Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OTT166 nella retinopatia diabetica (DR)

16 luglio 2024 aggiornato da: OcuTerra Therapeutics, Inc.

OTT166-201 Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica OTT166 nel trattamento della retinopatia diabetica (DR)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica OTT166 nei partecipanti con retinopatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo valuterà la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica OTT166 nei partecipanti con retinopatia diabetica e selezionerà un regime di dosaggio ottimale per gli studi cardine di fase 3. Circa 210 partecipanti con diagnosi di retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) da moderatamente grave a grave o retinopatia diabetica proliferativa lieve (PDR) e che sono naïve al trattamento (cioè, nessun precedente fattore di crescita endoteliale anti-vascolare [anti-VEGF] o laser [focale , griglia, fotocoagulazione pan-retinica (PRP)] somministrata) e i partecipanti che non hanno edema maculare diabetico coinvolto dal centro (CI-DME) saranno randomizzati nei seguenti gruppi:

OTT166 Coorte 1, OTT166 Coorte 2, Controllo veicoli Coorte 1, Controllo veicoli Coorte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Clinical Site 201
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Clinical Site 123
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Clinical Site 150
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Clinical Site 111
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Clinical Site 113
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Clinical Site 138
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Clinical Site 129
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Clinical Site 121
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Clinical Site 127
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Clinical Site 142
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Clinical Site 125
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • CinCor Site 171
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598-5910
        • Clinical Site 160
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Clinical Site 157
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Clinical Site 106
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Site 131
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Clinical Site 110
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711-1141
        • Clinical Site 153
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Site 117
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Clinical Site 112
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • Clinical Site 146
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Clinical Site 128
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290-1166
        • Clinical Site 154
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Clinical Site 139
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Clinical Site 166
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Site 167
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Clinical Site 163
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Clinical Site 145
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Clinical Site 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Clinical Site 151
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Site 104
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Clinical Site 141
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Clinical Site 155
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Clinical Site 101
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Clinical Site 105
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Clinical Site 136
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Clinical Site 114
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Clinical Site 118
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Clinical Site 109
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Clinical Site 162
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • Clinical Site 165
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Clinical Site 143
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Clinical Site 120
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Clinical Site 152
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Clinical Site 122
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Clinical Site 135
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Clinical Site 158
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Clinical Site 115
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Clinical Site 130
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Clinical Site 133
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Clinical Site 168
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909-2686
        • Clinical Site 164
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Site 169
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Site 119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Clinical Site 161
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Clinical Site 102
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Clinical Site 108
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Clinical Site 147
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Clinical Site 132
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Clinical Site 156
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Clinical Site 126
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-1375
        • Clinical Site 140
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Clinical Site 137
      • Texas City, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Clinical Site 144
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Clinical Site 159
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
        • Clinical Site 149
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 98204
        • Clinical Site 148

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età ≥ 18 anni con diabete mellito di tipo 1 o 2 con NPDR da moderatamente grave a grave [DRSS livelli 47 o 53] o PDR lieve [DRSS livello 61]
  2. Punteggio delle lettere BCVA ETDRS nell'occhio dello studio di ≥ 69 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/40 o superiore)
  3. Naïve al trattamento (cioè, nessun precedente trattamento anti-VEGF o steroidi o PRP o laser)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di edema maculare diabetico (DME) che minaccia il centro della macula nell'occhio dello studio
  2. Qualsiasi precedente fotocoagulazione laser focale o griglia o qualsiasi precedente PRP nell'occhio dello studio
  3. Gli occhi con punteggio DRSS 61 a causa di proliferazioni fibrose al disco o proliferazioni fibrose altrove
  4. Qualsiasi precedente iniezione intravitreale sistemica anti-VEGF (IVT) o trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio
  5. Qualsiasi precedente iniezione intraoculare di steroidi nell'occhio dello studio
  6. ASNV attuale, emorragia del vitreo o distacco di retina trazionale visibile alle valutazioni di screening nell'occhio dello studio
  7. Glaucoma non controllato o ipertensione oculare nell'occhio dello studio
  8. Ipertensione
  9. Analisi del sangue HbA1c di screening > 12,0%
  10. Insufficienza renale (stadio 4 o stadio terminale), dialisi o anamnesi di trapianto renale
  11. Storia di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro di esame fisico o laboratorio clinico
  12. Inizio del trattamento insulinico intensivo (una pompa o più iniezioni giornaliere) entro 4 mesi prima della randomizzazione o piani per farlo nei prossimi 4 mesi
  13. Membrana epiretinica, trazione ialoide posteriore e/o trazione vitreomaculare nell'occhio dello studio
  14. Precedente vitrectomia pars plana nell'occhio dello studio
  15. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio entro 90 giorni (3 mesi) prima dell'arruolamento nello studio
  16. Trattamento laser con granato di alluminio e ittrio (YAG) nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  17. Uso concomitante di qualsiasi farmaco oftalmico topico nell'occhio dello studio
  18. Uso delle lenti a contatto dal momento dello screening durante lo studio
  19. Alterazioni della cornea centrale dovute all'occhio secco visivamente significative e/o alla sindrome di Sjogren
  20. Distrofia endoteliale di Fuchs visivamente significativa o altre condizioni diagnosticate di compromissione corneale inclusa la distrofia della membrana basale anteriore o qualsiasi distrofia corneale che colpisce la visione centrale
  21. Uveite cronica o ricorrente nell'occhio dello studio
  22. Infezione oculare in corso o infiammazione in entrambi gli occhi
  23. Una storia di chirurgia della cataratta complicata dalla perdita del vitreo nell'occhio dello studio
  24. Malformazioni oculari congenite nell'occhio dello studio
  25. Una storia di trauma oculare penetrante nell'occhio dello studio
  26. Decadimento cognitivo
  27. Donne che allattano o che hanno un test di gravidanza positivo per gonadotropina corionica umana (hCG)/urina nel siero allo screening o alla visita basale (BL)
  28. Supporto oculare di qualità insufficiente per ottenere fotografie del fondo oculare, angiografia con fluoresceina e immagini della tomografia a coerenza ottica (OCT) nell'occhio dello studio
  29. CST > 325 μm
  30. Uso concomitante di Semaglutide (Wegovy™, Ozempic®, Rybelsus®) o Tiazolidinedioni (Actos®, Avandia®) entro 12 mesi prima della Visita 1 (consentito se è stata stabilita una dose stabile per almeno 1 anno di utilizzo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OTT166 Coorte 1
I partecipanti riceveranno OTT166 5% due volte al giorno (BID) per 24 settimane
Droga: OTT166
I partecipanti riceveranno la soluzione oftalmica OTT166
Altri nomi:
  • nesvategrast
Sperimentale: OTT166 Coorte 2
I partecipanti riceveranno OTT166 5% quattro volte al giorno (QID) per 24 settimane
Droga: OTT166
I partecipanti riceveranno la soluzione oftalmica OTT166
Altri nomi:
  • nesvategrast
Comparatore placebo: Controllo del veicolo Coorte 1
I partecipanti riceveranno un BID per il controllo del veicolo per 24 settimane
Droga: Controllo del veicolo
I partecipanti riceveranno il controllo del veicolo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo del veicolo 2
I partecipanti riceveranno il QID di controllo del veicolo per 24 settimane
Droga: Controllo del veicolo
I partecipanti riceveranno il controllo del veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sono migliorati di ≥ 2 passaggi rispetto al basale nei punteggi della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Per caratterizzare l’efficacia dell’OTT166 topico nei partecipanti con DR, è stata utilizzata la Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS). Il DRSS varia da 10 a 85 in 12 passaggi discreti con il punteggio più alto che rappresenta il DR peggiore. I valori DRSS sono stati determinati dal centro di lettura centrale. I dati riportati rappresentano la percentuale stimata di partecipanti che sono migliorati di almeno 2 passaggi rispetto al basale. I dati riportati includono l'uso dell'imputazione secondo la stima primaria come descritto nel protocollo.
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato un PDR peggiore di lieve (DRSS 65 e superiore)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Per determinare se OTT166 topico ha prevenuto o ritardato il verificarsi di PDR peggiore di lieve, DRSS di 65 e superiore. Più alto è il DRSS, maggiore è il rischio di perdita della vista e quindi lo standard di cura è quello di trattare i pazienti affetti in modo aggressivo. I dati riportati includono l'uso dell'imputazione secondo la stima primaria come descritto nel protocollo.
Alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato ASNV
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Determinare se OTT166 topico ha prevenuto o ritardato il verificarsi della neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV). La misura è la percentuale di pazienti che hanno sviluppato ASNV a 24 settimane. I dati riportati includono l'uso dell'imputazione secondo la stima primaria come descritto nel protocollo.
Alla settimana 24
Sviluppo di PDR peggiore che lieve (Wtm) (DRSS 65 e superiore)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Determinare se OTT166 topico ha prevenuto o ritardato il verificarsi di una PDR peggiore che lieve (wtmPDR). La determinazione è stata effettuata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. Viene riportata la percentuale stimata che è passata al wtmPDR entro la settimana 24. I dati riportati includono l'uso dell'imputazione secondo la stima primaria come descritto nel protocollo.
Alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato CI-DME
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Determinare se OTT166 topico ha impedito o ritardato il verificarsi di CI-DME. CI-DME è definito come la presenza di fluido nel sottocampo centrale nei partecipanti che non hanno liquidi al basale o CST> 325 μm. I dati riportati includono l'uso dell'imputazione secondo la stima primaria come descritto nel protocollo.
Alla settimana 24
Lo sviluppo del CI-DME
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Determinare se OTT166 topico ha impedito o ritardato il verificarsi di CI-DME. CI-DME è definito come la presenza di fluido nel sottocampo centrale nei partecipanti che non hanno liquidi al basale o CST> 325 μm. I dati riportati includono l'uso dell'imputazione secondo la stima primaria come descritto nel protocollo. Vengono riportate le percentuali di partecipanti che hanno sviluppato CI-DME alla settimana 24.
Alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato complicazioni visivamente minacciose (VTC) Complicazioni (VTC)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Per determinare se l'OTT166 topico ha impedito o ritardato il verificarsi di un VTC. Il VTC è definito come il risultato composito di PDR e/o ASNV e/o CI-DME.
Alla settimana 24
Tempo per lo sviluppo di un PDR peggiore che lieve (DRSS 65 e superiore) o CI-DME
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Determinare se OTT166 topico ha prevenuto o ritardato il verificarsi di PDR peggiore di lieve (DRSS 65 e superiore) o CI-DME. CI-DME è definito come la presenza di fluido nel sottocampo centrale nei partecipanti che non hanno liquidi al basale o CST> 325 μm. Per i partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi (peggiori di PDR lieve e/o CI-DME), è stata selezionata la prima data dell'evento. I partecipanti che non hanno vissuto nessuno dei due eventi sono stati censurati non prima dell'ultima valutazione disponibile. Il tempo medio all'evento viene riportato se calcolabile.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con variazione nei passaggi DRSS alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Determinare l'effetto di OTT166 sul DRSS nei partecipanti con NPDR da moderatamente grave a grave e PDR lieve trattati con OTT166 topico. La variazione dei passaggi DRSS è definita come un peggioramento o un miglioramento del DR di 1, 2 o ≥ 3 passaggi senza alcun cambiamento. I dati riportati includono l'uso dell'imputazione secondo la stima primaria come descritto nel protocollo.
Alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con PDR lieve al basale che sono regrediti a NPDR
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Determinare l'effetto di OTT166 sul DRSS nei partecipanti con PDR lieve (DRSS 61B) trattati con OTT166 topico. La regressione della malattia è stata definita come diminuzione del DRSS a 53 o inferiore. I dati riportati includono l'uso dell'imputazione secondo la stima primaria come descritto nel protocollo.
Alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Determinare l'effetto di OTT166 sulla BCVA nei partecipanti con NPDR da moderatamente grave a grave e PDR lieve. La BCVA è stata valutata mediante il punteggio in lettere dell’Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Un punteggio più alto rappresenta una migliore funzione visiva.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con linee guadagnate/perse di BCVA
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Determinare l'effetto di OTT166 sulla BCVA nei partecipanti con NPDR da moderatamente grave a grave e PDR lieve. È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno guadagnato/perso linee di BCVA (± 5, 10 e 15 lettere ETDRS). I dati riportati includono l'uso dell'imputazione secondo la stima primaria come descritto nel protocollo. 5 lettere ETDRS = 1 riga.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Area sotto la curva per BCVA (lettere EDRS) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Determinare l'effetto di OTT166 sulla BCVA nei partecipanti con NPDR da moderatamente grave a grave e PDR lieve. BCVA è stata valutata mediante il punteggio delle lettere ETDRS. Un punteggio più alto rappresenta un funzionamento migliore. L'AUC dal basale a 24 settimane è calcolata con il metodo trapezoidale lineare.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Modifica dalla linea di base nello spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Determinare l'effetto di OTT166 sul CST nei partecipanti con NPDR da moderatamente grave a grave e PDR lieve. La CST è stata misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Area sotto la curva (AUC) per la variazione rispetto al basale nel CST
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Determinare l'effetto di OTT166 sul CST nei partecipanti con NPDR da moderatamente grave a grave e PDR lieve. Il CST è stato misurato mediante OCT.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di salvataggio oggettivo
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Determinare l'effetto di OTT166 sulla necessità di terapia di salvataggio nei partecipanti con NPDR da moderatamente grave a grave e PDR lieve.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Proporzione che ha soddisfatto i criteri della terapia di salvataggio oggettiva entro la settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Determinare l'effetto di OTT166 sulla necessità di terapia di salvataggio nei partecipanti con NPDR da moderatamente grave a grave e PDR lieve. I dati riportati includono l'uso dell'imputazione secondo la stima primaria come descritto nel protocollo.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Percentuali di partecipanti alla settimana 24 a cui era stata somministrata la terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinare l'impatto del trattamento con OTT166 sul tempo necessario per ricevere la terapia di salvataggio. L'analisi è stata eseguita utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. I dati riportati includono l'uso dell'imputazione secondo la stima primaria come descritto nel protocollo. I dati riportati rappresentano le percentuali stimate di partecipanti alla settimana 24 a cui era stata somministrata la terapia di salvataggio.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sviluppano una VTC entro la settimana 24 per i livelli DRSS 47 e 53 al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Un’analisi di sottogruppi pre-specificata della popolazione NPDR (DRSS 47 o 53) per lo sviluppo di un VTC definito come peggiore di PDR lieve, CI-DME o ASNV. I dati riportati includono l'uso dell'imputazione secondo la stima primaria come descritto nel protocollo.
24 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato CI-DME alla settimana 24 per gli strati di randomizzazione DRSS 47 e 53
Lasso di tempo: 24 settimane
Una misura della capacità di prevenire CI-DME nei partecipanti con NPDR trattati con OTT166. La percentuale di pazienti che sviluppano CI-DME (definito come nuovo fluido in pazienti senza liquidi al basale o CST > 325 micron) entro la settimana 24. Questa è un'analisi di sottogruppi pre-specificata ed esclude i partecipanti allo strato DRSS 61B. I dati riportati includono l'uso dell'imputazione secondo la stima primaria come descritto nel protocollo.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OcuTerra Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Regillo, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTT166-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OTT166

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi