OTT166 vid diabetesretinopati (DR)
16 juli 2024 uppdaterad av: OcuTerra Therapeutics, Inc.
OTT166-201 En fas 2 randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av OTT166 oftalmisk lösning vid behandling av diabetesretinopati (DR)
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av OTT166 Oftalmisk lösning hos deltagare med diabetisk retinopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade fas 2-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av OTT166 oftalmisk lösning hos deltagare med diabetisk retinopati och välja en optimal doseringsregim för pivotala fas 3-studier. Cirka 210 deltagare diagnostiserade med måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) eller mild proliferativ diabetisk retinopati (PDR) och som är behandlingsnaiva (dvs. ingen tidigare antivaskulär endotelial tillväxtfaktor [anti-VEGF] eller laser [fokal] , rutnät, pan-retinal fotokoagulation (PRP)] administreras) och deltagare som inte har centruminvolverat diabetiskt makulaödem (CI-DME) kommer att randomiseras till följande grupper:
OTT166 Kohort 1, OTT166 Kohort 2, Fordonskontroll Kohort 1, Fordonskontroll Kohort 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
225
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Clinical Site 123
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
- Clinical Site 150
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Clinical Site 111
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Clinical Site 113
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Clinical Site 138
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Clinical Site 129
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Clinical Site 121
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Clinical Site 127
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Clinical Site 142
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Clinical Site 116
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
- Clinical Site 125
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- CinCor Site 171
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598-5910
- Clinical Site 160
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- Clinical Site 157
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
- Clinical Site 106
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Clinical Site 131
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Clinical Site 110
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711-1141
- Clinical Site 153
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Clinical Site 117
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Clinical Site 112
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
- Clinical Site 146
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- Clinical Site 128
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290-1166
- Clinical Site 154
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Clinical Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Clinical Site 166
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Clinical Site 167
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Clinical Site 163
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Clinical Site 145
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Clinical Site 103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Clinical Site 151
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Clinical Site 104
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Clinical Site 141
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
- Clinical Site 155
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Clinical Site 101
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Clinical Site 105
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Clinical Site 136
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Clinical Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Clinical Site 118
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Clinical Site 109
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Clinical Site 162
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27587
- Clinical Site 165
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Clinical Site 143
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Clinical Site 120
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Clinical Site 152
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Clinical Site 122
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Clinical Site 135
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Clinical Site 158
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Clinical Site 115
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
- Clinical Site 130
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Clinical Site 133
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Clinical Site 168
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909-2686
- Clinical Site 164
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Site 169
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Site 119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Clinical Site 161
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Clinical Site 102
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Clinical Site 108
-
Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
- Clinical Site 147
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Clinical Site 132
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Clinical Site 156
