Comparaison de la radiofréquence conventionnelle et refroidie des nerfs géniculaires chez les patients souffrant de douleurs chroniques au genou (COGENIUS)
22 mai 2023 mis à jour par: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg
Comparaison du traitement par radiofréquence conventionnel et refroidi des nerfs géniculaires par rapport à la procédure fictive pour les patients souffrant de douleur chronique au genou : un essai contrôlé randomisé, en double aveugle et multicentrique
La douleur chronique au genou reste une maladie invalidante malgré les stratégies de traitement actuelles. Il y a une augmentation de la prévalence de l'arthrose du genou (OA) dans la population générale, touchant actuellement environ 450.000 personnes en Belgique. Une arthroplastie totale du genou est une alternative viable pour la gonarthrose sévère qui ne répond pas au traitement conservateur. Malheureusement, jusqu'à 53 % des patients qui subissent une arthroplastie totale du genou développent une douleur post-chirurgicale persistante (PPSP). Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour le PPSP.
Un traitement par radiofréquence (RF) applique un courant à haute fréquence sur le nerf responsable de la conduction de la douleur, entraînant une interruption de la transmission de la douleur. Cela peut être appliqué aux nerfs innervant l'articulation du genou - les nerfs géniculaires supérolatéral, supéromédial et inféromédial - et pourrait constituer un traitement alternatif et peu invasif pour les patients atteints d'arthrose du genou qui échouent aux traitements conservateurs et pour les patients atteints de PPSP. Les données de la littérature récente indiquent que ce traitement entraîne une diminution de l'intensité de la douleur et pourrait se traduire par une amélioration de la fonction du genou, de l'état psychologique de l'individu et enfin par une augmentation de la qualité de vie liée à la santé. De plus, la RF des nerfs géniculaires pourrait aider à éviter ou à retarder une arthroplastie totale du genou, contribuant ainsi potentiellement à la réduction des coûts. Les traitements RF refroidis et conventionnels sont rapportés dans la littérature pour améliorer la douleur. L'utilisation d'eau pour refroidir les électrodes RF entraîne une augmentation de la taille de la lésion en éliminant la chaleur des tissus adjacents, ce qui permet d'augmenter la puissance délivrée. En conséquence, les RF refroidies pourraient entraîner une plus grande chance de succès et une durée d'effet plus longue. Jusqu'à présent, les études réalisées sur les RF refroidies sont initiées par l'industrie et une comparaison directe entre les procédures conventionnelles, refroidies et factices fait défaut.
L'objectif de l'essai COGENIUS est d'étudier l'effet des deux types de traitement RF sur les personnes souffrant de douleurs chroniques au genou qui résistent aux traitements conservateurs. À cette fin, l'efficacité et le rapport coût-efficacité de la RF refroidie et conventionnelle seront comparés à une procédure fictive chez les patients souffrant d'arthrose du genou et de PPSP après une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Dans cet essai à trois bras, pragmatique, prospectif, multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé d'une durée d'environ 4 ans, 400 patients souffrant de douleurs antérieures chroniques du genou modérées à sévères (> 12 mois) réfractaires aux traitements conventionnels seront inclus.
Deux groupes de patients souffrant de douleurs chroniques au genou seront recrutés en fonction de l'étiologie de la douleur au genou : OA et PPSP.
Chaque patient subira une période de rodage de 1 à 3 mois selon les traitements antérieurs du patient.
Une période de rodage est ajoutée à l'essai pour garantir que le traitement conservateur est effectué de manière optimale avant la randomisation.
Dans chaque groupe (arthrose et douleur post-chirurgicale persistante), les non-répondeurs à la période de rodage seront affectés au hasard à une intervention RF conventionnelle des nerfs géniculaires, une intervention RF refroidie des nerfs géniculaires ou une procédure simulée dans un Rapport 2:2:1.
Les patients seront suivis pendant une période de 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Van Zundert
- Numéro de téléphone: +32 (0)89 32.52.54
- E-mail: cogenius@zol.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charlotte Claes
- Numéro de téléphone: +32 (0)89 21.20.85
- E-mail: cogenius@zol.be
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique, 2650
- Recrutement
- UZ Antwerpen
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Chercheur principal:
- Babak Baheri
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Brasschaat, Belgique, 2930
- Actif, ne recrute pas
- AZ Klina
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Brussel, Belgique, 1070
- Recrutement
- ULB Erasme
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Chercheur principal:
- Turgay Tuna
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Brussel, Belgique, 1200
- Actif, ne recrute pas
- UCL Saint-Luc
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Genk, Belgique, 3600
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
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Chercheur principal:
- Thibaut Vanneste
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Gent, Belgique
- Recrutement
- AZ Maria Middelares
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Chercheur principal:
- Pieter Vander Cruysse
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Hasselt, Belgique, 3500
- Recrutement
- Jessa Ziekenhuis
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Chercheur principal:
- Michiel Brands
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Actif, ne recrute pas
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Chercheur principal:
- Bart Morlion
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHR de la Citadelle
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Chercheur principal:
- Caroline Dresse
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Liège, Belgique, 4000
- Actif, ne recrute pas
- CHU Liège
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Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ Delta
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Chercheur principal:
- Karel Hanssens
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Turnhout, Belgique, 2300
- Recrutement
- AZ Turnhout
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Chercheur principal:
- Christophe Lebrun
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Actif, ne recrute pas
- Rijnstate
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- MUMC
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Chercheur principal:
- Micha Sommer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit signé doit être obtenu avant toute évaluation d'étude.
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans).
- Douleur chronique antérieure du genou (> 12 mois) modérée à sévère (définie comme NRS > 4 la plupart ou tous les jours pour le genou index soit constamment ou avec mouvement au moment du dépistage et, un score NRS moyen rapporté dans le journal du patient> 4 à la fin de la période de rodage).
- Ne répond pas (c'est-à-dire une réduction insuffisante de la douleur ou une intolérance) aux traitements conventionnels en cours depuis au moins 12 mois avant l'inclusion. Les traitements conventionnels doivent inclure l'ensemble des éléments suivants : kinésithérapie active, traitement pharmacologique de la douleur et infiltration intra-articulaire de corticoïdes.
- Uniquement pour les patients souffrant d'arthrose (OA) : Confirmation radiologique d'une arthrose du genou de grade 2 (légère), 3 (modérée) ou 4 (sévère) notée dans les 12 mois précédant le dépistage du genou index selon les critères de Kellgren Lawrence diagnostiquée par un radiologue indépendant ayant une expérience en imagerie musculo-squelettique sur radiographie (Rx) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Si l'imagerie doit être effectuée lors du dépistage, il est recommandé d'effectuer une IRM au lieu de Rx. L'imagerie par IRM permettra au radiologue indépendant d'effectuer une meilleure estimation du degré d'arthrose.
- Uniquement pour les patients souffrant de douleur persistante post-chirurgicale (PPSP) après une arthroplastie totale du genou (TKA) : les patients atteints de PPSP* après une PTG doivent avoir eu un bilan orthopédique négatif
Critère d'exclusion:
- Infection locale ou systémique (bactériémie).
- Signe d'arthrite inflammatoire ou d'une maladie systémique inflammatoire responsable de douleurs au genou.
- Injections intra-articulaires (stéroïdes, acide hyaluronique, plasma enrichi en plaquettes, ...) dans le genou index pendant les 3 mois précédant l'intervention.
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte avant l'intervention de l'étude. Les participantes qui tombent enceintes après l'intervention de l'étude pendant la période de suivi ne seront pas exclues.
- Douleur généralisée chronique.
- Patients atteints de troubles psychosociaux instables.
- Allergies aux produits utilisés lors de l'intervention (lidocaïne, propofol, chlorhexidine).
- Coagulopathie non contrôlée définie comme une dose suprathérapeutique de médicament anticoagulant.
- Immunodépression incontrôlée.
- Participer à un autre essai clinique/investigation dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.
- Le patient est actuellement implanté avec un neurostimulateur.
- Douleur radiculaire actuelle dans la jambe index.
- Radiofréquence antérieure conventionnelle ou refroidie du genou index.
- Patients souffrant de douleurs bilatérales au genou définies comme des douleurs chroniques au genou (> 12 mois) dans les deux genoux qui sont modérées à sévères (définies comme une échelle d'évaluation numérique (ENR) > 4 la plupart ou tous les jours, constamment ou avec mouvement) et qui ne répondent pas (c'est-à-dire une réduction insuffisante de la douleur ou une intolérance) aux traitements conventionnels en cours depuis au moins 12 mois avant l'inclusion. Les traitements conventionnels doivent inclure l'ensemble des éléments suivants : kinésithérapie active, traitement pharmacologique de la douleur et infiltration intra-articulaire de corticoïdes.
- Les patients qui ont une PTG planifiée dans un avenir proche définis comme des patients qui ont déjà convenu d'une date pour la procédure de PTG.
- Patients qui ne veulent pas ou sont mentalement incapables de remplir les questionnaires de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiofréquence conventionnelle des nerfs géniculaires
Dans le groupe radiofréquence conventionnelle une intervention de 80°C à la pointe est appliquée pendant 90 secondes au niveau de chaque nerf (nerfs géniculaires supérolatéral, supéromédial et inféromédial).
La sonde reste en place pendant 150 secondes sur chaque nerf afin que le temps nécessaire pour chaque procédure soit similaire.
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Le traitement conventionnel par radiofréquence des nerfs géniculaires du genou bloque la transmission des stimuli douloureux des nerfs geniculaires sensoriels du genou au système nerveux central au moyen d'une lésion thermique créée à l'aide d'un courant RF.
Autres noms:
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Comparateur actif: Radiofréquence refroidie des nerfs géniculaires
Dans le groupe radiofréquence refroidie une intervention de 60°C mesurée à la pointe et en moyenne de 80°C dans le tissu ciblé est appliquée pendant 150 secondes à l'aide du système Cooled RF au niveau de chaque nerf (nerfs géniculaires supérolatéral, supéromédial et inféromédial).
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Le traitement RF refroidi provoque une plus grande taille de lésion par rapport à la RF conventionnelle au moyen d'un refroidissement interne de la sonde.
Autres noms:
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Comparateur factice: Procédure factice
Dans le groupe fictif, un introducteur et une sonde de calibre 18 seront placés mais aucune intervention RF ne sera appliquée.
Le générateur sera allumé sans connexion à la sonde pendant 150 secondes et le son du générateur sera imité avec un enregistrement.
La position de l'aiguille ne sera pas vérifiée par fluoroscopie ; cependant, l'équipe d'intervention positionnera le bras de fluoroscopie et mentionnera l'acquisition de l'image fluoroscopique au patient.
De cette façon, aucun rayonnement inutile n'est utilisé.
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Procédure factice avec mise en place d'aiguilles sous-cutanées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois après l'intervention.
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Le critère de jugement principal est le score WOMAC (gamme 0-96) à 6 mois post-intervention. Le score WOMAC est issu d'un questionnaire validé auto-administré spécifique à l'arthrose sur la douleur, la raideur et le fonctionnement physique de l'articulation du genou. Plus le score est bas, plus les symptômes spécifiques à l'arthrose sont faibles. |
6 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Le score WOMAC (gamme de 0 à 96) est dérivé d'un questionnaire auto-administré validé spécifique à l'arthrose sur la douleur, la raideur et le fonctionnement physique de l'articulation du genou. Plus le score est bas, plus les symptômes spécifiques à l'arthrose sont faibles.
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1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Intensité de la douleur
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Intensité de la douleur exprimée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (gamme de 0 à 10).
Le score NRS à chaque visite sera calculé comme le score moyen des 4 jours précédant chaque visite. Plus le score est bas, moins le patient ressent de douleur.
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1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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La proportion de patients avec une réduction de la douleur d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale exprimée par l'échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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La proportion de patients avec une réduction de la douleur d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale exprimée par l'échelle d'évaluation numérique (ENR) (0-10).
Le score NRS à chaque visite sera calculé comme le score moyen des 4 jours précédant chaque visite. Plus le score est bas, moins le patient ressent de douleur.
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1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par l'EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L).
Le questionnaire comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression et une échelle d'évaluation visuelle.
Les réponses aux 5 items (un pour chaque dimension) aboutissent à l'état de santé d'un patient qui peut être transformé en un score d'utilité compris entre 0 (décès) et 1 (pleine santé), représentant la qualité de vie de l'état de santé.
Pour la section de l'échelle d'évaluation visuelle, le patient indique son impression de santé sur l'échelle visuelle.
L'échelle a la distribution suivante : 0 indiquant "la pire santé possible" et 100 indiquant "la meilleure santé possible".
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1, 3, 6, 9, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Goniométrie
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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La goniométrie (flexion et extension maximales du genou exprimées en degrés) est évaluée à l'aide de l'application CJOrtho.
Les degrés vont de 0 à 180 degrés.
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1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Test "Timed up and Go"
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Le test « Timed up and Go » évalue le fonctionnement physique du patient.
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1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Le test de marche de 6 minutes
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Le test de marche de 6 minutes évalue le fonctionnement physique du patient.
La distance en mètres parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
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1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) évalue et détecte l'anxiété et la dépression chez les patients ayant des problèmes de santé physique.
Le questionnaire est composé de 14 items : 7 items pour mesurer l'anxiété et 7 items pour mesurer la dépression.
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1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évalue la santé mentale du patient. Le questionnaire en 13 items se compose de 3 sous-échelles (grossissement, rumination et impuissance) et demande aux patients de réfléchir sur les expériences douloureuses passées et d'indiquer le degré auquel ils ressentent chacune d'entre elles. 13 pensées ou sentiments sur une échelle de 5 points (0 pas du tout et 4 tout le temps).
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1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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L'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) est une mesure autodéclarée qui reflète la croyance du patient quant à l'efficacité du traitement.
On demande au patient d'évaluer l'efficacité du traitement sur une échelle de 1 (bien meilleur) à 7 (bien pire).
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1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Satisfaction du patient
Délai: 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Satisfaction du patient évaluée par l'échelle de Likert en 7 points, 0 représentant l'insatisfaction totale et 10 représentant la satisfaction maximale.
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1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Utilisation de médicaments
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Utilisation de médicaments mesurée par l'échelle de quantification des médicaments III (MQS III). Elle calcule une valeur numérique unique pour le profil d'analgésique d'un patient.
Ce numéro est utilisé pour suivre les niveaux de douleur tout au long d'un traitement ou d'une étude de recherche.
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1, 3, 6, 9, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Dépendance aux opioïdes
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Le patient est fortement dépendant aux opioïdes s'il prend un antalgique opioïde à l'exception des antalgiques à base de tramadol ou de codéine.
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1, 3, 6, 9, 12 et 24 mois après l'intervention.
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Incidence des événements indésirables associés
Délai: Suivi jusqu'à 24 mois après l'intervention.
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L'incidence des événements indésirables associés.
Capture active lors de chaque contact d'étude pour évaluer les symptômes spécifiques et les événements indésirables liés à la douleur chronique au genou ou à l'intervention RF.
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Suivi jusqu'à 24 mois après l'intervention.
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Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Suivi jusqu'à 24 mois après l'intervention.
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Les questions sur l'utilisation des ressources de soins de santé sont créées pour l'étude COGENIUS afin de recueillir des informations concernant les visites chez un médecin spécialiste (médecin ou infirmière) ou un médecin généraliste à la suite d'une douleur au genou.
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Suivi jusqu'à 24 mois après l'intervention.
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Perte de productivité due à la maladie
Délai: Suivi jusqu'à 24 mois après l'intervention.
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Perte de productivité due à la maladie évaluée par le Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
La perte de productivité due à la maladie fait référence à la perte de production résultant de l'absence du travail et/ou de la réduction de l'apport de main-d'œuvre due à la maladie.
Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre, c'est-à-dire des résultats moins bons.
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Suivi jusqu'à 24 mois après l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phénotype des patients souffrant de Douleurs Persistantes Post-Chirurgicales (PPSP)
Délai: Ligne de base
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Les données démographiques recueillies au départ seront utilisées pour phénotyper les patients souffrant de PPSP.
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Ligne de base
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Temps d'interventions supplémentaires
Délai: Suivi jusqu'à 24 mois après l'intervention.
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Délai d'interventions supplémentaires à chaque instant.
Les interventions seront divisées en interventions mini-invasives (injections intra-articulaires (IA) de stéroïdes, acide hyaluronique IA, plasma riche en plaquettes d'infiltrations, répétition RF des nerfs géniculaires) et en chirurgie (arthroplastie totale du genou primaire/révision et autre chirurgie liée au genou) au cours de la suivre.
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Suivi jusqu'à 24 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COGENIUS
- Z-2021109 (Autre identifiant: Ziekenhuis Oost-Limburg)
- KCE20-1255 (Autre subvention/numéro de financement: Belgium Health Care Knowledge Centre)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les plans de partage IPD ne sont pas encore définitifs
Délai de partage IPD
Considérant que les recherches en cours contribuant à l'achèvement des ensembles de données ne doivent pas être compromises par un partage et une analyse prématurés ou opportunistes des données, ZOL ne publiera pas les données de ses études tant que les principaux résultats de l'étude n'auront pas été publiés, à moins que l'autorisation de publication n'ait été accordée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .