Jämförelse av konventionella och kylda radiofrekvenser hos genikulära nerver hos patienter med kronisk knäsmärta (COGENIUS)
22 maj 2023 uppdaterad av: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg
Jämförelse av konventionell och kyld radiofrekvensbehandling av genikulära nerver kontra skenprocedur för patienter med kronisk knäsmärta: en multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Kronisk knäsmärta förblir en invalidiserande sjukdom trots nuvarande behandlingsstrategier. Det finns en ökning av förekomsten av artros (OA) i knäet i den allmänna befolkningen, som för närvarande drabbar cirka 450 000 individer i Belgien. En total knäledsprotes är ett gångbart alternativ för svår knä-OA som inte svarar på konservativ terapi. Tyvärr utvecklar upp till 53 % av patienterna som genomgår en total knäprotes ihållande postoperativ smärta (PPSP). Det finns för närvarande ingen effektiv behandling för PPSP.
En radiofrekvensbehandling (RF) applicerar högfrekvent ström på nerven som är ansvarig för smärtledning, vilket resulterar i ett avbrott i överföringen av smärta. Detta kan appliceras på nerverna som innerverar knäleden - de superolaterala, superomediala och inferomediala genikulära nerverna - och kan vara en alternativ, minimalt invasiv behandling för patienter med knä-OA som misslyckas med konservativa behandlingar och för patienter med PPSP. Data från den senaste litteraturen indikerar att denna behandling leder till en minskning av smärtintensiteten och kan resultera i en förbättring av knäfunktionen, av individens psykologiska tillstånd och slutligen i en ökning av hälsorelaterad livskvalitet. Dessutom kan RF av de genikulära nerverna hjälpa till att undvika eller fördröja en total knäledsprotes och därmed potentiellt bidra till kostnadsminskning. Både kylda och konventionella RF-behandlingar rapporteras i litteraturen för att förbättra smärta. Användningen av vatten för att kyla RF-elektroderna resulterar i en ökad lesionsstorlek genom att ta bort värme från intilliggande vävnad, vilket gör att krafttillförseln kan ökas. Som en konsekvens kan kyld RF resultera i en högre chans att lyckas och längre effekt. Hittills är studierna som utförts på kyld RF industriinitierade och en direkt jämförelse mellan konventionella, kylda och en skenprocedur saknas.
Målet med COGENIUS-studien är att undersöka effekten av de två typerna av RF-behandling på individer som upplever kronisk knäsmärta som är resistent mot konservativa behandlingar. För detta ändamål kommer effektiviteten och kostnadseffektiviteten av kyld och konventionell RF att jämföras med en skenprocedur hos patienter som lider av knä-OA och PPSP efter total knäprotes.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna trearmade, pragmatiska, prospektiva, multicenter, dubbelblinda, randomiserade skenkontrollerade studie på cirka 4 år, kommer 400 patienter med kronisk måttlig till svår främre knäsmärta (>12 månader) som är refraktära mot konventionella behandlingar att inkluderas.
Två grupper av patienter med kronisk knäsmärta kommer att inkluderas beroende på etiologin för knäsmärta: OA och PPSP.
Varje patient kommer att genomgå en inkörningsperiod på 1 till 3 månader beroende på tidigare behandlingar av patienten.
En inkörningsperiod läggs till försöket för att garantera att konservativ behandling utförs på ett optimalt sätt innan randomisering.
I varje grupp (artros och ihållande postkirurgisk smärta) kommer personer som inte svarar på inkörningsperioden att slumpmässigt allokeras till en konventionell RF-intervention av de genikulära nerverna, en kyld RF-intervention av de genikulära nerverna eller en skenprocedur i en 2:2:1 förhållande.
Patienterna kommer att följas upp under en period av 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jan Van Zundert
- Telefonnummer: +32 (0)89 32.52.54
- E-post: cogenius@zol.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charlotte Claes
- Telefonnummer: +32 (0)89 21.20.85
- E-post: cogenius@zol.be
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekrytering
- UZ Antwerpen
-
Huvudutredare:
- Babak Baheri
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Aktiv, inte rekryterande
- AZ Klina
-
Brussel, Belgien, 1070
- Rekrytering
- ULB Erasme
-
Huvudutredare:
- Turgay Tuna
-
Brussel, Belgien, 1200
- Aktiv, inte rekryterande
- UCL Saint-Luc
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekrytering
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
Huvudutredare:
- Thibaut Vanneste
-
Gent, Belgien
- Rekrytering
- AZ Maria Middelares
-
Huvudutredare:
- Pieter Vander Cruysse
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrytering
- Jessa Ziekenhuis
-
Huvudutredare:
- Michiel Brands
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Aktiv, inte rekryterande
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Huvudutredare:
- Bart Morlion
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- CHR de la Citadelle
-
Huvudutredare:
- Caroline Dresse
-
Liège, Belgien, 4000
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU Liège
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- AZ Delta
-
Huvudutredare:
- Karel Hanssens
-
Turnhout, Belgien, 2300
- Rekrytering
- AZ Turnhout
-
Huvudutredare:
- Christophe Lebrun
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Aktiv, inte rekryterande
- Rijnstate
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- MUMC
-
Huvudutredare:
- Micha Sommer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon studiebedömning utförs.
- Vuxna patienter (Ålder ≥ 18 år).
- Kronisk främre knäsmärta (> 12 månader) som är måttlig till svår (definierad som NRS > 4 de flesta eller alla dagar för indexknäet antingen konstant eller med rörelse vid tidpunkten för screening och en genomsnittlig NRS-poäng rapporterad i patientens dagbok > 4 i slutet av inkörningsperioden).
- Reagerar inte (vilket betyder otillräcklig smärtreduktion eller intolerans) på konventionella behandlingar som pågår i minst 12 månader före inkludering. Konventionella behandlingar måste omfatta allt av följande: aktiv sjukgymnastik, farmakologisk behandling av smärta och intraartikulär kortikosteroidinfiltration.
- Endast för patienter med artros (OA): Radiologisk bekräftelse av knäartros av grad 2 (lindrig), 3 (måttlig) eller 4 (svår) noterad inom 12 månader före screeningen för indexknä enligt Kellgren Lawrence-kriterierna diagnostiserade av en oberoende radiolog med erfarenhet av muskuloskeletal avbildning på radiografi (Rx) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Om avbildning kommer att behöva utföras vid screening rekommenderas att man gör en MRT istället för Rx. Avbildning med MRT kommer att göra det möjligt för den oberoende radiologen att göra en bättre uppskattning av graden av OA.
- Endast för patienter med persistent postkirurgisk smärta (PPSP) efter total knäprotesplastik (TKA): Patienter med PPSP* efter TKA behöver ha genomgått en negativ ortopedisk behandling
Exklusions kriterier:
- Lokal eller systemisk infektion (bakteremi).
- Bevis på inflammatorisk artrit eller en inflammatorisk systemisk sjukdom som är ansvarig för knäsmärta.
- Intraartikulära injektioner (steroider, hyaluronsyra, blodplättsanrikad plasma, ...) i indexknäet under de tre månaderna före proceduren.
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid innan studieinsatsen. Deltagare som blir gravida efter studieinterventionen under uppföljningsperioden kommer inte att uteslutas.
- Kronisk utbredd smärta.
- Patienter med instabil psykosocial störning.
- Allergier mot produkter som används under proceduren (lidokain, propofol, klorhexidin).
- Okontrollerad koagulopati definierad som supraterapeutisk dos av antikoagulationsmedicin.
- Okontrollerad immundämpning.
- Att delta i en annan klinisk prövning/utredning inom 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke.
- Patienten är för närvarande implanterad med en neurostimulator.
- Aktuell radikulär smärta i indexbenet.
- Tidigare konventionell eller kyld radiofrekvens av indexknä.
- Patienter med bilateral knäsmärta definierad som kronisk knäsmärta (> 12 månader) i båda knäna som är måttlig till svår (definierad som en numerisk betygsskala (NRS) > 4 på de flesta eller alla dagar, antingen konstant eller med rörelse) och som inte svarar (vilket betyder otillräcklig smärtreduktion eller intolerans) mot konventionella behandlingar som pågår i minst 12 månader före inkludering. Konventionella behandlingar måste omfatta allt av följande: aktiv sjukgymnastik, farmakologisk behandling av smärta och intraartikulär kortikosteroidinfiltration.
- Patienter som har en planerad TKA inom en snar framtid definieras som patienter som redan har kommit överens om ett datum för TKA-ingreppet.
- Patienter som är ovilliga eller mentalt oförmögna att fylla i studienkäterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell radiofrekvens av de genikulära nerverna
I den konventionella radiofrekvensgruppen tillämpas ett ingrepp på 80°C vid spetsen under 90 sekunder vid varje nerv (superolaterala, superomediala och inferomediala genikulära nerver).
Sonden stannar på plats i 150 sekunder vid varje nerv så att tiden som behövs för varje procedur är liknande.
|
Konventionell radiofrekvensbehandling av knäets genikulära nerver blockerar överföringen av smärtsamma stimuli från knäts sensoriska genikulära nerver till det centrala nervsystemet med hjälp av en termisk lesion skapad med hjälp av RF-ström.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kyld radiofrekvens av de genikulära nerverna
I den kylda radiofrekvensgruppen appliceras ett ingrepp på 60°C uppmätt vid spetsen och i genomsnitt 80°C i målvävnaden under 150 sekunder med hjälp av det kylda RF-systemet vid varje nerv (superolaterala, superomediala och inferomediala genikulära nerver).
|
Kyld RF-behandling orsakar en större lesionsstorlek jämfört med konventionell RF genom intern kylning av sonden.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Shamprocedur
I skengruppen kommer en 18 gauge introducer och sond att placeras men ingen RF-intervention kommer att tillämpas.
Generatorn kommer att slås på utan anslutning till sonden i 150 sekunder och ljudet från generatorn kommer att efterliknas med en inspelning.
Nålens position kommer inte att kontrolleras med fluoroskopi; interventionsteamet kommer dock att placera fluoroskopiarmen och nämna förvärvet av den fluoroskopiska bilden för patienten.
På så sätt används ingen onödig strålning.
|
Shamprocedur med placering av nålar subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 6 månader efter intervention
Tidsram: 6 månader efter intervention.
|
Det primära effektmåttet är WOMAC-poängen (intervall 0-96) 6 månader efter intervention. WOMAC-poängen är härledd från ett självadministrativt artrosspecifikt validerat frågeformulär om smärta, stelhet och fysisk funktion i knäleden. Ju lägre poäng desto lägre är de artrosspecifika symtomen. |
6 månader efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng.
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
WOMAC-poängen (intervall 0-96) härleds från ett självadministrativt artrosspecifikt validerat frågeformulär om smärta, stelhet och fysisk funktion i knäleden. Ju lägre poäng desto lägre är de artrosspecifika symtomen.
|
1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
|
Smärta Intentisty
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
Smärtans intensitet uttryckt med den numeriska betygsskalan (NRS) (intervall 0-10).
NRS-poängen vid varje besök kommer att beräknas som medelpoängen för de 4 dagarna före varje besök. Ju lägre poäng, desto minst smärta upplever patienten.
|
1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
|
Andelen patienter med en smärtreduktion på minst 50 % jämfört med baslinjen uttryckt med den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
Andelen patienter med en smärtreduktion på minst 50 % jämfört med baslinjen uttryckt med den numeriska betygsskalan (NRS) (0-10).
NRS-poängen vid varje besök kommer att beräknas som medelpoängen för de 4 dagarna före varje besök. Ju lägre poäng, desto minst smärta upplever patienten.
|
1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 9-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L).
Enkäten består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression samt en visuell bedömningsskala.
Svar på de 5 punkterna (en för varje dimension) resulterar i en patients hälsotillstånd som kan omvandlas till ett nyttopoäng som sträcker sig mellan 0 (död) och 1 (full hälsa), vilket representerar hälsotillståndets livskvalitet.
För den visuella bedömningsskalan anger patienten sitt intryck av hälsan på den visuella skalan.
Skalan har följande fördelning: 0 indikerar "sämre möjliga hälsa" och 100 indikerar "bästa möjliga hälsa".
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
|
Goniometri
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
Goniometri (maximal knäböjning och -extension uttryckt i grader) bedöms med hjälp av CJOrtho-appen.
Graderna sträcker sig från 0 till 180 grader.
|
1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
|
'Timed up and Go'-test
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
Testet 'Timed up and Go' bedömer patientens fysiska funktion.
|
1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
6-minuters gångtestet bedömer patientens fysiska funktion.
Avståndet i meter som tillryggalagts under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
|
1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bedömer och upptäcker ångest och depression hos patienter med fysiska hälsoproblem.
Enkäten består av 14 punkter: 7 punkter för att mäta ångest och 7 artiklar för att mäta depression.
|
1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bedömer patientens mentala hälsa. Frågeformuläret med 13 punkter består av 3 underskalor (förstoring, idisslande och hjälplöshet) och ber patienter att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange i vilken grad de upplever var och en av 13 tankar om känslor på en 5-gradig skala (0 inte alls och 4 hela tiden).
|
1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
Patients Patient's Global Impression of Change (PGIC)-skalan är ett självrapporterat mått som återspeglar patientens övertygelse om behandlingens effektivitet.
Patienten uppmanas att bedöma effekten av behandlingen på en skala från 1 (mycket bättre) till 7 (mycket sämre).
|
1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
Patientens tillfredsställelse bedömd med en 7-gradig Likert-skala där 0 representerar totalt missnöje och 10 representerar maximal tillfredsställelse.
|
1-, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 9-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
Läkemedelsanvändning mätt med Medication Quantification Scale III (MQS III). Den beräknar ett enda numeriskt värde för en patients smärtmedicineringsprofil.
Detta nummer används för att spåra smärtnivåer genom en behandlingskurs eller forskningsstudie.
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
|
Opioidberoende
Tidsram: 1-, 3-, 6-, 9-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
Patienten är starkt opioidberoende om patienten tar ett opioidanalgetikum med undantag för analgetika med tramadol eller kodein.
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12- och 24 månader efter intervention.
|
|
Förekomst av relaterade biverkningar
Tidsram: Uppföljning till 24 månader efter intervention.
|
Förekomsten av relaterade biverkningar.
Aktiv infångning under varje studiekontakt för att bedöma specifika symtom och biverkningar som är relevanta för kronisk knäsmärta eller RF-intervention.
|
Uppföljning till 24 månader efter intervention.
|
|
Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: Uppföljning till 24 månader efter intervention.
|
Vårdens resursanvändningsfrågor är skapade för COGENIUS-studien för att samla in information om besök hos specialistläkare (läkare eller sjuksköterska) eller allmänläkare till följd av knäsmärta.
|
Uppföljning till 24 månader efter intervention.
|
|
Produktivitetsförlust på grund av sjukdom
Tidsram: Uppföljning till 24 månader efter intervention.
|
Produktivitetsförlust på grund av sjukdom bedömd av Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
Produktivitetsförlust på grund av sjukdom avser produktionsförlust till följd av arbetsfrånvaro och/eller minskad arbetsinsats på grund av sjukdom.
WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre utfall.
|
Uppföljning till 24 månader efter intervention.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fenotyp av patienter som lider av Persistent Post-Surgical Pain (PPSP)
Tidsram: Baslinje
|
Demografiska data som samlas in vid baslinjen kommer att användas för att fenotypa patienter som lider av PPSP.
|
Baslinje
|
|
Dags för ytterligare insatser
Tidsram: Uppföljning till 24 månader efter intervention.
|
Dags för ytterligare insatser vid varje tidpunkt.
Interventioner kommer att delas in i minimalt invasiva interventioner (intraartikulära (IA) steroidinjektioner, IA hyaluronsyra, blodplättsrik plasma av infiltrationer, upprepad RF av genikulära nerver) och kirurgi (primär/revision total knäprotesplastik och annan knärelaterad operation) under uppföljning.
|
Uppföljning till 24 månader efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COGENIUS
- Z-2021109 (Annan identifierare: Ziekenhuis Oost-Limburg)
- KCE20-1255 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Belgium Health Care Knowledge Centre)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD-delningsplanerna är ännu inte slutgiltiga
Tidsram för IPD-delning
Med tanke på att pågående forskning som bidrar till färdigställandet av datauppsättningar inte får äventyras av för tidig eller opportunistisk delning och analys av data, kommer ZOL inte att släppa data från sina studier förrän de primära studieresultaten har publicerats, såvida inte godkänd för utgivning har beviljats.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .