OTT166 en Retinopatía Diabética (RD)
16 de julio de 2024 actualizado por: OcuTerra Therapeutics, Inc.
OTT166-201 Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica OTT166 en el tratamiento de la retinopatía diabética (DR)
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica OTT166 en participantes con retinopatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 2 aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo evaluará la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica OTT166 en participantes con retinopatía diabética y seleccionará un régimen de dosificación óptimo para los ensayos fundamentales de fase 3. Aproximadamente 210 participantes diagnosticados con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderadamente grave a grave o retinopatía diabética proliferativa (PDR) leve y que no han recibido tratamiento previo (es decir, sin factor de crecimiento endotelial antivascular [anti-VEGF] o láser [focal , cuadrícula, fotocoagulación panrretiniana (PRP)] administrado) y los participantes que no tienen edema macular diabético afectado por el centro (CI-DME) se asignarán aleatoriamente a los siguientes grupos:
OTT166 Cohorte 1, OTT166 Cohorte 2, Control de vehículos Cohorte 1, Control de vehículos Cohorte 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Clinical Site 123
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Clinical Site 150
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Clinical Site 111
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Clinical Site 113
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Clinical Site 138
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Clinical Site 129
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Clinical Site 121
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Clinical Site 127
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Clinical Site 142
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Clinical Site 116
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Clinical Site 125
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- CinCor Site 171
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598-5910
- Clinical Site 160
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Clinical Site 157
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Clinical Site 106
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Site 131
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Clinical Site 110
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
- Clinical Site 153
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Site 117
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Clinical Site 112
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Clinical Site 146
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Clinical Site 128
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290-1166
- Clinical Site 154
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Clinical Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Clinical Site 166
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Site 167
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Clinical Site 163
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Clinical Site 145
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Clinical Site 103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Clinical Site 151
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Site 104
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Clinical Site 141
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Clinical Site 155
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Clinical Site 101
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Clinical Site 105
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Clinical Site 136
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Clinical Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Clinical Site 118
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Clinical Site 109
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Clinical Site 162
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Clinical Site 165
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Clinical Site 143
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Clinical Site 120
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Clinical Site 152
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Clinical Site 122
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Clinical Site 135
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Clinical Site 158
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Clinical Site 115
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Clinical Site 130
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Clinical Site 133
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Clinical Site 168
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-2686
- Clinical Site 164
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Site 169
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Site 119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Clinical Site 161
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Clinical Site 102
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Clinical Site 108
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Clinical Site 147
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Clinical Site 132
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Clinical Site 156
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Clinical Site 126
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1375
- Clinical Site 140
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Clinical Site 137
-
Texas City, Texas, Estados Unidos, 78240
- Clinical Site 144
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Clinical Site 159
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- Clinical Site 149
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 98204
- Clinical Site 148
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Clinical Site 201
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 1 o 2 que tienen NPDR de moderadamente grave a grave [DRSS niveles 47 o 53] o PDR leve [DRSS nivel 61]
- Puntuación de letras BCVA ETDRS en el ojo del estudio de ≥ 69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 o mejor)
- Sin tratamiento previo (es decir, sin tratamiento previo con anti-VEGF o esteroides o PRP o láser)
Criterio de exclusión:
- Presencia de edema macular diabético (EMD) que amenaza el centro de la mácula en el ojo del estudio
- Cualquier fotocoagulación previa con láser focal o en cuadrícula o cualquier PRP previo en el ojo del estudio
- Ojos con puntaje DRSS 61 debido a proliferaciones fibrosas en el disco o proliferaciones fibrosas en otros lugares
- Cualquier inyección intravítrea (IVT) anti-VEGF sistémica previa o tratamiento anti-VEGF en el ojo del estudio
- Cualquier inyección intraocular previa de esteroides en el ojo del estudio
- ASNV actual, hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional visible en las evaluaciones de detección en el ojo del estudio
- Glaucoma no controlado o hipertensión ocular en el ojo del estudio
- Hipertensión
- Análisis de sangre HbA1c de detección > 12,0 %
- Insuficiencia renal (etapa 4 o etapa terminal), diálisis o antecedentes de trasplante renal
- Historia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o laboratorio clínico
- Inicio de tratamiento intensivo con insulina (una bomba o múltiples inyecciones diarias) dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización o planes para hacerlo en los próximos 4 meses
- Membrana epirretiniana, tracción hialoidal posterior y/o tracción vitreomacular en el ojo de estudio
- Vitrectomía pars plana previa en el ojo del estudio
- Cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 90 días (3 meses) antes de la inscripción en el estudio
- Tratamiento con láser de granate de aluminio e itrio (YAG) en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Uso concomitante de cualquier medicamento oftálmico tópico en el ojo del estudio
- Uso de lentes de contacto desde el momento de la selección durante todo el estudio
- Cambios en la córnea central por ojo seco que son visualmente significativos y/o síndrome de Sjogren
- Distrofia endotelial de Fuchs visualmente significativa u otras afecciones diagnosticadas de compromiso de la córnea, incluida la distrofia de la membrana basal anterior o cualquier distrofia corneal que afecte la visión central
- Uveítis crónica o recurrente en el ojo del estudio
- Infección ocular en curso o inflamación en cualquiera de los ojos
- Antecedentes de cirugía de cataratas complicada por pérdida de humor vítreo en el ojo del estudio
- Malformaciones oculares congénitas en el ojo del estudio
- Antecedentes de traumatismo ocular penetrante en el ojo del estudio.
- Deterioro cognitivo
- Mujeres que están amamantando o que tienen gonadotropina coriónica humana (hCG)/prueba de embarazo en orina positivas en la visita de selección o de referencia (BL)
- Medios oculares de calidad insuficiente para obtener fotografías de fondo de ojo, angiografía con fluoresceína e imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) en el ojo de estudio
- CST de > 325 μm
- Uso concomitante de Semaglutide (Wegovy™, Ozempic®, Rybelsus®) o Tiazolidinedionas (Actos®, Avandia®) dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 (permitido si se ha establecido una dosis estable durante al menos 1 año de uso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OTT166 Cohorte 1
Los participantes recibirán OTT166 al 5% dos veces al día (BID) durante 24 semanas
|
Los participantes recibirán solución oftálmica OTT166
Otros nombres:
|
|
Experimental: OTT166 Cohorte 2
Los participantes recibirán OTT166 al 5% cuatro veces al día (QID) durante 24 semanas
|
Los participantes recibirán solución oftálmica OTT166
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control de vehículos Cohorte 1
Los participantes recibirán BID de control del vehículo durante 24 semanas.
|
Los participantes recibirán el control del vehículo.
|
|
Comparador de placebos: Control de vehículos Cohorte 2
Los participantes recibirán QID de control del vehículo durante 24 semanas.
|
Los participantes recibirán el control del vehículo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que mejoraron en ≥ 2 pasos desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS)
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Para caracterizar la eficacia del OTT166 tópico en participantes con RD, se utilizó la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS).
El DRSS varía de 10 a 85 en 12 pasos discretos y una puntuación más alta representa una peor DR.
Los valores DRSS fueron determinados por el centro de lectura central.
Los datos informados son el porcentaje estimado de participantes que mejoraron al menos 2 pasos desde el inicio.
Los datos reportados incluyen el uso de imputación según la estimación primaria como se describe en el protocolo.
|
En la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que desarrollaron una RDP peor que leve (DRSS 65 y superior)
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Determinar si el OTT166 tópico previno o retrasó la aparición de PDR peor que leve, DRSS de 65 y superior.
Cuanto mayor sea el DRSS, mayor será el riesgo de pérdida de visión y, por tanto, el estándar de atención es tratar a los pacientes afectados de forma agresiva.
Los datos reportados incluyen el uso de imputación según la estimación primaria como se describe en el protocolo.
|
En la semana 24
|
|
Proporción de participantes que desarrollaron ASNV
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Determinar si el OTT166 tópico previno o retrasó la aparición de neovascularización del segmento anterior (ASNV).
La medida es el porcentaje de pacientes que desarrollaron ASNV a las 24 semanas.
Los datos reportados incluyen el uso de imputación según la estimación primaria como se describe en el protocolo.
|
En la semana 24
|
|
Desarrollo de PDR peor que leve (Wtm) (DRSS 65 y superior)
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Determinar si el OTT166 tópico previno o retrasó la aparición de PDR peor que leve (wtmPDR).
La determinación se realizó mediante la metodología Kaplan-Meier.
Se informa el porcentaje estimado que avanzó a wtmPDR en la semana 24.
Los datos reportados incluyen el uso de imputación según la estimación primaria como se describe en el protocolo.
|
En la semana 24
|
|
Proporción de participantes que desarrollaron CI-DME
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Determinar si el OTT166 tópico previno o retrasó la aparición de CI-DME.
CI-DME se define como la presencia de líquido en el subcampo central en participantes que no tienen líquido al inicio del estudio o CST > 325 μm.
Los datos reportados incluyen el uso de imputación según la estimación primaria como se describe en el protocolo.
|
En la semana 24
|
|
El desarrollo de CI-DME
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Determinar si el OTT166 tópico previno o retrasó la aparición de CI-DME.
CI-DME se define como la presencia de líquido en el subcampo central en participantes que no tienen líquido al inicio del estudio o CST > 325 μm.
Los datos reportados incluyen el uso de imputación según la estimación primaria como se describe en el protocolo.
Se informan los porcentajes de participantes que desarrollaron CI-DME en la semana 24.
|
En la semana 24
|
|
Proporción de participantes que desarrollaron complicaciones visualmente amenazantes (VTC) Complicaciones (VTC)
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Determinar si el OTT166 tópico previno o retrasó la aparición de un VTC.
VTC se define como el resultado compuesto de PDR y/o ASNV y/o CI-DME.
|
En la semana 24
|
|
Tiempo hasta el desarrollo de PDR peor que leve (DRSS 65 y superior) o CI-DME
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
|
Determinar si el OTT166 tópico previno o retrasó la aparición de PDR peor que leve (DRSS 65 y superior) o CI-DME.
CI-DME se define como la presencia de líquido en el subcampo central en participantes que no tienen líquido al inicio del estudio o CST > 325 μm.
Para los participantes que experimentaron uno o más eventos (peores que PDR leve y/o CI-DME), se seleccionó la fecha más temprana del evento.
Los participantes que no experimentaron ninguno de los eventos fueron censurados lo antes posible en la última evaluación disponible.
Si es calculable, se informa el tiempo medio hasta el evento.
|
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
|
|
Proporción de participantes con cambios en los pasos del DRSS en la semana 24 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Determinar el efecto de OTT166 sobre DRSS en participantes con NPDR de moderada a grave y PDR leve tratados con OTT166 tópico.
El cambio en los pasos de DRSS se define como DR que empeora o mejora en 1, 2 o ≥ 3 pasos sin cambios.
Los datos reportados incluyen el uso de imputación según la estimación primaria como se describe en el protocolo.
|
En la semana 24
|
|
Proporción de participantes con PDR leve al inicio del estudio que regresaron a NPDR
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
Determinar el efecto de OTT166 sobre DRSS en participantes con PDR leve (DRSS 61B) tratados con OTT166 tópico.
La regresión de la enfermedad se definió como una disminución de la DRSS a 53 o menos.
Los datos reportados incluyen el uso de imputación según la estimación primaria como se describe en el protocolo.
|
En la semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
|
Determinar el efecto de OTT166 sobre la MAVC en participantes con NPDR de moderada a grave y PDR leve.
La BCVA se evaluó mediante la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Una puntuación más alta representa una mejor función visual.
|
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
|
|
Proporción de participantes con líneas ganadas/perdidas de BCVA
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
|
Determinar el efecto de OTT166 sobre la MAVC en participantes con NPDR de moderada a grave y PDR leve.
Se evaluó la proporción de participantes que ganaron/perdieron líneas de BCVA (± 5, 10 y 15 letras ETDRS).
Los datos reportados incluyen el uso de imputación según la estimación primaria como se describe en el protocolo.
5 letras ETDRS = 1 línea.
|
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
|
|
Área bajo la curva para BCVA (letras ETDRS) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
|
Determinar el efecto de OTT166 sobre la MAVC en participantes con NPDR de moderada a grave y PDR leve.
La BCVA se evaluó mediante la puntuación de letras ETDRS.
Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
El AUC desde el inicio hasta las 24 semanas se calcula mediante el método trapezoidal lineal.
|
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
|
|
Cambio desde el valor inicial en el espesor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
|
Determinar el efecto de OTT166 sobre la CST en participantes con NPDR de moderadamente grave a grave y PDR leve.
La CST se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
|
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
|
|
Área bajo la curva (AUC) para el cambio desde el valor inicial en CST
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
|
Determinar el efecto de OTT166 sobre la CST en participantes con NPDR de moderadamente grave a grave y PDR leve.
La CST se midió mediante OCT.
|
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
|
|
Proporción de participantes que cumplieron los criterios objetivos de rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
|
Determinar el efecto de OTT166 sobre la necesidad de terapia de rescate en participantes con NPDR de moderada a grave y PDR leve.
|
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
|
|
Proporción que cumplió con los criterios objetivos de la terapia de rescate en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
|
Determinar el efecto de OTT166 sobre la necesidad de terapia de rescate en participantes con NPDR de moderada a grave y PDR leve.
Los datos reportados incluyen el uso de imputación según la estimación primaria como se describe en el protocolo.
|
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 24
|
|
Porcentajes de participantes en la semana 24 a los que se les había administrado terapia de rescate
Periodo de tiempo: 24 Semanas
|
Determinar el impacto del tratamiento con OTT166 en el tiempo hasta recibir la terapia de rescate.
El análisis se realizó mediante la metodología de Kaplan-Meier.
Los datos reportados incluyen el uso de imputación según la estimación primaria como se describe en el protocolo.
Los datos informados son los porcentajes estimados de participantes en la semana 24 a los que se les había administrado terapia de rescate.
|
24 Semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que desarrollan un VTC en la semana 24 para los niveles DRSS 47 y 53 al inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Un análisis de subgrupos preespecificado de la población NPDR (DRSS 47 o 53) para el desarrollo de un VTC definido como peor que PDR leve, CI-DME o ASNV.
Los datos reportados incluyen el uso de imputación según la estimación primaria como se describe en el protocolo.
|
24 semanas
|
|
Proporción de participantes que desarrollaron CI-DME en la semana 24 para los estratos de aleatorización DRSS 47 y 53
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Una medida de la capacidad para prevenir EMMD-CI en participantes con NPDR tratados con OTT166.
La proporción de pacientes que desarrollan CI-DME (definido como líquido nuevo en pacientes sin líquido al inicio del estudio o CST > 325 micrones) en la semana 24.
Este es un análisis de subgrupo preespecificado y excluye a los participantes en el estrato DRSS 61B.
Los datos reportados incluyen el uso de imputación según la estimación primaria como se describe en el protocolo.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Regillo, MD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTT166-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre OTT166
-
OcuTerra Therapeutics, Inc.TerminadoLa degeneración macular relacionada con la edadEstados Unidos
-
OcuTerra Therapeutics, Inc.TerminadoEdema macular diabéticoEstados Unidos