Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTT166 u diabetické retinopatie (DR)

16. července 2024 aktualizováno: OcuTerra Therapeutics, Inc.

OTT166-201 Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku OTT166 při léčbě diabetické retinopatie (DR)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost očního roztoku OTT166 u účastníků s diabetickou retinopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost očního roztoku OTT166 u účastníků s diabetickou retinopatií a vybere optimální dávkovací režim pro klíčové studie fáze 3. Přibližně 210 účastníků s diagnózou středně těžké až těžké neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR) nebo mírné proliferativní diabetické retinopatie (PDR) a kteří dosud neléčili (tj. neměli předchozí antivaskulární endoteliální růstový faktor [anti-VEGF] nebo laser [fokální , mřížka, pan-retinální fotokoagulace (PRP)] a účastníci, kteří nemají diabetický makulární edém (CI-DME) zahrnující centrum, budou randomizováni do následujících skupin:

OTT166 kohorta 1, OTT166 kohorta 2, kohorta 1 ovládání vozidla, kohorta 2 ovládání vozidla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Clinical Site 201
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Clinical Site 123
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Clinical Site 150
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Clinical Site 111
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Clinical Site 113
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Clinical Site 138
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Clinical Site 129
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Clinical Site 121
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Clinical Site 127
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Clinical Site 142
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Clinical Site 125
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • CinCor Site 171
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598-5910
        • Clinical Site 160
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Clinical Site 157
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Clinical Site 106
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Site 131
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Clinical Site 110
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711-1141
        • Clinical Site 153
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Site 117
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Clinical Site 112
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Clinical Site 146
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Clinical Site 128
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290-1166
        • Clinical Site 154
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Clinical Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Clinical Site 166
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Site 167
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Clinical Site 163
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Clinical Site 145
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Clinical Site 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Clinical Site 151
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Site 104
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Clinical Site 141
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Clinical Site 155
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Clinical Site 101
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Clinical Site 105
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Clinical Site 136
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Clinical Site 114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Clinical Site 118
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Clinical Site 109
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Clinical Site 162
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • Clinical Site 165
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Clinical Site 143
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Clinical Site 120
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Clinical Site 152
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Clinical Site 122
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Clinical Site 135
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Clinical Site 158
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Clinical Site 115
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Clinical Site 130
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Clinical Site 133
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Clinical Site 168
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909-2686
        • Clinical Site 164
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Site 169
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Site 119
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Clinical Site 161
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Clinical Site 102
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Clinical Site 108
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Clinical Site 147
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Clinical Site 132
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Clinical Site 156
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Clinical Site 126
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1375
        • Clinical Site 140
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Clinical Site 137
      • Texas City, Texas, Spojené státy, 78240
        • Clinical Site 144
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Clinical Site 159
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98125
        • Clinical Site 149
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 98204
        • Clinical Site 148

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, kteří mají středně těžkou až těžkou NPDR [DRSS hladiny 47 nebo 53] nebo mírnou PDR [DRSS úroveň 61]
  2. Skóre písmen BCVA ETDRS ve studijním oku ≥ 69 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší)
  3. Bez předchozí léčby (tj. žádná předchozí léčba anti-VEGF nebo steroidy nebo PRP nebo laser)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost diabetického makulárního edému (DME) ohrožujícího střed makuly ve studovaném oku
  2. Jakákoli předchozí fokální nebo mřížková laserová fotokoagulace nebo jakákoli předchozí PRP ve studovaném oku
  3. Oči se skóre DRSS 61 v důsledku fibrózní proliferace na ploténce nebo fibrózní proliferace jinde
  4. Jakákoli předchozí systémová anti-VEGF intravitreální injekce (IVT) nebo anti-VEGF léčba do zkoumaného oka
  5. Jakákoli předchozí intraokulární injekce steroidu do studovaného oka
  6. Aktuální ASNV, krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice viditelné při screeningových hodnoceních ve studovaném oku
  7. Nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze ve studovaném oku
  8. Hypertenze
  9. Screeningový krevní test HbA1c > 12,0 %
  10. Selhání ledvin (stadium 4 nebo konečné stadium), dialýza nebo transplantace ledvin v anamnéze
  11. Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinická laboratoř
  12. Zahájení intenzivní léčby inzulinem (pumpa nebo více denních injekcí) během 4 měsíců před randomizací nebo plánuje tak učinit v příštích 4 měsících
  13. Epiretinální membrána, zadní hyaloidní trakce a/nebo vitreomakulární trakce ve studovaném oku
  14. Předchozí pars plana vitrektomie ve studovaném oku
  15. Jakákoli nitrooční operace ve studovaném oku během 90 dnů (3 měsíců) před zařazením do studie
  16. Laserové ošetření yttrium-hlinitého granátu (YAG) ve studovaném oku během 90 dnů před zařazením do studie
  17. Současné použití jakýchkoli topických oftalmologických léků ve studovaném oku
  18. Používání kontaktních čoček od screeningu v průběhu studie
  19. Centrální změny rohovky ze suchého oka, které jsou vizuálně významné, a/nebo Sjogrenův syndrom
  20. Vizuálně významná Fuchsova endoteliální dystrofie nebo jiné diagnostikované stavy postižení rohovky včetně dystrofie přední bazální membrány nebo jakékoli rohovkové dystrofie postihující centrální vidění
  21. Chronická nebo recidivující uveitida ve studovaném oku
  22. Probíhající oční infekce nebo zánět v obou ocích
  23. Historie operace katarakty komplikovaná ztrátou sklivce ve studovaném oku
  24. Vrozené oční malformace ve studovaném oku
  25. Anamnéza penetrujícího očního traumatu ve studovaném oku
  26. Kognitivní porucha
  27. Ženy, které kojí nebo mají pozitivní sérový test na lidský choriový gonadotropin (hCG)/močový těhotenský test při screeningu nebo základní (BL) návštěvě
  28. Oční médium nedostatečné kvality k získání fotografií očního pozadí, fluoresceinové angiografie a snímků optické koherentní tomografie (OCT) ve studovaném oku
  29. CST > 325 μm
  30. Současné užívání Semaglutidu (Wegovy™, Ozempic®, Rybelsus®) nebo thiazolidindionů (Actos®, Avandia®) během 12 měsíců před návštěvou 1 (povoleno, pokud byla stanovena stabilní dávka po dobu nejméně 1 roku užívání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTT166 kohorta 1
Účastníci obdrží OTT166 5 % dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů
Lék: OTT166
Účastníci obdrží oční roztok OTT166
Ostatní jména:
  • nesvategrast
Experimentální: OTT166 kohorta 2
Účastníci budou dostávat OTT166 5 % čtyřikrát denně (QID) po dobu 24 týdnů
Lék: OTT166
Účastníci obdrží oční roztok OTT166
Ostatní jména:
  • nesvategrast
Komparátor placeba: Kohorta ovládání vozidla 1
Účastníci obdrží BID kontroly vozidla po dobu 24 týdnů
Lék: Ovládání vozidla
Účastníci obdrží kontrolu nad vozidlem
Komparátor placeba: Kohorta ovládání vozidla 2
Účastníci obdrží QID kontroly vozidla na 24 týdnů
Lék: Ovládání vozidla
Účastníci obdrží kontrolu nad vozidlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří se zlepšili o ≥ 2 kroky od výchozí hodnoty ve skóre stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS)
Časové okno: V týdnu 24
K charakterizaci účinnosti topického OTT166 u účastníků s DR byla použita stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS). DRSS se pohybuje od 10 do 85 ve 12 diskrétních krocích, přičemž vyšší skóre představuje horší DR. Hodnoty DRSS byly stanoveny centrálním čtecím centrem. Uvedené údaje představují odhadované procento účastníků, kteří se zlepšili alespoň o 2 kroky oproti výchozímu stavu. Vykazovaná data zahrnují použití imputace podle primárního odhadu, jak je popsáno v protokolu.
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří se vyvíjeli hůře než mírné PDR (DRSS 65 a výše)
Časové okno: V týdnu 24
K určení, zda lokální OTT166 zabránil nebo oddálil výskyt horší než mírné PDR, DRSS 65 a více. Čím vyšší je DRSS, tím větší je riziko ztráty zraku, a proto je standardem péče o postižené pacienty agresivně. Vykazovaná data zahrnují použití imputace podle primárního odhadu, jak je popsáno v protokolu.
V týdnu 24
Podíl účastníků, kteří vyvinuli ASNV
Časové okno: V týdnu 24
Stanovit, zda lokální OTT166 zabránil nebo oddálil výskyt neovaskularizace předního segmentu (ASNV). Míra je procento pacientů, u kterých se vyvinula ASNV ve 24. týdnu. Vykazovaná data zahrnují použití imputace podle primárního odhadu, jak je popsáno v protokolu.
V týdnu 24
Vývoj PDR horší než mírné (Wtm) (DRSS 65 a výše)
Časové okno: V týdnu 24
Stanovit, zda lokální OTT166 zabránil nebo oddálil výskyt horší než mírné PDR (wtmPDR). Stanovení bylo provedeno pomocí Kaplan-Meierovy metodologie. Uvádí se odhadované procento, které postoupilo do wtmPDR do 24. týdne. Vykazovaná data zahrnují použití imputace podle primárního odhadu, jak je popsáno v protokolu.
V týdnu 24
Podíl účastníků, kteří vyvinuli CI-DME
Časové okno: V týdnu 24
Zjistit, zda lokální OTT166 zabránil nebo oddálil výskyt CI-DME. CI-DME je definována jako přítomnost tekutiny v centrálním dílčím poli u účastníků, kteří nemají žádnou tekutinu na začátku nebo CST > 325 μm. Vykazovaná data zahrnují použití imputace podle primárního odhadu, jak je popsáno v protokolu.
V týdnu 24
Vývoj CI-DME
Časové okno: V týdnu 24
Zjistit, zda lokální OTT166 zabránil nebo oddálil výskyt CI-DME. CI-DME je definována jako přítomnost tekutiny v centrálním dílčím poli u účastníků, kteří nemají žádnou tekutinu na začátku nebo CST > 325 μm. Vykazovaná data zahrnují použití imputace podle primárního odhadu, jak je popsáno v protokolu. Uvádí se procento účastníků, u kterých se vyvinul CI-DME v týdnu 24.
V týdnu 24
Podíl účastníků, u kterých se rozvinuly vizuálně ohrožující komplikace (VTC)
Časové okno: V týdnu 24
Chcete-li zjistit, zda lokální OTT166 zabránil nebo oddálil výskyt VTC. VTC je definován jako složený výsledek PDR a/nebo ASNV a/nebo CI-DME.
V týdnu 24
Čas do vývoje PDR horší než mírný (DRSS 65 a výše) nebo CI-DME
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Určit, zda lokální OTT166 zabránil nebo oddálil výskyt PDR horší než mírné (DRSS 65 a vyšší) nebo CI-DME. CI-DME je definována jako přítomnost tekutiny v centrálním dílčím poli u účastníků, kteří nemají žádnou tekutinu na začátku nebo CST > 325 μm. Účastníci, kteří zažili jednu nebo více událostí (horší než mírná PDR a/nebo CI-DME), bylo vybráno nejbližší datum události. Účastníci, kteří nezažili žádnou z těchto událostí, byli cenzurováni nejdříve při posledním dostupném hodnocení. Uvádí se střední doba do události, je-li to možné.
Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Podíl účastníků se změnou v krocích DRSS ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: V týdnu 24
Stanovit účinek OTT166 na DRSS u účastníků se středně těžkou až těžkou NPDR a mírnou PDR léčených topickým OTT166. Změna v krocích DRSS je definována jako zhoršení nebo zlepšení DR o 1, 2 nebo ≥ 3 kroky beze změny. Vykazovaná data zahrnují použití imputace podle primárního odhadu, jak je popsáno v protokolu.
V týdnu 24
Podíl účastníků s mírnou PDR na základní linii, kteří se vrátili k NPDR
Časové okno: V týdnu 24
Stanovit účinek OTT166 na DRSS u účastníků s mírnou PDR (DRSS 61B) léčených topickým OTT166. Regrese onemocnění byla definována jako pokles DRSS na 53 nebo nižší. Vykazovaná data zahrnují použití imputace podle primárního odhadu, jak je popsáno v protokolu.
V týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Stanovit účinek OTT166 na BCVA u účastníků se středně těžkou až těžkou NPDR a mírnou PDR. BCVA byla hodnocena pomocí skóre písmen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Vyšší skóre znamená lepší vizuální funkce.
Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Podíl účastníků se získanými/ztracenými řádky BCVA
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Stanovit účinek OTT166 na BCVA u účastníků se středně těžkou až těžkou NPDR a mírnou PDR. Byl hodnocen podíl účastníků, kteří získali/ztratili řádky BCVA (± 5, 10 a 15 písmen ETDRS). Vykazovaná data zahrnují použití imputace podle primárního odhadu, jak je popsáno v protokolu. 5 písmen ETDRS = 1 řádek.
Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Oblast pod křivkou pro BCVA (ETDRS dopisy) od základní linie do týdne 24
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Stanovit účinek OTT166 na BCVA u účastníků se středně těžkou až těžkou NPDR a mírnou PDR. BCVA byla hodnocena pomocí ETDRS letter score. Vyšší skóre znamená lepší fungování. AUC od výchozí hodnoty do 24 týdnů se vypočítá lineární lichoběžníkovou metodou.
Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) od základní linie
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Stanovit účinek OTT166 na CST u účastníků se středně těžkou až těžkou NPDR a mírnou PDR. CST byl měřen optickou koherentní tomografií (OCT).
Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Oblast pod křivkou (AUC) pro změnu od základní linie v CST
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Stanovit účinek OTT166 na CST u účastníků se středně těžkou až těžkou NPDR a mírnou PDR. CST byl měřen pomocí OCT.
Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Podíl účastníků, kteří splnili objektivní kritéria záchrany
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Zjistit účinek OTT166 na potřebu záchranné terapie u účastníků se středně těžkou až těžkou NPDR a mírnou PDR.
Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Podíl, který splnil kritéria objektivní záchranné terapie do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Zjistit účinek OTT166 na potřebu záchranné terapie u účastníků se středně těžkou až těžkou NPDR a mírnou PDR. Vykazovaná data zahrnují použití imputace podle primárního odhadu, jak je popsáno v protokolu.
Od základního stavu (1. den) do 24. týdne
Procento účastníků ve 24. týdnu, kteří podstoupili záchrannou terapii
Časové okno: 24 týdnů
Stanovit dopad léčby pomocí OTT166 na dobu do přijetí záchranné terapie. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metodologie. Vykazovaná data zahrnují použití imputace podle primárního odhadu, jak je popsáno v protokolu. Uváděná data jsou odhadovaná procenta účastníků v týdnu 24, kterým byla podána záchranná terapie.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří vyvinou VTC do 24. týdne pro DRSS úrovně 47 a 53 ve výchozím stavu
Časové okno: 24 týdnů
Předem specifikovaná podskupinová analýza populace NPDR (DRSS 47 nebo 53) pro rozvoj VTC definovaná jako horší než mírná PDR, CI-DME nebo ASNV. Vykazovaná data zahrnují použití imputace podle primárního odhadu, jak je popsáno v protokolu.
24 týdnů
Podíl účastníků, kteří vyvinuli CI-DME v týdnu 24 pro randomizační vrstvy DRSS 47 a 53
Časové okno: 24 týdnů
Míra schopnosti předcházet CI-DME u účastníků s NPDR léčených OTT166. Podíl pacientů, u kterých se vyvinul CI-DME (definovaný jako nová tekutina u pacientů bez tekutiny na začátku nebo CST > 325 mikronů) do 24. týdne. Toto je předem specifikovaná analýza podskupin a vylučuje účastníky ve vrstvě DRSS 61B. Vykazovaná data zahrnují použití imputace podle primárního odhadu, jak je popsáno v protokolu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OcuTerra Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Regillo, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTT166-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na OTT166

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit