糖尿病性網膜症（DR）におけるOTT166
2024年7月16日 更新者：OcuTerra Therapeutics, Inc.
OTT166-201 糖尿病性網膜症（DR）の治療における OTT166 点眼液の安全性と有効性を評価するための第 2 相無作為化、ダブルマスク、ビークル制御、多施設試験
この研究では、糖尿病性網膜症の参加者におけるOTT166点眼液の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、ダブルマスク、溶媒制御、第 2 相試験では、糖尿病性網膜症の参加者における OTT166 点眼液の安全性と有効性を評価し、第 3 相ピボタル試験に最適な投薬計画を選択します。 中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）または軽度の増殖性糖尿病性網膜症（PDR）と診断された約210人の参加者で、未治療（つまり、以前の抗血管内皮成長因子[抗VEGF]またはレーザー[焦点] 、グリッド、汎網膜光凝固法（PRP）] を投与）および中心部に関与する糖尿病性黄斑浮腫（CI-DME）を持たない参加者は、次のグループに無作為化されます。
OTT166 コホート 1、OTT166 コホート 2、車両制御コホート 1、車両制御コホート 2。
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Clinical Site 123
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- Clinical Site 150
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Clinical Site 111
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Encino、California、アメリカ、91436
- Clinical Site 113
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Clinical Site 138
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Clinical Site 129
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Clinical Site 121
-
Pasadena、California、アメリカ、91107
- Clinical Site 127
-
Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Clinical Site 142
-
Riverside、California、アメリカ、92505
- Clinical Site 116
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Sacramento、California、アメリカ、95841
- Clinical Site 125
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Torrance、California、アメリカ、90505
- CinCor Site 171
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598-5910
- Clinical Site 160
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Clinical Site 157
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Clinical Site 106
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Site 131
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Clinical Site 110
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711-1141
- Clinical Site 153
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Site 117
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-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Clinical Site 112
-
-
Illinois
-
Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- Clinical Site 146
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Clinical Site 128
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290-1166
- Clinical Site 154
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Clinical Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Clinical Site 166
-
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Site 167
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Clinical Site 163
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Clinical Site 145
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Clinical Site 103
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Clinical Site 151
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Clinical Site 104
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Clinical Site 141
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Mississippi
-
Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Clinical Site 155
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Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Clinical Site 101
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Clinical Site 105
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Clinical Site 136
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Clinical Site 114
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Clinical Site 118
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-
New York
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Clinical Site 109
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Clinical Site 162
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27587
- Clinical Site 165
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Clinical Site 143
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Clinical Site 120
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Clinical Site 152
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Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Clinical Site 122
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-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Clinical Site 135
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Clinical Site 158
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Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Clinical Site 115
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
- Clinical Site 130
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Clinical Site 133
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Clinical Site 168
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909-2686
- Clinical Site 164
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Site 169
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Site 119
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Clinical Site 161
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Clinical Site 102
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Clinical Site 108
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Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Clinical Site 147
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Clinical Site 132
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Clinical Site 156
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Clinical Site 126
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240-1375
- Clinical Site 140
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Clinical Site 137
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Texas City、Texas、アメリカ、78240
- Clinical Site 144
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Clinical Site 159
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98125
- Clinical Site 149
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Spokane、Washington、アメリカ、98204
- Clinical Site 148
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- Clinical Site 201
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中程度から重度の NPDR [DRSS レベル 47 または 53]、または軽度の PDR [DRSS レベル 61] を有する 1 型または 2 型糖尿病の 18 歳以上の男性または女性
- 69文字以上の研究眼におけるBCVA ETDRS文字スコア（おおよそ20/40以上のスネレン相当）
- 未治療（すなわち、以前の抗 VEGF 治療、ステロイド治療、PRP 治療、レーザー治療の経験がない）
除外基準:
- -研究眼の黄斑の中心を脅かす糖尿病性黄斑浮腫（DME）の存在
- -以前の焦点またはグリッドレーザー光凝固または研究眼の以前のPRP
- 椎間板での線維性増殖または他の場所での線維性増殖によるDRSSスコア61の目
- -研究眼における以前の全身抗VEGF硝子体内注射（IVT）または抗VEGF治療
- -研究眼における以前の眼内ステロイド注射
- -現在のASNV、硝子体出血、または牽引性網膜剥離が研究眼のスクリーニング評価で見える
- -研究眼の制御されていない緑内障または高眼圧症
- 高血圧症
- スクリーニング HbA1c 血液検査 > 12.0%
- -腎不全（ステージ4または末期）、透析、または腎移植の既往
- 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査室
- -集中インスリン治療（ポンプまたは毎日複数回の注射）の開始 無作為化前の4か月以内、または次の4か月以内にそうする予定
- -研究眼の網膜上膜、後部硝子体牽引、および/または硝子体黄斑牽引
- -研究眼の以前の扁平部硝子体切除術
- -研究登録前の90日（3か月）以内の研究眼の眼内手術
- -研究登録前90日以内の研究眼のイットリウムアルミニウムガーネット（YAG）レーザー治療
- -研究眼における局所眼科薬の併用
- -スクリーニング時から研究中のコンタクトレンズの使用
- 視覚的に重要なドライアイおよび/またはシェーグレン症候群による角膜中心部の変化
- -視覚的に重要なフックス内皮ジストロフィーまたは前部基底膜ジストロフィーを含む角膜妥協の他の診断された状態、または中心視力に影響を与える角膜ジストロフィー
- -研究眼の慢性または再発性ブドウ膜炎
- どちらかの目で進行中の眼の感染症または炎症
- -研究眼の硝子体喪失を伴う白内障手術の病歴
- 研究眼の先天性眼奇形
- -研究眼の貫通性眼外傷の病歴
- 認識機能障害
- -授乳中の女性、または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）が陽性の女性/スクリーニングまたはベースライン（BL）での尿妊娠検査
- -眼底写真、フルオレセイン血管造影、および研究眼の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）画像を取得するための不十分な品質の眼メディア
- > 325μmのCST
- -ビジット1の前12か月以内のセマグルチド（Wegovy™、Ozempic®、Rybelsus®）またはチアゾリジンジオン（Actos®、Avandia®）の併用（少なくとも1年間の使用で安定した用量が確立されている場合に許可されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OTT166 コホート 1
参加者は、24 週間にわたって 1 日 2 回 (BID) の OTT166 5% を受け取ります。
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参加者はOTT166点眼液を受け取ります
他の名前：
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実験的：OTT166 コホート 2
参加者は、24 週間にわたって OTT166 5% を 1 日 4 回 (QID) 受け取ります。
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参加者はOTT166点眼液を受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両制御コホート 1
参加者は 24 週間の車両管理 BID を受け取ります
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参加者は車両制御を受け取ります
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プラセボコンパレーター：車両制御コホート 2
参加者は 24 週間の車両管理 QID を受け取ります。
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参加者は車両制御を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病網膜症重症度スケール（DRSS）スコアがベースラインから2段階以上改善した参加者の割合
時間枠：24週目
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DR 参加者における局所 OTT166 の有効性を特徴付けるために、糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) が使用されました。
DRSS は 12 の個別のステップで 10 ～ 85 の範囲であり、スコアが高いほど DR が悪化していることを示します。
DRSS 値は中央読み取りセンターによって決定されました。
報告されるデータは、ベースラインから少なくとも 2 段階改善した参加者の推定割合です。
報告されたデータには、プロトコルに記載されている一次推定値に従った代入の使用が含まれています。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度のPDR（DRSS 65以上）よりも悪化した参加者の割合
時間枠：24週目
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局所 OTT166 が軽度よりも悪い PDR、65 以上の DRSS の発生を予防または遅延したかどうかを判断するため。
DRSS が高いほど、視力喪失のリスクが高まるため、標準治療では罹患患者を積極的に治療することになります。
報告されたデータには、プロトコルに記載されている一次推定値に従った代入の使用が含まれています。
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24週目
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ASNV を開発した参加者の割合
時間枠：24週目
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局所 OTT166 が前眼部血管新生 (ASNV) の発生を防止または遅延したかどうかを確認するため。
測定値は、24 週間で ASNV を発症した患者の割合です。
報告されたデータには、プロトコルに記載されている一次推定値に従った代入の使用が含まれています。
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24週目
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軽度よりも悪い PDR (Wtm) の発症 (DRSS 65 以降)
時間枠：24週目
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局所 OTT166 が軽度よりも悪い PDR (wtmPDR) の発生を予防または遅延したかどうかを確認するため。
この決定は、カプラン マイヤー法を使用して行われました。
24 週目までに wtmPDR に進行した推定パーセンテージが報告されます。
報告されたデータには、プロトコルに記載されている一次推定値に従った代入の使用が含まれています。
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24週目
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CI-DMEを開発した参加者の割合
時間枠：24週目
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局所的な OTT166 が CI-DME の発生を防止または遅延したかどうかを判断するため。
CI-DME は、ベースラインまたは CST > 325 μm で体液がない参加者の中央サブフィールドに体液が存在することとして定義されます。
報告されたデータには、プロトコルに記載されている一次推定値に従った代入の使用が含まれています。
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24週目
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CI-DMEの開発
時間枠：24週目
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局所的な OTT166 が CI-DME の発生を防止または遅延したかどうかを判断するため。
CI-DME は、ベースラインまたは CST > 325 μm で体液がない参加者の中央サブフィールドに体液が存在することとして定義されます。
報告されたデータには、プロトコルに記載されている一次推定値に従った代入の使用が含まれています。
24 週目に CI-DME を発症した参加者の割合が報告されます。
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24週目
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視覚を脅かす合併症（VTC）を発症した参加者の割合 合併症（VTC）
時間枠：24週目
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局所的な OTT166 が VTC の発生を防止または遅延したかどうかを判断するため。
VTC は、PDR および/または ASNV および/または CI-DME の複合結果として定義されます。
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24週目
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軽度よりも悪い PDR (DRSS 65 以降) または CI-DME の発症までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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局所 OTT166 が軽度（DRSS 65 以上）または CI-DME よりも悪い PDR の発生を予防または遅延したかどうかを判断するため。
CI-DME は、ベースラインまたは CST > 325 μm で体液がない参加者の中央サブフィールドに体液が存在することとして定義されます。
1 つ以上のイベント（軽度の PDR および/または CI-DME よりも悪いイベント）を経験した参加者は、最も早いイベント日が選択されました。
どちらのイベントも経験しなかった参加者は、利用可能な最後の評価の最も早い時点で検閲されました。
計算可能な場合は、イベント発生までの時間の中央値が報告されます。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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ベースラインと比較して、24週目にDRSSステップが変更された参加者の割合
時間枠：24週目
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局所OTT166で治療された中等度から重度のNPDRおよび軽度のPDRの参加者におけるDRSSに対するOTT166の効果を判定する。
DRSS 段階の変化は、DR が 1、2、または 3 段階以上悪化または改善し、変化がないことと定義されます。
報告されたデータには、プロトコルに記載されている一次推定値に従った代入の使用が含まれています。
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24週目
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ベースラインで軽度の PDR を示し、NPDR に退行した参加者の割合
時間枠：24週目
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局所OTT166で治療された軽度のPDR（DRSS 61B）の参加者におけるDRSSに対するOTT166の効果を判定する。
疾患の退縮は、DRSS が 53 以下に減少することと定義されました。
報告されたデータには、プロトコルに記載されている一次推定値に従った代入の使用が含まれています。
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24週目
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最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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中等度から重度の NPDR および軽度の PDR の参加者における BCVA に対する OTT166 の効果を判定する。
BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) レタースコアによって評価されました。
スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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BCVA のラインを獲得/喪失した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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中等度から重度の NPDR および軽度の PDR の参加者における BCVA に対する OTT166 の効果を判定する。
BCVA のラインを獲得/喪失した参加者の割合 (± 5、10、および 15 ETDRS 文字) を評価しました。
報告されたデータには、プロトコルに記載されている一次推定値に従った代入の使用が含まれています。
5 ETDRS 文字 = 1 行。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目までの BCVA の曲線下面積 (ETDRS レター)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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中等度から重度の NPDR および軽度の PDR の参加者における BCVA に対する OTT166 の効果を判定する。
BCVA は ETDRS 文字スコアによって評価されました。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
ベースラインから 24 週間までの AUC は、線形台形法によって計算されます。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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中央サブフィールド厚さ (CST) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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中等度から重度の NPDR および軽度の PDR の参加者における CST に対する OTT166 の効果を判定する。
CST は光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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CST のベースラインからの変化の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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中等度から重度の NPDR および軽度の PDR の参加者における CST に対する OTT166 の効果を判定する。
CSTはOCTにより測定した。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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客観的な救助基準を満たした参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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中等度から重度の NPDR および軽度の PDR の参加者における救済療法の必要性に対する OTT166 の効果を判定する。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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24週目までに客観的な救済療法基準を満たした割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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中等度から重度の NPDR および軽度の PDR の参加者における救済療法の必要性に対する OTT166 の効果を判定する。
報告されたデータには、プロトコルに記載されている一次推定値に従った代入の使用が含まれています。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
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24週目に救済療法を受けていた参加者の割合
時間枠：24週間
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OTT166 による治療がレスキュー療法を受けるまでの時間に及ぼす影響を判断するため。
分析はカプランマイヤー法を使用して実行されました。
報告されたデータには、プロトコルに記載されている一次推定値に従った代入の使用が含まれています。
報告されたデータは、レスキュー療法が実施された24週目の参加者の推定パーセンテージです。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時の DRSS レベル 47 および 53 について、24 週目までに VTC を開発した参加者の割合
時間枠：24週間
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軽度の PDR、CI-DME、または ASNV よりも悪いと定義される VTC の発症に関する NPDR 集団 (DRSS 47 または 53) の事前に指定されたサブグループ分析。
報告されたデータには、プロトコルに記載されている一次推定値に従った代入の使用が含まれています。
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24週間
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ランダム化層 DRSS 47 および 53 の 24 週目に CI-DME を開発した参加者の割合
時間枠：24週間
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OTT166 で治療された NPDR 患者の CI-DME を予防する能力の尺度。
24週目までにCI-DME（ベースラインまたはCST > 325ミクロンで体液がなかった患者における新たな体液として定義）を発症した患者の割合。
これは事前に指定されたサブグループ分析であり、DRSS 61B 層の参加者は除外されます。
報告されたデータには、プロトコルに記載されている一次推定値に従った代入の使用が含まれています。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (実際)
2023年12月29日
研究の完了 (実際)
2023年12月29日
試験登録日
最初に提出
2022年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。