健康な成人におけるSON-1010（IL12-FHAB）の研究

包含基準

• 参加者は、病歴、身体検査、および臨床検査に基づいて医学的に健康でなければなりません。
• -参加者は、インフォームドコンセントの時点で18〜54歳でなければなりません。
• スクリーニングおよびチェックイン時のコチニン検査によって確認されるように、SON-1010 の初回投与の少なくとも連続 3 か月間、電子タバコを含むニコチン含有製品の限られた使用者のみである可能性があります (-1 日目)。 社会的喫煙は、参加者が監禁中に禁煙する意思があり、チェックイン時にコチニン検査が陰性である限り、週に 5 本までの喫煙が許可されます。 スクリーニング時に1回の再検査が許可されています。
• スクリーニング時およびチェックイン時（-1日目）に薬物/アルコール検査が陰性である必要があります。 スクリーニング薬物/アルコール検査は、適切と判断された場合、1回繰り返すことができます。

• -スクリーニングおよびチェックイン時（-1日目）に次の範囲内にバイタルサイン（少なくとも5分間座った後）がある必要があります。

  • 収縮期血圧 (BP)、90 ～ 140 mmHg (両端を含む)
  • 拡張期血圧、40～90 mmHg
  • 心拍数 (HR) >50 から ≤100 拍/分
• -スクリーニング時に体重が50kg以上100kg以下で、ボディマス指数（BMI）が18以上32kg/m2以下である必要があります。

• -1日目までに検査室機能が正常であること（最初の結果と傾向を確認するために、スクリーニング安全検査室評価を1回繰り返す場合があることに注意してください）。定義は次のとおりです。

  • -クレアチニンレベル≤年齢の正常上限（ULN）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ULN
  • -総ビリルビン≤ULN（参加者がギルバート病によるグレード1のビリルビン上昇、またはビリルビンと直接ビリルビンの遅い結合を含む同様の症候群を除く35％未満）
  • アルブミン > 正常値の下限 (LLN)
  • -凝固国際正規化比（INR）<1.5
• -出産の可能性があり、閉経後1年未満で永久に無菌ではない女性は、-1日目に血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]）で陰性でなければならず、禁欲に同意するか、2つの非常に効果的な方法を使用する研究前の30日間、研究中、および研究介入の最後の投与後30日間の避妊の。 出産の可能性がない女性 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術を受けたことがある、または閉経後 1 年以上の女性) は避妊を行う必要はありません。 スクリーニング時に卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが 40 IU/L を超えると、閉経後の状態が確認されます。 参加者が性的に活発ではないが、活発になった場合、彼女と男性パートナーは適切な避妊法を 2 つ使用する必要があります。
• 男性とその女性パートナーは、女性パートナーが出産の可能性がある場合、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があり、研究中および研究介入の最後の投与後90日間は精子を提供してはなりません. 避妊ガイダンスはプロトコルに記載されています。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含むプロトコルに記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
• -治験責任医師および/または研究施設の担当者と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守できる必要があります。

除外基準

• 安全性および/または忍容性の測定を妨げる可能性のある同時条件。
• -研究介入のいずれかの要素に対するアレルギーの既知の病歴。
• -重度のアレルギー/アナフィラキシー反応の病歴。
• 妊娠および/または授乳
• -血漿、タンパク質、または抗体ベースの治療薬（例、成長ホルモンまたはモノクローナル抗体）の受領 研究介入の最初の投与前の3か月以内。 注: インフルエンザおよび COVID-19 ワクチンは、研究介入の初回投与の 14 日以上前に投与された場合に許可されます。
• -30日以内または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬または治療の受領 研究介入の最初の投与前。
• 研究介入前に現在適用されている基準によって決定された、COVID-19を含む活動中の感染。
• -1日目の前30日以内の急性の非感染性疾患。
• -アクティブなCOVID-19、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2抗体の診断または陽性のスクリーニング結果。
• 何らかの理由で捜査官に協力できない、または協力したくない。
• -臨床的に関連するまたは慢性の精神医学、腎臓、肝臓、心血管、膵臓、神経、血液、または胃腸の疾患（例：炎症性腸疾患）の病歴または現在の臨床的に重要な肝機能検査の結果。 軽度の不安や抑うつは、研究者の裁量で許容される場合があります。
• -治験責任医師の判断で、研究介入の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の証拠。 胆嚢摘出術の病歴は許容されます。

• -臨床的に重要な心電図（ECG）所見（繰り返しテストで確認）の存在は、次のように、研究の実施または結果の解釈のいずれかの側面を妨げる可能性があります。

  • フリデリシアの式 (QTcF) に従って HR に対して補正された QT 間隔は、スクリーニング時またはチェックイン時に男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上 (-1 日目)。
  • -治験責任医師の判断に臨床的に関連するその他の心電図異常。
• 処方薬または市販薬（標準用量の鎮痛薬を除く）、ハーブ製品（セントジョンズワート、ニンニクサプリメント、オオアザミなど）、局所または吸入ステロイド、またはサプリメント/ビタミンの使用前7日以内SON-1010の最初の投与および研究期間中、治験責任医師およびスポンサーによって承認されたものを除きます（例：経口避妊薬、ホルモン補充療法）。
• -登録から14日以内の全身ステロイドの最近の使用、ステロイド置換のための生理学的用量を除く。 -全身性ステロイドの限定用量（例えば、反応性気道疾患の悪化を伴う患者）は、登録の少なくとも10日前に完了している必要があります。
• ビオチンの使用（すなわち ビタミン B7) または 1 日あたりの適切な摂取量である 30 μg (FDA 2019) よりも高いサプリメント ビオチン。 高用量から30μg/日以下の用量に切り替えた患者が対象です。
• -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）の基準による、SON-1010の初回投与前の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• -研究介入の最初の投与前3か月以内の主要な手術の履歴。
• -SON-1010の初回投与前3か月以内および研究期間中の血液または血液製剤の寄付または受領。