OTT166 na Retinopatia Diabética (DR)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: OcuTerra Therapeutics, Inc.
OTT166-201 Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-mascarado, controlado por veículo de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica OTT166 no tratamento da retinopatia diabética (RD)
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da solução oftálmica OTT166 em participantes com retinopatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por veículo avaliará a segurança e a eficácia da solução oftálmica OTT166 em participantes com retinopatia diabética e selecionará um regime de dosagem ideal para os ensaios principais da Fase 3. Aproximadamente 210 participantes diagnosticados com retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) moderadamente grave a grave ou retinopatia diabética proliferativa leve (PDR) e que não receberam tratamento prévio (ou seja, sem fator de crescimento endotelial antivascular anterior [anti-VEGF] ou laser [focal , grade, fotocoagulação pan-retiniana (PRP)] administrada) e participantes que não têm edema macular diabético (CI-DME) envolvido no centro serão randomizados nos seguintes grupos:
OTT166 Coorte 1, OTT166 Coorte 2, Controle de veículo Coorte 1, Controle de veículo Coorte 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Clinical Site 123
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Clinical Site 150
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Clinical Site 111
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Clinical Site 113
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Clinical Site 138
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Clinical Site 129
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Clinical Site 121
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Clinical Site 127
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Clinical Site 142
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Clinical Site 116
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Clinical Site 125
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- CinCor Site 171
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598-5910
- Clinical Site 160
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Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Clinical Site 157
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Clinical Site 106
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Site 131
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Clinical Site 110
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
- Clinical Site 153
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Site 117
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Clinical SIte 112
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Clinical Site 146
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Clinical Site 128
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290-1166
- Clinical Site 154
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Clinical Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Clinical Site 166
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Site 167
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Clinical Site 163
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Clinical Site 145
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Clinical Site 103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Clinical Site 151
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Site 104
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Clinical Site 141
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Clinical Site 155
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Clinical Site 101
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-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Clinical Site 105
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Clinical Site 136
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Clinical Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Clinical Site 118
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Clinical Site 109
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Clinical Site 162
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Clinical Site 165
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Clinical Site 143
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Clinical Site 120
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Clinical Site 152
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-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Clinical Site 122
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Clinical Site 135
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Clinical Site 158
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-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Clinical Site 115
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-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Clinical Site 130
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Clinical Site 133
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Clinical Site 168
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-2686
- Clinical Site 164
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Site 169
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Site 119
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Clinical Site 161
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Clinical Site 102
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Clinical Site 108
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Clinical Site 147
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Clinical Site 132
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Clinical Site 156
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Clinical Site 126
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1375
- Clinical Site 140
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Clinical Site 137
-
Texas City, Texas, Estados Unidos, 78240
- Clinical Site 144
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Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Clinical Site 159
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- Clinical Site 149
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 98204
- Clinical Site 148
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Clinical Site 201
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 que têm NPDR moderadamente grave a grave [DRSS níveis 47 ou 53] ou PDR leve [DRSS nível 61]
- Pontuação de letras BCVA ETDRS no olho do estudo de ≥ 69 letras (equivalente Snellen aproximado de 20/40 ou melhor)
- Sem tratamento prévio (ou seja, sem anti-VEGF ou tratamento com esteroides ou PRP ou laser)
Critério de exclusão:
- Presença de edema macular diabético (EMD) ameaçando o centro da mácula no olho do estudo
- Qualquer fotocoagulação a laser focal ou em grade anterior ou qualquer PRP anterior no olho do estudo
- Olhos com pontuação DRSS 61 devido a proliferações fibrosas no disco ou proliferações fibrosas em outros lugares
- Qualquer injeção intravítrea anti-VEGF sistêmica anterior (IVT) ou tratamento anti-VEGF no olho do estudo
- Qualquer injeção intraocular anterior de esteróide no olho do estudo
- ASNV atual, hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina visível nas avaliações de triagem no olho do estudo
- Glaucoma não controlado ou hipertensão ocular no olho do estudo
- Hipertensão
- Triagem Exame de sangue HbA1c > 12,0%
- Insuficiência renal (estágio 4 ou estágio final), diálise ou história de transplante renal
- História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou laboratório clínico
- Início de tratamento intensivo com insulina (uma bomba ou múltiplas injeções diárias) dentro de 4 meses antes da randomização ou planeja fazê-lo nos próximos 4 meses
- Membrana epirretiniana, tração hialoidal posterior e/ou tração vitreomacular no olho do estudo
- Vitrectomia pars plana anterior no olho do estudo
- Qualquer cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 90 dias (3 meses) antes da inscrição no estudo
- Tratamento a laser Yttrium Aluminium Garnet (YAG) no olho do estudo dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo
- Uso concomitante de qualquer medicamento oftálmico tópico no olho do estudo
- Uso de lentes de contato desde o momento da triagem durante todo o estudo
- Alterações corneanas centrais do olho seco que são visualmente significativas e/ou síndrome de Sjögren
- Distrofia endotelial de Fuchs visualmente significativa ou outras condições diagnosticadas de comprometimento da córnea, incluindo distrofia da membrana basal anterior ou qualquer distrofia da córnea que afete a visão central
- Uveíte crônica ou recorrente no olho do estudo
- Infecção ocular contínua ou inflamação em qualquer um dos olhos
- Uma história de cirurgia de catarata complicada por perda vítrea no olho do estudo
- Malformações oculares congênitas no olho do estudo
- Uma história de trauma ocular penetrante no olho do estudo
- Comprometimento cognitivo
- Mulheres que estão amamentando ou que têm soro positivo para gonadotrofina coriônica humana (hCG)/teste de gravidez na urina na triagem ou na visita de linha de base (BL)
- Mídia ocular de qualidade insuficiente para obter imagens de fundo de olho, angiofluoresceinografia e tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo
- CST de > 325 μm
- Uso concomitante de Semaglutida (Wegovy™, Ozempic®, Rybelsus®) ou Tiazolidinedionas (Actos®, Avandia®) dentro de 12 meses antes da Visita 1 (permitido se uma dose estável tiver sido estabelecida por pelo menos 1 ano de uso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OTT166 Coorte 1
Os participantes receberão dose baixa de OTT166 por 24 semanas
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Os participantes receberão solução oftálmica OTT166
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Experimental: OTT166 Coorte 2
Os participantes receberão alta dose de OTT166 por 24 semanas
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Os participantes receberão solução oftálmica OTT166
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Comparador de Placebo: Controle de veículo Coorte 1
Os participantes receberão o controle do veículo por 24 semanas
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Os participantes receberão o controle do veículo
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Comparador de Placebo: Controle de veículo Coorte 2
Os participantes receberão o controle do veículo por 24 semanas
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Os participantes receberão o controle do veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o final do estudo (Semana 24)
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Caracterizar a segurança do OTT166 tópico em participantes com DR.
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Até o final do estudo (Semana 24)
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Proporção de participantes que melhoraram ≥ 2 passos desde a linha de base nas pontuações da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS)
Prazo: Na semana 24
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Caracterizar a eficácia do OTT166 tópico em participantes com DR.
Será avaliada a diferença entre os tratamentos na proporção de participantes que atingiram ≥ 2 passos de melhoria desde a linha de base, conforme determinado pela avaliação do centro de leitura central usando o DRSS.
Maiores pontuações de DR conferem uma chance maior de conversão para PDR.
Pontuações mais altas também estão associadas a medidas de qualidade de vida relacionadas à visão diminuídas.
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Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com alteração nas etapas do DRSS
Prazo: Na semana 24
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Determinar o efeito do OTT166 na DRSS em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve tratados com OTT166 tópico.
A alteração nas etapas da DRSS é definida como piora ou melhora da DR em 1, 2 ou ≥ 3 etapas.
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Na semana 24
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Determinar o efeito do OTT166 na BCVA em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve.
A BCVA será avaliada pela pontuação das letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Proporção de participantes com linhas ganhas/perdidas de BCVA
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Determinar o efeito do OTT166 na BCVA em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve.
Será avaliada a proporção de participantes que ganharam/perderam linhas de BCVA (± 5, 10 e 15 letras ETDRS).
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Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Área sob a curva (AUC) para mudança da linha de base em BCVA
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Determinar o efeito do OTT166 na BCVA em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve.
A BCVA será avaliada pela pontuação das letras ETDRS.
Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CST)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Determinar o efeito do OTT166 no CST em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve.
O CST será avaliado por tomografia de coerência óptica (OCT).
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Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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AUC para alteração da linha de base no CST
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Determinar o efeito do OTT166 no CST em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve.
O CST será avaliado pela OCT.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Proporção de participantes que desenvolveram PDR pior do que leve (DRSS 65 e acima)
Prazo: Na semana 24
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Determinar se o OTT166 tópico prevenirá ou retardará a ocorrência de complicações visualmente ameaçadoras (VTC).
O VTC é definido como o resultado composto de PDR (incluindo participantes com hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina que se acredita ser devido a PDR) e/ou neovascularização do segmento anterior (ASNV) (participantes com neovascularização da íris [pelo menos 2 horas] e/ou neovascularização definitiva do ângulo iridocorneano).
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Na semana 24
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Proporção de participantes que desenvolvem ASNV
Prazo: Na semana 24
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Determinar se o OTT166 tópico prevenirá ou retardará a ocorrência de VTC.
VTC é definido como o resultado composto de PDR (incluindo participantes com hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina que se acredita ser devido a PDR) e/ou ASNV (participantes com neovascularização da íris [pelo menos 2 horas cumulativas] e/ ou neovascularização definitiva do ângulo iridocorneano).
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Na semana 24
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Tempo para desenvolvimento de PDR pior do que leve (DRSS 65 e acima)
Prazo: Na semana 24
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Determinar se o OTT166 tópico prevenirá ou retardará a ocorrência de VTC.
VTC é definido como o resultado composto de PDR (incluindo participantes com hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina que se acredita ser devido a PDR) e/ou ASNV (participantes com neovascularização da íris [pelo menos 2 horas cumulativas] e/ ou neovascularização definitiva do ângulo iridocorneano).
O tempo para desenvolver PDR pior do que leve (DRSS 65 e acima) será avaliado.
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Na semana 24
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Proporção de participantes que desenvolvem CI-DME
Prazo: Na semana 24
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Determinar se o OTT166 tópico prevenirá ou retardará a ocorrência de CI-DME.
CI-DME é definido como a presença de fluido no subcampo central em participantes que não têm fluido na linha de base ou CST> 325 μm.
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Na semana 24
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Tempo para o desenvolvimento do CI-DME
Prazo: Na semana 24
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Determinar se o OTT166 tópico prevenirá ou retardará a ocorrência de CI-DME.
CI-DME é definido como a presença de fluido no subcampo central em participantes que não têm fluido na linha de base ou CST> 325 μm.
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Na semana 24
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Proporção de participantes que atenderam aos critérios objetivos de resgate
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Determinar o efeito do OTT166 na necessidade de terapia de resgate em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Tempo para atender aos critérios objetivos da terapia de resgate
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Determinar o efeito do OTT166 na necessidade de terapia de resgate em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve.
O tempo necessário para atender aos critérios da terapia de resgate será avaliado.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Proporção de participantes que desenvolveram complicações visualmente ameaçadoras (VTC)
Prazo: Na semana 24
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Para determinar se o OTT166 tópico irá prevenir ou atrasar a ocorrência de VTC.
VTC é definido como o resultado composto de PDR e/ou ASNV e/ou CI-DME.
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Na semana 24
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Tempo para desenvolvimento de PDR pior que leve (DRSS 65 e superior) ou CI-DME
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Para determinar se o OTT166 tópico irá prevenir ou atrasar a ocorrência de CI-DME.
CI-DME é definido como a presença de líquido no subcampo central em participantes que não apresentam líquido no início do estudo ou CST > 325 μm.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Proporção de participantes com PDR leve (pontuação DRSS 61B) no início do estudo que regridem para NPDR (pontuação DRSS ≤ 53)
Prazo: Na semana 24
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Para determinar o efeito do OTT166 no DRSS em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve tratados com OTT166 tópico.
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Na semana 24
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Tempo para administração da terapia de resgate
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Para determinar o efeito do OTT166 na necessidade de terapia de resgate em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve.
O tempo necessário para atender aos critérios da terapia de resgate será avaliado.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl Regillo, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTT166-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em OTT166
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OcuTerra Therapeutics, Inc.ConcluídoDegeneração macular relacionada à idadeEstados Unidos
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OcuTerra Therapeutics, Inc.ConcluídoEdema macular diabéticoEstados Unidos