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OTT166 na Retinopatia Diabética (DR)

16 de julho de 2024 atualizado por: OcuTerra Therapeutics, Inc.

OTT166-201 Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-mascarado, controlado por veículo de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica OTT166 no tratamento da retinopatia diabética (RD)

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da solução oftálmica OTT166 em participantes com retinopatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por veículo avaliará a segurança e a eficácia da solução oftálmica OTT166 em participantes com retinopatia diabética e selecionará um regime de dosagem ideal para os ensaios principais da Fase 3. Aproximadamente 210 participantes diagnosticados com retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) moderadamente grave a grave ou retinopatia diabética proliferativa leve (PDR) e que não receberam tratamento prévio (ou seja, sem fator de crescimento endotelial antivascular anterior [anti-VEGF] ou laser [focal , grade, fotocoagulação pan-retiniana (PRP)] administrada) e participantes que não têm edema macular diabético (CI-DME) envolvido no centro serão randomizados nos seguintes grupos:

OTT166 Coorte 1, OTT166 Coorte 2, Controle de veículo Coorte 1, Controle de veículo Coorte 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Clinical Site 123
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Clinical Site 150
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Clinical Site 111
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Clinical Site 113
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Clinical Site 138
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Clinical Site 129
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Clinical Site 121
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Clinical Site 127
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Clinical Site 142
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Clinical Site 125
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • CinCor Site 171
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598-5910
        • Clinical Site 160
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Clinical Site 157
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Clinical Site 106
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Site 131
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Clinical Site 110
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
        • Clinical Site 153
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Site 117
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Clinical Site 112
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Clinical Site 146
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Clinical Site 128
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290-1166
        • Clinical Site 154
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Clinical Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Clinical Site 166
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Site 167
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Clinical Site 163
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Clinical Site 145
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Clinical Site 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Clinical Site 151
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Site 104
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Clinical Site 141
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Clinical Site 155
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Clinical Site 101
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Clinical Site 105
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Clinical Site 136
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Clinical Site 114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Clinical Site 118
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Clinical Site 109
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Clinical Site 162
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Clinical Site 165
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Clinical Site 143
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Clinical Site 120
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Clinical Site 152
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Clinical Site 122
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Clinical Site 135
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Clinical Site 158
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Clinical Site 115
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Clinical Site 130
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Clinical Site 133
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Clinical Site 168
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-2686
        • Clinical Site 164
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Site 169
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Site 119
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Clinical Site 161
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Clinical Site 102
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Clinical Site 108
      • Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
        • Clinical Site 147
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Clinical Site 132
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Clinical Site 156
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Clinical Site 126
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1375
        • Clinical Site 140
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Clinical Site 137
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Clinical Site 144
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Clinical Site 159
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
        • Clinical Site 149
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 98204
        • Clinical Site 148
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Clinical Site 201

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 que têm NPDR moderadamente grave a grave [DRSS níveis 47 ou 53] ou PDR leve [DRSS nível 61]
  2. Pontuação de letras BCVA ETDRS no olho do estudo de ≥ 69 letras (equivalente Snellen aproximado de 20/40 ou melhor)
  3. Sem tratamento prévio (ou seja, sem anti-VEGF ou tratamento com esteroides ou PRP ou laser)

Critério de exclusão:

  1. Presença de edema macular diabético (EMD) ameaçando o centro da mácula no olho do estudo
  2. Qualquer fotocoagulação a laser focal ou em grade anterior ou qualquer PRP anterior no olho do estudo
  3. Olhos com pontuação DRSS 61 devido a proliferações fibrosas no disco ou proliferações fibrosas em outros lugares
  4. Qualquer injeção intravítrea anti-VEGF sistêmica anterior (IVT) ou tratamento anti-VEGF no olho do estudo
  5. Qualquer injeção intraocular anterior de esteróide no olho do estudo
  6. ASNV atual, hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina visível nas avaliações de triagem no olho do estudo
  7. Glaucoma não controlado ou hipertensão ocular no olho do estudo
  8. Hipertensão
  9. Triagem Exame de sangue HbA1c > 12,0%
  10. Insuficiência renal (estágio 4 ou estágio final), diálise ou história de transplante renal
  11. História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou laboratório clínico
  12. Início de tratamento intensivo com insulina (uma bomba ou múltiplas injeções diárias) dentro de 4 meses antes da randomização ou planeja fazê-lo nos próximos 4 meses
  13. Membrana epirretiniana, tração hialoidal posterior e/ou tração vitreomacular no olho do estudo
  14. Vitrectomia pars plana anterior no olho do estudo
  15. Qualquer cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 90 dias (3 meses) antes da inscrição no estudo
  16. Tratamento a laser Yttrium Aluminium Garnet (YAG) no olho do estudo dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo
  17. Uso concomitante de qualquer medicamento oftálmico tópico no olho do estudo
  18. Uso de lentes de contato desde o momento da triagem durante todo o estudo
  19. Alterações corneanas centrais do olho seco que são visualmente significativas e/ou síndrome de Sjögren
  20. Distrofia endotelial de Fuchs visualmente significativa ou outras condições diagnosticadas de comprometimento da córnea, incluindo distrofia da membrana basal anterior ou qualquer distrofia da córnea que afete a visão central
  21. Uveíte crônica ou recorrente no olho do estudo
  22. Infecção ocular contínua ou inflamação em qualquer um dos olhos
  23. Uma história de cirurgia de catarata complicada por perda vítrea no olho do estudo
  24. Malformações oculares congênitas no olho do estudo
  25. Uma história de trauma ocular penetrante no olho do estudo
  26. Comprometimento cognitivo
  27. Mulheres que estão amamentando ou que têm soro positivo para gonadotrofina coriônica humana (hCG)/teste de gravidez na urina na triagem ou na visita de linha de base (BL)
  28. Mídia ocular de qualidade insuficiente para obter imagens de fundo de olho, angiofluoresceinografia e tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo
  29. CST de > 325 μm
  30. Uso concomitante de Semaglutida (Wegovy™, Ozempic®, Rybelsus®) ou Tiazolidinedionas (Actos®, Avandia®) dentro de 12 meses antes da Visita 1 (permitido se uma dose estável tiver sido estabelecida por pelo menos 1 ano de uso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OTT166 Coorte 1
Os participantes receberão OTT166 5% duas vezes ao dia (BID) durante 24 semanas
Medicamento: OTT166
Os participantes receberão solução oftálmica OTT166
Outros nomes:
  • nesvategrast
Experimental: OTT166 Coorte 2
Os participantes receberão OTT166 5% quatro vezes ao dia (QID) durante 24 semanas
Medicamento: OTT166
Os participantes receberão solução oftálmica OTT166
Outros nomes:
  • nesvategrast
Comparador de Placebo: Controle de veículos Coorte 1
Os participantes receberão BID de controle do veículo por 24 semanas
Medicamento: Controle do veículo
Os participantes receberão o controle do veículo
Comparador de Placebo: Controle de veículos Coorte 2
Os participantes receberão QID de controle do veículo por 24 semanas
Medicamento: Controle do veículo
Os participantes receberão o controle do veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que melhoraram ≥ 2 etapas em relação à linha de base nas pontuações da escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS)
Prazo: Na semana 24
Para caracterizar a eficácia do OTT166 tópico em participantes com RD, foi utilizada a Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS). O DRSS varia de 10 a 85 em 12 etapas discretas, com pontuação mais alta representando pior RD. Os valores de DRSS foram determinados pelo centro de leitura central. Os dados relatados são a percentagem estimada de participantes que melhoraram em pelo menos 2 passos em relação à linha de base. Os dados relatados incluem o uso de imputação de acordo com a estimativa primária, conforme descrito no protocolo.
Na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que desenvolveram PDR pior que leve (DRSS 65 e superior)
Prazo: Na semana 24
Para determinar se o OTT166 tópico preveniu ou atrasou a ocorrência de PDR pior do que leve, DRSS de 65 e acima. Quanto maior o DRSS, maior o risco de perda de visão e, portanto, o padrão de tratamento é tratar os pacientes afetados de forma agressiva. Os dados relatados incluem o uso de imputação de acordo com a estimativa primária, conforme descrito no protocolo.
Na semana 24
Proporção de participantes que desenvolveram ASNV
Prazo: Na semana 24
Para determinar se o OTT166 tópico preveniu ou atrasou a ocorrência de neovascularização do segmento anterior (ASNV). A medida é a porcentagem de pacientes que desenvolveram ASNV em 24 semanas. Os dados relatados incluem o uso de imputação de acordo com a estimativa primária, conforme descrito no protocolo.
Na semana 24
Desenvolvimento de PDR pior que leve (Wtm) (DRSS 65 e superior)
Prazo: Na semana 24
Para determinar se o OTT166 tópico preveniu ou atrasou a ocorrência de PDR pior que leve (wtmPDR). A determinação foi feita utilizando a metodologia Kaplan-Meier. A porcentagem estimada que progrediu para wtmPDR na semana 24 é relatada. Os dados relatados incluem o uso de imputação de acordo com a estimativa primária, conforme descrito no protocolo.
Na semana 24
Proporção de participantes que desenvolveram CI-DME
Prazo: Na semana 24
Para determinar se o OTT166 tópico preveniu ou atrasou a ocorrência de CI-DME. CI-DME é definido como a presença de líquido no subcampo central em participantes que não apresentam líquido no início do estudo ou CST > 325 μm. Os dados relatados incluem o uso de imputação de acordo com a estimativa primária, conforme descrito no protocolo.
Na semana 24
O Desenvolvimento do CI-DME
Prazo: Na semana 24
Para determinar se o OTT166 tópico preveniu ou atrasou a ocorrência de CI-DME. CI-DME é definido como a presença de líquido no subcampo central em participantes que não apresentam líquido no início do estudo ou CST > 325 μm. Os dados relatados incluem o uso de imputação de acordo com a estimativa primária, conforme descrito no protocolo. As porcentagens de participantes que desenvolveram CI-DME na semana 24 são relatadas.
Na semana 24
Proporção de participantes que desenvolveram complicações visualmente ameaçadoras (VTC) Complicações (VTC)
Prazo: Na semana 24
Para determinar se o OTT166 tópico preveniu ou atrasou a ocorrência de um VTC. VTC é definido como o resultado composto de PDR e/ou ASNV e/ou CI-DME.
Na semana 24
É hora de desenvolver PDR pior que leve (DRSS 65 e superior) ou CI-DME
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Para determinar se o OTT166 tópico preveniu ou atrasou a ocorrência de PDR pior que leve (DRSS 65 e superior) ou CI-DME. CI-DME é definido como a presença de líquido no subcampo central em participantes que não apresentam líquido no início do estudo ou CST > 325 μm. Para os participantes que experimentaram um ou mais eventos (piores que PDR leve e/ou CI-DME), a data mais próxima do evento foi selecionada. Os participantes que não vivenciaram nenhum dos eventos foram censurados o mais cedo possível na última avaliação disponível. O tempo médio até o evento é relatado se for calculável.
Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Proporção de participantes com alteração nas etapas do DRSS na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Na semana 24
Para determinar o efeito do OTT166 no DRSS em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve tratados com OTT166 tópico. A mudança nas etapas do DRSS é definida como piora ou melhora da DR em 1, 2 ou ≥ 3 etapas, sem alteração. Os dados relatados incluem o uso de imputação de acordo com a estimativa primária, conforme descrito no protocolo.
Na semana 24
Proporção de participantes com PDR leve na linha de base que regrediram para NPDR
Prazo: Na semana 24
Para determinar o efeito do OTT166 no DRSS em participantes com PDR leve (DRSS 61B) tratados com OTT166 tópico. A regressão da doença foi definida como diminuição do DRSS para 53 ou menos. Os dados relatados incluem o uso de imputação de acordo com a estimativa primária, conforme descrito no protocolo.
Na semana 24
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Para determinar o efeito do OTT166 no BCVA em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve. O BCVA foi avaliado pela pontuação das letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Uma pontuação mais alta representa melhor função visual.
Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Proporção de participantes com linhas ganhas/perdidas de BCVA
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Para determinar o efeito do OTT166 no BCVA em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve. A proporção de participantes que ganharam/perderam linhas de BCVA (± 5, 10 e 15 letras ETDRS) foi avaliada. Os dados relatados incluem o uso de imputação de acordo com a estimativa primária, conforme descrito no protocolo. 5 letras ETDRS = 1 linha.
Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Área sob a curva para BCVA (letras ETDRS) da linha de base até a semana 24
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Para determinar o efeito do OTT166 no BCVA em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve. A BCVA foi avaliada pela pontuação das letras ETDRS. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento. A AUC desde o início até 24 semanas é calculada pelo método trapezoidal linear.
Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Mudança da linha de base na espessura do subcampo central (CST)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Para determinar o efeito do OTT166 na CST em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve. O CST foi medido por tomografia de coerência óptica (OCT).
Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Área sob a curva (AUC) para mudança da linha de base no CST
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Para determinar o efeito do OTT166 na CST em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve. O CST foi medido por OCT.
Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Proporção de participantes que atenderam aos critérios objetivos de resgate
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Para determinar o efeito do OTT166 na necessidade de terapia de resgate em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve.
Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Proporção que atendeu aos critérios objetivos da terapia de resgate até a semana 24
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Para determinar o efeito do OTT166 na necessidade de terapia de resgate em participantes com NPDR moderadamente grave a grave e PDR leve. Os dados relatados incluem o uso de imputação de acordo com a estimativa primária, conforme descrito no protocolo.
Da linha de base (dia 1) até a semana 24
Porcentagens de participantes na semana 24 que receberam terapia de resgate administrada
Prazo: 24 semanas
Para determinar o impacto do tratamento com OTT166 no tempo de recebimento da terapia de resgate. A análise foi realizada pela metodologia Kaplan-Meier. Os dados relatados incluem o uso de imputação de acordo com a estimativa primária, conforme descrito no protocolo. Os dados relatados são as porcentagens estimadas de participantes na Semana 24 que receberam terapia de resgate administrada.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que desenvolvem um VTC até a semana 24 para os níveis 47 e 53 do DRSS na linha de base
Prazo: 24 semanas
Uma análise de subgrupo pré-especificada da população NPDR (DRSS 47 ou 53) para o desenvolvimento de uma VTC definida como pior que PDR leve, CI-DME ou ASNV. Os dados relatados incluem o uso de imputação de acordo com a estimativa primária, conforme descrito no protocolo.
24 semanas
Proporção de participantes que desenvolveram CI-DME na semana 24 para estratos de randomização DRSS 47 e 53
Prazo: 24 semanas
Uma medida da capacidade de prevenir CI-DME em participantes com NPDR tratados com OTT166. A proporção de pacientes que desenvolvem CI-DME (definido como novo fluido em pacientes sem fluido no início do estudo ou CST > 325 mícrons) na semana 24. Esta é uma análise de subgrupo pré-especificada e exclui os participantes do estrato DRSS 61B. Os dados relatados incluem o uso de imputação de acordo com a estimativa primária, conforme descrito no protocolo.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OcuTerra Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Regillo, MD, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTT166-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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