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OTT166 bei Diabetischer Retinopathie (DR)

16. Juli 2024 aktualisiert von: OcuTerra Therapeutics, Inc.

OTT166-201 Eine randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung OTT166 bei der Behandlung der diabetischen Retinopathie (DR)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von OTT166 Ophthalmic Solution bei Teilnehmern mit diabetischer Retinopathie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung OTT166 bei Teilnehmern mit diabetischer Retinopathie bewerten und ein optimales Dosierungsschema für zulassungsrelevante Phase-3-Studien auswählen. Ungefähr 210 Teilnehmer, bei denen eine mittelschwere bis schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) oder eine leichte proliferative diabetische Retinopathie (PDR) diagnostiziert wurde und die behandlungsnaiv waren (d , Gitter, pan-retinale Photokoagulation (PRP)] verabreicht) und Teilnehmer, die kein zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem (CI-DME) haben, werden in die folgenden Gruppen randomisiert:

OTT166 Kohorte 1, OTT166 Kohorte 2, Fahrzeugkontrolle Kohorte 1, Fahrzeugkontrolle Kohorte 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Clinical Site 201
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Clinical Site 123
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Clinical Site 150
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Clinical Site 111
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Clinical Site 113
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Clinical Site 138
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Clinical Site 129
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Clinical Site 121
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Clinical Site 127
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Clinical Site 142
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Clinical Site 125
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • CinCor Site 171
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598-5910
        • Clinical Site 160
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Clinical Site 157
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Clinical Site 106
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Site 131
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Clinical Site 110
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711-1141
        • Clinical Site 153
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Site 117
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Clinical Site 112
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • Clinical Site 146
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Clinical Site 128
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290-1166
        • Clinical Site 154
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Clinical Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Clinical Site 166
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Site 167
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Clinical Site 163
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Clinical Site 145
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Clinical Site 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Clinical Site 151
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Site 104
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Clinical Site 141
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Clinical Site 155
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Clinical Site 101
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Clinical Site 105
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Clinical Site 136
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Clinical Site 114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Clinical Site 118
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Clinical Site 109
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Clinical Site 162
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Clinical Site 165
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Clinical Site 143
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Clinical Site 120
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Clinical Site 152
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Site 122
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Clinical Site 135
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Clinical Site 158
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Clinical Site 115
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Clinical Site 130
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Clinical Site 133
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Clinical Site 168
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909-2686
        • Clinical Site 164
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Site 169
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Site 119
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Clinical Site 161
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Clinical Site 102
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Clinical Site 108
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Clinical Site 147
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Clinical Site 132
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Clinical Site 156
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Clinical Site 126
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1375
        • Clinical Site 140
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Clinical Site 137
      • Texas City, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Clinical Site 144
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Clinical Site 159
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
        • Clinical Site 149
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 98204
        • Clinical Site 148

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, die eine mittelschwere bis schwere NPDR [DRSS-Stufe 47 oder 53] oder eine leichte PDR [DRSS-Stufe 61] haben
  2. BCVA ETDRS-Buchstabenwert im Studienauge von ≥ 69 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser)
  3. Behandlungsnaiv (d. h. keine vorherige Anti-VEGF- oder Steroidbehandlung oder PRP oder Laser)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines diabetischen Makulaödems (DME), das das Zentrum der Makula im Studienauge bedroht
  2. Jede vorherige Fokal- oder Grid-Laser-Photokoagulation oder jede vorherige PRP im Studienauge
  3. Augen mit DRSS-Score 61 aufgrund von fibrösen Proliferationen an der Bandscheibe oder fibrösen Proliferationen an anderer Stelle
  4. Jede vorherige systemische intravitreale Anti-VEGF-Injektion (IVT) oder Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge
  5. Jede vorherige intraokulare Steroidinjektion in das Studienauge
  6. Aktuelle ASNV, Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung, die bei den Screening-Bewertungen im Studienauge sichtbar sind
  7. Unkontrolliertes Glaukom oder okuläre Hypertonie im Studienauge
  8. Hypertonie
  9. Screening-HbA1c-Bluttest > 12,0 %
  10. Nierenversagen (Stadium 4 oder Endstadium), Dialyse oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  11. Anamnese einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Labors
  12. Beginn einer intensiven Insulinbehandlung (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung oder geplant, dies in den nächsten 4 Monaten zu tun
  13. Epiretinale Membran, hintere hyaloidale Traktion und/oder vitreomakuläre Traktion im untersuchten Auge
  14. Vorherige Pars-plana-Vitrektomie im Studienauge
  15. Jede intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten) vor Studieneinschluss
  16. Laserbehandlung mit Yttrium-Aluminium-Granat (YAG) im Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss
  17. Gleichzeitige Anwendung von topischen Augenmedikamenten im Studienauge
  18. Verwendung von Kontaktlinsen ab dem Zeitpunkt des Screenings während der gesamten Studie
  19. Zentrale Hornhautveränderungen durch Trockenes Auge, die visuell signifikant sind, und/oder Sjögren-Syndrom
  20. Visuell signifikante Fuchs-Endotheldystrophie oder andere diagnostizierte Erkrankungen der Hornhaut, einschließlich Dystrophie der vorderen Basalmembran, oder jede Hornhautdystrophie, die das zentrale Sehvermögen beeinträchtigt
  21. Chronische oder rezidivierende Uveitis im Studienauge
  22. Anhaltende Augeninfektion oder Entzündung in einem der Augen
  23. Eine Vorgeschichte von Kataraktoperationen, kompliziert durch Glaskörperverlust im Studienauge
  24. Angeborene Augenfehlbildungen im Studienauge
  25. Eine Anamnese eines penetrierenden Augentraumas im Studienauge
  26. Kognitive Beeinträchtigung
  27. Frauen, die stillen oder die beim Screening oder Baseline (BL)-Besuch einen positiven Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)/Urin-Schwangerschaftstest haben
  28. Augenmedien von unzureichender Qualität, um Fundusfotos, Fluoreszein-Angiographie und Bilder der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge zu erhalten
  29. CST von > 325 μm
  30. Gleichzeitige Anwendung von Semaglutide (Wegovy™, Ozempic®, Rybelsus®) oder Thiazolidinediones (Actos®, Avandia®) innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 (erlaubt, wenn eine stabile Dosis für mindestens 1 Jahr Anwendung etabliert wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTT166 Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten OTT166 5 % zweimal täglich (BID) für 24 Wochen
Arzneimittel: OTT166
Die Teilnehmer erhalten OTT166 Augenlösung
Andere Namen:
  • Nesvategrast
Experimental: OTT166 Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang viermal täglich (QID) OTT166 5 %
Arzneimittel: OTT166
Die Teilnehmer erhalten OTT166 Augenlösung
Andere Namen:
  • Nesvategrast
Placebo-Komparator: Fahrzeugkontrollkohorte 1
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang ein Fahrzeugkontroll-BID
Arzneimittel: Fahrzeug Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Fahrzeugkontrolle
Placebo-Komparator: Fahrzeugkontrollkohorte 2
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang eine Fahrzeugkontroll-QID
Arzneimittel: Fahrzeug Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Fahrzeugkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die sich im DRSS-Score (Diabetic Retinopathie Severity Scale) um ≥ 2 Schritte gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben
Zeitfenster: In Woche 24
Um die Wirksamkeit von topischem OTT166 bei Teilnehmern mit DR zu charakterisieren, wurde die Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) verwendet. Der DRSS reicht von 10 bis 85 in 12 diskreten Schritten, wobei ein höherer Wert eine schlechtere DR bedeutet. Die DRSS-Werte wurden von der zentralen Lesestelle ermittelt. Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um den geschätzten Prozentsatz der Teilnehmer, die sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens zwei Schritte verbessert haben. Die gemeldeten Daten umfassen die Verwendung der Imputation gemäß der im Protokoll beschriebenen primären Schätzung.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine schlimmere Entwicklung als eine leichte PDR erlitten (DRSS 65 und höher)
Zeitfenster: In Woche 24
Um festzustellen, ob topisches OTT166 das Auftreten schlimmerer als milder PDR, DRSS von 65 und höher, verhindert oder verzögert. Je höher der DRSS, desto größer ist das Risiko eines Sehverlusts und daher besteht der Pflegestandard darin, betroffene Patienten aggressiv zu behandeln. Die gemeldeten Daten umfassen die Verwendung der Imputation gemäß der im Protokoll beschriebenen primären Schätzung.
In Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die ASNV entwickelten
Zeitfenster: In Woche 24
Um festzustellen, ob topisches OTT166 das Auftreten einer Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV) verhindert oder verzögert. Maß ist der Prozentsatz der Patienten, die nach 24 Wochen ASNV entwickelten. Die gemeldeten Daten umfassen die Verwendung der Imputation gemäß der im Protokoll beschriebenen primären Schätzung.
In Woche 24
Entwicklung einer schlimmeren als milden PDR (Wtm) (DRSS 65 und höher)
Zeitfenster: In Woche 24
Um festzustellen, ob topisches OTT166 das Auftreten einer schlimmeren als milden PDR (wtmPDR) verhinderte oder verzögerte. Die Bestimmung erfolgte mittels der Kaplan-Meier-Methodik. Es wird der geschätzte Prozentsatz angegeben, der bis Woche 24 zu wtmPDR fortgeschritten ist. Die gemeldeten Daten umfassen die Verwendung der Imputation gemäß der im Protokoll beschriebenen primären Schätzung.
In Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die CI-DME entwickelten
Zeitfenster: In Woche 24
Um festzustellen, ob topisches OTT166 das Auftreten von CI-DME verhindert oder verzögert. CI-DME ist definiert als das Vorhandensein von Flüssigkeit im zentralen Teilfeld bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine Flüssigkeit haben oder einen CST > 325 μm haben. Die gemeldeten Daten umfassen die Verwendung der Imputation gemäß der im Protokoll beschriebenen primären Schätzung.
In Woche 24
Die Entwicklung von CI-DME
Zeitfenster: In Woche 24
Um festzustellen, ob topisches OTT166 das Auftreten von CI-DME verhindert oder verzögert. CI-DME ist definiert als das Vorhandensein von Flüssigkeit im zentralen Teilfeld bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine Flüssigkeit haben oder einen CST > 325 μm haben. Die gemeldeten Daten umfassen die Verwendung der Imputation gemäß der im Protokoll beschriebenen primären Schätzung. Es werden die Prozentsätze der Teilnehmer angegeben, die in Woche 24 CI-DME entwickelten.
In Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die visuell bedrohliche Komplikationen (VTC) entwickelten Komplikationen (VTC)
Zeitfenster: In Woche 24
Um festzustellen, ob topisches OTT166 das Auftreten eines VTC verhindert oder verzögert. VTC ist definiert als das zusammengesetzte Ergebnis von PDR und/oder ASNV und/oder CI-DME.
In Woche 24
Zeit bis zur Entwicklung einer schlimmeren als milden PDR (DRSS 65 und höher) oder CI-DME
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Um festzustellen, ob topisches OTT166 das Auftreten einer schlimmeren als milden PDR (DRSS 65 und höher) oder CI-DME verhindert oder verzögert. CI-DME ist definiert als das Vorhandensein von Flüssigkeit im zentralen Teilfeld bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine Flüssigkeit haben oder einen CST > 325 μm haben. Bei Teilnehmern, bei denen ein oder mehrere Ereignisse aufgetreten sind (schlimmer als leichte PDR und/oder CI-DME), wurde das früheste Ereignisdatum ausgewählt. Teilnehmer, die keines der beiden Ereignisse erlebt hatten, wurden zum frühesten Zeitpunkt der letzten verfügbaren Beurteilung zensiert. Sofern berechenbar, wird die mittlere Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses angegeben.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Änderung der DRSS-Schritte in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24
Bestimmung der Wirkung von OTT166 auf DRSS bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR, die mit topischem OTT166 behandelt wurden. Eine Änderung der DRSS-Stufen ist definiert als eine Verschlechterung oder Verbesserung der DR um 1, 2 oder ≥ 3 Stufen ohne Veränderung. Die gemeldeten Daten umfassen die Verwendung der Imputation gemäß der im Protokoll beschriebenen primären Schätzung.
In Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit leichter PDR zu Studienbeginn, die sich auf NPDR zurückbildeten
Zeitfenster: In Woche 24
Bestimmung der Wirkung von OTT166 auf DRSS bei Teilnehmern mit leichter PDR (DRSS 61B), die mit topischem OTT166 behandelt wurden. Als Rückbildung der Erkrankung wurde ein Rückgang des DRSS auf 53 oder weniger definiert. Die gemeldeten Daten umfassen die Verwendung der Imputation gemäß der im Protokoll beschriebenen primären Schätzung.
In Woche 24
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Bestimmung der Wirkung von OTT166 auf die BCVA bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR. BCVA wurde anhand des Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit gewonnenen/verlorenen Linien an der BCVA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Bestimmung der Wirkung von OTT166 auf die BCVA bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR. Bewertet wurde der Anteil der Teilnehmer, die BCVA-Zeilen gewonnen/verloren hatten (± 5, 10 und 15 ETDRS-Buchstaben). Die gemeldeten Daten umfassen die Verwendung der Imputation gemäß der im Protokoll beschriebenen primären Schätzung. 5 ETDRS-Buchstaben = 1 Zeile.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Fläche unter der Kurve für BCVA (ETDRS-Buchstaben) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Bestimmung der Wirkung von OTT166 auf die BCVA bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR. BCVA wurde anhand des ETDRS-Buchstabenscores bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit. Die AUC vom Ausgangswert bis zur 24. Woche wird nach der linearen Trapezmethode berechnet.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Um die Wirkung von OTT166 auf die CST bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR zu bestimmen. CST wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Fläche unter der Kurve (AUC) für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CST
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Um die Wirkung von OTT166 auf die CST bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR zu bestimmen. CST wurde mittels OCT gemessen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die die objektiven Rettungskriterien erfüllten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Um die Wirkung von OTT166 auf die Notwendigkeit einer Rettungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR zu bestimmen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Anteil, der bis Woche 24 die objektiven Kriterien der Rettungstherapie erfüllte
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Um die Wirkung von OTT166 auf die Notwendigkeit einer Rettungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR zu bestimmen. Die gemeldeten Daten umfassen die Verwendung der Imputation gemäß der im Protokoll beschriebenen primären Schätzung.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 24, denen eine Notfalltherapie verabreicht wurde
Zeitfenster: 24 Wochen
Um den Einfluss der Behandlung mit OTT166 auf die Zeit bis zum Erhalt einer Notfalltherapie zu bestimmen. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methodik durchgeführt. Die gemeldeten Daten umfassen die Verwendung der Imputation gemäß der im Protokoll beschriebenen primären Schätzung. Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um den geschätzten Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 24, denen eine Rettungstherapie verabreicht wurde.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 24 einen VTC für die DRSS-Stufen 47 und 53 zu Studienbeginn entwickeln
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine vorab festgelegte Untergruppenanalyse der NPDR-Population (DRSS 47 oder 53) für die Entwicklung eines VTC, definiert als schlimmer als leichte PDR, CI-DME oder ASNV. Die gemeldeten Daten umfassen die Verwendung der Imputation gemäß der im Protokoll beschriebenen primären Schätzung.
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 CI-DME entwickelten, für die Randomisierungsschichten DRSS 47 und 53
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein Maß für die Fähigkeit, CI-DME bei Teilnehmern mit NPDR zu verhindern, die mit OTT166 behandelt wurden. Der Anteil der Patienten, die bis Woche 24 CI-DME entwickeln (definiert als neue Flüssigkeit bei Patienten ohne Flüssigkeit zu Studienbeginn oder CST > 325 Mikrometer). Hierbei handelt es sich um eine vorab festgelegte Untergruppenanalyse, bei der die Teilnehmer der DRSS 61B-Schicht ausgeschlossen sind. Die gemeldeten Daten umfassen die Verwendung der Imputation gemäß der im Protokoll beschriebenen primären Schätzung.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OcuTerra Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Regillo, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTT166-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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