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OTT166 bei Diabetischer Retinopathie (DR)

4. Januar 2024 aktualisiert von: OcuTerra Therapeutics, Inc.

OTT166-201 Eine randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung OTT166 bei der Behandlung der diabetischen Retinopathie (DR)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von OTT166 Ophthalmic Solution bei Teilnehmern mit diabetischer Retinopathie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung OTT166 bei Teilnehmern mit diabetischer Retinopathie bewerten und ein optimales Dosierungsschema für zulassungsrelevante Phase-3-Studien auswählen. Ungefähr 210 Teilnehmer, bei denen eine mittelschwere bis schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) oder eine leichte proliferative diabetische Retinopathie (PDR) diagnostiziert wurde und die behandlungsnaiv waren (d , Gitter, pan-retinale Photokoagulation (PRP)] verabreicht) und Teilnehmer, die kein zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem (CI-DME) haben, werden in die folgenden Gruppen randomisiert:

OTT166 Kohorte 1, OTT166 Kohorte 2, Fahrzeugkontrolle Kohorte 1, Fahrzeugkontrolle Kohorte 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Clinical Site 201
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Clinical Site 123
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Clinical Site 150
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Clinical Site 111
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Clinical Site 113
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Clinical Site 138
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Clinical Site 129
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Clinical Site 121
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Clinical Site 127
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Clinical Site 142
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Clinical Site 125
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • CinCor Site 171
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598-5910
        • Clinical Site 160
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Clinical Site 157
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Clinical Site 106
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Site 131
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Clinical Site 110
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711-1141
        • Clinical Site 153
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Site 117
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Clinical SIte 112
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • Clinical Site 146
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Clinical Site 128
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290-1166
        • Clinical Site 154
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Clinical Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Clinical Site 166
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Site 167
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Clinical Site 163
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Clinical Site 145
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Clinical Site 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Clinical Site 151
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Site 104
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Clinical Site 141
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Clinical Site 155
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Clinical Site 101
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Clinical Site 105
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Clinical Site 136
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Clinical Site 114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Clinical Site 118
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Clinical Site 109
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Clinical Site 162
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Clinical Site 165
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Clinical Site 143
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Clinical Site 120
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Clinical Site 152
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Site 122
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Clinical Site 135
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Clinical Site 158
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Clinical Site 115
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Clinical Site 130
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Clinical Site 133
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Clinical Site 168
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909-2686
        • Clinical Site 164
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Site 169
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Site 119
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Clinical Site 161
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Clinical Site 102
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Clinical Site 108
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Clinical Site 147
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Clinical Site 132
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Clinical Site 156
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Clinical Site 126
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1375
        • Clinical Site 140
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Clinical Site 137
      • Texas City, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Clinical Site 144
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Clinical Site 159
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
        • Clinical Site 149
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 98204
        • Clinical Site 148

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, die eine mittelschwere bis schwere NPDR [DRSS-Stufe 47 oder 53] oder eine leichte PDR [DRSS-Stufe 61] haben
  2. BCVA ETDRS-Buchstabenwert im Studienauge von ≥ 69 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser)
  3. Behandlungsnaiv (d. h. keine vorherige Anti-VEGF- oder Steroidbehandlung oder PRP oder Laser)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines diabetischen Makulaödems (DME), das das Zentrum der Makula im Studienauge bedroht
  2. Jede vorherige Fokal- oder Grid-Laser-Photokoagulation oder jede vorherige PRP im Studienauge
  3. Augen mit DRSS-Score 61 aufgrund von fibrösen Proliferationen an der Bandscheibe oder fibrösen Proliferationen an anderer Stelle
  4. Jede vorherige systemische intravitreale Anti-VEGF-Injektion (IVT) oder Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge
  5. Jede vorherige intraokulare Steroidinjektion in das Studienauge
  6. Aktuelle ASNV, Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung, die bei den Screening-Bewertungen im Studienauge sichtbar sind
  7. Unkontrolliertes Glaukom oder okuläre Hypertonie im Studienauge
  8. Hypertonie
  9. Screening-HbA1c-Bluttest > 12,0 %
  10. Nierenversagen (Stadium 4 oder Endstadium), Dialyse oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  11. Anamnese einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Labors
  12. Beginn einer intensiven Insulinbehandlung (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung oder geplant, dies in den nächsten 4 Monaten zu tun
  13. Epiretinale Membran, hintere hyaloidale Traktion und/oder vitreomakuläre Traktion im untersuchten Auge
  14. Vorherige Pars-plana-Vitrektomie im Studienauge
  15. Jede intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 90 Tagen (3 Monaten) vor Studieneinschluss
  16. Laserbehandlung mit Yttrium-Aluminium-Granat (YAG) im Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss
  17. Gleichzeitige Anwendung von topischen Augenmedikamenten im Studienauge
  18. Verwendung von Kontaktlinsen ab dem Zeitpunkt des Screenings während der gesamten Studie
  19. Zentrale Hornhautveränderungen durch Trockenes Auge, die visuell signifikant sind, und/oder Sjögren-Syndrom
  20. Visuell signifikante Fuchs-Endotheldystrophie oder andere diagnostizierte Erkrankungen der Hornhaut, einschließlich Dystrophie der vorderen Basalmembran, oder jede Hornhautdystrophie, die das zentrale Sehvermögen beeinträchtigt
  21. Chronische oder rezidivierende Uveitis im Studienauge
  22. Anhaltende Augeninfektion oder Entzündung in einem der Augen
  23. Eine Vorgeschichte von Kataraktoperationen, kompliziert durch Glaskörperverlust im Studienauge
  24. Angeborene Augenfehlbildungen im Studienauge
  25. Eine Anamnese eines penetrierenden Augentraumas im Studienauge
  26. Kognitive Beeinträchtigung
  27. Frauen, die stillen oder die beim Screening oder Baseline (BL)-Besuch einen positiven Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)/Urin-Schwangerschaftstest haben
  28. Augenmedien von unzureichender Qualität, um Fundusfotos, Fluoreszein-Angiographie und Bilder der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge zu erhalten
  29. CST von > 325 μm
  30. Gleichzeitige Anwendung von Semaglutide (Wegovy™, Ozempic®, Rybelsus®) oder Thiazolidinediones (Actos®, Avandia®) innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 (erlaubt, wenn eine stabile Dosis für mindestens 1 Jahr Anwendung etabliert wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTT166 Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang OTT166 in niedriger Dosis
Arzneimittel: OTT166
Die Teilnehmer erhalten OTT166 Augenlösung
Experimental: OTT166 Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang OTT166 in hoher Dosis
Arzneimittel: OTT166
Die Teilnehmer erhalten OTT166 Augenlösung
Placebo-Komparator: Fahrzeugkontrolle Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten die Fahrzeugkontrolle für 24 Wochen
Arzneimittel: Fahrzeug Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Fahrzeugkontrolle
Placebo-Komparator: Fahrzeugkontrolle Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten die Fahrzeugkontrolle für 24 Wochen
Arzneimittel: Fahrzeug Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Fahrzeugkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Studienende (Woche 24)
Um die Sicherheit von topischem OTT166 bei Teilnehmern mit DR zu charakterisieren.
Bis Studienende (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die sich um ≥ 2 Schritte gegenüber dem Ausgangswert in den Scores der Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) verbessert haben
Zeitfenster: In Woche 24
Um die Wirksamkeit von topischem OTT166 bei Teilnehmern mit DR zu charakterisieren. Der Unterschied zwischen den Behandlungen in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wie durch die Bewertung des zentralen Lesezentrums unter Verwendung des DRSS bestimmt, wird bewertet. Höhere DR-Scores verleihen eine größere Chance, in PDR umzuwandeln. Höhere Werte sind auch mit verringerten sehbezogenen Lebensqualitätsmessungen verbunden.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Änderung der DRSS-Stufen
Zeitfenster: In Woche 24
Bestimmung der Wirkung von OTT166 auf DRSS bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR, die mit topischem OTT166 behandelt wurden. Eine Änderung der DRSS-Stufen ist definiert als DR-Verschlechterung oder -Verbesserung um 1, 2 oder ≥ 3 Stufen.
In Woche 24
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Bestimmung der Wirkung von OTT166 auf BCVA bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR. BCVA wird anhand des Letterscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit gewonnenen/verlorenen BCVA-Linien
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Bestimmung der Wirkung von OTT166 auf BCVA bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR. Der Anteil der Teilnehmer, die BCVA-Zeilen gewonnen/verloren haben (± 5, 10 und 15 ETDRS-Buchstaben), wird bewertet.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Fläche unter der Kurve (AUC) für die Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Bestimmung der Wirkung von OTT166 auf BCVA bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR. BCVA wird anhand der ETDRS-Buchstabenpunktzahl bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Bestimmung der Wirkung von OTT166 auf CST bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR. CST wird durch optische Kohärenztomographie (OCT) beurteilt.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
AUC für CST-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Bestimmung der Wirkung von OTT166 auf CST bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR. CST wird von OCT bewertet.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die eine schlechtere als leichte PDR entwickeln (DRSS 65 und höher)
Zeitfenster: In Woche 24
Um zu bestimmen, ob topisches OTT166 das Auftreten von visuell bedrohlichen Komplikationen (VTC) verhindert oder verzögert. VTC ist definiert als das kombinierte Ergebnis von PDR (einschließlich der Teilnehmer, die eine Glaskörperblutung oder traktionale Netzhautablösung haben, von denen angenommen wird, dass sie auf PDR zurückzuführen sind) und/oder Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV) (Teilnehmer mit Neovaskularisation der Iris [mindestens 2 kumulative Uhr Stunden] und/oder definitive Neovaskularisation des Iridokornealwinkels).
In Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die ASNV entwickeln
Zeitfenster: In Woche 24
Um festzustellen, ob topisches OTT166 das Auftreten von VTC verhindert oder verzögert. VTC ist definiert als das kombinierte Ergebnis von PDR (einschließlich Teilnehmern mit Glaskörperblutung oder Netzhautablösung, von denen angenommen wird, dass sie auf PDR zurückzuführen sind) und/oder ASNV (Teilnehmer mit Neovaskularisation der Iris [mindestens 2 kumulative Stunden]) und/ oder definitive Neovaskularisation des Iridokornealwinkels).
In Woche 24
Zeit bis zur Entwicklung einer PDR schlimmer als leicht (DRSS 65 und höher)
Zeitfenster: In Woche 24
Um festzustellen, ob topisches OTT166 das Auftreten von VTC verhindert oder verzögert. VTC ist definiert als das kombinierte Ergebnis von PDR (einschließlich Teilnehmern mit Glaskörperblutung oder Netzhautablösung, von denen angenommen wird, dass sie auf PDR zurückzuführen sind) und/oder ASNV (Teilnehmer mit Neovaskularisation der Iris [mindestens 2 kumulative Stunden]) und/ oder definitive Neovaskularisation des Iridokornealwinkels). Die Zeit bis zur Entwicklung einer PDR schlimmer als leicht (DRSS 65 und höher) wird beurteilt.
In Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die CI-DME entwickeln
Zeitfenster: In Woche 24
Um festzustellen, ob topisches OTT166 das Auftreten von CI-DME verhindert oder verzögert. CI-DME ist definiert als das Vorhandensein von Flüssigkeit im zentralen Teilfeld bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine Flüssigkeit oder CST > 325 μm haben.
In Woche 24
Zeit bis zur Entwicklung von CI-DME
Zeitfenster: In Woche 24
Um festzustellen, ob topisches OTT166 das Auftreten von CI-DME verhindert oder verzögert. CI-DME ist definiert als das Vorhandensein von Flüssigkeit im zentralen Teilfeld bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine Flüssigkeit oder CST > 325 μm haben.
In Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die die objektiven Rettungskriterien erfüllten
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Bestimmung der Wirkung von OTT166 auf die Notwendigkeit einer Rettungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Zeit, um die objektiven Kriterien der Rettungstherapie zu erfüllen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Bestimmung der Wirkung von OTT166 auf die Notwendigkeit einer Rettungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR. Die Zeit, die erforderlich ist, um die Kriterien für die Rettungstherapie zu erfüllen, wird bewertet.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die visuell bedrohliche Komplikationen (VTC) entwickeln
Zeitfenster: In Woche 24
Um festzustellen, ob topisches OTT166 das Auftreten von VTC verhindert oder verzögert. VTC ist definiert als das zusammengesetzte Ergebnis von PDR und/oder ASNV und/oder CI-DME.
In Woche 24
Zeit bis zur Entwicklung einer PDR schlimmer als mild (DRSS 65 und höher) oder CI-DME
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Um festzustellen, ob topisches OTT166 das Auftreten von CI-DME verhindert oder verzögert. CI-DME ist definiert als das Vorhandensein von Flüssigkeit im zentralen Teilfeld bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine Flüssigkeit haben oder einen CST > 325 μm haben.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit leichter PDR (DRSS-Score 61B) zu Studienbeginn, die sich auf NPDR zurückbilden (DRSS-Score ≤ 53)
Zeitfenster: In Woche 24
Bestimmung der Wirkung von OTT166 auf DRSS bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR, die mit topischem OTT166 behandelt wurden.
In Woche 24
Zeit bis zur Verabreichung der Rettungstherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Um die Wirkung von OTT166 auf die Notwendigkeit einer Rettungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer NPDR und leichter PDR zu bestimmen. Die zur Erfüllung der Rettungstherapiekriterien erforderliche Zeit wird bewertet.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OcuTerra Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Regillo, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTT166-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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