OTT166 i diabetisk retinopati (DR)
16. juli 2024 opdateret af: OcuTerra Therapeutics, Inc.
OTT166-201 En fase 2 randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af OTT166 oftalmisk opløsning til behandling af diabetisk retinopati (DR)
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af OTT166 oftalmisk opløsning hos deltagere med diabetisk retinopati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, dobbeltmaskede, vehikelkontrollerede fase 2-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af OTT166 oftalmisk opløsning hos deltagere med diabetisk retinopati og vælge et optimalt doseringsregime til fase 3 pivotale forsøg. Cirka 210 deltagere diagnosticeret med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller mild proliferativ diabetisk retinopati (PDR), og som er behandlingsnaive (dvs. ingen tidligere anti-vaskulær endotelvækstfaktor [anti-VEGF] eller laser [fokal] , gitter, pan-retinal fotokoagulation (PRP)] administreret), og deltagere, som ikke har center-involveret diabetisk makulaødem (CI-DME), vil blive randomiseret i følgende grupper:
OTT166 kohorte 1, OTT166 kohorte 2, køretøjskontrol kohorte 1, køretøjskontrol kohorte 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Clinical Site 123
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
- Clinical Site 150
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Clinical Site 111
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Clinical Site 113
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Clinical Site 138
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Clinical Site 129
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Clinical Site 121
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- Clinical Site 127
-
Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
- Clinical Site 142
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Clinical Site 116
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
- Clinical Site 125
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- CinCor Site 171
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598-5910
- Clinical Site 160
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Clinical Site 157
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
- Clinical Site 106
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Clinical Site 131
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Clinical Site 110
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711-1141
- Clinical Site 153
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Clinical Site 117
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Clinical Site 112
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
- Clinical Site 146
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
- Clinical Site 128
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290-1166
- Clinical Site 154
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Clinical Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- Clinical Site 166
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Clinical Site 167
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Clinical Site 163
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Clinical Site 145
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Clinical Site 103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Clinical Site 151
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Clinical Site 104
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Clinical Site 141
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- Clinical Site 155
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Clinical Site 101
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Clinical Site 105
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
- Clinical Site 136
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Clinical Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Clinical Site 118
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Clinical Site 109
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Clinical Site 162
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27587
- Clinical Site 165
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Clinical Site 143
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Clinical Site 120
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Clinical Site 152
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Clinical Site 122
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Clinical Site 135
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Clinical Site 158
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
- Clinical Site 115
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
- Clinical Site 130
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Clinical Site 133
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Clinical Site 168
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909-2686
- Clinical Site 164
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Site 169
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Clinical Site 119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Clinical Site 161
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Clinical Site 102
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Clinical Site 108
-
Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
- Clinical Site 147
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Clinical Site 132
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Clinical Site 156
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Clinical Site 126
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1375
- Clinical Site 140
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Clinical Site 137
-
Texas City, Texas, Forenede Stater, 78240
- Clinical Site 144
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Clinical Site 159
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98125
- Clinical Site 149
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 98204
- Clinical Site 148
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Clinical Site 201
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥ 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus, som har moderat svær til svær NPDR [DRSS niveauer 47 eller 53], eller mild PDR [DRSS niveau 61]
- BCVA ETDRS bogstavscore i undersøgelsesøjet på ≥ 69 bogstaver (ca. Snellen svarende til 20/40 eller bedre)
- Behandlingsnaiv (dvs. ingen tidligere anti-VEGF- eller steroidbehandling eller PRP eller laser)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af diabetisk makulaødem (DME), der truer midten af makulaen i undersøgelsesøjet
- Enhver tidligere fokal- eller gitterlaserfotokoagulation eller enhver tidligere PRP i undersøgelsesøjet
- Øjne med DRSS-score 61 på grund af fibrøse proliferationer ved diskus eller fibrøse proliferationer andre steder
- Enhver tidligere systemisk anti-VEGF intravitreal injektion (IVT) eller anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet
- Enhver tidligere intraokulær steroidinjektion i undersøgelsesøjet
- Aktuel ASNV, glaslegemeblødning eller traktional nethindeløsning synlig ved screeningsvurderingerne i undersøgelsesøjet
- Ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension i undersøgelsesøjet
- Forhøjet blodtryk
- Screening af HbA1c-blodprøve > 12,0 %
- Nyresvigt (stadium 4 eller slutstadie), dialyse eller nyretransplantation i anamnesen
- Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratorium
- Påbegyndelse af intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner) inden for 4 måneder før randomisering eller planlægger at gøre det inden for de næste 4 måneder
- Epiretinal membran, posterior hyaloid trækkraft og/eller vitreomakulær trækkraft i undersøgelsesøjet
- Tidligere pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet
- Enhver intraokulær operation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage (3 måneder) før studietilmelding
- Yttrium Aluminium Granat (YAG) laserbehandling i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før studietilmelding
- Samtidig brug af enhver topisk oftalmisk medicin i undersøgelsesøjet
- Kontaktlinsebrug fra screeningstidspunktet under hele undersøgelsen
- Centrale hornhindeforandringer fra tørre øjne, der er visuelt signifikante og/eller Sjogrens syndrom
- Visuelt signifikant Fuchs-endoteldystrofi eller andre diagnosticerede tilstande med hornhindekompromittering, herunder anterior kældermembrandystrofi eller enhver hornhindedystrofi, der påvirker centralt syn
- Kronisk eller tilbagevendende uveitis i undersøgelsesøjet
- Igangværende øjeninfektion eller betændelse i begge øjne
- En historie med kataraktkirurgi kompliceret af glaslegemetab i undersøgelsesøjet
- Medfødte øjenmisdannelser i undersøgelsesøjet
- En historie med gennemtrængende øjenstraumer i undersøgelsesøjet
- Kognitiv svækkelse
- Kvinder, der ammer, eller som har et positivt serum humant choriongonadotropin (hCG)/uringraviditetstest ved screeningen eller ved baseline (BL) besøg
- Okulære medier af utilstrækkelig kvalitet til at tage fundusfotografier, fluoresceinangiografi og optisk kohærenstomografi (OCT) billeder i undersøgelsesøjet
- CST på > 325 μm
- Samtidig brug af Semaglutid (Wegovy™, Ozempic®, Rybelsus®) eller Thiazolidinedioner (Actos®, Avandia®) inden for 12 måneder før besøg 1 (tilladt, hvis en stabil dosis er etableret i mindst 1 års brug)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OTT166 Kohorte 1
Deltagerne vil modtage OTT166 5 % to gange om dagen (BID) i 24 uger
|
Deltagerne vil modtage OTT166 oftalmisk opløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OTT166 Kohorte 2
Deltagerne vil modtage OTT166 5 % fire gange om dagen (QID) i 24 uger
|
Deltagerne vil modtage OTT166 oftalmisk opløsning
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøjskontrol kohorte 1
Deltagerne vil modtage køretøjskontrol BID i 24 uger
|
Deltagerne vil modtage køretøjskontrol
|
|
Placebo komparator: Køretøjskontrol kohorte 2
Deltagerne vil modtage køretøjskontrol QID i 24 uger
|
Deltagerne vil modtage køretøjskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der blev forbedret med ≥ 2 trin fra baseline i diabetisk retinopati-sværhedsskala (DRSS)-score
Tidsramme: I uge 24
|
For at karakterisere effekten af topisk OTT166 hos deltagere med DR, blev Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) brugt.
DRSS varierer fra 10 til 85 i 12 diskrete trin med en højere score, der repræsenterer dårligere DR.
DRSS-værdierne blev bestemt af det centrale læsecenter.
De rapporterede data er den estimerede procentdel af deltagere, der forbedrede sig med mindst 2 trin fra baseline.
De rapporterede data inkluderer brug af imputation i henhold til det primære skøn som beskrevet i protokollen.
|
I uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der udviklede sig værre end mild PDR (DRSS 65 og derover)
Tidsramme: I uge 24
|
For at bestemme, om topisk OTT166 forhindrede eller forsinkede forekomsten af værre end mild PDR, DRSS på 65 og derover.
Jo højere DRSS, desto større er risikoen for synstab og dermed standarden for behandling er at behandle berørte patienter aggressivt.
De rapporterede data inkluderer brug af imputation i henhold til det primære skøn som beskrevet i protokollen.
|
I uge 24
|
|
Andel af deltagere, der udviklede ASNV
Tidsramme: I uge 24
|
For at bestemme, om topisk OTT166 forhindrede eller forsinkede forekomsten af anterior segment neovaskularisering (ASNV).
Mål er procentdelen af patienter, der udviklede ASNV efter 24 uger.
De rapporterede data inkluderer brug af imputation i henhold til det primære skøn som beskrevet i protokollen.
|
I uge 24
|
|
Udvikling af PDR værre end mild (Wtm) (DRSS 65 og nyere)
Tidsramme: I uge 24
|
For at bestemme, om topisk OTT166 forhindrede eller forsinkede forekomsten af værre end mild PDR (wtmPDR).
Bestemmelsen blev foretaget ved anvendelse af Kaplan-Meier metodologi.
Den estimerede procentdel, der udviklede sig til wtmPDR i uge 24, er rapporteret.
De rapporterede data inkluderer brug af imputation i henhold til det primære skøn som beskrevet i protokollen.
|
I uge 24
|
|
Andel af deltagere, der udviklede CI-DME
Tidsramme: I uge 24
|
For at bestemme, om topisk OTT166 forhindrede eller forsinkede forekomsten af CI-DME.
CI-DME er defineret som tilstedeværelsen af væske i det centrale underfelt hos deltagere, der ikke har nogen væske ved baseline eller CST> 325 μm.
De rapporterede data inkluderer brug af imputation i henhold til det primære skøn som beskrevet i protokollen.
|
I uge 24
|
|
Udviklingen af CI-DME
Tidsramme: I uge 24
|
For at bestemme, om topisk OTT166 forhindrede eller forsinkede forekomsten af CI-DME.
CI-DME er defineret som tilstedeværelsen af væske i det centrale underfelt hos deltagere, der ikke har nogen væske ved baseline eller CST> 325 μm.
De rapporterede data inkluderer brug af imputation i henhold til det primære skøn som beskrevet i protokollen.
Procentdelen af deltagere, der udviklede CI-DME i uge 24, er rapporteret.
|
I uge 24
|
|
Andel af deltagere, der udviklede visuelt truende komplikationer (VTC) komplikationer (VTC)
Tidsramme: I uge 24
|
For at bestemme, om topisk OTT166 forhindrede eller forsinkede forekomsten af en VTC.
VTC er defineret som det sammensatte resultat af PDR og/eller ASNV og/eller CI-DME.
|
I uge 24
|
|
Tid til udvikling af PDR værre end mild (DRSS 65 og nyere) eller CI-DME
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 24
|
For at bestemme, om topisk OTT166 forhindrede eller forsinkede forekomsten af PDR værre end mild (DRSS 65 og derover) eller CI-DME.
CI-DME er defineret som tilstedeværelsen af væske i det centrale underfelt hos deltagere, der ikke har nogen væske ved baseline eller CST> 325 μm.
Deltagere, der oplevede en eller flere hændelser (værre end mild PDR og/eller CI-DME), blev den tidligste hændelsesdato valgt.
Deltagere, der ikke oplevede nogen af begivenhederne, blev censureret tidligst efter den sidste tilgængelige vurdering.
Mediantid til hændelse rapporteres, hvis det kan beregnes.
|
Fra baseline (dag 1) op til uge 24
|
|
Andel af deltagere med ændring i DRSS-trin i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
At bestemme effekten af OTT166 på DRSS hos deltagere med moderat svær til svær NPDR og mild PDR behandlet med topisk OTT166.
Ændring i DRSS-trin er defineret som DR, der forværres eller forbedres med 1, 2 eller ≥ 3 trin uden ændring.
De rapporterede data inkluderer brug af imputation i henhold til det primære skøn som beskrevet i protokollen.
|
I uge 24
|
|
Andel af deltagere med mild PDR ved baseline, der gik tilbage til NPDR
Tidsramme: I uge 24
|
For at bestemme effekten af OTT166 på DRSS hos deltagere med mild PDR (DRSS 61B) behandlet med topisk OTT166.
Regression af sygdom blev defineret som et fald i DRSS til 53 eller lavere.
De rapporterede data inkluderer brug af imputation i henhold til det primære skøn som beskrevet i protokollen.
|
I uge 24
|
|
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 24
|
For at bestemme effekten af OTT166 på BCVA hos deltagere med moderat svær til svær NPDR og mild PDR.
BCVA blev vurderet ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore.
En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
|
Fra baseline (dag 1) op til uge 24
|
|
Andel af deltagere med linjer opnået/tabt af BCVA
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 24
|
For at bestemme effekten af OTT166 på BCVA hos deltagere med moderat svær til svær NPDR og mild PDR.
Andelen af deltagere, der fik/tabte linjer af BCVA (± 5, 10 og 15 ETDRS-bogstaver) blev vurderet.
De rapporterede data inkluderer brug af imputation i henhold til det primære skøn som beskrevet i protokollen.
5 ETDRS bogstaver = 1 linje.
|
Fra baseline (dag 1) op til uge 24
|
|
Areal under kurven for BCVA (ETDRS-bogstaver) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 24
|
For at bestemme effekten af OTT166 på BCVA hos deltagere med moderat svær til svær NPDR og mild PDR.
BCVA blev vurderet ved ETDRS-bogstavscore.
En højere score repræsenterer bedre funktion.
AUC fra baseline til 24 uger beregnes ved den lineære trapezformede metode.
|
Fra baseline (dag 1) op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CST)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 24
|
For at bestemme effekten af OTT166 på CST hos deltagere med moderat svær til svær NPDR og mild PDR.
CST blev målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
|
Fra baseline (dag 1) op til uge 24
|
|
Area Under The Curve (AUC) for ændring fra baseline i CST
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 24
|
For at bestemme effekten af OTT166 på CST hos deltagere med moderat svær til svær NPDR og mild PDR.
CST blev målt ved OCT.
|
Fra baseline (dag 1) op til uge 24
|
|
Andel af deltagere, der opfyldte de objektive redningskriterier
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 24
|
At bestemme effekten af OTT166 på behovet for redningsterapi hos deltagere med moderat svær til svær NPDR og mild PDR.
|
Fra baseline (dag 1) op til uge 24
|
|
Andel, der opfyldte objektive redningsterapikriterier inden uge 24
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 24
|
At bestemme effekten af OTT166 på behovet for redningsterapi hos deltagere med moderat svær til svær NPDR og mild PDR.
De rapporterede data inkluderer brug af imputation i henhold til det primære skøn som beskrevet i protokollen.
|
Fra baseline (dag 1) op til uge 24
|
|
Procentdel af deltagere i uge 24, der havde fået administreret redningsterapi
Tidsramme: 24 uger
|
For at bestemme virkningen af behandling med OTT166 på tidspunktet for modtagelse af redningsterapi.
Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
De rapporterede data inkluderer brug af imputation i henhold til det primære skøn som beskrevet i protokollen.
De rapporterede data er den estimerede procentdel af deltagere i uge 24, der havde fået administreret redningsterapi.
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der udvikler en VTC inden uge 24 for DRSS niveau 47 og 53 ved baseline
Tidsramme: 24 uger
|
En forudspecificeret undergruppeanalyse af NPDR-populationen (DRSS 47 eller 53) for udvikling af en VTC defineret som værre end mild PDR, CI-DME eller ASNV.
De rapporterede data inkluderer brug af imputation i henhold til det primære skøn som beskrevet i protokollen.
|
24 uger
|
|
Andel af deltagere, der udviklede CI-DME i uge 24 til randomiseringsstrata DRSS 47 og 53
Tidsramme: 24 uger
|
Et mål for evnen til at forebygge CI-DME hos deltagere med NPDR behandlet med OTT166.
Andelen af patienter, der udvikler CI-DME (defineret som ny væske hos patienter uden væske ved baseline eller CST > 325 mikron) i uge 24.
Dette er en forudspecificeret undergruppeanalyse og udelukker deltagerne i DRSS 61B stratum.
De rapporterede data inkluderer brug af imputation i henhold til det primære skøn som beskrevet i protokollen.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl Regillo, MD, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTT166-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med OTT166
-
OcuTerra Therapeutics, Inc.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
OcuTerra Therapeutics, Inc.AfsluttetDiabetisk makulært ødemForenede Stater