OTT166 diabeettisessa retinopatiassa (DR)
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: OcuTerra Therapeutics, Inc.
OTT166-201 Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksinaamariinen, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus OTT166 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi diabeettisen retinopatian (DR) hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan OTT166 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vehikkeleillä kontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus arvioi OTT166 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa diabeettista retinopatiaa sairastavilla osallistujilla ja valitsee optimaalisen annosteluohjelman vaiheen 3 keskeisiä tutkimuksia varten. Noin 210 osallistujaa, joilla on diagnosoitu kohtalaisen vaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) tai lievä proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (eli heillä ei ole aikaisempaa anti-vaskulaarista endoteelin kasvutekijää [anti-VEGF] tai laseria [fokusaalinen , grid, pan-retinal photocoagulation (PRP)] ja osallistujat, joilla ei ole keskustaan liittyvää diabeettista makulaturvotusta (CI-DME), satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin:
OTT166-kohortti 1, OTT166-kohortti 2, ajoneuvojen valvontakohortti 1, ajoneuvojen valvontakohortti 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Clinical Site 201
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Clinical Site 123
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
- Clinical Site 150
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Clinical Site 111
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Clinical Site 113
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Clinical Site 138
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Clinical Site 129
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Clinical Site 121
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Clinical Site 127
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Clinical Site 142
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Clinical Site 116
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Clinical Site 125
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- CinCor Site 171
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598-5910
- Clinical Site 160
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Clinical Site 157
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Clinical Site 106
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Site 131
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Clinical Site 110
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711-1141
- Clinical Site 153
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Clinical Site 117
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Clinical Site 112
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- Clinical Site 146
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Clinical Site 128
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290-1166
- Clinical Site 154
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Clinical Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Clinical Site 166
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Site 167
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Clinical Site 163
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Clinical Site 145
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Clinical Site 103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Clinical Site 151
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Clinical Site 104
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Clinical Site 141
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Clinical Site 155
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Clinical Site 101
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Clinical Site 105
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Clinical Site 136
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Clinical Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Clinical Site 118
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Clinical Site 109
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Clinical Site 162
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- Clinical Site 165
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Clinical Site 143
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Clinical Site 120
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Clinical Site 152
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Clinical Site 122
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Clinical Site 135
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Clinical Site 158
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Clinical Site 115
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Clinical Site 130
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Clinical Site 133
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Clinical Site 168
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909-2686
- Clinical Site 164
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Site 169
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Site 119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Clinical Site 161
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Clinical Site 102
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Clinical Site 108
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Clinical Site 147
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Clinical Site 132
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Clinical Site 156
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Clinical Site 126
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1375
- Clinical Site 140
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Clinical Site 137
-
Texas City, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Clinical Site 144
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Clinical Site 159
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98125
- Clinical Site 149
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 98204
- Clinical Site 148
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR [DRSS-tasot 47 tai 53] tai lievä PDR [DRSS-taso 61]
- BCVA ETDRS -kirjainpisteet tutkimussilmässä ≥ 69 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/40 tai parempi)
- Ei aiemmin hoidettu (eli ei aikaisempaa anti-VEGF- tai steroidihoitoa tai PRP- tai laserhoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen makulaturvotus (DME) uhkaa makulan keskustaa tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa aikaisempi fokaalinen tai verkkolaserfotokoagulaatio tai mikä tahansa aikaisempi PRP tutkimussilmässä
- Silmät, joiden DRSS-pistemäärä on 61 johtuen kuituproliferaatiosta levyssä tai kuituproliferaatioista muualla
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen anti-VEGF-injektio lasiaiseen (IVT) tai anti-VEGF-hoito tutkimussilmään
- Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen steroidi-injektio tutkittavaan silmään
- Nykyinen ASNV, lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen, joka näkyy seulontaarvioinneissa tutkimussilmässä
- Hallitsematon glaukooma tai silmän hypertensio tutkittavassa silmässä
- Hypertensio
- Seulonta-HbA1c-veritesti > 12,0 %
- Munuaisten vajaatoiminta (vaihe 4 tai loppuvaihe), dialyysi tai aiempi munuaisensiirto
- Muun sairauden historia, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratorio
- Intensiivisen insuliinihoidon aloittaminen (pumppu tai useat päivittäiset injektiot) 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai aikoo tehdä niin seuraavien 4 kuukauden aikana
- Epiretinaalinen kalvo, posteriorinen hyaloidinen vetovoima ja/tai lasikalvon vetokyky tutkittavassa silmässä
- Edellinen pars plana vitrektomia tutkimussilmässä
- Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus tutkimussilmään 90 päivän (3 kuukauden) sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Yttrium Aluminium Garnet (YAG) -laserhoito tutkimussilmään 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kaikkien paikallisten silmälääkkeiden samanaikainen käyttö tutkittavassa silmässä
- Piilolinssien käyttö seulonnasta lähtien koko tutkimuksen ajan
- Sarveiskalvon keskeiset muutokset silmän kuivuudesta, jotka ovat visuaalisesti merkittäviä, ja/tai Sjogrenin oireyhtymä
- Visuaalisesti merkittävä Fuchsin endoteelidystrofia tai muut diagnosoidut sarveiskalvon vaurioitumistilat mukaan lukien etummaisen kellarikalvon dystrofia tai mikä tahansa sarveiskalvon dystrofia, joka vaikuttaa keskusnäön
- Krooninen tai toistuva uveiitti tutkittavassa silmässä
- Jatkuva silmätulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä
- Historiallinen kaihileikkaus, jota vaikeutti lasiaisen menetys tutkittavassa silmässä
- Synnynnäiset silmän epämuodostumat tutkittavassa silmässä
- Historia tunkeutuvista silmävammoista tutkittavassa silmässä
- Kognitiivinen rajoite
- Naiset, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG)/virtsan raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa (BL)
- Silmän väliaine, jonka laatu on riittämätön silmänpohjakuvien, fluoreseiiniangiografian ja optisen koherenssitomografian (OCT) kuvien saamiseksi tutkittavassa silmässä
- CST > 325 μm
- Semaglutidin (Wegovy™, Ozempic®, Rybelsus®) tai tiatsolidiinidionien (Actos®, Avandia®) samanaikainen käyttö 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (sallittu, jos vakaa annos on vakiintunut vähintään 1 vuoden käytölle)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTT166 Kohortti 1
Osallistujat saavat OTT166 5 % kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan
|
Osallistujat saavat OTT166-silmäliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OTT166 Kohortti 2
Osallistujat saavat OTT166 5 % neljä kertaa päivässä (QID) 24 viikon ajan
|
Osallistujat saavat OTT166-silmäliuosta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon ohjausryhmä 1
Osallistujat saavat ajoneuvon ohjaus BID:n 24 viikon ajan
|
Osallistujat saavat ajoneuvon hallinnan
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon ohjauskohortti 2
Osallistujat saavat ajoneuvon hallinnan QID:n 24 viikon ajan
|
Osallistujat saavat ajoneuvon hallinnan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka paranivat ≥ 2 askelta lähtötasosta diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Paikallisen OTT166:n tehokkuuden karakterisoimiseksi DR-potilailla käytettiin diabeettisen retinopatian vakavuusasteikkoa (DRSS).
DRSS vaihtelee 10:stä 85:een 12 erillisessä vaiheessa korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa DR:ää.
DRSS-arvot määritti keskuslukukeskus.
Raportoidut tiedot ovat arvioitu prosenttiosuus osallistujista, jotka paranivat vähintään 2 askelta lähtötasosta.
Raportoidut tiedot sisältävät imputoinnin käytön ensisijaisen arvion mukaan protokollassa kuvatulla tavalla.
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittyivät huonommin kuin lievä PDR (DRSS 65 ja enemmän)
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Sen määrittämiseksi, estikö paikallinen OTT166 lievää pahemman PDR:n esiintymistä vai viivästyttikö sitä, DRSS 65 tai sitä suurempi.
Mitä korkeampi DRSS-arvo, sitä suurempi on näön menetyksen riski ja siten hoidon taso on hoitaa sairaita potilaita aggressiivisesti.
Raportoidut tiedot sisältävät imputoinnin käytön ensisijaisen arvion mukaan protokollassa kuvatulla tavalla.
|
Viikolla 24
|
|
ASNV:n kehittäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Sen määrittämiseksi, estikö paikallinen OTT166 anteriorisen segmentin neovaskularisaatiota (ASNV) vai viivästyttikö sitä.
Mitta on niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi ASNV 24 viikon kohdalla.
Raportoidut tiedot sisältävät imputoinnin käytön ensisijaisen arvion mukaan protokollassa kuvatulla tavalla.
|
Viikolla 24
|
|
PDR:n (Worse Than Mild (Wtm)) kehittyminen (DRSS 65 ja uudemmat)
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Sen määrittämiseksi, estikö paikallinen OTT166 lievää PDR:n (wtmPDR) esiintymistä vai viivästyttikö sitä.
Määritys tehtiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Arvioitu prosenttiosuus, joka eteni wtmPDR:hen viikkoon 24 mennessä, raportoidaan.
Raportoidut tiedot sisältävät imputoinnin käytön ensisijaisen arvion mukaan protokollassa kuvatulla tavalla.
|
Viikolla 24
|
|
CI-DME:n kehittäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Sen määrittämiseksi, estikö paikallinen OTT166 CI-DME:n esiintymistä vai viivästyttikö sitä.
CI-DME määritellään nesteen läsnäoloksi keskeisessä osakentässä osallistujilla, joilla ei ole nestettä lähtötilanteessa tai CST > 325 μm.
Raportoidut tiedot sisältävät imputoinnin käytön ensisijaisen arvion mukaan protokollassa kuvatulla tavalla.
|
Viikolla 24
|
|
CI-DME:n kehitys
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Sen määrittämiseksi, estikö paikallinen OTT166 CI-DME:n esiintymistä vai viivästyttikö sitä.
CI-DME määritellään nesteen läsnäoloksi keskeisessä osakentässä osallistujilla, joilla ei ole nestettä lähtötilanteessa tai CST > 325 μm.
Raportoidut tiedot sisältävät imputoinnin käytön ensisijaisen arvion mukaan protokollassa kuvatulla tavalla.
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka kehittivät CI-DME:n viikolla 24, raportoidaan.
|
Viikolla 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittävät visuaalisesti uhkaavia komplikaatioita (VTC) (VTC)
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Sen määrittämiseksi, estikö ajankohtainen OTT166 vai viivästyttikö VTC:n esiintymistä.
VTC määritellään PDR:n ja/tai ASNV:n ja/tai CI-DME:n yhdistelmätulokseksi.
|
Viikolla 24
|
|
Aika kehittää PDR:tä huonompi kuin lievä (DRSS 65 tai enemmän) tai CI-DME
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
Sen määrittämiseksi, esti tai viivästyttää paikallinen OTT166 lievää (DRSS 65 ja uudempi) tai CI-DME:tä pahemman PDR:n esiintymistä.
CI-DME määritellään nesteen läsnäoloksi keskeisessä osakentässä osallistujilla, joilla ei ole nestettä lähtötilanteessa tai CST > 325 μm.
Osallistujat, jotka kokivat yhden tai useamman tapahtuman (pahempi kuin lievä PDR ja/tai CI-DME), valittiin aikaisin tapahtumapäivä.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet kumpaakaan tapahtumaa, sensuroitiin aikaisintaan viimeisestä saatavilla olevasta arvioinnista.
Mediaaniaika tapahtumaan ilmoitetaan, jos se on laskettavissa.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka muuttivat DRSS-askeleita viikolla 24 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
OTT166:n vaikutuksen määrittämiseksi DRSS:ään osallistujilla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR ja lievä PDR, joita hoidettiin paikallisella OTT166:lla.
Muutos DRSS-vaiheissa määritellään DR:n pahenemiseksi tai paranemiseksi 1, 2 tai ≥ 3 askelta ilman muutosta.
Raportoidut tiedot sisältävät imputoinnin käytön ensisijaisen arvion mukaan protokollassa kuvatulla tavalla.
|
Viikolla 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli lievä PDR lähtötilanteessa ja jotka palautuivat NPDR:hen
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
OTT166:n vaikutuksen määrittämiseksi DRSS:ään osallistujilla, joilla on lievä PDR (DRSS 61B), joita hoidettiin paikallisella OTT166:lla.
Sairauden regressio määriteltiin DRSS:n laskuksi 53:een tai sen alle.
Raportoidut tiedot sisältävät imputoinnin käytön ensisijaisen arvion mukaan protokollassa kuvatulla tavalla.
|
Viikolla 24
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
Määrittää OTT166:n vaikutus BCVA:han osallistujilla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR ja lievä PDR.
BCVA arvioitiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteillä.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden linjat saavutettiin/menetettiin BCVA:sta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
Määrittää OTT166:n vaikutus BCVA:han osallistujilla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR ja lievä PDR.
Arvioitiin niiden osallistujien osuus, jotka saivat tai menettivät BCVA-rivit (± 5, 10 ja 15 ETDRS-kirjainta).
Raportoidut tiedot sisältävät imputoinnin käytön ensisijaisen arvion mukaan protokollassa kuvatulla tavalla.
5 ETDRS-kirjainta = 1 rivi.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
|
BCVA:n käyrän alla oleva alue (ETDRS-kirjaimet) lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
Määrittää OTT166:n vaikutus BCVA:han osallistujilla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR ja lievä PDR.
BCVA arvioitiin ETDRS-kirjainpisteillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
AUC lähtötilanteesta 24 viikkoon lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
|
Muutos perustasosta Keski-alakentän paksuudessa (CST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
Määrittää OTT166:n vaikutus CST:hen osallistujilla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR ja lievä PDR.
CST mitattiin optisella koherenssitomografialla (OCT).
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC) lähtötilanteesta muutokselle CST:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
Määrittää OTT166:n vaikutus CST:hen osallistujilla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR ja lievä PDR.
CST mitattiin OCT:llä.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
|
Objektiiviset pelastuskriteerit täyttäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
Määrittää OTT166:n vaikutus pelastushoidon tarpeeseen osallistujilla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR ja lievä PDR.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
|
Tavoitteena olevat pelastushoidon kriteerit täyttävä osuus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
Määrittää OTT166:n vaikutus pelastushoidon tarpeeseen osallistujilla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR ja lievä PDR.
Raportoidut tiedot sisältävät imputoinnin käytön ensisijaisen arvion mukaan protokollassa kuvatulla tavalla.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
|
Viikon 24 osallistujien prosenttiosuudet, jotka olivat saaneet pelastushoitoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Selvittää OTT166-hoidon vaikutus pelastushoidon saamiseen kuluvaan aikaan.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Raportoidut tiedot sisältävät imputoinnin käytön ensisijaisen arvion mukaan protokollassa kuvatulla tavalla.
Raportoidut tiedot ovat arvioituja prosentteja osallistujista viikolla 24, joille oli annettu pelastushoitoa.
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittävät VTC:n viikkoon 24 mennessä DRSS-tasoille 47 ja 53 lähtötasolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ennalta määritetty alaryhmäanalyysi NPDR-populaatiosta (DRSS 47 tai 53) VTC:n kehittymiselle, joka määritellään pahemmaksi kuin lievä PDR, CI-DME tai ASNV.
Raportoidut tiedot sisältävät imputoinnin käytön ensisijaisen arvion mukaan protokollassa kuvatulla tavalla.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittivät CI-DME:n viikolla 24 satunnaistuskerroille DRSS 47 ja 53
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitta kyvystä estää CI-DME osallistujilla, joilla on OTT166:lla hoidettu NPDR.
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy CI-DME (määritelty uudeksi nesteeksi potilailla, joilla ei ole nestettä lähtötilanteessa tai CST > 325 mikronia) viikkoon 24 mennessä.
Tämä on ennalta määritetty alaryhmäanalyysi, eikä se sisällä DRSS 61B -osion osallistujia.
Raportoidut tiedot sisältävät imputoinnin käytön ensisijaisen arvion mukaan protokollassa kuvatulla tavalla.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Regillo, MD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTT166-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset OTT166
-
OcuTerra Therapeutics, Inc.ValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
OcuTerra Therapeutics, Inc.ValmisDiabeettinen makulaturvotusYhdysvallat