만성 무릎 통증 환자에서 경골 신경의 기존 고주파와 냉각 고주파의 비교 (COGENIUS)
2023년 5월 22일 업데이트: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg
만성 무릎 통증 환자를 위한 경골 신경의 기존 및 냉각 고주파 치료 대 가짜 절차의 비교: 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 시험
만성 무릎 통증은 현재의 치료 전략에도 불구하고 장애가 되는 질병으로 남아 있습니다. 일반 인구에서 무릎의 골관절염(OA) 유병률이 증가하고 있으며 현재 벨기에에서 약 450,000명의 개인에게 영향을 미치고 있습니다. 전체 슬관절 치환술은 보존적 치료에 반응하지 않는 중증 무릎 OA에 대한 실행 가능한 대안입니다. 불행하게도 슬관절 전치환술을 받은 환자의 최대 53%가 지속적인 수술 후 통증(PPSP)을 경험합니다. 현재 PPSP에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.
고주파(RF) 치료는 통증 전도를 담당하는 신경에 고주파 전류를 가하여 통증 전달을 방해합니다. 이것은 무릎 관절을 자극하는 신경(상외측, 상내측 및 내측 슬골 신경)에 적용될 수 있으며 보존적 치료에 실패한 무릎 OA 환자와 PPSP 환자를 위한 대안적 최소 침습적 치료법이 될 수 있습니다. 최근 문헌의 데이터에 따르면 이 치료는 통증 강도를 감소시키고 무릎 기능, 개인의 심리적 상태를 개선하고 최종적으로 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 또한 무릎 신경의 RF는 무릎 전체 교체를 피하거나 지연시키는 데 도움이 될 수 있으므로 잠재적으로 비용 절감에 기여할 수 있습니다. 냉각 및 기존 RF 치료 모두 통증을 개선하기 위해 문헌에 보고되었습니다. RF 전극을 냉각시키기 위해 물을 사용하면 인접한 조직에서 열을 제거하여 병변 크기가 증가하여 전력 전달이 증가할 수 있습니다. 결과적으로 냉각된 RF는 더 높은 성공 가능성과 더 긴 효과 지속 시간을 초래할 수 있습니다. 지금까지 냉각된 RF에 대해 수행된 연구는 업계에서 시작되었으며 기존, 냉각 및 가짜 절차 간의 직접적인 비교가 부족합니다.
COGENIUS 시험의 목표는 보존적 치료에 저항하는 만성 무릎 통증을 경험하는 개인에 대한 두 가지 유형의 RF 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 이를 위해 냉각 및 기존 RF의 효능 및 비용 효율성을 슬관절 전치환술 후 무릎 OA 및 PPSP로 고통받는 환자의 모의 절차와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3군, 실용, 전향, 다기관, 이중 맹검, 약 4년 기간의 무작위 가짜 통제 시험에서 기존 치료에 불응하는 만성 중등도에서 중증의 전방 무릎 통증(>12개월)을 가진 400명의 환자가 포함될 것입니다.
만성 무릎 통증 환자의 두 그룹은 무릎 통증의 병인에 따라 OA 및 PPSP로 등록됩니다.
각 환자는 환자의 이전 치료에 따라 1~3개월의 도입 기간을 겪게 됩니다.
무작위화 전에 보존적 치료가 최적의 방식으로 수행되도록 보장하기 위해 준비 기간이 시험에 추가됩니다.
각 그룹(골관절염 및 지속적인 수술 후 통증)에서 도입 기간에 대한 비반응자는 무릎 신경의 기존 RF 중재, 무릎 신경의 냉각 RF 중재 또는 가짜 절차에 무작위로 할당됩니다. 2:2:1 비율.
환자들은 2년 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jan Van Zundert
- 전화번호: +32 (0)89 32.52.54
- 이메일: cogenius@zol.be
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Claes
- 전화번호: +32 (0)89 21.20.85
- 이메일: cogenius@zol.be
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rijnstate
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- MUMC
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수석 연구원:
- Micha Sommer
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Antwerpen, 벨기에, 2650
- 모병
- UZ Antwerpen
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수석 연구원:
- Babak Baheri
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- 모집하지 않고 적극적으로
- AZ Klina
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Brussel, 벨기에, 1070
- 모병
- ULB Erasme
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수석 연구원:
- Turgay Tuna
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Brussel, 벨기에, 1200
- 모집하지 않고 적극적으로
- UCL Saint-Luc
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Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
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수석 연구원:
- Thibaut Vanneste
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Gent, 벨기에
- 모병
- AZ Maria Middelares
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수석 연구원:
- Pieter Vander Cruysse
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Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Ziekenhuis
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수석 연구원:
- Michiel Brands
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- 모집하지 않고 적극적으로
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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수석 연구원:
- Bart Morlion
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHR de la Citadelle
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수석 연구원:
- Caroline Dresse
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Liège, 벨기에, 4000
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Liège
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta
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수석 연구원:
- Karel Hanssens
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Turnhout, 벨기에, 2300
- 모병
- AZ Turnhout
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수석 연구원:
- Christophe Lebrun
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 평가를 수행하기 전에 서명된 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 성인 환자(18세 이상).
- 만성 전방 무릎 통증(> 12개월), 중등도 내지 중증(NRS > 4로 정의됨, 검사 시 지속적으로 또는 움직임이 있는 검지 무릎의 대부분 또는 모든 날, 환자 일기에 보고된 평균 NRS 점수 > 4 런인 기간 종료 시).
- 포함 전 최소 12개월 동안 진행 중인 기존 치료에 반응하지 않음(불충분한 통증 감소 또는 편협함을 의미). 기존의 치료에는 적극적인 물리 치료, 통증의 약물 치료 및 관절 내 코르티코스테로이드 침윤이 모두 포함되어야 합니다.
- 골관절염(OA) 환자에 한함: Kellgren Lawrence 기준에 따라 인덱스 슬관절 선별검사 전 12개월 이내에 2등급(경증), 3등급(중등도) 또는 4등급(중증)의 무릎 골관절염이 방사선학적으로 확인된 경우 방사선 촬영(Rx) 또는 자기 공명 영상(MRI)의 근골격 영상에 대한 경험이 있는 독립적인 방사선 전문의. 스크리닝 시 이미징을 수행해야 하는 경우 Rx 대신 MRI를 수행하는 것이 좋습니다. MRI를 이용한 영상 촬영은 독립적인 방사선 전문의가 OA 등급을 더 잘 예측할 수 있게 해줍니다.
- 슬관절 전치환술(TKA) 후 지속성 수술 후 통증(PPSP) 환자에게만 해당: TKA 후 PPSP* 환자는 음성 정형외과 정밀 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 국소 또는 전신 감염(균혈증).
- 염증성 관절염 또는 무릎 통증을 유발하는 염증성 전신 질환의 증거.
- 시술 전 3개월 동안 인덱스 슬관절에 관절 내 주사(스테로이드, 히알루론산, 혈소판 농축 혈장, ...).
- 연구 개입 전에 임신, 수유 또는 임신 계획. 후속 기간 동안 연구 개입 후 임신한 참가자는 제외되지 않습니다.
- 만성 광범위한 통증.
- 불안정한 심리사회적 장애가 있는 환자.
- 절차 중에 사용되는 제품(리도카인, 프로포폴, 클로르헥시딘)에 대한 알레르기.
- 조절되지 않는 응고병증은 항응고 약물의 치료 용량 초과로 정의됩니다.
- 제어되지 않는 면역 억제.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 임상 시험/조사에 참여.
- 환자는 현재 신경자극기를 이식하고 있습니다.
- 검지 다리의 현재 신경근 통증.
- 색인 무릎의 이전 기존 또는 냉각 고주파.
- 양쪽 무릎의 만성 무릎 통증(> 12개월)으로 정의되는 양측 무릎 통증이 중등도에서 중증(지속적이거나 움직임이 있는 대부분 또는 모든 날에 수치 평가 척도(NRS) > 4로 정의됨) 및 반응이 없는 환자 (불충분한 통증 감소 또는 불내성을 의미) 포함 전 최소 12개월 동안 진행 중인 기존 치료. 기존의 치료에는 적극적인 물리 치료, 통증의 약물 치료 및 관절 내 코르티코스테로이드 침윤이 모두 포함되어야 합니다.
- 가까운 장래에 계획된 TKA가 있는 환자는 TKA 시술 날짜에 이미 동의한 환자로 정의됩니다.
- 연구 설문지를 작성하기를 꺼리거나 정신적으로 능력이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무릎 신경의 기존 고주파
기존의 고주파 그룹에서는 팁에서 80°C의 개입이 각 신경(상외측, 상내측 및 하내측 무릎 신경)에 90초 동안 적용됩니다.
프로브는 각 신경에서 150초 동안 제자리에 있으므로 각 절차에 필요한 시간은 비슷합니다.
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기존의 무릎 슬개 신경에 대한 고주파 치료는 RF 전류를 이용하여 생성된 열 병변을 통해 무릎의 감각 슬개 신경에서 중추 신경계로 고통스러운 자극이 전달되는 것을 차단합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 무릎 신경의 냉각된 고주파
냉각 고주파 그룹에서 팁에서 측정된 60°C 및 대상 조직에서 평균 80°C의 개입이 냉각 RF 시스템을 사용하여 150초 동안 각 신경(상외측, 상내측 및 하내측 무릎 신경)에 적용됩니다.
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냉각 RF 치료는 프로브의 내부 냉각을 통해 기존 RF에 비해 더 큰 병변 크기를 유발합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 절차
모의 그룹에서는 18 게이지 도입기와 프로브가 배치되지만 RF 개입은 적용되지 않습니다.
150초 동안 프로브에 연결하지 않고 발전기가 켜지고 발전기 소리가 녹음과 함께 모방됩니다.
바늘의 위치는 형광 투시법으로 확인하지 않습니다. 그러나 중재팀은 형광투시 팔을 배치하고 환자에게 형광투시 이미지 획득에 대해 언급할 것입니다.
이렇게 하면 불필요한 방사선이 사용되지 않습니다.
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바늘을 피하에 삽입하는 가짜 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 6개월의 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 개입 후 6개월.
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1차 종점은 개입 후 6개월의 WOMAC 점수(범위 0-96)입니다. WOMAC 점수는 무릎 관절의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 자가 관리 골관절염 특정 검증 설문지에서 파생됩니다. 점수가 낮을수록 골관절염 특정 증상이 낮습니다. |
개입 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 점수.
기간: 개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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WOMAC 점수(범위 0-96)는 무릎 관절의 통증, 뻣뻣함 및 신체 기능에 대한 자가 관리 골관절염 특정 검증 설문지에서 파생됩니다. 점수가 낮을수록 골관절염 특정 증상이 낮습니다.
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개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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통증 강도
기간: 개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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NRS(Numerical Rating Scale)로 표현되는 통증 강도(범위 0-10).
각 방문시 NRS 점수는 각 방문 전 4일의 평균 점수로 계산됩니다. 점수가 낮을수록 환자가 경험하는 통증이 가장 적습니다.
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개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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수치 평가 척도(NRS)로 표현되는 기준선과 비교하여 최소 50%의 통증 감소를 보이는 환자의 비율
기간: 개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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수치 평가 척도(NRS)(0-10)로 표현되는 기준선과 비교하여 최소 50%의 통증 감소를 보이는 환자의 비율.
각 방문시 NRS 점수는 각 방문 전 4일의 평균 점수로 계산됩니다. 점수가 낮을수록 환자가 경험하는 통증이 가장 적습니다.
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개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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건강 관련 삶의 질
기간: 개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 24개월.
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EuroQoL-5D-5L(EQ-5D-5L)로 평가한 건강 관련 삶의 질.
설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 시각적 평가 척도의 5개 차원으로 구성됩니다.
5개 항목(각 차원에 대해 하나씩)에 대한 응답은 건강 상태의 삶의 질을 나타내는 0(사망)과 1(완전한 건강) 사이의 유틸리티 점수로 변환될 수 있는 환자의 건강 상태를 초래합니다.
시각적 평가 척도 섹션의 경우 환자는 시각적 척도에서 건강에 대한 인상을 나타냅니다.
척도 분포는 다음과 같습니다. 0은 "최악의 건강 상태"를 나타내고 100은 "최상의 건강 상태"를 나타냅니다.
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개입 후 1, 3, 6, 9, 12, 24개월.
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고니오메트리
기간: 개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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Goniometry(최대 무릎 굴곡 및 확장 각도로 표현)는 CJOrtho 앱을 사용하여 평가됩니다.
각도 범위는 0~180도입니다.
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개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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'Timed up and Go' 테스트
기간: 개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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'Timed up and Go' 테스트는 환자의 신체 기능을 평가합니다.
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개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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6분 걷기 테스트
기간: 개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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6분 걷기 테스트는 환자의 신체 기능을 평가합니다.
6분 동안 이동한 거리(미터)는 수행 능력의 변화를 비교하기 위한 결과로 사용됩니다.
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개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 신체 건강 문제가 있는 환자의 불안과 우울증을 평가하고 감지합니다.
설문지는 불안을 측정하는 7문항과 우울을 측정하는 7문항 총 14문항으로 구성되어 있다.
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개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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통증 파국화 척도(PCS)
기간: 개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)는 환자의 정신 건강을 평가하는 척도입니다. 13개 항목의 설문지는 3개의 하위 척도(확대, 반추, 무기력)로 구성되어 있으며 환자에게 과거의 고통스러운 경험을 반성하고 각각의 경험 정도를 표시하도록 요청합니다. 5점 척도의 13가지 감정(전혀 그렇지 않다 0점, 항상 그렇다 4점).
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개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도는 치료 효능에 대한 환자의 믿음을 반영하는 자가 보고 척도입니다.
환자는 치료의 효능을 1(훨씬 좋음)에서 7(훨씬 나쁨)까지 평가하도록 요청받습니다.
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개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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환자의 만족
기간: 개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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환자의 만족도는 총 불만족을 0점, 최대 만족을 10점으로 7점 리커트 척도로 평가했습니다.
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개입 후 1, 3, 6, 12, 24개월.
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약물 사용
기간: 개입 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 24개월.
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MQS III(Medication Quantification Scale III)로 측정된 약물 사용. 환자의 진통제 프로필에 대한 단일 숫자 값을 계산합니다.
이 숫자는 치료 과정이나 연구 조사를 통해 통증 수준을 추적하는 데 사용됩니다.
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개입 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 24개월.
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오피오이드 의존
기간: 개입 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 24개월.
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환자가 트라마돌 또는 코데인이 포함된 진통제를 제외하고 오피오이드 진통제를 복용하는 경우 환자는 강력한 오피오이드 의존성입니다.
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개입 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 24개월.
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관련된 부작용의 발생률
기간: 개입 후 24개월까지 후속 조치.
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관련된 부작용의 발생률.
만성 무릎 통증 또는 RF 개입과 관련된 특정 증상 및 부작용을 평가하기 위해 각 연구 접촉 동안 활성 캡처.
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개입 후 24개월까지 후속 조치.
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의료 자원 활용
기간: 개입 후 24개월까지 후속 조치.
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의료 자원 사용 질문은 무릎 통증으로 인해 전문의(의사 또는 간호사) 또는 일반 개업의를 방문하는 것과 관련된 정보를 수집하기 위해 COGENIUS 연구를 위해 작성되었습니다.
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개입 후 24개월까지 후속 조치.
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질병으로 인한 생산성 손실
기간: 개입 후 24개월까지 후속 조치.
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)에서 평가한 질병으로 인한 생산성 손실.
질병으로 인한 생산성 손실은 질병으로 인한 결근 및 / 또는 노동 투입 감소로 인한 생산 손실을 의미합니다.
WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
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개입 후 24개월까지 후속 조치.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속성 수술 후 통증(PPSP)을 앓고 있는 환자의 표현형
기간: 기준선
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기준선에서 수집된 인구통계학적 데이터는 PPSP로 고통받는 환자의 표현형을 결정하는 데 사용될 것입니다.
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기준선
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추가 개입 시간
기간: 개입 후 24개월까지 후속 조치.
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각 시점에서 추가 개입 시간.
개입은 최소 침습적 개입(관절내(IA) 스테로이드 주사, IA 히알루론산, 혈소판 풍부 침윤 혈장, 무릎 신경의 반복 RF) 및 수술(일차/수정 무릎 인공관절 치환술 및 기타 무릎 관련 수술)으로 나뉩니다. 후속.
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개입 후 24개월까지 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- COGENIUS
- Z-2021109 (기타 식별자: Ziekenhuis Oost-Limburg)
- KCE20-1255 (기타 보조금/기금 번호: Belgium Health Care Knowledge Centre)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획은 아직 확정되지 않았습니다.
IPD 공유 기간
데이터세트 완성에 기여하는 진행 중인 연구가 시기상조 또는 기회주의적 데이터 공유 및 분석으로 인해 손상되어서는 안 된다는 점을 고려하여 ZOL은 공개 승인이 승인되지 않는 한 1차 연구 결과가 게시될 때까지 연구 데이터를 공개하지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .