OTT166 bij diabetische retinopathie (DR)
16 juli 2024 bijgewerkt door: OcuTerra Therapeutics, Inc.
OTT166-201 Een fase 2 gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggestuurde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van OTT166 oftalmische oplossing bij de behandeling van diabetische retinopathie (DR) te evalueren
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van OTT166 oogheelkundige oplossing evalueren bij deelnemers met diabetische retinopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase 2-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van OTT166-oogheelkundige oplossing evalueren bij deelnemers met diabetische retinopathie en een optimaal doseringsregime selecteren voor fase 3-hoofdonderzoeken. Ongeveer 210 deelnemers gediagnosticeerd met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) of milde proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) en die niet eerder behandeld zijn (dwz geen eerdere antivasculaire endotheliale groeifactor [anti-VEGF] of laser [focal , raster, pan-retinale fotocoagulatie (PRP)] toegediend) en deelnemers die geen centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (CI-DME) hebben, worden gerandomiseerd in de volgende groepen:
OTT166 Cohort 1, OTT166 Cohort 2, Voertuigcontrole Cohort 1, Voertuigcontrole Cohort 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Clinical Site 201
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Clinical Site 123
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
- Clinical Site 150
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Clinical Site 111
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Clinical Site 113
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Clinical Site 138
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Clinical Site 129
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Clinical Site 121
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Clinical Site 127
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Clinical Site 142
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Clinical Site 116
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- Clinical Site 125
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- CinCor Site 171
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598-5910
- Clinical Site 160
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Clinical Site 157
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- Clinical Site 106
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Clinical Site 131
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Clinical Site 110
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711-1141
- Clinical Site 153
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Clinical Site 117
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Clinical Site 112
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- Clinical Site 146
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Clinical Site 128
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290-1166
- Clinical Site 154
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Clinical Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Clinical Site 166
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Clinical Site 167
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Clinical Site 163
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Clinical Site 145
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Clinical Site 103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Clinical Site 151
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Clinical Site 104
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Clinical Site 141
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- Clinical Site 155
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Clinical Site 101
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Clinical Site 105
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
- Clinical Site 136
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Clinical Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Clinical Site 118
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Clinical Site 109
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Clinical Site 162
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
- Clinical Site 165
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Clinical Site 143
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Clinical Site 120
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Clinical Site 152
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Clinical Site 122
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Clinical Site 135
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Clinical Site 158
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Clinical Site 115
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
- Clinical Site 130
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Clinical Site 133
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Clinical Site 168
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909-2686
- Clinical Site 164
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Site 169
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Site 119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Clinical Site 161
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Clinical Site 102
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Clinical Site 108
-
Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
- Clinical Site 147
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Clinical Site 132
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Clinical Site 156
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Clinical Site 126
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240-1375
- Clinical Site 140
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Clinical Site 137
-
Texas City, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Clinical Site 144
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Clinical Site 159
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98125
- Clinical Site 149
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 98204
- Clinical Site 148
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar met diabetes mellitus type 1 of 2 die matig ernstige tot ernstige NPDR [DRSS-niveaus 47 of 53] of milde PDR [DRSS-niveau 61] hebben
- BCVA ETDRS-letterscore in het onderzoeksoog van ≥ 69 letters (ongeveer Snellen-equivalent van 20/40 of beter)
- Niet eerder behandeld (d.w.z. geen eerdere behandeling met VEGF of steroïden of PRP of laser)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van diabetisch macula-oedeem (DME) dat het centrum van de macula in het onderzoeksoog bedreigt
- Elke eerdere focale of rasterlaserfotocoagulatie of elke eerdere PRP in het onderzoeksoog
- Ogen met DRSS-score 61 vanwege fibreuze proliferaties bij schijf of fibreuze proliferaties elders
- Elke eerdere systemische anti-VEGF intravitreale injectie (IVT) of anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog
- Elke eerdere intraoculaire steroïde-injectie in het onderzoeksoog
- Huidige ASNV, glasvochtbloeding of tractie netvliesloslating zichtbaar bij de screeningbeoordelingen in het onderzoeksoog
- Ongecontroleerd glaucoom of oculaire hypertensie in het onderzoeksoog
- Hypertensie
- Screening HbA1c bloedtest > 12,0%
- Nierfalen (stadium 4 of eindstadium), dialyse of voorgeschiedenis van niertransplantatie
- Geschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinisch laboratorium
- Start van intensieve insulinebehandeling (een pompje of meerdere dagelijkse injecties) binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie of is van plan dit te doen in de komende 4 maanden
- Epiretinaal membraan, posterieure hyaloïdale tractie en/of vitreomaculaire tractie in het onderzoeksoog
- Eerdere pars plana vitrectomie in het onderzoeksoog
- Elke intraoculaire operatie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen (3 maanden) voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Yttrium Aluminium Garnet (YAG) laserbehandeling in het studieoog binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Gelijktijdig gebruik van plaatselijke oftalmische medicatie in het onderzoeksoog
- Contactlensgebruik vanaf het moment van screening gedurende het hele onderzoek
- Veranderingen in het centrale hoornvlies door droge ogen die visueel significant zijn en/of het syndroom van Sjögren
- Visueel significante Fuchs-endotheeldystrofie of andere gediagnosticeerde aandoeningen van corneacompromis, waaronder anterieure basaalmembraandystrofie, of elke corneadystrofie die het centrale zicht beïnvloedt
- Chronische of terugkerende uveïtis in het onderzoeksoog
- Aanhoudende oculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen
- Een voorgeschiedenis van staaroperaties gecompliceerd door glasvochtverlies in het onderzoeksoog
- Aangeboren oogafwijkingen in het onderzoeksoog
- Een geschiedenis van penetrerend oculair trauma in het onderzoeksoog
- Cognitieve beperking
- Vrouwen die borstvoeding geven of die een positieve serum zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG)/urine hebben bij de screening of Baseline (BL) Bezoek
- Oculaire media van onvoldoende kwaliteit om fundusfoto's, fluoresceïne-angiografie en optische coherentietomografie (OCT)-beelden in het onderzoeksoog te verkrijgen
- CST van > 325 μm
- Gelijktijdig gebruik van semaglutide (Wegovy™, Ozempic®, Rybelsus®) of thiazolidinedionen (Actos®, Avandia®) binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (toegestaan als een stabiele dosis is vastgesteld gedurende ten minste 1 jaar gebruik)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OTT166 Cohort 1
Deelnemers ontvangen OTT166 5% tweemaal daags (BID) gedurende 24 weken
|
Deelnemers ontvangen OTT166 oogheelkundige oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: OTT166 Cohort 2
Deelnemers ontvangen OTT166 5% vier keer per dag (QID) gedurende 24 weken
|
Deelnemers ontvangen OTT166 oogheelkundige oplossing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuigcontrole Cohort 1
Deelnemers ontvangen gedurende 24 weken een voertuigcontrole-BID
|
Deelnemers krijgen voertuigcontrole
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuigcontrole Cohort 2
Deelnemers ontvangen gedurende 24 weken voertuigcontrole QID
|
Deelnemers krijgen voertuigcontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat met ≥ 2 stappen verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores op de ernstschaal voor diabetische retinopathie (DRSS)
Tijdsspanne: In week 24
|
Om de werkzaamheid van topische OTT166 bij deelnemers met DR te karakteriseren, werd de Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) gebruikt.
De DRSS varieert van 10 tot 85 in 12 afzonderlijke stappen, waarbij een hogere score staat voor een slechtere DR.
De DRSS-waarden werden bepaald door het centrale leescentrum.
De gerapporteerde gegevens zijn het geschatte percentage deelnemers dat ten minste twee stappen verbeterd is ten opzichte van de uitgangswaarde.
De gerapporteerde gegevens omvatten het gebruik van imputatie volgens de primaire schatting zoals beschreven in het protocol.
|
In week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een slechtere dan milde PDR ontwikkelde (DRSS 65 en hoger)
Tijdsspanne: In week 24
|
Om te bepalen of plaatselijke OTT166 het optreden van erger dan milde PDR, DRSS van 65 en hoger, heeft voorkomen of vertraagd.
Hoe hoger de DRSS, hoe groter het risico op verlies van het gezichtsvermogen en dus is het de zorgstandaard om getroffen patiënten agressief te behandelen.
De gerapporteerde gegevens omvatten het gebruik van imputatie volgens de primaire schatting zoals beschreven in het protocol.
|
In week 24
|
|
Aandeel deelnemers dat ASNV heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: In week 24
|
Om te bepalen of plaatselijke OTT166 het optreden van neovascularisatie van het voorste segment (ASNV) heeft voorkomen of vertraagd.
De maatstaf is het percentage patiënten dat ASNV ontwikkelde na 24 weken.
De gerapporteerde gegevens omvatten het gebruik van imputatie volgens de primaire schatting zoals beschreven in het protocol.
|
In week 24
|
|
Ontwikkeling van PDR erger dan mild (Wtm) (DRSS 65 en hoger)
Tijdsspanne: In week 24
|
Om te bepalen of plaatselijke OTT166 het optreden van erger dan milde PDR (wtmPDR) heeft voorkomen of vertraagd.
De bepaling werd gedaan met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Het geschatte percentage dat in week 24 overging naar wtmPDR wordt gerapporteerd.
De gerapporteerde gegevens omvatten het gebruik van imputatie volgens de primaire schatting zoals beschreven in het protocol.
|
In week 24
|
|
Percentage deelnemers dat CI-DME heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: In week 24
|
Om te bepalen of plaatselijke OTT166 het optreden van CI-DME heeft voorkomen of vertraagd.
CI-DME wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van vocht in het centrale subveld bij deelnemers die geen vocht hebben bij aanvang of CST> 325 μm.
De gerapporteerde gegevens omvatten het gebruik van imputatie volgens de primaire schatting zoals beschreven in het protocol.
|
In week 24
|
|
De ontwikkeling van CI-DME
Tijdsspanne: In week 24
|
Om te bepalen of plaatselijke OTT166 het optreden van CI-DME heeft voorkomen of vertraagd.
CI-DME wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van vocht in het centrale subveld bij deelnemers die geen vocht hebben bij aanvang of CST> 325 μm.
De gerapporteerde gegevens omvatten het gebruik van imputatie volgens de primaire schatting zoals beschreven in het protocol.
De percentages deelnemers die in week 24 CI-DME ontwikkelden, worden gerapporteerd.
|
In week 24
|
|
Percentage deelnemers dat visueel bedreigende complicaties (VTC) ontwikkelde Complicaties (VTC)
Tijdsspanne: In week 24
|
Om te bepalen of plaatselijke OTT166 het optreden van een VTC heeft voorkomen of vertraagd.
VTC wordt gedefinieerd als het samengestelde resultaat van PDR en/of ASNV en/of CI-DME.
|
In week 24
|
|
Tijd tot ontwikkeling van PDR erger dan mild (DRSS 65 en hoger) of CI-DME
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 24
|
Om te bepalen of plaatselijke OTT166 het optreden van PDR erger dan mild (DRSS 65 en hoger) of CI-DME heeft voorkomen of vertraagd.
CI-DME wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van vocht in het centrale subveld bij deelnemers die geen vocht hebben bij aanvang of CST> 325 μm.
Bij deelnemers die een of meer voorvallen hadden meegemaakt (erger dan milde PDR en/of CI-DME), werd de vroegste datum van het voorval geselecteerd.
Deelnemers die geen van beide gebeurtenissen hadden meegemaakt, werden op het vroegst van de laatst beschikbare beoordeling gecensureerd.
De mediane tijd tot gebeurtenis wordt gerapporteerd indien berekenbaar.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met verandering in DRSS-stappen in week 24 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: In week 24
|
Om het effect van OTT166 op DRSS te bepalen bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige NPDR en milde PDR behandeld met lokale OTT166.
Verandering in DRSS-stappen wordt gedefinieerd als DR die verslechtert of verbetert met 1, 2 of ≥ 3 stappen, zonder verandering.
De gerapporteerde gegevens omvatten het gebruik van imputatie volgens de primaire schatting zoals beschreven in het protocol.
|
In week 24
|
|
Percentage deelnemers met milde PDR bij aanvang die terugvielen naar NPDR
Tijdsspanne: In week 24
|
Om het effect van OTT166 op DRSS te bepalen bij deelnemers met milde PDR (DRSS 61B) die werden behandeld met plaatselijke OTT166.
Regressie van de ziekte werd gedefinieerd als een afname van DRSS tot 53 of lager.
De gerapporteerde gegevens omvatten het gebruik van imputatie volgens de primaire schatting zoals beschreven in het protocol.
|
In week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 24
|
Om het effect van OTT166 op BCVA te bepalen bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige NPDR en milde PDR.
BCVA werd beoordeeld aan de hand van de letterscore van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Een hogere score vertegenwoordigt een betere visuele functie.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met gewonnen/verloren lijnen van BCVA
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 24
|
Om het effect van OTT166 op BCVA te bepalen bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige NPDR en milde PDR.
Het percentage deelnemers dat lijnen BCVA wonnen/verloren (± 5, 10 en 15 ETDRS-letters) werd beoordeeld.
De gerapporteerde gegevens omvatten het gebruik van imputatie volgens de primaire schatting zoals beschreven in het protocol.
5 ETDRS-letters = 1 regel.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 24
|
|
Gebied onder de curve voor BCVA (ETDRS-letters) van uitgangswaarde tot week 24
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 24
|
Om het effect van OTT166 op BCVA te bepalen bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige NPDR en milde PDR.
BCVA werd beoordeeld aan de hand van de ETDRS-letterscore.
Een hogere score staat voor beter functioneren.
De AUC vanaf de uitgangswaarde tot 24 weken wordt berekend met de lineaire trapeziummethode.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale subveld (CST)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 24
|
Om het effect van OTT166 op CST te bepalen bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige NPDR en milde PDR.
CST werd gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 24
|
|
Area Under The Curve (AUC) voor verandering ten opzichte van de basislijn in CST
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 24
|
Om het effect van OTT166 op CST te bepalen bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige NPDR en milde PDR.
CST werd gemeten door OCT.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 24
|
|
Percentage deelnemers dat voldeed aan de objectieve reddingscriteria
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 24
|
Om het effect van OTT166 op de noodzaak van noodtherapie te bepalen bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige NPDR en milde PDR.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 24
|
|
Percentage dat in week 24 voldeed aan de objectieve criteria voor reddingstherapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot week 24
|
Om het effect van OTT166 op de noodzaak van noodtherapie te bepalen bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige NPDR en milde PDR.
De gerapporteerde gegevens omvatten het gebruik van imputatie volgens de primaire schatting zoals beschreven in het protocol.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot week 24
|
|
Percentages deelnemers in week 24 die reddingstherapie hadden ondergaan
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de impact van de behandeling met OTT166 op de tijd tot het ontvangen van noodtherapie te bepalen.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
De gerapporteerde gegevens omvatten het gebruik van imputatie volgens de primaire schatting zoals beschreven in het protocol.
De gerapporteerde gegevens zijn de geschatte percentages deelnemers in week 24 bij wie de reddingstherapie werd toegediend.
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tegen week 24 een VTC ontwikkelt voor DRSS-niveaus 47 en 53 bij baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van de NPDR-populatie (DRSS 47 of 53) voor de ontwikkeling van een VTC gedefinieerd als erger dan milde PDR, CI-DME of ASNV.
De gerapporteerde gegevens omvatten het gebruik van imputatie volgens de primaire schatting zoals beschreven in het protocol.
|
24 weken
|
|
Percentage deelnemers dat CI-DME ontwikkelde in week 24 voor randomisatiestrata DRSS 47 en 53
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een maatstaf voor het vermogen om CI-DME te voorkomen bij deelnemers met NPDR die werden behandeld met OTT166.
Het percentage patiënten dat CI-DME ontwikkelt (gedefinieerd als nieuw vocht bij patiënten zonder vocht bij baseline of CST > 325 micron) in week 24.
Dit is een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse en sluit de deelnemers in het DRSS 61B-stratum uit.
De gerapporteerde gegevens omvatten het gebruik van imputatie volgens de primaire schatting zoals beschreven in het protocol.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Regillo, MD, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTT166-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .