당뇨병성 망막증(DR)의 OTT166
2024년 7월 16일 업데이트: OcuTerra Therapeutics, Inc.
OTT166-201 당뇨병성 망막병증(DR) 치료에서 OTT166 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 마스킹, 차량 제어, 다기관 연구
이 연구는 당뇨망막병증 참가자를 대상으로 OTT166 점안액의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 마스킹, 비히클 제어, 2상 연구는 당뇨병성 망막병증 참가자를 대상으로 OTT166 안과 용액의 안전성과 효능을 평가하고 3상 중추적 시험을 위한 최적의 투약 요법을 선택할 것입니다. 약 210명의 참가자는 중등도에서 중증의 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 또는 경증의 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 진단을 받았으며 치료 경험이 없는(즉, 이전에 항혈관 내피 성장 인자[항-VEGF] 또는 레이저[초점 , 그리드, 범망막 광응고술(PRP)] 투여) 및 중심 관련 당뇨병성 황반 부종(CI-DME)이 없는 참가자는 다음 그룹으로 무작위 배정됩니다.
OTT166 코호트 1, OTT166 코호트 2, 비히클 대조군 코호트 1, 비히클 대조군 코호트 2.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Clinical Site 123
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Clinical Site 150
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Clinical Site 111
-
Encino, California, 미국, 91436
- Clinical Site 113
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Clinical Site 138
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Clinical Site 129
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Clinical Site 121
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- Clinical Site 127
-
Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Clinical Site 142
-
Riverside, California, 미국, 92505
- Clinical Site 116
-
Sacramento, California, 미국, 95841
- Clinical Site 125
-
Torrance, California, 미국, 90505
- CinCor Site 171
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598-5910
- Clinical Site 160
-
-
Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Clinical Site 157
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Clinical Site 106
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Site 131
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Clinical Site 110
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711-1141
- Clinical Site 153
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Site 117
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Clinical Site 112
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- Clinical Site 146
-
Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Clinical Site 128
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290-1166
- Clinical Site 154
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Clinical Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Clinical Site 166
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Site 167
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Clinical Site 163
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Clinical Site 145
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Clinical Site 103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Clinical Site 151
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Clinical Site 104
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Clinical Site 141
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- Clinical Site 155
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Clinical Site 101
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Clinical Site 105
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Clinical Site 136
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Clinical Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Clinical Site 118
-
-
New York
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- Clinical Site 109
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Clinical Site 162
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27587
- Clinical Site 165
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Clinical Site 143
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Clinical Site 120
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Clinical Site 152
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Clinical Site 122
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Clinical Site 135
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Clinical Site 158
-
-
Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Clinical Site 115
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Clinical Site 130
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-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Clinical Site 133
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Clinical Site 168
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909-2686
- Clinical Site 164
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Site 169
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Site 119
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Clinical Site 161
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Clinical Site 102
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Clinical Site 108
-
Burleson, Texas, 미국, 76028
- Clinical Site 147
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Clinical Site 132
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Clinical Site 156
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Clinical Site 126
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240-1375
- Clinical Site 140
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Clinical Site 137
-
Texas City, Texas, 미국, 78240
- Clinical Site 144
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-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Clinical Site 159
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98125
- Clinical Site 149
-
Spokane, Washington, 미국, 98204
- Clinical Site 148
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Clinical Site 201
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 NPDR[DRSS 수준 47 또는 53] 또는 경증 PDR[DRSS 수준 61]이 있는 1형 또는 2형 진성 당뇨병이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
- 69자 이상의 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수(20/40 또는 그 이상에 해당하는 대략적인 Snellen)
- 치료 경험이 없는 경우(예: 이전의 항-VEGF 또는 스테로이드 치료 또는 PRP 또는 레이저 치료 없음)
제외 기준:
- 연구 안구에서 황반의 중심을 위협하는 당뇨병성 황반 부종(DME)의 존재
- 임의의 이전 초점 또는 그리드 레이저 광응고술 또는 연구 안구의 임의의 이전 PRP
- 디스크의 섬유성 증식 또는 다른 곳의 섬유성 증식으로 인해 DRSS 점수가 61인 눈
- 연구 안구에서의 임의의 사전 전신 항-VEGF 유리체강내 주사(IVT) 또는 항-VEGF 치료
- 연구 안구에 임의의 사전 안내 스테로이드 주사
- 연구 눈의 스크리닝 평가에서 보이는 현재 ASNV, 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리
- 연구 안구에서 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증
- 고혈압
- 선별 HbA1c 혈액 검사 > 12.0%
- 신부전(4기 또는 말기), 투석 또는 신장 이식 병력
- 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 결과 또는 임상 실험실
- 무작위 배정 전 4개월 이내에 집중 인슐린 치료(펌프 또는 매일 여러 번 주사)를 시작하거나 향후 4개월 내에 그렇게 할 계획
- 연구 눈의 망막앞막, 후방 유리질 견인, 및/또는 유리체황반 견인
- 연구 안구의 이전 플라나 유리체 절제술
- 연구 등록 전 90일(3개월) 이내에 연구 눈의 임의의 안내 수술
- 연구 등록 전 90일 이내에 연구 안구에 YAG(Yttrium Aluminium Garnet) 레이저 치료
- 연구 안구에서 임의의 국소 안과 약물의 병용 사용
- 연구 전반에 걸쳐 스크리닝 시점부터 콘택트 렌즈 사용
- 시각적으로 중요한 건성안 및/또는 쇼그렌 증후군으로 인한 중앙 각막 변화
- 시각적으로 유의미한 Fuchs 내피 이영양증 또는 전방 기저막 이영양증 또는 중심 시력에 영향을 미치는 모든 각막 이영양증을 포함한 각막 손상의 진단된 기타 상태
- 연구 눈의 만성 또는 재발성 포도막염
- 진행 중인 안구 감염 또는 양쪽 눈의 염증
- 연구 안구의 유리체 손실로 인해 복잡해진 백내장 수술 이력
- 연구 눈의 선천성 눈 기형
- 연구 안구의 관통 안구 외상의 병력
- 인지 장애
- 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 베이스라인(BL) 방문에서 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)/소변 임신 검사를 받은 여성
- 연구 안구에서 안저 사진, 형광 혈관 조영술 및 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 이미지를 얻기에 불충분한 품질의 안구 매체
- > 325μm의 CST
- 방문 1 이전 12개월 이내에 Semaglutide(Wegovy™, Ozempic®, Rybelsus®) 또는 Thiazolidinediones(Actos®, Avandia®)의 병용 사용(최소 1년 사용에 대해 안정적인 용량이 설정된 경우 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OTT166 코호트 1
참가자는 24주 동안 OTT166 5% 1일 2회(BID)를 받게 됩니다.
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참가자는 OTT166 안과 솔루션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: OTT166 코호트 2
참가자는 24주 동안 하루 4회(QID) OTT166 5%를 받게 됩니다.
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참가자는 OTT166 안과 솔루션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 제어 코호트 1
참가자는 24주 동안 차량 제어 BID를 받게 됩니다.
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참가자는 차량 통제권을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 차량 제어 코호트 2
참가자는 24주 동안 차량 제어 QID를 받게 됩니다.
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참가자는 차량 통제권을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 점수가 기준선보다 2단계 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 24주차에
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DR 참가자의 국소 OTT166 효능을 특성화하기 위해 당뇨병성 망막증 심각도 척도(DRSS)가 사용되었습니다.
DRSS의 범위는 12개의 개별 단계에서 10~85이며, 점수가 높을수록 DR이 더 나쁨을 나타냅니다.
DRSS 값은 중앙 판독 센터에서 결정되었습니다.
보고된 데이터는 기준선보다 최소 2단계 향상된 참가자의 추정 비율입니다.
보고된 데이터에는 프로토콜에 설명된 대로 1차 추정값에 따른 대치 사용이 포함됩니다.
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경도 PDR(DRSS 65 이상)보다 악화된 참가자의 비율
기간: 24주차에
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국소 OTT166이 경도 PDR, DRSS 65 이상보다 더 심각한 발생을 예방하거나 지연하는지 확인합니다.
DRSS가 높을수록 시력 상실 위험이 커지므로 치료 표준은 영향을 받은 환자를 적극적으로 치료하는 것입니다.
보고된 데이터에는 프로토콜에 설명된 대로 1차 추정값에 따른 대치 사용이 포함됩니다.
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24주차에
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ASNV를 개발한 참가자 비율
기간: 24주차에
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국소 OTT166이 전안부 혈관신생(ASNV)의 발생을 예방하거나 지연하는지 확인합니다.
측정값은 24주차에 ASNV가 발생한 환자의 비율입니다.
보고된 데이터에는 프로토콜에 설명된 대로 1차 추정값에 따른 대치 사용이 포함됩니다.
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24주차에
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경도보다 더 나쁜 PDR(Wtm) 개발(DRSS 65 이상)
기간: 24주차에
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국소 OTT166이 경미한 PDR(wtmPDR)보다 더 심각한 발생을 예방하거나 지연하는지 확인합니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정했습니다.
24주차까지 wtmPDR로 진행된 추정 백분율이 보고됩니다.
보고된 데이터에는 프로토콜에 설명된 대로 1차 추정값에 따른 대치 사용이 포함됩니다.
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24주차에
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CI-DME 개발 참가자 비율
기간: 24주차에
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국소 OTT166이 CI-DME 발생을 예방하거나 지연시켰는지 확인합니다.
CI-DME는 기준선에 체액이 없거나 CST> 325μm인 참가자의 중앙 하위 필드에 체액이 존재하는 것으로 정의됩니다.
보고된 데이터에는 프로토콜에 설명된 대로 1차 추정값에 따른 대치 사용이 포함됩니다.
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24주차에
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CI-DME의 개발
기간: 24주차에
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국소 OTT166이 CI-DME 발생을 예방하거나 지연시켰는지 확인합니다.
CI-DME는 기준선에 체액이 없거나 CST> 325μm인 참가자의 중앙 하위 필드에 체액이 존재하는 것으로 정의됩니다.
보고된 데이터에는 프로토콜에 설명된 대로 1차 추정값에 따른 대치 사용이 포함됩니다.
24주차에 CI-DME가 발생한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주차에
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시각적으로 위협적인 합병증(VTC) 합병증(VTC)이 발생한 참가자의 비율
기간: 24주차에
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국소 OTT166이 VTC 발생을 방지하거나 지연하는지 확인합니다.
VTC는 PDR 및/또는 ASNV 및/또는 CI-DME의 복합 결과로 정의됩니다.
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24주차에
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경도보다 심각한 PDR(DRSS 65 이상) 또는 CI-DME 개발 시간
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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국소 OTT166이 경증(DRSS 65 이상) 또는 CI-DME보다 더 심각한 PDR 발생을 예방하거나 지연하는지 확인합니다.
CI-DME는 기준선에 체액이 없거나 CST> 325μm인 참가자의 중앙 하위 필드에 체액이 존재하는 것으로 정의됩니다.
하나 이상의 사건(경미한 PDR 및/또는 CI-DME보다 더 나쁨)을 경험한 참가자는 가장 빠른 사건 날짜가 선택되었습니다.
두 가지 이벤트 중 하나도 경험하지 않은 참가자는 사용 가능한 마지막 평가 중 가장 빠른 시점에 검열되었습니다.
계산 가능한 경우 이벤트 발생까지의 중앙값이 보고됩니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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기준선과 비교하여 24주차에 DRSS 단계가 변경된 참가자의 비율
기간: 24주차에
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국소 OTT166으로 치료받은 중등도 내지 중증 NPDR 및 경증 PDR 참가자의 DRSS에 대한 OTT166의 효과를 확인합니다.
DRSS 단계의 변화는 변화 없이 DR이 1, 2 또는 ≥ 3단계 악화되거나 개선되는 것으로 정의됩니다.
보고된 데이터에는 프로토콜에 설명된 대로 1차 추정값에 따른 대치 사용이 포함됩니다.
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24주차에
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NPDR로 회귀한 기준선에서 가벼운 PDR을 보이는 참가자의 비율
기간: 24주차에
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국소 OTT166으로 치료받은 경증 PDR(DRSS 61B) 참가자의 DRSS에 대한 OTT166의 효과를 확인합니다.
질병의 퇴행은 DRSS가 53 이하로 감소한 것으로 정의되었습니다.
보고된 데이터에는 프로토콜에 설명된 대로 1차 추정값에 따른 대치 사용이 포함됩니다.
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24주차에
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최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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중등도 내지 중증 NPDR 및 경증 PDR이 있는 참가자의 BCVA에 대한 OTT166의 효과를 확인합니다.
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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BCVA 획득/손실 라인이 있는 참가자 비율
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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중등도 내지 중증 NPDR 및 경증 PDR이 있는 참가자의 BCVA에 대한 OTT166의 효과를 확인합니다.
BCVA 라인(± 5, 10, 15 ETDRS 문자)을 얻거나 잃은 참가자의 비율을 평가했습니다.
보고된 데이터에는 프로토콜에 설명된 대로 1차 추정값에 따른 대치 사용이 포함됩니다.
5개의 ETDRS 글자 = 1줄.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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기준선부터 24주차까지 BCVA(ETDRS 문자) 곡선 아래 면적
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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중등도 내지 중증 NPDR 및 경증 PDR이 있는 참가자의 BCVA에 대한 OTT166의 효과를 확인합니다.
BCVA는 ETDRS 문자 점수로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선부터 24주까지의 AUC는 선형 사다리꼴 방법으로 계산됩니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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중앙 하위 필드 두께(CST)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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중등도 내지 중증 NPDR 및 경증 PDR이 있는 참가자의 CST에 대한 OTT166의 효과를 확인합니다.
CST는 OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정되었습니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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CST 기준선으로부터의 변화에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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중등도 내지 중증 NPDR 및 경증 PDR이 있는 참가자의 CST에 대한 OTT166의 효과를 확인합니다.
CST는 OCT로 측정되었습니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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객관적인 구조기준을 충족한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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중등도 내지 중증 NPDR 및 경증 PDR이 있는 참가자의 구조 치료 필요성에 대한 OTT166의 효과를 확인합니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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24주차까지 객관적인 구조치료 기준을 충족한 비율
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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중등도 내지 중증 NPDR 및 경증 PDR이 있는 참가자의 구조 치료 필요성에 대한 OTT166의 효과를 확인합니다.
보고된 데이터에는 프로토콜에 설명된 대로 1차 추정값에 따른 대치 사용이 포함됩니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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24주차에 구조 요법을 받은 참가자의 비율
기간: 24주
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구조 치료를 받는 시간에 대한 OTT166 치료의 영향을 확인합니다.
분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
보고된 데이터에는 프로토콜에 설명된 대로 1차 추정값에 따른 대치 사용이 포함됩니다.
보고된 데이터는 24주차에 구조 요법을 받은 참가자의 추정 비율입니다.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 DRSS 레벨 47 및 53에 대해 24주까지 VTC를 개발한 참가자의 비율
기간: 24주
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경도 PDR, CI-DME 또는 ASNV보다 더 나쁜 것으로 정의된 VTC의 발생에 대한 NPDR 인구(DRSS 47 또는 53)의 사전 지정된 하위 그룹 분석입니다.
보고된 데이터에는 프로토콜에 설명된 대로 1차 추정값에 따른 대치 사용이 포함됩니다.
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24주
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무작위화 Strata DRSS 47 및 53을 위해 24주차에 CI-DME를 개발한 참가자의 비율
기간: 24주
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OTT166으로 치료받은 NPDR 참가자의 CI-DME 예방 능력을 측정합니다.
24주까지 CI-DME(기준선에서 수액이 없거나 CST > 325 마이크론인 환자의 새로운 수액으로 정의됨)가 발생한 환자의 비율.
이는 사전 지정된 하위 그룹 분석이며 DRSS 61B 계층의 참가자를 제외합니다.
보고된 데이터에는 프로토콜에 설명된 대로 1차 추정값에 따른 대치 사용이 포함됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .