Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OTT166 ved diabetisk retinopati (DR)

16. juli 2024 oppdatert av: OcuTerra Therapeutics, Inc.

OTT166-201 En fase 2 randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OTT166 oftalmisk løsning ved behandling av diabetisk retinopati (DR)

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av OTT166 Oftalmisk oppløsning hos deltakere med diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltmaskede, vehikelkontrollerte fase 2-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av OTT166 oftalmisk oppløsning hos deltakere med diabetisk retinopati og velge et optimalt doseringsregime for fase 3 pivotale studier. Omtrent 210 deltakere diagnostisert med moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller mild proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og som er behandlingsnaive (dvs. ingen tidligere anti-vaskulær endotelial vekstfaktor [anti-VEGF] eller laser [fokal] , rutenett, pan-retinal fotokoagulasjon (PRP)] administrert) og deltakere som ikke har senterinvolvert diabetisk makulaødem (CI-DME) vil bli randomisert i følgende grupper:

OTT166 Kohort 1, OTT166 Kohort 2, Kjøretøykontroll Kohort 1, Kjøretøyskontroll Kohort 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Clinical Site 123
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Clinical Site 150
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Clinical Site 111
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Clinical Site 113
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Clinical Site 138
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Clinical Site 129
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Clinical Site 121
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Clinical Site 127
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Clinical Site 142
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Clinical Site 125
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • CinCor Site 171
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598-5910
        • Clinical Site 160
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Clinical Site 157
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Clinical Site 106
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Site 131
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Clinical Site 110
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711-1141
        • Clinical Site 153
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Site 117
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Clinical Site 112
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • Clinical Site 146
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Clinical Site 128
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290-1166
        • Clinical Site 154
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Clinical Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Clinical Site 166
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Site 167
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Clinical Site 163
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Clinical Site 145
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Clinical Site 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Clinical Site 151
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Clinical Site 104
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Clinical Site 141
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Clinical Site 155
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Clinical Site 101
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Clinical Site 105
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Clinical Site 136
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Clinical Site 114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Clinical Site 118
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Clinical Site 109
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Clinical Site 162
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27587
        • Clinical Site 165
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Clinical Site 143
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Clinical Site 120
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Clinical Site 152
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Clinical Site 122
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Clinical Site 135
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Clinical Site 158
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Clinical Site 115
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
        • Clinical Site 130
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Clinical Site 133
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Clinical Site 168
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909-2686
        • Clinical Site 164
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Site 169
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Site 119
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Clinical Site 161
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Clinical Site 102
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Clinical Site 108
      • Burleson, Texas, Forente stater, 76028
        • Clinical Site 147
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Clinical Site 132
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Clinical Site 156
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Clinical Site 126
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1375
        • Clinical Site 140
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Clinical Site 137
      • Texas City, Texas, Forente stater, 78240
        • Clinical Site 144
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Clinical Site 159
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98125
        • Clinical Site 149
      • Spokane, Washington, Forente stater, 98204
        • Clinical Site 148
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Clinical Site 201

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥ 18 år med diabetes mellitus type 1 eller 2 som har moderat alvorlig til alvorlig NPDR [DRSS nivåer 47 eller 53], eller mild PDR [DRSS nivå 61]
  2. BCVA ETDRS bokstavscore i studieøyet på ≥ 69 bokstaver (omtrentlig Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre)
  3. Behandlingsnaiv (dvs. ingen tidligere anti-VEGF- eller steroidbehandling eller PRP eller laser)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av diabetisk makulaødem (DME) som truer midten av makulaen i studieøyet
  2. Eventuell tidligere fokal- eller gitterlaserfotokoagulering eller tidligere PRP i studieøyet
  3. Øyne med DRSS-skåre 61 på grunn av fibrøs spredning ved disk eller fibrøs spredning andre steder
  4. Enhver tidligere systemisk anti-VEGF intravitreal injeksjon (IVT) eller anti-VEGF-behandling i studieøyet
  5. Enhver tidligere intraokulær steroidinjeksjon i studieøyet
  6. Nåværende ASNV, glasslegemeblødning eller netthinneavløsning synlig ved screeningsvurderingene i studieøyet
  7. Ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon i studieøyet
  8. Hypertensjon
  9. Screening av HbA1c-blodprøve > 12,0 %
  10. Nyresvikt (stadium 4 eller sluttstadium), dialyse eller tidligere nyretransplantasjon
  11. Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratorium
  12. Oppstart av intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injeksjoner) innen 4 måneder før randomisering eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste 4 månedene
  13. Epiretinal membran, posterior hyaloidal trekkraft og/eller vitreomakulær trekkraft i studieøyet
  14. Tidligere pars plana vitrektomi i studieøyet
  15. Enhver intraokulær kirurgi i studieøyet innen 90 dager (3 måneder) før studieregistrering
  16. Yttrium Aluminium Granat (YAG) laserbehandling i studieøyet innen 90 dager før studieregistrering
  17. Samtidig bruk av aktuelle oftalmiske medisiner i studieøyet
  18. Kontaktlinsebruk fra tidspunktet for screening gjennom hele studien
  19. Sentrale hornhinneforandringer fra tørre øyne som er visuelt signifikante og/eller Sjøgrens syndrom
  20. Visuelt signifikant Fuchs endoteldystrofi eller andre diagnostiserte tilstander med hornhinnekompromittering, inkludert fremre kjellermembrandystrofi, eller enhver hornhinnedystrofi som påvirker sentralsyn
  21. Kronisk eller tilbakevendende uveitt i studieøyet
  22. Pågående øyeinfeksjon eller betennelse i et av øynene
  23. En historie med kataraktkirurgi komplisert av glasslegemetap i studieøyet
  24. Medfødte øyemisdannelser i studieøyet
  25. En historie med penetrerende okulær traume i studieøyet
  26. Kognitiv svikt
  27. Kvinner som ammer eller som har et positivt serum humant koriongonadotropin (hCG)/uringraviditetstest ved screening eller ved baseline (BL) besøk
  28. Okulære medier av utilstrekkelig kvalitet til å ta fundusfotografier, fluoresceinangiografi og optisk koherenstomografi (OCT) bilder i studieøyet
  29. CST på > 325 μm
  30. Samtidig bruk av Semaglutid (Wegovy™, Ozempic®, Rybelsus®) eller Tiazolidinedioner (Actos®, Avandia®) innen 12 måneder før besøk 1 (tillatt hvis en stabil dose er etablert for minst 1 års bruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OTT166 Kohort 1
Deltakerne vil motta OTT166 5 % to ganger om dagen (BID) i 24 uker
Legemiddel: OTT166
Deltakerne vil motta OTT166 oftalmisk løsning
Andre navn:
  • nesvategrast
Eksperimentell: OTT166 Kohort 2
Deltakerne vil motta OTT166 5 % fire ganger om dagen (QID) i 24 uker
Legemiddel: OTT166
Deltakerne vil motta OTT166 oftalmisk løsning
Andre navn:
  • nesvategrast
Placebo komparator: Kjøretøykontroll Kohort 1
Deltakerne vil motta kjøretøykontroll BID i 24 uker
Legemiddel: Kjøretøykontroll
Deltakerne får kjøretøykontroll
Placebo komparator: Kjøretøykontroll kohort 2
Deltakerne vil motta kjøretøykontroll QID i 24 uker
Legemiddel: Kjøretøykontroll
Deltakerne får kjøretøykontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som ble forbedret med ≥ 2 trinn fra baseline i alvorlighetsskalaen for diabetes retinopati (DRSS)
Tidsramme: I uke 24
For å karakterisere effekten av topisk OTT166 hos deltakere med DR, ble Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) brukt. DRSS varierer fra 10 til 85 i 12 diskrete trinn med høyere poengsum som representerer dårligere DR. DRSS-verdiene ble bestemt av det sentrale lesesenteret. Dataene som er rapportert er den estimerte prosentandelen av deltakerne som forbedret seg med minst 2 trinn fra baseline. De rapporterte dataene inkluderer bruk av imputasjon i henhold til det primære estimatet som beskrevet i protokollen.
I uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som utviklet seg verre enn mild PDR (DRSS 65 og over)
Tidsramme: I uke 24
For å bestemme om topisk OTT166 forhindret eller forsinket forekomsten av verre enn mild PDR, DRSS på 65 og høyere. Jo høyere DRSS, desto større er risikoen for synstap og dermed standarden for omsorg er å behandle berørte pasienter aggressivt. De rapporterte dataene inkluderer bruk av imputasjon i henhold til det primære estimatet som beskrevet i protokollen.
I uke 24
Andel deltakere som utviklet ASNV
Tidsramme: I uke 24
For å bestemme om topisk OTT166 forhindret eller forsinket forekomsten av fremre segment neovaskularisering (ASNV). Mål er prosentandelen av pasienter som utviklet ASNV etter 24 uker. De rapporterte dataene inkluderer bruk av imputasjon i henhold til det primære estimatet som beskrevet i protokollen.
I uke 24
Utvikling av PDR Worse Than Mild (Wtm) (DRSS 65 og nyere)
Tidsramme: I uke 24
For å bestemme om topisk OTT166 forhindret eller forsinket forekomsten av verre enn mild PDR (wtmPDR). Bestemmelsen ble gjort ved bruk av Kaplan-Meier metodikk. Den estimerte prosentandelen som gikk videre til wtmPDR innen uke 24 er rapportert. De rapporterte dataene inkluderer bruk av imputasjon i henhold til det primære estimatet som beskrevet i protokollen.
I uke 24
Andel av deltakere som utviklet CI-DME
Tidsramme: I uke 24
For å avgjøre om aktuell OTT166 forhindret eller forsinket forekomsten av CI-DME. CI-DME er definert som tilstedeværelsen av væske i det sentrale delfeltet hos deltakere som ikke har væske ved baseline eller CST> 325 μm. De rapporterte dataene inkluderer bruk av imputasjon i henhold til det primære estimatet som beskrevet i protokollen.
I uke 24
Utviklingen av CI-DME
Tidsramme: I uke 24
For å avgjøre om aktuell OTT166 forhindret eller forsinket forekomsten av CI-DME. CI-DME er definert som tilstedeværelsen av væske i det sentrale underfeltet hos deltakere som ikke har væske ved baseline eller CST> 325 μm. De rapporterte dataene inkluderer bruk av imputasjon i henhold til det primære estimatet som beskrevet i protokollen. Prosentandelen av deltakere som utviklet CI-DME ved uke 24 er rapportert.
I uke 24
Andel deltakere som utviklet visuelt truende komplikasjoner (VTC) komplikasjoner (VTC)
Tidsramme: I uke 24
For å finne ut om topisk OTT166 forhindret eller forsinket forekomsten av en VTC. VTC er definert som det sammensatte resultatet av PDR og/eller ASNV og/eller CI-DME.
I uke 24
Tid til utvikling av PDR verre enn mild (DRSS 65 og nyere) eller CI-DME
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 24
For å bestemme om topisk OTT166 forhindret eller forsinket forekomsten av PDR verre enn mild (DRSS 65 og høyere) eller CI-DME. CI-DME er definert som tilstedeværelsen av væske i det sentrale underfeltet hos deltakere som ikke har væske ved baseline eller CST> 325 μm. Deltakere som opplevde en eller flere hendelser (verre enn mild PDR og/eller CI-DME), den tidligste hendelsesdatoen ble valgt. Deltakere som ikke opplevde noen av hendelsene, ble sensurert tidligst etter den siste tilgjengelige vurderingen. Mediantid til hendelse rapporteres hvis det kan beregnes.
Fra baseline (dag 1) til uke 24
Andel deltakere med endring i DRSS-trinn ved uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uke 24
For å bestemme effekten av OTT166 på DRSS hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig NPDR og mild PDR behandlet med topisk OTT166. Endring i DRSS-trinn er definert som DR-forverring eller forbedring med 1, 2 eller ≥ 3 trinn uten endring. De rapporterte dataene inkluderer bruk av imputasjon i henhold til det primære estimatet som beskrevet i protokollen.
I uke 24
Andel deltakere med mild PDR ved baseline som gikk tilbake til NPDR
Tidsramme: I uke 24
For å bestemme effekten av OTT166 på DRSS hos deltakere med mild PDR (DRSS 61B) behandlet med topisk OTT166. Regresjon av sykdom ble definert som reduksjon i DRSS til 53 eller lavere. De rapporterte dataene inkluderer bruk av imputasjon i henhold til det primære estimatet som beskrevet i protokollen.
I uke 24
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 24
For å bestemme effekten av OTT166 på BCVA hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig NPDR og mild PDR. BCVA ble vurdert av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Fra baseline (dag 1) til uke 24
Andel deltakere med linjer oppnådd/tapt av BCVA
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 24
For å bestemme effekten av OTT166 på BCVA hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig NPDR og mild PDR. Andel deltakere som fikk/mistet linjer med BCVA (± 5, 10 og 15 ETDRS-bokstaver) ble vurdert. De rapporterte dataene inkluderer bruk av imputasjon i henhold til det primære estimatet som beskrevet i protokollen. 5 ETDRS-bokstaver = 1 linje.
Fra baseline (dag 1) til uke 24
Areal under kurven for BCVA (ETDRS-bokstaver) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 24
For å bestemme effekten av OTT166 på BCVA hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig NPDR og mild PDR. BCVA ble vurdert av ETDRS-bokstavscore. En høyere poengsum representerer bedre funksjon. AUC fra baseline til 24 uker beregnes ved den lineære trapesmetoden.
Fra baseline (dag 1) til uke 24
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 24
For å bestemme effekten av OTT166 på CST hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig NPDR og mild PDR. CST ble målt ved optisk koherenstomografi (OCT).
Fra baseline (dag 1) til uke 24
Area Under The Curve (AUC) for endring fra baseline i CST
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 24
For å bestemme effekten av OTT166 på CST hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig NPDR og mild PDR. CST ble målt ved OCT.
Fra baseline (dag 1) til uke 24
Andel deltakere som oppfylte de objektive redningskriteriene
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 24
For å bestemme effekten av OTT166 på behovet for redningsterapi hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig NPDR og mild PDR.
Fra baseline (dag 1) til uke 24
Andel som oppfylte objektive kriterier for redningsterapi innen uke 24
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 24
For å bestemme effekten av OTT166 på behovet for redningsterapi hos deltakere med moderat alvorlig til alvorlig NPDR og mild PDR. De rapporterte dataene inkluderer bruk av imputasjon i henhold til det primære estimatet som beskrevet i protokollen.
Fra baseline (dag 1) til uke 24
Prosentandeler av deltakere i uke 24 som hadde fått redningsterapi
Tidsramme: 24 uker
For å bestemme virkningen av behandling med OTT166 på tiden til mottak av redningsterapi. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier metodikk. De rapporterte dataene inkluderer bruk av imputasjon i henhold til det primære estimatet som beskrevet i protokollen. Dataene som er rapportert er estimerte prosentandeler av deltakere ved uke 24 som hadde fått redningsterapi.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som utvikler en VTC innen uke 24 for DRSS nivå 47 og 53 ved baseline
Tidsramme: 24 uker
En forhåndsspesifisert undergruppeanalyse av NPDR-populasjonen (DRSS 47 eller 53) for utvikling av en VTC definert som verre enn mild PDR, CI-DME eller ASNV. De rapporterte dataene inkluderer bruk av imputasjon i henhold til det primære estimatet som beskrevet i protokollen.
24 uker
Andel av deltakere som utviklet CI-DME i uke 24 for randomiseringsstrata DRSS 47 og 53
Tidsramme: 24 uker
Et mål på evnen til å forebygge CI-DME hos deltakere med NPDR behandlet med OTT166. Andelen pasienter som utvikler CI-DME (definert som ny væske hos pasienter uten væske ved baseline eller CST > 325 mikron) innen uke 24. Dette er en forhåndsspesifisert undergruppeanalyse og ekskluderer deltakerne i DRSS 61B-stratumet. De rapporterte dataene inkluderer bruk av imputasjon i henhold til det primære estimatet som beskrevet i protokollen.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OcuTerra Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Regillo, MD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTT166-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på OTT166

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere