OTT166 dans la rétinopathie diabétique (DR)
16 juillet 2024 mis à jour par: OcuTerra Therapeutics, Inc.
OTT166-201 Une étude multicentrique de phase 2 randomisée, à double insu, contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique OTT166 dans le traitement de la rétinopathie diabétique (RD)
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique OTT166 chez les participants atteints de rétinopathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 2 randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule évaluera l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique OTT166 chez les participants atteints de rétinopathie diabétique et sélectionnera un schéma posologique optimal pour les essais pivots de phase 3. Environ 210 participants chez qui on a diagnostiqué une rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérée à sévère ou une rétinopathie diabétique proliférante (PDR) légère et qui n'ont jamais reçu de traitement (c'est-à-dire, aucun anti-facteur de croissance endothélial vasculaire [anti-VEGF] ou laser [focal , grille, photocoagulation pan-rétinienne (PRP)] administré) et les participants qui n'ont pas d'œdème maculaire diabétique centré (IC-DME) seront randomisés dans les groupes suivants :
OTT166 Cohorte 1, OTT166 Cohorte 2, Véhicule témoin Cohorte 1, Véhicule témoin Cohorte 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Clinical Site 201
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Clinical Site 123
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
- Clinical Site 150
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California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Clinical Site 111
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Clinical Site 113
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Clinical Site 138
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Clinical Site 129
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Clinical Site 121
-
Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Clinical Site 127
-
Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Clinical Site 142
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Riverside, California, États-Unis, 92505
- Clinical Site 116
-
Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Clinical Site 125
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- CinCor Site 171
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598-5910
- Clinical Site 160
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Clinical Site 157
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Clinical Site 106
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Site 131
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Clinical Site 110
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711-1141
- Clinical Site 153
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Site 117
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Clinical Site 112
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- Clinical Site 146
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Clinical Site 128
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290-1166
- Clinical Site 154
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- Clinical Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Clinical Site 166
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Clinical Site 167
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Clinical Site 163
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Clinical Site 145
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Clinical Site 103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Clinical Site 151
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Clinical Site 104
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Clinical Site 141
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Clinical Site 155
-
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Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Clinical Site 101
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Clinical Site 105
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Clinical Site 136
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Clinical Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Clinical Site 118
-
-
New York
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Clinical Site 109
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Clinical Site 162
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27587
- Clinical Site 165
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Clinical Site 143
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Clinical Site 120
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Clinical Site 152
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Clinical Site 122
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Clinical Site 135
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Clinical Site 158
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-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Clinical Site 115
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
- Clinical Site 130
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Clinical Site 133
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Clinical Site 168
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909-2686
- Clinical Site 164
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Site 169
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Site 119
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Clinical Site 161
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Clinical Site 102
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Clinical Site 108
-
Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Clinical Site 147
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Clinical Site 132
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Clinical Site 156
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Clinical Site 126
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-1375
- Clinical Site 140
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Clinical Site 137
-
Texas City, Texas, États-Unis, 78240
- Clinical Site 144
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Clinical Site 159
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98125
- Clinical Site 149
-
Spokane, Washington, États-Unis, 98204
- Clinical Site 148
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans atteints de diabète de type 1 ou 2 qui ont une NPDR modérément sévère à sévère [DRSS niveaux 47 ou 53], ou une PDR légère [DRSS niveau 61]
- Score de lettre BCVA ETDRS dans l'œil de l'étude de ≥ 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40 ou mieux)
- Naïfs de traitement (c'est-à-dire, aucun traitement antérieur anti-VEGF ou stéroïde ou PRP ou laser)
Critère d'exclusion:
- Présence d'œdème maculaire diabétique (OMD) menaçant le centre de la macula dans l'œil étudié
- Toute photocoagulation laser focale ou à grille antérieure ou tout PRP antérieur dans l'œil de l'étude
- Yeux avec un score DRSS de 61 en raison de proliférations fibreuses au niveau du disque ou de proliférations fibreuses ailleurs
- Toute injection intravitréenne systémique anti-VEGF (IVT) ou traitement anti-VEGF antérieur dans l'œil de l'étude
- Toute injection intraoculaire antérieure de stéroïdes dans l'œil de l'étude
- ASNV actuel, hémorragie vitréenne ou décollement de rétine tractionnel visible lors des évaluations de dépistage dans l'œil de l'étude
- Glaucome non contrôlé ou hypertension oculaire dans l'œil à l'étude
- Hypertension
- Test sanguin de dépistage HbA1c > 12,0 %
- Insuffisance rénale (stade 4 ou stade terminal), dialyse ou antécédents de transplantation rénale
- Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, découverte à l'examen physique ou laboratoire clinique
- Initiation d'un traitement intensif à l'insuline (une pompe ou plusieurs injections quotidiennes) dans les 4 mois précédant la randomisation ou prévoit de le faire dans les 4 prochains mois
- Membrane épirétinienne, traction hyaloïdale postérieure et/ou traction vitréo-maculaire dans l'œil étudié
- Vitrectomie antérieure par la pars plana dans l'œil de l'étude
- Toute chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 90 jours (3 mois) avant l'inscription à l'étude
- Traitement au laser Yttrium Aluminium Garnet (YAG) dans l'œil de l'étude dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude
- Utilisation concomitante de tout médicament ophtalmique topique dans l'œil de l'étude
- Utilisation de lentilles de contact à partir du moment du dépistage tout au long de l'étude
- Changements cornéens centraux dus à la sécheresse oculaire qui sont visuellement significatifs et/ou syndrome de Sjögren
- Dystrophie endothéliale de Fuchs visuellement significative ou autres affections diagnostiquées d'atteinte cornéenne, y compris la dystrophie de la membrane basale antérieure ou toute dystrophie cornéenne affectant la vision centrale
- Uvéite chronique ou récurrente dans l'œil de l'étude
- Infection ou inflammation oculaire en cours dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents de chirurgie de la cataracte compliquée par une perte de vitré dans l'œil à l'étude
- Malformations oculaires congénitales dans l'œil de l'étude
- Antécédents de traumatisme oculaire pénétrant dans l'œil étudié
- Déficience cognitive
- Femmes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)/urine lors du dépistage ou de la visite de référence (BL)
- Milieu oculaire de qualité insuffisante pour obtenir des photographies du fond d'œil, une angiographie à la fluorescéine et des images de tomographie par cohérence optique (OCT) dans l'œil étudié
- CST de > 325 μm
- Utilisation concomitante de Semaglutide (Wegovy™, Ozempic®, Rybelsus®) ou de Thiazolidinediones (Actos®, Avandia®) dans les 12 mois précédant la Visite 1 (autorisée si une dose stable a été établie depuis au moins 1 an d'utilisation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OTT166 Cohorte 1
Les participants recevront OTT166 5 % deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines
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Les participants recevront la solution ophtalmique OTT166
Autres noms:
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Expérimental: OTT166 Cohorte 2
Les participants recevront OTT166 5 % quatre fois par jour (QID) pendant 24 semaines
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Les participants recevront la solution ophtalmique OTT166
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle des véhicules Cohorte 1
Les participants recevront un BID de contrôle du véhicule pendant 24 semaines
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Les participants recevront le contrôle du véhicule
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Comparateur placebo: Contrôle des véhicules Cohorte 2
Les participants recevront le contrôle du véhicule QID pendant 24 semaines
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Les participants recevront le contrôle du véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants dont les scores sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) se sont améliorés de ≥ 2 pas par rapport au départ
Délai: À la semaine 24
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Pour caractériser l'efficacité de l'OTT166 topique chez les participants atteints de RD, l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) a été utilisée.
Le DRSS varie de 10 à 85 en 12 étapes discrètes, un score plus élevé représentant un pire DR.
Les valeurs DRSS ont été déterminées par le centre central de lecture.
Les données rapportées correspondent au pourcentage estimé de participants qui se sont améliorés d'au moins 2 étapes par rapport au départ.
Les données déclarées incluent l'utilisation de l'imputation selon l'estimation principale telle que décrite dans le protocole.
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À la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants ayant développé un PDR pire qu'un léger RDP (DRSS 65 et plus)
Délai: À la semaine 24
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Déterminer si l'OTT166 topique a empêché ou retardé l'apparition d'un PDR pire que léger, DRSS de 65 et plus.
Plus le DRSS est élevé, plus le risque de perte de vision est grand et la norme de soins consiste donc à traiter les patients concernés de manière agressive.
Les données déclarées incluent l'utilisation de l'imputation selon l'estimation principale telle que décrite dans le protocole.
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À la semaine 24
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Proportion de participants ayant développé un ASNV
Délai: À la semaine 24
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Déterminer si l'OTT166 topique a empêché ou retardé l'apparition d'une néovascularisation du segment antérieur (ASNV).
La mesure est le pourcentage de patients ayant développé un ASNV à 24 semaines.
Les données déclarées incluent l'utilisation de l'imputation selon l'estimation principale telle que décrite dans le protocole.
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À la semaine 24
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Développement d'un PDR pire que doux (Wtm) (DRSS 65 et supérieur)
Délai: À la semaine 24
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Déterminer si l'OTT166 topique a empêché ou retardé l'apparition d'un PDR pire que léger (wtmPDR).
La détermination a été effectuée selon la méthodologie Kaplan-Meier.
Le pourcentage estimé ayant progressé vers wtmPDR à la semaine 24 est indiqué.
Les données déclarées incluent l'utilisation de l'imputation selon l'estimation principale telle que décrite dans le protocole.
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À la semaine 24
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Proportion de participants ayant développé le CI-DME
Délai: À la semaine 24
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Déterminer si l'OTT166 topique a empêché ou retardé l'apparition du CI-DME.
CI-DME est défini comme la présence de liquide dans le sous-champ central chez les participants qui n'ont pas de liquide au départ ou CST> 325 μm.
Les données déclarées incluent l'utilisation de l'imputation selon l'estimation principale telle que décrite dans le protocole.
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À la semaine 24
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Le développement du CI-DME
Délai: À la semaine 24
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Déterminer si l'OTT166 topique a empêché ou retardé l'apparition du CI-DME.
CI-DME est défini comme la présence de liquide dans le sous-champ central chez les participants qui n'ont pas de liquide au départ ou CST> 325 μm.
Les données déclarées incluent l'utilisation de l'imputation selon l'estimation principale telle que décrite dans le protocole.
Les pourcentages de participants ayant développé du CI-DME à la semaine 24 sont rapportés.
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À la semaine 24
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Proportion de participants ayant développé des complications visuellement menaçantes (VTC) Complications (VTC)
Délai: À la semaine 24
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Déterminer si l'OTT166 topique a empêché ou retardé l'apparition d'un VTC.
VTC est défini comme le résultat composite du PDR et/ou de l'ASNV et/ou du CI-DME.
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À la semaine 24
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Délai de développement d'un PDR pire que léger (DRSS 65 et supérieur) ou CI-DME
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Déterminer si l'OTT166 topique a empêché ou retardé l'apparition d'une PDR pire que légère (DRSS 65 et plus) ou CI-DME.
CI-DME est défini comme la présence de liquide dans le sous-champ central chez les participants qui n'ont pas de liquide au départ ou CST> 325 μm.
Chez les participants ayant vécu un ou plusieurs événements (pires qu'un PDR léger et/ou un CI-DME), la date de l'événement la plus précoce a été sélectionnée.
Les participants qui n’ont vécu aucun des deux événements ont été censurés au plus tôt lors de la dernière évaluation disponible.
Le temps médian jusqu’à l’événement est indiqué s’il est calculable.
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Proportion de participants présentant un changement dans les étapes DRSS à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
Délai: À la semaine 24
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Déterminer l'effet de l'OTT166 sur le DRSS chez les participants atteints de NPDR modérément sévère à sévère et de PDR légère traités avec OTT166 topique.
Le changement dans les étapes DRSS est défini comme une aggravation ou une amélioration de la RD de 1, 2 ou ≥ 3 étapes sans changement.
Les données déclarées incluent l'utilisation de l'imputation selon l'estimation principale telle que décrite dans le protocole.
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À la semaine 24
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Proportion de participants présentant une PDR légère au départ qui ont régressé vers une NPDR
Délai: À la semaine 24
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Déterminer l'effet de l'OTT166 sur le DRSS chez les participants atteints de PDR légère (DRSS 61B) traités avec OTT166 topique.
La régression de la maladie a été définie comme une diminution du DRSS à 53 ou moins.
Les données déclarées incluent l'utilisation de l'imputation selon l'estimation principale telle que décrite dans le protocole.
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À la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Déterminer l'effet de l'OTT166 sur la BCVA chez les participants présentant un NPDR modérément sévère à sévère et un PDR léger.
La BCVA a été évaluée par le score des lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Un score plus élevé représente une meilleure fonction visuelle.
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Proportion de participants avec des lignes gagnées/perdues de BCVA
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Déterminer l'effet de l'OTT166 sur la BCVA chez les participants présentant un NPDR modérément sévère à sévère et un PDR léger.
La proportion de participants ayant gagné/perdu des lignes de BCVA (± 5, 10 et 15 lettres ETDRS) a été évaluée.
Les données déclarées incluent l'utilisation de l'imputation selon l'estimation principale telle que décrite dans le protocole.
5 lettres ETDRS = 1 ligne.
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Aire sous la courbe pour la BCVA (lettres ETDRS) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Déterminer l'effet de l'OTT166 sur la BCVA chez les participants présentant un NPDR modérément sévère à sévère et un PDR léger.
BCVA a été évaluée par le score des lettres ETDRS.
Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
L'ASC depuis le départ jusqu'à 24 semaines est calculée par la méthode trapézoïdale linéaire.
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'épaisseur du sous-champ central (CST)
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Déterminer l'effet de l'OTT166 sur le CST chez les participants présentant un NPDR modérément sévère à sévère et un PDR léger.
La CST a été mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT).
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Aire sous la courbe (AUC) pour le changement par rapport à la ligne de base du CST
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Déterminer l'effet de l'OTT166 sur le CST chez les participants présentant un NPDR modérément sévère à sévère et un PDR léger.
Le CST a été mesuré par OCT.
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Proportion de participants ayant satisfait aux critères objectifs de sauvetage
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Déterminer l'effet de l'OTT166 sur la nécessité d'une thérapie de secours chez les participants atteints de NPDR modérément sévère à sévère et de PDR légère.
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Proportion répondant aux critères objectifs de thérapie de sauvetage à la semaine 24
Délai: De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Déterminer l'effet de l'OTT166 sur la nécessité d'une thérapie de secours chez les participants atteints de NPDR modérément sévère à sévère et de PDR légère.
Les données déclarées incluent l'utilisation de l'imputation selon l'estimation principale telle que décrite dans le protocole.
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De la ligne de base (jour 1) jusqu'à la semaine 24
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Pourcentages de participants à la semaine 24 ayant reçu une thérapie de secours
Délai: 24 semaines
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Déterminer l'impact du traitement par OTT166 sur le délai avant de recevoir un traitement de secours.
L'analyse a été réalisée en utilisant la méthodologie Kaplan-Meier.
Les données déclarées incluent l'utilisation de l'imputation selon l'estimation principale telle que décrite dans le protocole.
Les données rapportées correspondent aux pourcentages estimés de participants à la semaine 24 qui ont reçu une thérapie de secours.
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants qui développent un VTC à la semaine 24 pour les niveaux DRSS 47 et 53 au départ
Délai: 24 semaines
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Une analyse de sous-groupe prédéfini de la population NPDR (DRSS 47 ou 53) pour le développement d'un VTC défini comme pire qu'un PDR léger, un CI-DME ou un ASNV.
Les données déclarées incluent l'utilisation de l'imputation selon l'estimation principale telle que décrite dans le protocole.
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24 semaines
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Proportion de participants ayant développé un CI-DME à la semaine 24 pour les strates de randomisation DRSS 47 et 53
Délai: 24 semaines
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Une mesure de la capacité à prévenir le CI-DME chez les participants atteints de NPDR traités par OTT166.
La proportion de patients qui développent un CI-DME (défini comme un nouveau liquide chez les patients sans liquide au départ ou CST > 325 microns) à la semaine 24.
Il s'agit d'une analyse de sous-groupe prédéfinie et exclut les participants de la strate DRSS 61B.
Les données déclarées incluent l'utilisation de l'imputation selon l'estimation principale telle que décrite dans le protocole.
|
24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Regillo, MD, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTT166-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .