OTT166 w retinopatii cukrzycowej (DR)
16 lipca 2024 zaktualizowane przez: OcuTerra Therapeutics, Inc.
OTT166-201 Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego OTT166 w leczeniu retinopatii cukrzycowej (DR)
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność roztworu OTT166 oftalmicznego u uczestników z retinopatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłoże badanie fazy 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność oftalmicznego roztworu OTT166 u uczestników z retinopatią cukrzycową i wybierze optymalny schemat dawkowania do kluczowych badań fazy 3. Około 210 uczestników, u których zdiagnozowano umiarkowanie ciężką lub ciężką nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową (NPDR) lub łagodną proliferacyjną retinopatię cukrzycową (PDR), którzy wcześniej nie byli leczeni (tj. , grid, pan-retinal photocoagulation (PRP)], a uczestnicy, u których nie występuje cukrzycowy obrzęk plamki (CI-DME), zostaną losowo przydzieleni do następujących grup:
OTT166 Kohorta 1, OTT166 Kohorta 2, Kontrola pojazdu Kohorta 1, Kontrola pojazdu Kohorta 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Clinical Site 201
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Clinical Site 123
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Clinical Site 150
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Clinical Site 111
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Clinical Site 113
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Clinical Site 138
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Clinical Site 129
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Clinical Site 121
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Clinical Site 127
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Clinical Site 142
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Clinical Site 116
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- Clinical Site 125
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- CinCor Site 171
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598-5910
- Clinical Site 160
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Clinical Site 157
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- Clinical Site 106
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Clinical Site 131
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Clinical Site 110
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711-1141
- Clinical Site 153
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Clinical Site 117
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Clinical Site 112
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- Clinical Site 146
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Clinical Site 128
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290-1166
- Clinical Site 154
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Clinical Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Clinical Site 166
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Clinical Site 167
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Clinical Site 163
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Clinical Site 145
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Clinical Site 103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Clinical Site 151
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Clinical Site 104
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Clinical Site 141
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Clinical Site 155
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Clinical Site 101
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Clinical Site 105
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Clinical Site 136
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Clinical Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Clinical Site 118
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Clinical Site 109
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Clinical Site 162
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- Clinical Site 165
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Clinical Site 143
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Clinical Site 120
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Clinical Site 152
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Clinical Site 122
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Clinical Site 135
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Clinical Site 158
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Clinical Site 115
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
- Clinical Site 130
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Clinical Site 133
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Clinical Site 168
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909-2686
- Clinical Site 164
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Site 169
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Site 119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Clinical Site 161
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Clinical Site 102
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Clinical Site 108
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Clinical Site 147
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Clinical Site 132
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Clinical Site 156
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Clinical Site 126
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1375
- Clinical Site 140
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Clinical Site 137
-
Texas City, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Clinical Site 144
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Clinical Site 159
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98125
- Clinical Site 149
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 98204
- Clinical Site 148
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat z cukrzycą typu 1 lub 2 z umiarkowanie ciężkim do ciężkiego NPDR [poziom DRSS 47 lub 53] lub łagodnym PDR [poziom DRSS 61]
- Wynik literowy BCVA ETDRS w badanym oku ≥ 69 liter (przybliżony ekwiwalent Snellena 20/40 lub lepszy)
- Nieleczeni wcześniej (tj. bez wcześniejszego leczenia anty-VEGF lub sterydów, PRP lub lasera)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność cukrzycowego obrzęku plamki (DME) zagrażającego centrum plamki w badanym oku
- Jakakolwiek wcześniejsza ogniskowa lub siatkowa fotokoagulacja laserowa lub jakiekolwiek wcześniejsze PRP w badanym oku
- Oczy z wynikiem DRSS 61 z powodu proliferacji włóknistych na dysku lub proliferacji włóknistych w innych miejscach
- Jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe wstrzyknięcie anty-VEGF do ciała szklistego (IVT) lub leczenie anty-VEGF w badanym oku
- Wszelkie wcześniejsze śródgałkowe wstrzyknięcia sterydów do badanego oka
- Aktualny ASNV, krwotok do ciała szklistego lub trakcyjne odwarstwienie siatkówki widoczne w badaniach przesiewowych w badanym oku
- Niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne w badanym oku
- Nadciśnienie
- Przesiewowe badanie krwi HbA1c > 12,0%
- Niewydolność nerek (stadium 4 lub schyłkowa), dializa lub przeszczep nerki w wywiadzie
- Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratorium klinicznego
- Rozpoczęcie intensywnego leczenia insuliną (pompa lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia) w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją lub planuje się to zrobić w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Błona nasiatkówkowa, tylna trakcja hialoidalna i/lub trakcja szklistkowo-plamkowa w badanym oku
- Poprzednia witrektomia pars plana w badanym oku
- Każda operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 90 dni (3 miesięcy) przed włączeniem do badania
- Laserowe leczenie granatu itrowo-aluminiowego (YAG) w badanym oku w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych w badanym oku
- Używanie soczewek kontaktowych od czasu badania przesiewowego przez całe badanie
- Centralne zmiany rogówki z suchego oka, które są istotne wizualnie i/lub zespół Sjögrena
- Wizualnie istotna dystrofia śródbłonka Fuchsa lub inne zdiagnozowane stany upośledzenia rogówki, w tym dystrofia przedniej błony podstawnej lub jakakolwiek dystrofia rogówki wpływająca na widzenie centralne
- Przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka badanego oka
- Trwająca infekcja oka lub stan zapalny w obu oczach
- Historia operacji zaćmy powikłanej utratą ciała szklistego w badanym oku
- Wrodzone wady rozwojowe oka w badanym oku
- Historia penetrującego urazu gałki ocznej w badanym oku
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)/moczu podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej (BL)
- Media oczne o niewystarczającej jakości do uzyskania zdjęć dna oka, angiografii fluoresceinowej i obrazów optycznej koherentnej tomografii (OCT) w badanym oku
- CST > 325 μm
- Jednoczesne stosowanie Semaglutydu (Wegovy™, Ozempic®, Rybelsus®) lub tiazolidynodionów (Actos®, Avandia®) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 (dozwolone, jeśli ustalono stałą dawkę przez co najmniej 1 rok stosowania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OTT166 Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają OTT166 5% dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie
|
Uczestnicy otrzymają roztwór oftalmiczny OTT166
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta OTT166 2
Uczestnicy będą otrzymywać OTT166 5% cztery razy dziennie (QID) przez 24 tygodnie
|
Uczestnicy otrzymają roztwór oftalmiczny OTT166
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola pojazdu Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają BID kontroli pojazdu na 24 tygodnie
|
Uczestnicy otrzymają kontrolę nad pojazdem
|
|
Komparator placebo: Kontrola pojazdu Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają QID kontroli pojazdu na 24 tygodnie
|
Uczestnicy otrzymają kontrolę nad pojazdem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥ 2 kroki w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Aby scharakteryzować skuteczność miejscowego OTT166 u uczestników z DR, zastosowano skalę ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS).
DRSS waha się od 10 do 85 w 12 odrębnych krokach, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy DR.
Wartości DRSS zostały określone przez centralny ośrodek czytelniczy.
Podane dane to szacowany odsetek uczestników, u których poprawa nastąpiła o co najmniej 2 kroki w stosunku do wartości wyjściowych.
Zgłoszone dane obejmują zastosowanie imputacji zgodnie z pierwotnym oszacowaniem opisanym w protokole.
|
W tygodniu 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których rozwój PDR był gorszy niż łagodny (DRSS 65 i więcej)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Aby ustalić, czy miejscowy OTT166 zapobiegł lub opóźnił wystąpienie gorszej niż łagodna PDR, DRSS wynoszącej 65 i więcej.
Im wyższy wskaźnik DRSS, tym większe ryzyko utraty wzroku, dlatego standardem opieki jest agresywne leczenie chorych pacjentów.
Zgłoszone dane obejmują zastosowanie imputacji zgodnie z pierwotnym oszacowaniem opisanym w protokole.
|
W tygodniu 24
|
|
Proporcja uczestników, u których rozwinął się ASNV
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Aby określić, czy miejscowy OTT166 zapobiega lub opóźnia wystąpienie neowaskularyzacji odcinka przedniego (ASNV).
Miarą jest odsetek pacjentów, u których rozwinął się ASNV w 24 tygodniu.
Zgłoszone dane obejmują zastosowanie imputacji zgodnie z pierwotnym oszacowaniem opisanym w protokole.
|
W tygodniu 24
|
|
Rozwój PDR gorszy niż łagodny (Wtm) (DRSS 65 i wyższy)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Aby ustalić, czy miejscowy OTT166 zapobiegł lub opóźnił wystąpienie gorszej niż łagodna PDR (wtmPDR).
Oznaczenia dokonano stosując metodologię Kaplana-Meiera.
Podano szacunkowy odsetek, który przeszedł do wtmPDR do 24. tygodnia.
Zgłoszone dane obejmują zastosowanie imputacji zgodnie z pierwotnym oszacowaniem opisanym w protokole.
|
W tygodniu 24
|
|
Proporcja uczestników, którzy opracowali CI-DME
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Aby ustalić, czy miejscowy OTT166 zapobiegł lub opóźnił wystąpienie CI-DME.
CI-DME definiuje się jako obecność płynu w centralnym podpolu u uczestników, którzy nie mają płynu na początku badania lub CST > 325 µm.
Zgłoszone dane obejmują zastosowanie imputacji zgodnie z pierwotnym oszacowaniem opisanym w protokole.
|
W tygodniu 24
|
|
Rozwój CI-DME
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Aby ustalić, czy miejscowy OTT166 zapobiegł lub opóźnił wystąpienie CI-DME.
CI-DME definiuje się jako obecność płynu w centralnym podpolu u uczestników, którzy nie mają płynu na początku badania lub CST > 325 µm.
Zgłoszone dane obejmują zastosowanie imputacji zgodnie z pierwotnym oszacowaniem opisanym w protokole.
Podano odsetek uczestników, u których rozwinął się CI-DME w 24. tygodniu.
|
W tygodniu 24
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły powikłania zagrażające wizualnie (VTC) Powikłania (VTC)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Aby ustalić, czy miejscowy OTT166 zapobiegł lub opóźnił wystąpienie VTC.
VTC definiuje się jako złożony wynik PDR i/lub ASNV i/lub CI-DME.
|
W tygodniu 24
|
|
Czas na rozwój PDR gorszego niż łagodnego (DRSS 65 i więcej) lub CI-DME
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
Aby określić, czy miejscowy OTT166 zapobiegł lub opóźnił wystąpienie PDR gorszego niż łagodne (DRSS 65 i powyżej) lub CI-DME.
CI-DME definiuje się jako obecność płynu w centralnym podpolu u uczestników, którzy nie mają płynu na początku badania lub CST > 325 µm.
W przypadku uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń (gorszych niż łagodna PDR i/lub CI-DME), wybrano najwcześniejszą datę zdarzenia.
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli żadnego zdarzenia, zostali ocenzurowani najwcześniej z ostatniej dostępnej oceny.
Jeśli jest to możliwe do obliczenia, podaje się średni czas do zdarzenia.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w krokach DRSS w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Aby określić wpływ OTT166 na DRSS u uczestników z umiarkowanie ciężkim do ciężkiego NPDR i łagodną PDR leczonych miejscowo OTT166.
Zmianę stopni DRSS definiuje się jako pogorszenie lub poprawę DR o 1, 2 lub ≥ 3 etapy przy braku zmian.
Zgłoszone dane obejmują zastosowanie imputacji zgodnie z pierwotnym oszacowaniem opisanym w protokole.
|
W tygodniu 24
|
|
Odsetek uczestników z łagodną PDR na początku badania, którzy ulegli regresji do NPDR
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Aby określić wpływ OTT166 na DRSS u uczestników z łagodną PDR (DRSS 61B) leczonych miejscowo OTT166.
Regresję choroby zdefiniowano jako spadek DRSS do 53 lub mniej.
Zgłoszone dane obejmują zastosowanie imputacji zgodnie z pierwotnym oszacowaniem opisanym w protokole.
|
W tygodniu 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
Aby określić wpływ OTT166 na BCVA u uczestników z umiarkowanie ciężkim do ciężkiego NPDR i łagodną PDR.
BCVA oceniano za pomocą punktacji literowej w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję wzrokową.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Proporcja uczestników z liniami zdobytymi/utraconymi w BCVA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
Aby określić wpływ OTT166 na BCVA u uczestników z umiarkowanie ciężkim do ciężkiego NPDR i łagodną PDR.
Oceniono odsetek uczestników, którzy uzyskali/utracili linie BCVA (± 5, 10 i 15 liter ETDRS).
Zgłoszone dane obejmują zastosowanie imputacji zgodnie z pierwotnym oszacowaniem opisanym w protokole.
5 liter ETDRS = 1 linia.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Pole pod krzywą dla BCVA (litery ETDRS) od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
Aby określić wpływ OTT166 na BCVA u uczestników z umiarkowanie ciężkim do ciężkiego NPDR i łagodną PDR.
BCVA oceniano na podstawie punktacji liter ETDRS.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
AUC od wartości początkowej do 24 tygodnia oblicza się liniową metodą trapezową.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Zmiana od linii bazowej grubości środkowego podpola (CST)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
Aby określić wpływ OTT166 na CST u uczestników z umiarkowanie ciężkim do ciężkiego NPDR i łagodną PDR.
CST mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Pole pod krzywą (AUC) dla zmiany w stosunku do wartości bazowej w CST
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
Aby określić wpływ OTT166 na CST u uczestników z umiarkowanie ciężkim do ciężkiego NPDR i łagodną PDR.
CST mierzono metodą OCT.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Proporcja uczestników, którzy spełnili obiektywne kryteria ratownictwa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
Określenie wpływu OTT166 na potrzebę terapii ratunkowej u uczestników z umiarkowanie ciężkim do ciężkiego NPDR i łagodną PDR.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Odsetek, który spełnił kryteria obiektywnej terapii doraźnej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
Określenie wpływu OTT166 na potrzebę terapii ratunkowej u uczestników z umiarkowanie ciężkim do ciężkiego NPDR i łagodną PDR.
Zgłoszone dane obejmują zastosowanie imputacji zgodnie z pierwotnym oszacowaniem opisanym w protokole.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników w 24. tygodniu, którym podano terapię doraźną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Określenie wpływu leczenia OTT166 na czas uzyskania terapii ratunkowej.
Analizę przeprowadzono stosując metodologię Kaplana-Meiera.
Zgłoszone dane obejmują zastosowanie imputacji zgodnie z pierwotnym oszacowaniem opisanym w protokole.
Podane dane stanowią szacunkowy odsetek uczestników w 24. tygodniu, którym podano terapię doraźną.
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników, u których rozwinął się VTC do 24. tygodnia dla wyjściowych poziomów DRSS 47 i 53
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wstępnie określona analiza podgrup populacji NPDR (DRSS 47 lub 53) pod kątem rozwoju VTC zdefiniowanego jako gorszy niż łagodna PDR, CI-DME lub ASNV.
Zgłoszone dane obejmują zastosowanie imputacji zgodnie z pierwotnym oszacowaniem opisanym w protokole.
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinął się CI-DME w 24. tygodniu dla warstw randomizacji DRSS 47 i 53
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Miara zdolności do zapobiegania CI-DME u uczestników z NPDR leczonych OTT166.
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się CI-DME (definiowany jako nowy płyn u pacjentów bez płynu na początku badania lub CST > 325 mikronów) do 24. tygodnia.
Jest to z góry określona analiza podgrup i wyklucza uczestników warstwy DRSS 61B.
Zgłoszone dane obejmują zastosowanie imputacji zgodnie z pierwotnym oszacowaniem opisanym w protokole.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Regillo, MD, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTT166-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OTT166
-
OcuTerra Therapeutics, Inc.ZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
OcuTerra Therapeutics, Inc.ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiStany Zjednoczone