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Clinical Site 126
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240-1375
- Clinical Site 140
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Clinical Site 137
-
Texas City, Texas, Förenta staterna, 78240
- Clinical Site 144
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Clinical Site 159
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98125
- Clinical Site 149
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 98204
- Clinical Site 148
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Clinical Site 201
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥ 18 år med diabetes mellitus typ 1 eller 2 som har måttligt svår till svår NPDR [DRSS nivåer 47 eller 53], eller mild PDR [DRSS nivå 61]
- BCVA ETDRS-bokstavpoäng i studieögat på ≥ 69 bokstäver (ungefärlig Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre)
- Behandlingsnaiv (dvs ingen tidigare anti-VEGF- eller steroidbehandling eller PRP eller laser)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av diabetiskt makulaödem (DME) som hotar mitten av gula fläcken i studieögat
- Någon tidigare fokal- eller rutlaserfotokoagulation eller någon tidigare PRP i studieögat
- Ögon med DRSS poäng 61 på grund av fibrösa proliferationer vid disk eller fibrösa proliferationer på andra ställen
- Varje tidigare systemisk anti-VEGF intravitreal injektion (IVT) eller anti-VEGF-behandling i studieögat
- Eventuell tidigare intraokulär steroidinjektion i studieögat
- Aktuell ASNV, glaskroppsblödning eller tractionell näthinneavlossning synlig vid screeningbedömningarna i studieögat
- Okontrollerat glaukom eller okulär hypertoni i studieögat
- Hypertoni
- Screening av HbA1c-blodprov > 12,0 %
- Njursvikt (stadium 4 eller slutstadiet), dialys eller njurtransplantation i anamnesen
- Anamnes på annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniskt laboratorium
- Initiering av intensiv insulinbehandling (en pump eller flera dagliga injektioner) inom 4 månader före randomisering eller planerar att göra det under de kommande 4 månaderna
- Epiretinalt membran, posterior hyaloid dragkraft och/eller vitreomakulär dragning i studieögat
- Tidigare pars plana vitrektomi i studieögat
- Varje intraokulär kirurgi i studieögat inom 90 dagar (3 månader) före studieregistrering
- Yttrium Aluminium Granat (YAG) laserbehandling i studieögat inom 90 dagar före studieregistrering
- Samtidig användning av topikala ögonläkemedel i studieögat
- Användning av kontaktlinser från tidpunkten för screening under hela studien
- Centrala hornhinneförändringar från torra ögon som är visuellt signifikanta och/eller Sjögrens syndrom
- Visuellt signifikant Fuchs-endoteldystrofi eller andra diagnostiserade tillstånd av kornealkomprometteringar inklusive främre källarmembrandystrofi, eller någon kornealdystrofi som påverkar central syn
- Kronisk eller återkommande uveit i studieögat
- Pågående ögoninfektion eller inflammation i något öga
- En historia av kataraktkirurgi komplicerad av glaskroppsförlust i studieögat
- Medfödda ögonmissbildningar i studieögat
- En historia av penetrerande okulärt trauma i studieögat
- Kognitiv försämring
- Kvinnor som ammar eller som har ett positivt serum av humant koriongonadotropin (hCG)/uringraviditetstest vid screening eller Baseline (BL) besök
- Okulära medier av otillräcklig kvalitet för att erhålla ögonbottenfotografier, fluoresceinangiografi och optisk koherenstomografi (OCT) bilder i studieögat
- CST på > 325 μm
- Samtidig användning av Semaglutid (Wegovy™, Ozempic®, Rybelsus®) eller tiazolidindioner (Actos®, Avandia®) inom 12 månader före besök 1 (tillåtet om en stabil dos har fastställts under minst 1 års användning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OTT166 Kohort 1
Deltagarna kommer att få OTT166 5 % två gånger om dagen (BID) i 24 veckor
|
Deltagarna kommer att få OTT166 oftalmisk lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: OTT166 Kohort 2
Deltagarna kommer att få OTT166 5 % fyra gånger om dagen (QID) i 24 veckor
|
Deltagarna kommer att få OTT166 oftalmisk lösning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskontroll Kohort 1
Deltagarna kommer att få fordonskontroll BID i 24 veckor
|
Deltagarna kommer att få fordonskontroll
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskontroll Kohort 2
Deltagarna kommer att få fordonskontroll QID i 24 veckor
|
Deltagarna kommer att få fordonskontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som förbättrades med ≥ 2 steg från baslinjen i DRSS-poäng (Diabetic Retinopathy Severity Scale)
Tidsram: I vecka 24
|
För att karakterisera effekten av topisk OTT166 hos deltagare med DR, användes Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).
DRSS varierar från 10 till 85 i 12 diskreta steg med högre poäng som representerar sämre DR.
DRSS-värdena bestämdes av den centrala läscentralen.
De rapporterade uppgifterna är den uppskattade andelen deltagare som förbättrades med minst 2 steg från baslinjen.
De rapporterade uppgifterna inkluderar användningen av imputering enligt den primära uppskattningen som beskrivs i protokollet.
|
I vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som utvecklats sämre än mild PDR (DRSS 65 och högre)
Tidsram: I vecka 24
|
För att avgöra om topikal OTT166 förhindrade eller fördröjde uppkomsten av värre än mild PDR, DRSS på 65 och högre.
Ju högre DRSS, desto större är risken för synförlust och därmed standarden på vården är att behandla drabbade patienter aggressivt.
De rapporterade uppgifterna inkluderar användningen av imputering enligt den primära uppskattningen som beskrivs i protokollet.
|
I vecka 24
|
|
Andel deltagare som utvecklat ASNV
Tidsram: I vecka 24
|
För att avgöra om topikal OTT166 förhindrade eller fördröjde förekomsten av främre segment neovaskularisering (ASNV).
Mått är andelen patienter som utvecklade ASNV efter 24 veckor.
De rapporterade uppgifterna inkluderar användningen av imputering enligt den primära uppskattningen som beskrivs i protokollet.
|
I vecka 24
|
|
Utveckling av PDR Worse Than Mild (Wtm) (DRSS 65 och ovan)
Tidsram: I vecka 24
|
För att avgöra om topikal OTT166 förhindrade eller fördröjde förekomsten av värre än mild PDR (wtmPDR).
Bestämningen gjordes med användning av Kaplan-Meier metodik.
Den uppskattade andelen som utvecklats till wtmPDR vid vecka 24 rapporteras.
De rapporterade uppgifterna inkluderar användningen av imputering enligt den primära uppskattningen som beskrivs i protokollet.
|
I vecka 24
|
|
Andel deltagare som utvecklade CI-DME
Tidsram: I vecka 24
|
För att avgöra om topisk OTT166 förhindrade eller fördröjde förekomsten av CI-DME.
CI-DME definieras som närvaron av vätska i det centrala delfältet hos deltagare som inte har någon vätska vid baslinjen eller CST> 325 μm.
De rapporterade uppgifterna inkluderar användningen av imputering enligt den primära uppskattningen som beskrivs i protokollet.
|
I vecka 24
|
|
Utvecklingen av CI-DME
Tidsram: I vecka 24
|
För att avgöra om topisk OTT166 förhindrade eller fördröjde förekomsten av CI-DME.
CI-DME definieras som närvaron av vätska i det centrala delfältet hos deltagare som inte har någon vätska vid baslinjen eller CST> 325 μm.
De rapporterade uppgifterna inkluderar användningen av imputering enligt den primära uppskattningen som beskrivs i protokollet.
Andelen deltagare som utvecklade CI-DME vid vecka 24 rapporteras.
|
I vecka 24
|
|
Andel deltagare som utvecklade visuellt hotande komplikationer (VTC)-komplikationer (VTC)
Tidsram: I vecka 24
|
För att avgöra om topisk OTT166 förhindrade eller fördröjde uppkomsten av en VTC.
VTC definieras som det sammansatta resultatet av PDR och/eller ASNV och/eller CI-DME.
|
I vecka 24
|
|
Tid till utveckling av PDR Worse Than Mild (DRSS 65 och högre) eller CI-DME
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
För att avgöra om topikal OTT166 förhindrade eller fördröjde förekomsten av PDR värre än mild (DRSS 65 och högre) eller CI-DME.
CI-DME definieras som närvaron av vätska i det centrala delfältet hos deltagare som inte har någon vätska vid baslinjen eller CST> 325 μm.
Deltagare som upplevde en eller flera händelser (värre än mild PDR och/eller CI-DME), det tidigaste händelsedatumet valdes.
Deltagare som inte upplevde någon av händelserna censurerades tidigast vid den senaste tillgängliga bedömningen.
Mediantiden till händelsen rapporteras om det kan beräknas.
|
Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
|
Andel deltagare med förändring i DRSS-steg vecka 24 jämfört med baslinjen
Tidsram: I vecka 24
|
För att bestämma effekten av OTT166 på DRSS hos deltagare med måttligt svår till svår NPDR och mild PDR behandlade med topikal OTT166.
Förändring i DRSS-steg definieras som att DR försämras eller förbättras med 1, 2 eller ≥ 3 steg utan förändring.
De rapporterade uppgifterna inkluderar användningen av imputering enligt den primära uppskattningen som beskrivs i protokollet.
|
I vecka 24
|
|
Andel deltagare med mild PDR vid baslinjen som gick tillbaka till NPDR
Tidsram: I vecka 24
|
För att bestämma effekten av OTT166 på DRSS hos deltagare med mild PDR (DRSS 61B) behandlade med topikal OTT166.
Regression av sjukdom definierades som en minskning av DRSS till 53 eller lägre.
De rapporterade uppgifterna inkluderar användningen av imputering enligt den primära uppskattningen som beskrivs i protokollet.
|
I vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
För att bestämma effekten av OTT166 på BCVA hos deltagare med måttligt svår till svår NPDR och mild PDR.
BCVA utvärderades med bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
En högre poäng representerar bättre visuell funktion.
|
Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
|
Andel deltagare med rader vunna/förlorade av BCVA
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
För att bestämma effekten av OTT166 på BCVA hos deltagare med måttligt svår till svår NPDR och mild PDR.
Andelen deltagare som fick/förlorade rader av BCVA (± 5, 10 och 15 ETDRS-bokstäver) bedömdes.
De rapporterade uppgifterna inkluderar användningen av imputering enligt den primära uppskattningen som beskrivs i protokollet.
5 ETDRS bokstäver = 1 rad.
|
Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
|
Area Under the Curve för BCVA (ETDRS Letters) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
För att bestämma effekten av OTT166 på BCVA hos deltagare med måttligt svår till svår NPDR och mild PDR.
BCVA bedömdes med ETDRS-bokstäverpoäng.
En högre poäng representerar bättre funktion.
AUC från baslinjen till 24 veckor beräknas med den linjära trapetsformade metoden.
|
Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i Central Subfield Thickness (CST)
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
För att bestämma effekten av OTT166 på CST hos deltagare med måttligt svår till svår NPDR och mild PDR.
CST mättes med optisk koherenstomografi (OCT).
|
Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
|
Area Under The Curve (AUC) för förändring från baslinje i CST
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
För att bestämma effekten av OTT166 på CST hos deltagare med måttligt svår till svår NPDR och mild PDR.
CST mättes med OKT.
|
Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppfyllde de objektiva räddningskriterierna
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
För att bestämma effekten av OTT166 på behovet av räddningsterapi hos deltagare med måttligt svår till svår NPDR och mild PDR.
|
Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
|
Andel som uppfyllde objektiva kriterier för räddningsterapi senast vecka 24
Tidsram: Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
För att bestämma effekten av OTT166 på behovet av räddningsterapi hos deltagare med måttligt svår till svår NPDR och mild PDR.
De rapporterade uppgifterna inkluderar användningen av imputering enligt den primära uppskattningen som beskrivs i protokollet.
|
Från baslinje (dag 1) upp till vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare vid vecka 24 som hade fått räddningsterapi administrerad
Tidsram: 24 veckor
|
För att fastställa effekten av behandling med OTT166 på tiden för att få räddningsterapi.
Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier-metoden.
De rapporterade uppgifterna inkluderar användningen av imputering enligt den primära uppskattningen som beskrivs i protokollet.
De rapporterade uppgifterna är den uppskattade andelen deltagare vid vecka 24 som hade fått räddningsterapi administrerad.
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som utvecklar en VTC senast vecka 24 för DRSS-nivåerna 47 och 53 vid baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
En förspecificerad undergruppsanalys av NPDR-populationen (DRSS 47 eller 53) för utveckling av en VTC definierad som värre än mild PDR, CI-DME eller ASNV.
De rapporterade uppgifterna inkluderar användningen av imputering enligt den primära uppskattningen som beskrivs i protokollet.
|
24 veckor
|
|
Andel deltagare som utvecklade CI-DME vid vecka 24 för randomiseringsstrata DRSS 47 och 53
Tidsram: 24 veckor
|
Ett mått på förmågan att förebygga CI-DME hos deltagare med NPDR som behandlats med OTT166.
Andelen patienter som utvecklar CI-DME (definierad som ny vätska hos patienter utan vätska vid baslinjen eller CST > 325 mikron) vid vecka 24.
Detta är en fördefinierad undergruppsanalys och exkluderar deltagarna i DRSS 61B-skiktet.
De rapporterade uppgifterna inkluderar användningen av imputering enligt den primära uppskattningen som beskrivs i protokollet.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carl Regillo, MD, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Första postat (Faktisk)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTT166-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .