Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OTT166 при диабетической ретинопатии (ДР)

16 июля 2024 г. обновлено: OcuTerra Therapeutics, Inc.

OTT166-201 Фаза 2 рандомизированного, двойного маскирования, контролируемого носителем, многоцентрового исследования для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора OTT166 при лечении диабетической ретинопатии (ДР)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность офтальмологического раствора OTT166 у участников с диабетической ретинопатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом исследовании фазы 2, контролируемом носителем, будет оцениваться безопасность и эффективность офтальмологического раствора OTT166 у участников с диабетической ретинопатией, а также будет выбран оптимальный режим дозирования для опорных испытаний фазы 3. Приблизительно 210 участников с диагностированной непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР) средней и тяжелой степени или легкой пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР), ранее не получавших лечения (т. , сетка, панретинальная фотокоагуляция (PRP)], и участники, у которых нет диабетического макулярного отека с вовлечением центра (CI-DME), будут рандомизированы в следующие группы:

Когорта 1 OTT166, Когорта 2 OTT166, Когорта 1 управления транспортными средствами, Когорта 2 управления транспортными средствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
        • Clinical Site 201
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Clinical Site 123
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Clinical Site 150
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Clinical Site 111
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Clinical Site 113
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Clinical Site 138
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Clinical Site 129
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Clinical Site 121
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Clinical Site 127
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Clinical Site 142
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
        • Clinical Site 125
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • CinCor Site 171
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598-5910
        • Clinical Site 160
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Clinical Site 157
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Clinical Site 106
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Clinical Site 131
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Clinical Site 110
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711-1141
        • Clinical Site 153
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Site 117
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Clinical Site 112
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • Clinical Site 146
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Clinical Site 128
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290-1166
        • Clinical Site 154
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Clinical Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Clinical Site 166
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Site 167
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Clinical Site 163
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Clinical Site 145
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Clinical Site 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Clinical Site 151
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Clinical Site 104
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Clinical Site 141
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Clinical Site 155
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Clinical Site 101
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Clinical Site 105
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Clinical Site 136
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Clinical Site 114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Clinical Site 118
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Clinical Site 109
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Clinical Site 162
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
        • Clinical Site 165
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Clinical Site 143
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Clinical Site 120
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Clinical Site 152
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Clinical Site 122
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Clinical Site 135
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Clinical Site 158
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Clinical Site 115
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Clinical Site 130
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Clinical Site 133
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Clinical Site 168
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909-2686
        • Clinical Site 164
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Site 169
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Site 119
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Clinical Site 161
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Clinical Site 102
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Clinical Site 108
      • Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • Clinical Site 147
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Clinical Site 132
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Clinical Site 156
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Clinical Site 126
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-1375
        • Clinical Site 140
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Clinical Site 137
      • Texas City, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Clinical Site 144
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Clinical Site 159
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98125
        • Clinical Site 149
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 98204
        • Clinical Site 148

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа с НПДР от умеренной до тяжелой степени [уровни DRSS 47 или 53] или легкой формы PDR [уровень DRSS 61]
  2. Буквенная оценка BCVA ETDRS в исследуемом глазу ≥ 69 букв (приблизительный эквивалент Снеллена 20/40 или лучше)
  3. Наивное лечение (т. е. отсутствие предыдущего лечения анти-VEGF или стероидами, PRP или лазером)

Критерий исключения:

  1. Наличие диабетического макулярного отека (ДМО), угрожающего центру макулы в исследуемом глазу.
  2. Любая предыдущая фокальная или лазерная фотокоагуляция сетки или любая предыдущая PRP в исследуемом глазу
  3. Глаза с оценкой 61 по шкале DRSS из-за фиброзной пролиферации диска или фиброзной пролиферации в других местах
  4. Любая предшествующая системная интравитреальная инъекция (IVT) анти-VEGF или лечение анти-VEGF в исследуемом глазу
  5. Любая предыдущая внутриглазная инъекция стероида в исследуемом глазу
  6. Текущий ASNV, кровоизлияние в стекловидное тело или тракционная отслойка сетчатки, видимая при скрининговых оценках в исследуемом глазу
  7. Неконтролируемая глаукома или глазная гипертензия в исследуемом глазу
  8. Гипертония
  9. Скрининговый анализ крови HbA1c > 12,0%
  10. Почечная недостаточность (стадия 4 или терминальная), диализ или пересадка почки в анамнезе
  11. Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клиническая лаборатория
  12. Начало интенсивной терапии инсулином (помпа или многократные ежедневные инъекции) в течение 4 месяцев до рандомизации или планируется сделать это в течение следующих 4 месяцев.
  13. Эпиретинальная мембрана, задняя гиалоидная тракция и/или витреомакулярная тракция в исследуемом глазу
  14. Предыдущая витрэктомия pars plana на исследуемом глазу
  15. Любая внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 90 дней (3 месяцев) до включения в исследование
  16. Лечение лазером на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) в исследуемом глазу в течение 90 дней до включения в исследование
  17. Одновременное применение любых местных офтальмологических препаратов в исследуемом глазу
  18. Использование контактных линз с момента скрининга на протяжении всего исследования
  19. Визуально значимые центральные изменения роговицы из-за синдрома сухого глаза и/или синдрома Шегрена
  20. Визуально значимая эндотелиальная дистрофия Фукса или другие диагностированные состояния повреждения роговицы, включая дистрофию передней базальной мембраны или любую дистрофию роговицы, влияющую на центральное зрение
  21. Хронический или рецидивирующий увеит в исследуемом глазу
  22. Продолжающаяся глазная инфекция или воспаление в любом глазу
  23. Хирургия катаракты в анамнезе, осложнившаяся потерей стекловидного тела исследуемого глаза.
  24. Врожденные аномалии глаза на исследуемом глазу
  25. Проникающая травма глаза в анамнезе исследуемого глаза.
  26. Когнитивные нарушения
  27. Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)/мочи на беременность при скрининге или исходном посещении (BL)
  28. Среды глаза недостаточного качества для получения фотографий глазного дна, изображений флуоресцентной ангиографии и оптической когерентной томографии (ОКТ) в исследуемом глазу.
  29. CST > 325 мкм
  30. Одновременное применение семаглутида (Wegovy™, Ozempic®, Rybelsus®) или тиазолидиндионов (Actos®, Avandia®) в течение 12 месяцев до визита 1 (разрешено, если стабильная доза была установлена ​​в течение как минимум 1 года использования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОТТ166 Когорта 1
Участники будут получать OTT166 5% два раза в день (BID) в течение 24 недель.
Лекарство: ОТТ166
Участники получат офтальмологический раствор OTT166.
Другие имена:
  • несватеграст
Экспериментальный: ОТТ166 Когорта 2
Участники будут получать OTT166 5% четыре раза в день (QID) в течение 24 недель.
Лекарство: ОТТ166
Участники получат офтальмологический раствор OTT166.
Другие имена:
  • несватеграст
Плацебо Компаратор: Контроль транспортных средств Когорта 1
Участники получат заявку на управление транспортным средством на 24 недели.
Лекарство: Управление транспортным средством
Участники получат управление автомобилем
Плацебо Компаратор: Контроль транспортных средств Когорта 2
Участники получат QID на контроль транспортного средства на 24 недели.
Лекарство: Управление транспортным средством
Участники получат управление автомобилем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых показатели по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) улучшились на ≥ 2 шага по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 24 неделе
Чтобы охарактеризовать эффективность местного применения OTT166 у участников с ДР, использовалась шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS). DRSS варьируется от 10 до 85 в 12 дискретных ступенях, причем более высокий балл соответствует худшему DR. Значения DRSS определялись центральным центром чтения. Представленные данные представляют собой предполагаемый процент участников, у которых улучшение состояния произошло как минимум на 2 ступени по сравнению с исходным уровнем. Сообщенные данные включают использование вменения в соответствии с первичной оценкой, как описано в протоколе.
На 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых развитие заболевания было хуже, чем легкая ПДР (DRSS 65 и выше)
Временное ограничение: На 24 неделе
Чтобы определить, предотвращает ли местное применение OTT166 или замедляет возникновение ПДР, хуже легкой степени, DRSS 65 и выше. Чем выше DRSS, тем выше риск потери зрения, и поэтому стандартом лечения является агрессивное лечение больных. Сообщенные данные включают использование вменения в соответствии с первичной оценкой, как описано в протоколе.
На 24 неделе
Доля участников, разработавших ASNV
Временное ограничение: На 24 неделе
Определить, предотвращает ли местное применение OTT166 или замедляет возникновение неоваскуляризации переднего сегмента (ASNV). Мерой является процент пациентов, у которых развился АСНВ через 24 недели. Сообщенные данные включают использование вменения в соответствии с первичной оценкой, как описано в протоколе.
На 24 неделе
Развитие ПДР хуже легкой степени (Wtm) (DRSS 65 и выше)
Временное ограничение: На 24 неделе
Определить, предотвращает ли местное применение OTT166 или замедляет возникновение более тяжелой, чем легкая PDR (wtmPDR). Определение было сделано с использованием методологии Каплана-Мейера. Сообщается предполагаемый процент, который достиг wtmPDR к 24 неделе. Сообщенные данные включают использование вменения в соответствии с первичной оценкой, как описано в протоколе.
На 24 неделе
Доля участников, разработавших CI-DME
Временное ограничение: На 24 неделе
Чтобы определить, предотвратило ли местное применение OTT166 или задержало возникновение CI-DME. CI-DME определяется как наличие жидкости в центральном подполе у ​​участников, у которых исходно нет жидкости или CST> 325 мкм. Сообщенные данные включают использование вменения в соответствии с первичной оценкой, как описано в протоколе.
На 24 неделе
Развитие CI-DME
Временное ограничение: На 24 неделе
Чтобы определить, предотвратило ли местное применение OTT166 или задержало возникновение CI-DME. CI-DME определяется как наличие жидкости в центральном подполе у ​​участников, у которых исходно нет жидкости или CST> 325 мкм. Сообщенные данные включают использование вменения в соответствии с первичной оценкой, как описано в протоколе. Сообщается о процентах участников, у которых развился CI-DME на 24 неделе.
На 24 неделе
Доля участников, у которых развились визуально угрожающие осложнения (VTC) Осложнения (VTC)
Временное ограничение: На 24 неделе
Чтобы определить, предотвратило ли местное применение OTT166 или задержало возникновение VTC. VTC определяется как совокупный результат PDR и/или ASNV и/или CI-DME.
На 24 неделе
Время до развития PDR хуже легкой степени (DRSS 65 и выше) или CI-DME
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 24 недели
Определить, предотвращает ли местное применение OTT166 или замедляет возникновение PDR, хуже легкой степени (DRSS 65 и выше) или CI-DME. CI-DME определяется как наличие жидкости в центральном подполе у ​​участников, у которых исходно нет жидкости или CST> 325 мкм. Для участников, у которых произошло одно или несколько событий (хуже, чем легкая ПДР и/или CI-DME), выбиралась самая ранняя дата события. Участники, которые не испытали ни одного из событий, были подвергнуты цензуре по самой ранней из последних доступных оценок. Среднее время до события указывается, если оно поддается расчету.
От исходного уровня (день 1) до 24 недели
Доля участников с изменением этапов DRSS на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 24 неделе
Определить влияние OTT166 на DRSS у участников с NPDR от умеренной до тяжелой и легкой PDR, получавших местное применение OTT166. Изменение ступеней DRSS определяется как ухудшение или улучшение ДР на 1, 2 или ≥ 3 ступени без изменений. Сообщенные данные включают использование вменения в соответствии с первичной оценкой, как описано в протоколе.
На 24 неделе
Доля участников с легкой PDR на исходном уровне, которые регрессировали до NPDR
Временное ограничение: На 24 неделе
Определить влияние OTT166 на DRSS у участников с легкой PDR (DRSS 61B), получавших местное применение OTT166. Регресс заболевания определялся как снижение DRSS до 53 или ниже. Сообщенные данные включают использование вменения в соответствии с первичной оценкой, как описано в протоколе.
На 24 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 24 недели
Определить влияние OTT166 на МКОЗ у участников с NPDR от умеренной до тяжелой и легкой PDR. МКОЗ оценивалась по буквенной шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Более высокий балл означает лучшую зрительную функцию.
От исходного уровня (день 1) до 24 недели
Доля участников с полученными/потерянными линиями BCVA
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 24 недели
Определить влияние OTT166 на МКОЗ у участников с NPDR от умеренной до тяжелой и легкой PDR. Была оценена доля участников, которые получили/утратили строки BCVA (± 5, 10 и 15 букв ETDRS). Сообщенные данные включают использование вменения в соответствии с первичной оценкой, как описано в протоколе. 5 букв ETDRS = 1 строка.
От исходного уровня (день 1) до 24 недели
Площадь под кривой BCVA (буквы ETDRS) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 24 недели
Определить влияние OTT166 на МКОЗ у участников с NPDR от умеренной до тяжелой и легкой PDR. BCVA оценивалась по буквенной шкале ETDRS. Более высокий балл означает лучшее функционирование. AUC от исходного уровня до 24 недель рассчитывают методом линейной трапеции.
От исходного уровня (день 1) до 24 недели
Изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 24 недели
Определить влияние OTT166 на CST у участников с NPDR от умеренной до тяжелой и легкой PDR. CST измеряли с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
От исходного уровня (день 1) до 24 недели
Площадь под кривой (AUC) для изменения от базового уровня в CST
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 24 недели
Определить влияние OTT166 на CST у участников с NPDR от умеренной до тяжелой и легкой PDR. КСТ измеряли по ОКТ.
От исходного уровня (день 1) до 24 недели
Доля участников, отвечающих объективным критериям спасения
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 24 недели
Определить влияние OTT166 на необходимость спасательной терапии у участников с NPDR от умеренной до тяжелой и легкой PDR.
От исходного уровня (день 1) до 24 недели
Доля, которая соответствовала объективным критериям спасательной терапии к 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 24 недели
Определить влияние OTT166 на необходимость спасательной терапии у участников с NPDR от умеренной до тяжелой и легкой PDR. Сообщенные данные включают использование вменения в соответствии с первичной оценкой, как описано в протоколе.
От исходного уровня (день 1) до 24 недели
Процент участников на 24-й неделе, которым была проведена спасательная терапия
Временное ограничение: 24 недели
Определить влияние лечения ОТТ166 на время получения спасательной терапии. Анализ проводился с использованием методологии Каплана-Мейера. Сообщенные данные включают использование вменения в соответствии с первичной оценкой, как описано в протоколе. Представленные данные представляют собой расчетный процент участников на 24-й неделе, которым была проведена спасательная терапия.
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, разработавших VTC к 24 неделе для уровней DRSS 47 и 53 на исходном уровне
Временное ограничение: 24 недели
Предварительно определенный анализ подгруппы популяции NPDR (DRSS 47 или 53) на предмет развития VTC, определяемого как хуже, чем легкая PDR, CI-DME или ASNV. Сообщенные данные включают использование вменения в соответствии с первичной оценкой, как описано в протоколе.
24 недели
Доля участников, разработавших CI-DME на 24 неделе для слоев рандомизации DRSS 47 и 53
Временное ограничение: 24 недели
Мера способности предотвращать CI-DME у участников с NPDR, получавших OTT166. Доля пациентов, у которых развивается CI-DME (определяется как новая жидкость у пациентов, у которых исходно жидкость отсутствовала или у пациентов с размером КСТ > 325 микрон) к 24 неделе. Это заранее определенный анализ подгрупп, из которого исключаются участники страты DRSS 61B. Сообщенные данные включают использование вменения в соответствии с первичной оценкой, как описано в протоколе.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OcuTerra Therapeutics, Inc.

Соавторы

Parexel

Следователи

  • Главный следователь: Carl Regillo, MD, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTT166-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОТТ166

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться