Sukuhermojen perinteisten ja jäähdytettyjen radiotaajuuksien vertailu potilailla, joilla on krooninen polvikipu (COGENIUS)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg
Sukuhermojen tavanomaisen ja jäähdytetyn radiotaajuushoidon vertailu kroonista polvikipua sairastavien potilaiden valemenetelmään: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Krooninen polvikipu on edelleen vammauttava sairaus nykyisistä hoitostrategioista huolimatta. Polven nivelrikon (OA) esiintyvyys on lisääntynyt väestössä, ja tällä hetkellä noin 450 000 henkilöä Belgiassa. Täydellinen polven tekonivelleikkaus on käyttökelpoinen vaihtoehto vaikealle polven OA:lle, joka ei vastaa konservatiiviseen hoitoon. Valitettavasti jopa 53 %:lle potilaista, joille tehdään täydellinen polviproteesi, kehittyy jatkuvaa post-surgical kipua (PPSP). Tällä hetkellä PPSP:lle ei ole tehokasta hoitoa.
Radiotaajuushoito (RF) kohdistaa suurtaajuista virtaa kivun johtumisesta vastuussa olevaan hermoon, mikä johtaa kivun välittymisen keskeytykseen. Tätä voidaan soveltaa polviniveltä hermottaviin hermoihin - superolateraalisiin, superomediaalisiin ja inferomediaalisiin genikulaarisiin hermoihin - ja se voisi olla vaihtoehtoinen, minimaalisesti invasiivinen hoito polven OA-potilaille, jotka epäonnistuvat konservatiivisissa hoidoissa, ja potilaille, joilla on PPSP. Viimeaikaisen kirjallisuuden tiedot osoittavat, että tämä hoito vähentää kivun voimakkuutta ja voi johtaa polven toiminnan, yksilön psykologisen tilan paranemiseen ja lopulta terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemiseen. Lisäksi sukuhermojen RF voisi auttaa välttämään tai viivästyttämään polven kokonaisproteesi, mikä saattaa auttaa vähentämään kustannuksia. Sekä jäähdytettyjen että tavanomaisten RF-hoitojen on raportoitu parantavan kipua kirjallisuudessa. Veden käyttö RF-elektrodien jäähdyttämiseen johtaa leesion koon suurentumiseen poistamalla lämpöä viereisestä kudoksesta, mikä mahdollistaa tehonsiirron lisäämisen. Tämän seurauksena jäähdytetty RF voi johtaa suurempaan onnistumismahdollisuuteen ja pidemmän vaikutuksen kestoon. Tähän asti jäähdytetyllä radiotaajuudella tehdyt tutkimukset ovat teollisuuden aloittamia, eikä suoraa vertailua tavanomaisen, jäähdytetyn ja näennäisen menettelyn välillä ole.
COGENIUS-tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden RF-hoidon vaikutusta henkilöihin, joilla on krooninen polvikipu, joka kestää konservatiivisia hoitoja. Tätä tarkoitusta varten jäähdytetyn ja tavanomaisen radiotaajuuden tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrataan valetoimenpiteeseen potilailla, jotka kärsivät polven OA:sta ja PPSP:stä täydellisen polviproteesin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kolmihaaraiseen, pragmaattiseen, prospektiiviseen, monikeskus-, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun valekontrolloituun tutkimukseen, joka kestää noin 4 vuotta, otetaan mukaan 400 potilasta, joilla on krooninen kohtalainen tai vaikea etummainen polvikipu (> 12 kuukautta), jotka eivät kestä tavanomaisia hoitoja.
Kaksi kroonista polvikipupotilaiden ryhmää otetaan mukaan polvikivun etiologian mukaan: OA ja PPSP.
Jokaiselle potilaalle suoritetaan 1-3 kuukauden sisäänajojakso potilaan aikaisemmista hoidoista riippuen.
Kokeeseen lisätään sisäänajojakso sen varmistamiseksi, että konservatiivinen hoito suoritetaan optimaalisella tavalla ennen satunnaistamista.
Jokaisessa ryhmässä (nivelrikko ja jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu) sisäänajojaksoon reagoimattomat henkilöt jaetaan satunnaisesti tavanomaiseen sukuhermojen RF-interventioon, jäähdytettyyn sukupuolihermojen RF-interventioon tai valetoimenpiteeseen. 2:2:1 suhde.
Potilaita seurataan 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Van Zundert
- Puhelinnumero: +32 (0)89 32.52.54
- Sähköposti: cogenius@zol.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte Claes
- Puhelinnumero: +32 (0)89 21.20.85
- Sähköposti: cogenius@zol.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rijnstate
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- MUMC
-
Päätutkija:
- Micha Sommer
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- UZ Antwerpen
-
Päätutkija:
- Babak Baheri
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AZ Klina
-
Brussel, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- ULB Erasme
-
Päätutkija:
- Turgay Tuna
-
Brussel, Belgia, 1200
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UCL Saint-Luc
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
Päätutkija:
- Thibaut Vanneste
-
Gent, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares
-
Päätutkija:
- Pieter Vander Cruysse
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Ziekenhuis
-
Päätutkija:
- Michiel Brands
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Päätutkija:
- Bart Morlion
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHR de la Citadelle
-
Päätutkija:
- Caroline Dresse
-
Liège, Belgia, 4000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU Liège
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Päätutkija:
- Karel Hanssens
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Rekrytointi
- AZ Turnhout
-
Päätutkija:
- Christophe Lebrun
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan.
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta).
- Krooninen etummaisen polven kipu (> 12 kuukautta), joka on kohtalainen tai vaikea (määritelty NRS > 4 useimpina tai kaikkina päivinä etupolven kohdalla joko jatkuvasti tai liikkeellä seulonnan aikana ja potilaspäiväkirjassa raportoitu keskimääräinen NRS-pistemäärä > 4 sisäänajojakson lopussa).
- Ei reagoinut (eli riittämätön kivunlievitys tai intoleranssi) tavanomaisiin hoitoihin, jotka ovat käynnissä vähintään 12 kuukautta ennen sisällyttämistä. Perinteisten hoitojen tulee sisältää kaikki seuraavat: aktiivinen fysioterapia, kivun ja nivelensisäisen kortikosteroidi-infiltraation farmakologinen hoito.
- Vain potilaille, joilla on nivelrikko (OA): Radiologinen vahvistus asteen 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea) polven nivelrikosta, joka on todettu 12 kuukauden sisällä ennen etupolven seulontatutkimusta Kellgren Lawrence -kriteerien mukaan riippumaton radiologi, jolla on kokemusta tuki- ja liikuntaelinten kuvantamisesta röntgenkuvauksessa (Rx) tai magneettikuvauksessa (MRI). Jos kuvantaminen on suoritettava seulonnassa, on suositeltavaa tehdä MRI Rx:n sijaan. MRI-kuvaus mahdollistaa riippumattoman radiologin paremman arvioinnin OA:n asteikosta.
- Vain potilaille, joilla on jatkuvaa post-kirurgista kipua (PPSP) polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen: Potilaille, joilla on PPSP* TKA:n jälkeen, on oltava negatiivinen ortopedinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tai systeeminen infektio (bakteremia).
- Todisteet tulehduksellisesta niveltulehduksesta tai tulehduksellisesta systeemisestä sairaudesta, joka aiheuttaa polvikipua.
- Nivelensisäiset injektiot (steroidit, hyaluronihappo, verihiutalerikastettu plasma, ...) etupolveen 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimusinterventiota. Osallistujia, jotka tulevat raskaaksi tutkimusintervention jälkeen seurantajakson aikana, ei suljeta pois.
- Krooninen laajalle levinnyt kipu.
- Potilaat, joilla on epävakaa psykososiaalinen häiriö.
- Allergia toimenpiteen aikana käytetyille tuotteille (lidokaiini, propofoli, klooriheksidiini).
- Hallitsematon koagulopatia määritellään supraterapeuttiseksi annokseksi antikoagulaatiolääkkeitä.
- Hallitsematon immuunivaste.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Potilaalle on tällä hetkellä implantoitu neurostimulaattori.
- Nykyinen radikulaarinen kipu etujalassa.
- Aiempi tavanomainen tai jäähdytetty indeksipolven radiotaajuus.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen polvikipu, joka määritellään krooniseksi polvikivuksi (> 12 kuukautta) molemmissa polvissa, joka on kohtalaista tai vaikeaa (määritelty numeerisena arviointiasteikkona (NRS) > 4 useimpina tai kaikkina päivinä joko jatkuvasti tai liikkeen kanssa) ja joka ei reagoi (eli riittämätön kivun vähentäminen tai intoleranssi) tavanomaisille hoidoille, jotka ovat käynnissä vähintään 12 kuukautta ennen sisällyttämistä. Perinteisten hoitojen tulee sisältää kaikki seuraavat: aktiivinen fysioterapia, kivun ja nivelensisäisen kortikosteroidi-infiltraation farmakologinen hoito.
- Potilaat, joilla on lähitulevaisuudessa suunniteltu TKA, määritellään potilaiksi, jotka ovat jo sopineet TKA-toimenpiteen ajankohdasta.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita tai henkisesti kykenemättömiä vastaamaan tutkimuskyselyihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen sukupuolihermojen radiotaajuus
Perinteisessä radiotaajuusryhmässä 80°C:n interventio kärjessä kohdistetaan 90 sekunnin ajan jokaiseen hermoon (superolateraaliset, superomediaaliset ja inferomediaaliset sukuhermot).
Anturi pysyy paikallaan 150 sekuntia kussakin hermossa, joten jokaiseen toimenpiteeseen tarvittava aika on samanlainen.
|
Polven sukuhermojen perinteinen radiotaajuinen hoito estää tuskallisten ärsykkeiden siirtymisen polven sensorisista sukuhermoista keskushermostoon RF-virralla syntyvän lämpöleesion avulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jäähdytetty sukupuolihermojen radiotaajuus
Jäähdytetyssä radiotaajuusryhmässä 60°C:n interventio mitattuna kärjessä ja keskimäärin 80°C kohdekudoksessa kohdistetaan 150 sekunniksi käyttäen Cooled RF -järjestelmää jokaiseen hermoon (superolateraalinen, superomediaalinen ja inferomediaalinen sukupuolihermo).
|
Jäähdytetty RF-hoito aiheuttaa suuremman leesion koon verrattuna perinteiseen RF:ään anturin sisäisen jäähdytyksen ansiosta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Huijausryhmässä sijoitetaan 18 gaugen sisäänvienti ja anturi, mutta RF-interventiota ei käytetä.
Generaattori kytketään päälle ilman yhteyttä anturiin 150 sekunniksi ja generaattorin ääntä jäljitetään tallennuksella.
Neulan asentoa ei tarkisteta fluoroskopialla; Interventioryhmä kuitenkin sijoittaa fluoroskopiavarren ja mainitsee potilaalle fluoroskooppisen kuvan hankinnan.
Näin turhaa säteilyä ei käytetä.
|
Valemenettely, jossa neulat asetetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on WOMAC-pistemäärä (vaihteluväli 0–96) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. WOMAC-pistemäärä on johdettu itse annetusta nivelrikkokohtaisesta validoidusta kyselystä, joka koskee polvinivelen kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa. Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempiä nivelrikkoon liittyvät oireet ovat. |
6 kuukautta interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteet.
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
WOMAC-pistemäärä (alue 0-96) on johdettu itse annetusta nivelrikkokohtaisesta validoidusta kyselystä polvinivelen kipusta, jäykkyydestä ja fyysisestä toiminnasta. Mitä pienempi pistemäärä, sitä pienempiä nivelrikkoon liittyvät oireet ovat.
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Pain Intentity
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Kivun voimakkuus ilmaistuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) (alue 0-10).
NRS-pisteet kullakin käynnillä lasketaan kutakin käyntiä edeltäneiden 4 päivän keskiarvopisteinä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähiten kipua potilas kokee.
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla ilmaistujen potilaiden osuus, joiden kipu väheni vähintään 50 % lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kipu väheni vähintään 50 % lähtötasoon verrattuna, ilmaistuna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla (0-10).
NRS-pisteet kullakin käynnillä lasketaan kutakin käyntiä edeltäneiden 4 päivän keskiarvopisteinä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähiten kipua potilas kokee.
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioi EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L).
Kyselylomake koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen arviointiasteikko.
Vastaukset viiteen kohtaan (yksi kullekin ulottuvuudelle) johtavat potilaan terveydentilaan, joka voidaan muuntaa hyödyllisyyspisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0 (kuolema) ja 1 (täysi terveys), mikä edustaa terveydentilan elämänlaatua.
Visuaalisen arvioinnin asteikolla potilas ilmoittaa visuaalisella asteikolla terveysvaikutelmansa.
Asteikko jakautuu seuraavasti: 0 tarkoittaa "huonompaa mahdollista terveyttä" ja 100 tarkoittaa "parasta mahdollista terveyttä".
|
1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Goniometria
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Goniometria (maksimaalinen polven koukistus ja venymä asteina ilmaistuna) arvioidaan CJOrtho-sovelluksella.
Asteet vaihtelevat 0 - 180 astetta.
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
"Ajastettu ja mene" -testi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Time up and Go -testi arvioi potilaan fyysisen toiminnan.
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 minuutin kävelytestillä arvioidaan potilaan fyysistä toimintaa.
6 minuutin aikana ajettua matkaa metreinä käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailussa.
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) arvioi ja havaitsee ahdistusta ja masennusta potilailla, joilla on fyysisiä terveysongelmia.
Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa: 7 kohtaa ahdistuksen mittaamiseen ja 7 kohtaa masennuksen mittaamiseen.
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) arvioi potilaan mielenterveyden. 13 kohdan kyselylomake koostuu 3 ala-asteikosta (suurennus, märehtiminen ja avuttomuus) ja pyytää potilaita pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, missä määrin he kokevat kunkin 13 ajatusta tunteista 5 pisteen asteikolla (0 ei ollenkaan ja 4 koko ajan).
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaiden potilaan muutosten globaali vaikutelma (PGIC) -asteikko on itse ilmoittama mitta, joka heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.
Potilasta pyydetään arvioimaan hoidon tehokkuus asteikolla 1 (paljon parempi) 7 (paljon huonompi).
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaan tyytyväisyyttä arvioitiin 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 edustaa kokonaistyytymättömyyttä ja 10 maksimaalista tyytyväisyyttä.
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Lääkkeiden käyttö mitattuna Medication Quantification Scale III:lla (MQS III). Se laskee yhden numeerisen arvon potilaan kipulääkitysprofiilille.
Tätä numeroa käytetään kiputason seuraamiseen hoitokurssin tai tutkimustutkimuksen kautta.
|
1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Opioidiriippuvuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Potilas on vahvasti opioidiriippuvainen, jos potilas käyttää opioidikipulääkettä lukuun ottamatta tramadolia tai kodeiinia sisältäviä kipulääkkeitä.
|
1, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tähän liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seuranta 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tähän liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aktiivinen sieppaus jokaisen tutkimuskontaktin aikana krooniseen polvikipuun tai radiotaajuusinterventioon liittyvien oireiden ja haittatapahtumien arvioimiseksi.
|
Seuranta 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Seuranta 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöä koskevat kysymykset luodaan COGENIUS-tutkimukseen keräämään tietoa erikoislääkärin (lääkärin tai sairaanhoitajan) tai yleislääkärin käynneistä polvikipujen seurauksena.
|
Seuranta 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tuottavuuden menetys sairauden vuoksi
Aikaikkuna: Seuranta 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) arvioima sairauden aiheuttama tuottavuuden menetys.
Sairaudesta johtuva tuottavuuden menetys tarkoittaa tuotannon menetystä, joka johtuu työstä poissaolosta ja/tai sairauden vuoksi vähentyneestä työpanoksesta.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia.
|
Seuranta 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenotyyppi potilaista, jotka kärsivät jatkuvasta leikkauksen jälkeisestä kivusta (PPSP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötilanteessa kerättyjä demografisia tietoja käytetään PPSP:stä kärsivien potilaiden fenotyypin määrittämiseen.
|
Perustaso
|
|
Aika lisätoimenpiteisiin
Aikaikkuna: Seuranta 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Aika lisätoimenpiteisiin joka ajankohtana.
Interventiot jaetaan minimaalisesti invasiivisiin interventioihin (nivelensisäiset (IA) steroidi-injektiot, IA-hyaluronihappo, verihiutalerikas infiltraatioiden plasma, sukupuolihermojen toistuva RF) ja leikkaus (primaari/tarkistus polven artroplastia ja muut polviin liittyvät leikkaukset) seuranta.
|
Seuranta 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COGENIUS
- Z-2021109 (Muu tunniste: Ziekenhuis Oost-Limburg)
- KCE20-1255 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Belgium Health Care Knowledge Centre)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakosuunnitelmat eivät ole vielä lopullisia
IPD-jaon aikakehys
Ottaen huomioon, että meneillään olevaa aineistojen valmistumista edistävää tutkimusta ei saa vaarantaa ennenaikainen tai opportunistinen tietojen jakaminen ja analysointi, ZOL ei julkaise tutkimustensa tietoja ennen kuin ensisijaiset tutkimustulokset on julkaistu, ellei julkaisulupaa ole myönnetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .