pide al paciente que califique la eficacia del tratamiento en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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Satisfacción del paciente evaluada mediante una escala de Likert de 7 puntos, donde 0 representa la insatisfacción total y 10 representa la satisfacción máxima.
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1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la intervención.
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Uso de medicamentos medido por Medication Quantification Scale III (MQS III). Calcula un único valor numérico para el perfil de medicamentos para el dolor de un paciente.
Este número se usa para rastrear los niveles de dolor a través de un curso de tratamiento o estudio de investigación.
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1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la intervención.
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Dependencia de opiáceos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la intervención.
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El paciente es fuertemente dependiente de opiáceos si toma un analgésico opiáceo a excepción de los analgésicos con tramadol o codeína.
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1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la intervención.
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Incidencia de eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 24 meses post-intervención.
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La incidencia de eventos adversos relacionados.
Captura activa durante cada contacto de estudio para evaluar síntomas específicos y eventos adversos relevantes para el dolor crónico de rodilla o la intervención de radiofrecuencia.
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Seguimiento hasta 24 meses post-intervención.
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Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 24 meses post-intervención.
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Las preguntas de uso de recursos de atención médica se crean para el estudio COGENIUS para recopilar información sobre las visitas a un médico especialista (médico o enfermera) o médico general como resultado del dolor de rodilla.
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Seguimiento hasta 24 meses post-intervención.
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Pérdida de productividad por enfermedad.
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 24 meses post-intervención.
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Pérdida de productividad por enfermedad evaluada por el Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
La pérdida de productividad debido a la enfermedad se refiere a la pérdida de producción resultante de la ausencia laboral y/o la reducción de la mano de obra debido a la enfermedad.
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
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Seguimiento hasta 24 meses post-intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fenotipo de pacientes que sufren de Dolor Posquirúrgico Persistente (PPSP)
Periodo de tiempo: Base
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Los datos demográficos recopilados al inicio del estudio se utilizarán para fenotipar a los pacientes que padecen PPSP.
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Base
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Tiempo para intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 24 meses post-intervención.
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Tiempo para intervenciones adicionales en cada punto de tiempo.
Las intervenciones se dividirán en intervenciones mínimamente invasivas (inyecciones intraarticulares (IA) de esteroides, ácido hialurónico IA, infiltraciones de plasma rico en plaquetas, radiofrecuencia repetida de los nervios geniculares) y cirugía (artroplastia total de rodilla primaria/de revisión y otras cirugías relacionadas con la rodilla) durante el Seguir.
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Seguimiento hasta 24 meses post-intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COGENIUS
- Z-2021109 (Otro identificador: Ziekenhuis Oost-Limburg)
- KCE20-1255 (Otro número de subvención/financiamiento: Belgium Health Care Knowledge Centre)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los planes para compartir IPD aún no son definitivos
Marco de tiempo para compartir IPD
Teniendo en cuenta que la investigación en curso que contribuye a la finalización de los conjuntos de datos no debe verse comprometida por el intercambio y análisis de datos prematuros u oportunistas, ZOL no divulgará los datos de sus estudios hasta que se hayan publicado los resultados del estudio principal, a menos que se haya otorgado una autorización para la divulgación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .