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Confronto tra radiofrequenza convenzionale e raffreddata dei nervi genicolari in pazienti con dolore cronico al ginocchio (COGENIUS)

22 maggio 2023 aggiornato da: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg

Confronto tra trattamento convenzionale e radiofrequenza raffreddata dei nervi genicolari rispetto alla procedura fittizia per i pazienti con dolore cronico al ginocchio: uno studio controllato multicentrico, in doppio cieco, randomizzato

Il dolore cronico al ginocchio rimane una malattia invalidante nonostante le attuali strategie terapeutiche. C'è un aumento della prevalenza dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio nella popolazione generale, che attualmente colpisce circa 450.000 persone in Belgio. Una sostituzione totale del ginocchio è una valida alternativa per l'OA del ginocchio grave che non risponde alla terapia conservativa. Sfortunatamente, fino al 53% dei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio sviluppa dolore post-chirurgico persistente (PPSP). Attualmente non esiste una terapia efficace per la PPSP.

Un trattamento a radiofrequenza (RF) applica corrente ad alta frequenza sul nervo responsabile della conduzione del dolore, con conseguente interruzione della trasmissione del dolore. Questo può essere applicato ai nervi che innervano l'articolazione del ginocchio - i nervi genicolari superolaterale, superomediale e inferomediale - e potrebbe essere un trattamento alternativo e minimamente invasivo per i pazienti con OA del ginocchio che falliscono i trattamenti conservativi e per i pazienti con PPSP. I dati della letteratura recente indicano che questo trattamento porta ad una riduzione dell'intensità del dolore e potrebbe comportare un miglioramento della funzionalità del ginocchio, dello stato psicologico dell'individuo e, infine, un aumento della qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, la RF dei nervi genicolari potrebbe aiutare a evitare o ritardare una sostituzione totale del ginocchio, contribuendo quindi potenzialmente alla riduzione dei costi. Sia i trattamenti RF raffreddati che quelli convenzionali sono riportati in letteratura per migliorare il dolore. L'uso di acqua per raffreddare gli elettrodi RF si traduce in un aumento delle dimensioni della lesione rimuovendo il calore dal tessuto adiacente, consentendo di aumentare l'erogazione di potenza. Di conseguenza, la RF raffreddata potrebbe comportare maggiori possibilità di successo e una maggiore durata dell'effetto. Fino ad ora, gli studi condotti sulla RF raffreddata sono stati avviati dall'industria e manca un confronto diretto tra procedura convenzionale, raffreddata e fittizia.

Lo scopo dello studio COGENIUS è quello di indagare l'effetto dei due tipi di trattamento RF su individui che soffrono di dolore cronico al ginocchio resistente ai trattamenti conservativi. A tal fine, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della RF raffreddata e convenzionale saranno confrontati con una procedura fittizia in pazienti affetti da OA del ginocchio e PPSP dopo sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio a tre bracci, pragmatico, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato con sham della durata di circa 4 anni, saranno inclusi 400 pazienti con dolore cronico da moderato a grave nella parte anteriore del ginocchio (> 12 mesi) refrattari ai trattamenti convenzionali. Saranno arruolati due gruppi di pazienti con dolore cronico al ginocchio a seconda dell'eziologia del dolore al ginocchio: OA e PPSP. Ogni paziente sarà sottoposto a un periodo di rodaggio da 1 a 3 mesi a seconda dei precedenti trattamenti del paziente. Alla sperimentazione viene aggiunto un periodo di rodaggio per garantire che il trattamento conservativo venga eseguito in modo ottimale prima della randomizzazione. In ciascun gruppo (artrosi e dolore postoperatorio persistente), i non responsivi al periodo di rodaggio saranno assegnati in modo casuale a un intervento RF convenzionale dei nervi genicolari, un intervento RF raffreddato dei nervi genicolari o una procedura fittizia in un Rapporto 2:2:1. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jan Van Zundert
  • Numero di telefono: +32 (0)89 32.52.54
  • Email: cogenius@zol.be

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Charlotte Claes
  • Numero di telefono: +32 (0)89 21.20.85
  • Email: cogenius@zol.be

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen
        • Investigatore principale:
          • Babak Baheri
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Attivo, non reclutante
        • AZ KLINA
      • Brussel, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • ULB Erasme
        • Investigatore principale:
          • Turgay Tuna
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Attivo, non reclutante
        • UCL Saint-Luc
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV
        • Investigatore principale:
          • Thibaut Vanneste
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Investigatore principale:
          • Pieter Vander Cruysse
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Investigatore principale:
          • Michiel Brands
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Attivo, non reclutante
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Bart Morlion
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHR de la Citadelle
        • Investigatore principale:
          • Caroline Dresse
      • Liège, Belgio, 4000
        • Attivo, non reclutante
        • Chu Liege
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Investigatore principale:
          • Karel Hanssens
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Reclutamento
        • AZ Turnhout
        • Investigatore principale:
          • Christophe Lebrun
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Attivo, non reclutante
        • Rijnstate
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • MUMC
        • Investigatore principale:
          • Micha Sommer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni).
  • Dolore cronico della parte anteriore del ginocchio (> 12 mesi) da moderato a grave (definito come NRS > 4 per la maggior parte o tutti i giorni per il ginocchio indice costantemente o con movimento al momento dello screening e, un punteggio NRS medio riportato nel diario del paziente > 4 al termine del periodo di rodaggio).
  • Non responsivo (ovvero riduzione insufficiente del dolore o intolleranza) ai trattamenti convenzionali in corso per almeno 12 mesi prima dell'inclusione. I trattamenti convenzionali devono includere tutti i seguenti: fisioterapia attiva, trattamento farmacologico del dolore e infiltrazione di corticosteroidi intrarticolari.
  • Solo per i pazienti con osteoartrite (OA): conferma radiologica di artrosi del ginocchio di grado 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave) osservata entro 12 mesi prima dello screening per il ginocchio indice secondo i criteri di Kellgren Lawrence diagnosticata da un radiologo indipendente con esperienza nell'imaging muscoloscheletrico su radiografia (Rx) o risonanza magnetica (MRI). Se sarà necessario eseguire l'imaging allo screening, si consiglia di eseguire una risonanza magnetica invece di Rx. L'imaging con risonanza magnetica consentirà al radiologo indipendente di eseguire una migliore stima del grado di OA.
  • Solo per i pazienti con dolore post-chirurgico persistente (PPSP) dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA): i pazienti con PPSP* dopo TKA devono aver avuto un esame ortopedico negativo

Criteri di esclusione:

  • Infezione locale o sistemica (batteriemia).
  • Evidenza di artrite infiammatoria o di una malattia infiammatoria sistemica responsabile del dolore al ginocchio.
  • Iniezioni intra-articolari (steroidi, acido ialuronico, plasma arricchito in piastrine, ...) nel ginocchio indice durante i 3 mesi precedenti la procedura.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima dell'intervento dello studio. Le partecipanti che rimangono incinte dopo l'intervento dello studio durante il periodo di follow-up non saranno escluse.
  • Dolore cronico diffuso.
  • Pazienti con disturbo psicosociale instabile.
  • Allergie ai prodotti utilizzati durante la procedura (lidocaina, propofol, clorexidina).
  • Coagulopatia incontrollata definita come dose sovraterapeutica di farmaci anticoagulanti.
  • Soppressione immunitaria incontrollata.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione/indagine clinica entro 30 giorni prima della firma del consenso informato.
  • Al paziente è attualmente impiantato un neurostimolatore.
  • Attuale dolore radicolare nella gamba indice.
  • Precedente radiofrequenza convenzionale o raffreddata del ginocchio indice.
  • Pazienti con dolore al ginocchio bilaterale definito come dolore al ginocchio cronico (> 12 mesi) in entrambe le ginocchia da moderato a grave (definito come una scala di valutazione numerica (NRS)> 4 per la maggior parte o tutti i giorni costantemente o con movimento) e che non risponde (che significa riduzione del dolore insufficiente o intolleranza) ai trattamenti convenzionali in corso per almeno 12 mesi prima dell'inclusione. I trattamenti convenzionali devono includere tutti i seguenti: fisioterapia attiva, trattamento farmacologico del dolore e infiltrazione di corticosteroidi intrarticolari.
  • Pazienti che hanno una PTG pianificata nel prossimo futuro definiti come pazienti che hanno già concordato una data per la procedura PTG.
  • Pazienti che non vogliono o sono mentalmente incapaci di completare i questionari dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiofrequenza convenzionale dei nervi genicolari
Nel gruppo radiofrequenza convenzionale viene applicato un intervento di 80°C in punta per 90 secondi a ciascun nervo (nervo genicolare superolaterale, superomediale e inferomediale). La sonda rimane in posizione per 150 secondi su ciascun nervo in modo che il tempo necessario per ciascuna procedura sia simile.
Procedura: Ablazione convenzionale con radiofrequenza dei nervi genicolari
Il trattamento convenzionale a Radiofrequenza dei nervi genicolari del ginocchio blocca la trasmissione degli stimoli dolorosi dai nervi genicolari sensitivi del ginocchio al sistema nervoso centrale mediante una lesione termica realizzata con corrente RF.
Altri nomi:
  • Ablazione convenzionale con radiofrequenza
Comparatore attivo: Radiofrequenza raffreddata dei nervi genicolari
Nel gruppo a radiofrequenza raffreddata viene applicato un intervento di 60°C misurati sulla punta e in media di 80°C nel tessuto mirato per 150 secondi utilizzando il sistema RF raffreddato su ciascun nervo (nervi genicolari superolaterali, superomediali e inferomediali).
Procedura: Ablazione con radiofrequenza raffreddata dei nervi genicolari
Il trattamento RF raffreddato provoca una dimensione della lesione maggiore rispetto alla RF convenzionale mediante il raffreddamento interno della sonda.
Altri nomi:
  • Ablazione con radiofrequenza raffreddata
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Nel gruppo sham verranno posizionati un introduttore e una sonda di calibro 18, ma non verrà applicato alcun intervento RF. Il generatore verrà acceso senza connessione alla sonda per 150 secondi e il suono del generatore verrà riprodotto con una registrazione. La posizione dell'ago non verrà controllata mediante fluoroscopia; tuttavia, il team di intervento posizionerà il braccio fluoroscopico e menzionerà al paziente l'acquisizione dell'immagine fluoroscopica. In questo modo non vengono utilizzate radiazioni non necessarie.
Procedura: Procedura fittizia
Procedura fittizia con inserimento di aghi per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.

L'endpoint primario è il punteggio WOMAC (intervallo 0-96) a 6 mesi dopo l'intervento.

Il punteggio WOMAC deriva da un questionario convalidato specifico per l'osteoartrite auto-somministrato su dolore, rigidità e funzionamento fisico dell'articolazione del ginocchio. Più basso è il punteggio, minori sono i sintomi specifici dell'osteoartrosi.
6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Il punteggio WOMAC (intervallo 0-96) deriva da un questionario convalidato auto-somministrato specifico per l'osteoartrosi su dolore, rigidità e funzionamento fisico dell'articolazione del ginocchio. Più basso è il punteggio, minori sono i sintomi specifici dell'osteoartrosi.
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Intensità del dolore espressa dalla Numerical Rating Scale (NRS) (range 0-10). Il punteggio NRS ad ogni visita sarà calcolato come il punteggio medio dei 4 giorni precedenti ogni visita. Più basso è il punteggio, minore è il dolore che il paziente prova.
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
La percentuale di pazienti con una riduzione del dolore di almeno il 50% rispetto al basale espressa dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
La percentuale di pazienti con una riduzione del dolore di almeno il 50% rispetto al basale espressa dalla scala di valutazione numerica (NRS) (0-10). Il punteggio NRS ad ogni visita sarà calcolato come il punteggio medio dei 4 giorni precedenti ogni visita. Più basso è il punteggio, minore è il dolore che il paziente prova.
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita correlata alla salute valutata dall'EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L). Il questionario è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e una scala di valutazione visiva. Le risposte ai 5 item (uno per ogni dimensione) determinano lo stato di salute del paziente che può essere trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (morte) e 1 (salute completa), che rappresenta la qualità di vita dello stato di salute. Per la sezione della scala di valutazione visiva, il paziente indica la propria impressione di salute sulla scala visiva. La scala ha la seguente distribuzione: 0 indica "peggiore salute possibile" e 100 indica "migliore salute possibile".
1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Goniometria
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
La goniometria (flessione ed estensione massima del ginocchio espressa in gradi) viene valutata utilizzando l'app CJOrtho. I gradi vanno da 0 a 180 gradi.
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Test "Timed up and Go".
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Il test "Timed up and Go" valuta il funzionamento fisico del paziente.
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Il test del cammino di 6 minuti valuta il funzionamento fisico del paziente. La distanza in metri percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) valuta e rileva l'ansia e la depressione nei pazienti con problemi di salute fisica. Il questionario è composto da 14 item: 7 item per misurare l'ansia e 7 item per misurare la depressione.
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
La scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta la salute mentale del paziente. Il questionario a 13 item è composto da 3 sottoscale (ingrandimento, ruminazione e impotenza) e chiede ai pazienti di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare il grado in cui sperimentano ciascuna di esse. 13 pensieri di sentimenti su una scala a 5 punti (0 per niente e 4 sempre).
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
La scala PGIC (Patient's Global Impression of Change) dei pazienti è una misura auto-riferita che riflette le convinzioni del paziente sull'efficacia del trattamento. Al paziente viene chiesto di valutare l'efficacia del trattamento su una scala da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Soddisfazione del paziente valutata mediante scala Likert a 7 punti dove 0 rappresenta l'insoddisfazione totale e 10 rappresenta la massima soddisfazione.
1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Uso di farmaci misurato dalla Medication Quantification Scale III (MQS III). Calcola un singolo valore numerico per il profilo di farmaci antidolorifici di un paziente. Questo numero viene utilizzato per monitorare i livelli di dolore attraverso un corso di trattamento o uno studio di ricerca.
1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Dipendenza da oppiacei
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Il paziente è fortemente dipendente da oppioidi se assume un analgesico oppioide ad eccezione degli analgesici con tramadolo o codeina.
1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Incidenza di eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Follow-up fino a 24 mesi post-intervento.
L'incidenza di eventi avversi correlati. Cattura attiva durante ogni contatto dello studio per valutare sintomi specifici ed eventi avversi rilevanti per il dolore cronico al ginocchio o l'intervento RF.
Follow-up fino a 24 mesi post-intervento.
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Follow-up fino a 24 mesi post-intervento.
Le domande sull'uso delle risorse sanitarie sono create per lo studio COGENIUS per raccogliere informazioni riguardanti le visite a un medico specialista (medico o infermiere) o medico generico a seguito di dolore al ginocchio.
Follow-up fino a 24 mesi post-intervento.
Perdita di produttività per malattia
Lasso di tempo: Follow-up fino a 24 mesi post-intervento.
Perdita di produttività per malattia valutata dal Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). La perdita di produttività dovuta alla malattia si riferisce alla perdita di produzione derivante dall'assenza dal lavoro e/o dalla riduzione dell'input di lavoro dovuta alla malattia. I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
Follow-up fino a 24 mesi post-intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo dei pazienti affetti da dolore postoperatorio persistente (PPSP)
Lasso di tempo: Linea di base
I dati demografici raccolti al basale saranno utilizzati per fenotipizzare i pazienti affetti da PPSP.
Linea di base
Tempo per ulteriori interventi
Lasso di tempo: Follow-up fino a 24 mesi post-intervento.
Tempo per ulteriori interventi in ogni punto temporale. Gli interventi saranno suddivisi in interventi minimamente invasivi (iniezioni intraarticolari (IA) di steroidi, acido ialuronico IA, plasma ricco di piastrine di infiltrazioni, RF ripetuta dei nervi genicolari) e interventi chirurgici (artroplastica totale di ginocchio primaria/di revisione e altri interventi chirurgici correlati al ginocchio) durante il seguito.
Follow-up fino a 24 mesi post-intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Collaboratori

Belgium Health Care Knowledge Centre
Klinische Epidemiologie en Medical Technology Assessment

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COGENIUS
  • Z-2021109 (Altro identificatore: Ziekenhuis Oost-Limburg)
  • KCE20-1255 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Belgium Health Care Knowledge Centre)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I piani di condivisione IPD non sono ancora definitivi

Periodo di condivisione IPD

Considerando che la ricerca in corso che contribuisce al completamento dei set di dati non deve essere compromessa dalla condivisione e dall'analisi prematura o opportunistica dei dati, ZOL non rilascerà i dati dei suoi studi fino a quando i risultati dello studio primario non saranno stati pubblicati, a meno che non sia stata concessa l'autorizzazione al rilascio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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