OTT166 diabéteszes retinopátiában (DR)
2024. július 16. frissítette: OcuTerra Therapeutics, Inc.
OTT166-201 2. fázisú randomizált, dupla maszkos, jármű által vezérelt, többközpontú vizsgálat az OTT166 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a diabéteszes retinopátia (DR) kezelésében
Ez a tanulmány értékeli az OTT166 szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kettős maszkos, vivőanyaggal kontrollált, 2. fázisú vizsgálat értékeli az OTT166 szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél, és kiválasztja az optimális adagolási rendet a 3. fázisú pivotális vizsgálatokhoz. Körülbelül 210 résztvevő, akiknél mérsékelten súlyos vagy súlyos non-proliferatív diabéteszes retinopátiával (NPDR) vagy enyhe proliferatív diabéteszes retinopátiával (PDR) diagnosztizáltak, és akik még nem kezelték (azaz nincs előzetesen anti-vascularis endothel növekedési faktor [anti-VEGF] vagy lézer [fokális] , rács, pán-retinális fotokoaguláció (PRP)], és azokat a résztvevőket, akiknek nincs központjában érintett diabéteszes makulaödéma (CI-DME), a következő csoportokba soroljuk be:
OTT166 1. kohorsz, OTT166 2. kohorsz, Járművezérlés 1. kohorsz, Járműellenőrzés 2. kohorsz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Clinical Site 123
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
- Clinical Site 150
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Clinical Site 111
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Clinical Site 113
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Clinical Site 138
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Clinical Site 129
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Clinical Site 121
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- Clinical Site 127
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Clinical Site 142
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Clinical Site 116
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
- Clinical Site 125
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- CinCor Site 171
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598-5910
- Clinical Site 160
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
- Clinical Site 157
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
- Clinical Site 106
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Clinical Site 131
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Clinical Site 110
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711-1141
- Clinical Site 153
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Clinical Site 117
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Clinical Site 112
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
- Clinical Site 146
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Clinical Site 128
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290-1166
- Clinical Site 154
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Clinical Site 139
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- Clinical Site 166
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Clinical Site 167
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Clinical Site 163
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Clinical Site 145
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Clinical Site 103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Clinical Site 151
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Clinical Site 104
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Clinical Site 141
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
- Clinical Site 155
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Clinical Site 101
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Clinical Site 105
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
- Clinical Site 136
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Clinical Site 114
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Clinical Site 118
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Clinical Site 109
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Clinical Site 162
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
- Clinical Site 165
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Clinical Site 143
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Clinical Site 120
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Clinical Site 152
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Clinical Site 122
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Clinical Site 135
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Clinical Site 158
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Clinical Site 115
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
- Clinical Site 130
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Clinical Site 133
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Clinical Site 168
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909-2686
- Clinical Site 164
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Site 169
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Site 119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Clinical Site 161
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Clinical Site 102
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Clinical Site 108
-
Burleson, Texas, Egyesült Államok, 76028
- Clinical Site 147
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Clinical Site 132
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Clinical Site 156
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Clinical Site 126
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240-1375
- Clinical Site 140
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Clinical Site 137
-
Texas City, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Clinical Site 144
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Clinical Site 159
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98125
- Clinical Site 149
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 98204
- Clinical Site 148
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Clinical Site 201
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfiak vagy nők, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos NPDR [DRSS-szint 47 vagy 53], vagy enyhe PDR [DRSS-szint 61] van.
- BCVA ETDRS betűpontszám a vizsgálószemben ≥ 69 betű (hozzávetőleges Snellen-egyenérték 20/40 vagy jobb)
- Kezelésben nem részesült (azaz nem kapott korábbi anti-VEGF vagy szteroid kezelést, vagy PRP-t vagy lézert)
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes makulaödéma (DME) jelenléte, amely veszélyezteti a makula közepét a vizsgált szemen
- Bármilyen korábbi fokális vagy rácslézeres fotokoaguláció vagy bármilyen korábbi PRP a vizsgált szemen
- 61-es DRSS-pontszámú szemek a porckorongnál vagy máshol előforduló rostos proliferáció miatt
- Bármilyen korábbi szisztémás anti-VEGF intravitrealis injekció (IVT) vagy anti-VEGF kezelés a vizsgált szemben
- Bármely korábbi intraokuláris szteroid injekció a vizsgált szembe
- Jelenlegi ASNV, üvegtesti vérzés vagy húzós retinaleválás látható a szűrővizsgálatokon a vizsgált szemen
- Nem kontrollált glaukóma vagy okuláris hipertónia a vizsgált szemen
- Magas vérnyomás
- Szűrő HbA1c vérvizsgálat > 12,0%
- Veseelégtelenség (4. stádium vagy végstádium), dialízis vagy veseátültetés a kórtörténetben
- Egyéb betegség anamnézisében, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratórium
- Intenzív inzulinkezelés (pumpa vagy napi többszöri injekció) megkezdése a randomizálást megelőző 4 hónapon belül, vagy a következő 4 hónapban tervezi ezt
- Epiretinális membrán, hátsó hyaloidális trakció és/vagy vitreomacularis vontatás a vizsgált szemen
- Korábbi pars plana vitrectomia a vizsgált szemen
- Bármilyen intraokuláris műtét a vizsgált szemen a vizsgálatba való felvételt megelőző 90 napon belül (3 hónapon belül).
- Ittrium-alumínium gránát (YAG) lézeres kezelés a vizsgált szemen a vizsgálatba való felvételt megelőző 90 napon belül
- Bármilyen lokális szemészeti gyógyszer egyidejű alkalmazása a vizsgált szemen
- Kontaktlencse-használat a szűréstől kezdve a vizsgálat során
- Száraz szemből adódó, vizuálisan jelentős szaruhártya-elváltozások és/vagy Sjogren-szindróma
- Vizuálisan jelentős Fuchs endoteliális dystrophia vagy a szaruhártya kompromittálásának egyéb diagnosztizált állapota, beleértve az elülső alagsori membrán disztrófiát vagy a központi látást befolyásoló bármely szaruhártya-dystrophiát
- Krónikus vagy visszatérő uveitis a vizsgált szemen
- Folyamatos szemfertőzés vagy gyulladás bármelyik szemben
- A szürkehályog műtét története, amelyet a vizsgált szem üvegtestvesztése bonyolított
- Veleszületett szemfejlődési rendellenességek a vizsgált szemben
- A vizsgált szem behatoló okuláris traumájának története
- Kognitív zavar
- Szoptató nők, vagy akiknek pozitív a szérum humán koriongonadotropin (hCG)/vizelet terhességi tesztje a szűrés vagy a kiindulási (BL) vizit alkalmával
- A szemfenéki fotók, a fluoreszcein angiográfia és az optikai koherencia tomográfiás (OCT) képek készítéséhez a vizsgált szemen nem megfelelő minőségű szemmédium
- CST > 325 μm
- Semaglutid (Wegovy™, Ozempic®, Rybelsus®) vagy tiazolidindionok (Actos®, Avandia®) egyidejű alkalmazása az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül (megengedhető, ha stabil dózist állapítottak meg legalább 1 éves használat során)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OTT166 1. kohorsz
A résztvevők OTT166 5%-ot kapnak naponta kétszer (BID) 24 héten keresztül
|
A résztvevők OTT166 szemészeti oldatot kapnak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OTT166 2. kohorsz
A résztvevők 24 héten keresztül napi négyszer (QID) kapnak OTT166 5%-ot
|
A résztvevők OTT166 szemészeti oldatot kapnak
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Járművezérlés 1. kohorsz
A résztvevők 24 hétig megkapják a járművezérlő BID-t
|
A résztvevők járművezérlést kapnak
|
|
Placebo Comparator: Járművezérlés 2. kohorsz
A résztvevők járműellenőrzési QID-t kapnak 24 hétig
|
A résztvevők járművezérlést kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest ≥ 2 lépéssel javult a diabéteszes retinopátia súlyossági skála (DRSS) pontszáma
Időkeret: A 24. héten
|
A topikális OTT166 hatékonyságának jellemzésére DR-ben szenvedő betegeknél a Diabetikus Retinopátia Súlyossági Skálát (DRSS) alkalmazták.
A DRSS 10 és 85 között mozog 12 diszkrét lépésben, magasabb pontszámmal, ami rosszabb DR-t jelent.
A DRSS értékeket a központi olvasóközpont határozta meg.
A jelentett adatok azoknak a résztvevőknek a becsült százalékos arányát mutatják, akik legalább 2 lépést javultak az alapvonalhoz képest.
A jelentett adatok tartalmazzák a protokollban leírt elsődleges becslés szerinti imputálást.
|
A 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél rosszabbul alakult ki PDR (DRSS 65 és magasabb)
Időkeret: A 24. héten
|
Annak megállapítására, hogy a helyi OTT166 megelőzte vagy késleltette-e az enyhe PDR előfordulását, a DRSS 65 vagy annál magasabb.
Minél magasabb a DRSS, annál nagyobb a látásvesztés kockázata, és így az ellátás színvonala az érintett betegek agresszív kezelése.
A jelentett adatok tartalmazzák a protokollban leírt elsődleges becslés szerinti imputálást.
|
A 24. héten
|
|
Az ASNV-t kidolgozó résztvevők aránya
Időkeret: A 24. héten
|
Annak meghatározása, hogy a helyi OTT166 megelőzte vagy késleltette-e az elülső szegmens neovaszkularizációját (ASNV).
A mérték azon betegek százalékos aránya, akiknél a 24. héten kialakult ASNV.
A jelentett adatok tartalmazzák a protokollban leírt elsődleges becslés szerinti imputálást.
|
A 24. héten
|
|
Az enyhébbnél rosszabb (Wtm) PDR kialakulása (DRSS 65 és újabb)
Időkeret: A 24. héten
|
Annak meghatározása, hogy a helyi OTT166 megelőzte vagy késleltette-e az enyhe PDR (wtmPDR) előfordulását.
A meghatározás Kaplan-Meier módszerrel történt.
A 24. hétre wtmPDR-be fejlődött becsült százalékos arányt jelentették.
A jelentett adatok tartalmazzák a protokollban leírt elsődleges becslés szerinti imputálást.
|
A 24. héten
|
|
A CI-DME-t kifejlesztő résztvevők aránya
Időkeret: A 24. héten
|
Annak megállapítására, hogy a helyi OTT166 megelőzte vagy késleltette-e a CI-DME előfordulását.
A CI-DME úgy definiálható, mint a folyadék jelenléte a központi részmezőben azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs folyadék az alapvonalon vagy CST> 325 μm.
A jelentett adatok tartalmazzák a protokollban leírt elsődleges becslés szerinti imputálást.
|
A 24. héten
|
|
A CI-DME fejlesztése
Időkeret: A 24. héten
|
Annak megállapítására, hogy a helyi OTT166 megelőzte vagy késleltette-e a CI-DME előfordulását.
A CI-DME úgy definiálható, mint a folyadék jelenléte a központi részmezőben azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs folyadék az alapvonalon vagy CST> 325 μm.
A jelentett adatok tartalmazzák a protokollban leírt elsődleges becslés szerinti imputálást.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél a 24. héten kialakult a CI-DME.
|
A 24. héten
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél vizuálisan fenyegető szövődmények (VTC) szövődmények (VTC) alakultak ki
Időkeret: A 24. héten
|
Annak megállapítása, hogy a helyi OTT166 megelőzte vagy késleltette-e a VTC előfordulását.
A VTC a PDR és/vagy az ASNV és/vagy a CI-DME összetett eredménye.
|
A 24. héten
|
|
Az enyhénél rosszabb PDR (DRSS 65 és magasabb) vagy CI-DME fejlesztésének ideje
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
Annak megállapítására, hogy a helyi OTT166 megelőzte vagy késleltette-e az enyhe (DRSS 65 és magasabb) vagy a CI-DME-nél rosszabb PDR előfordulását.
A CI-DME úgy definiálható, mint a folyadék jelenléte a központi részmezőben azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs folyadék az alapvonalon vagy CST> 325 μm.
Azokat a résztvevőket, akik egy vagy több eseményt tapasztaltak (rosszabb, mint az enyhe PDR és/vagy CI-DME), a legkorábbi esemény dátumát választották ki.
Azokat a résztvevőket, akik egyik eseményt sem tapasztalták, a legkorábban az utolsó elérhető értékelés után cenzúrázták.
Ha kiszámítható, a jelentés az eseményig eltelt medián időt jelenti.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
|
A DRSS-lépésekben megváltozott résztvevők aránya a 24. héten az alaphelyzethez képest
Időkeret: A 24. héten
|
Az OTT166 DRSS-re gyakorolt hatásának meghatározása közepesen súlyos vagy súlyos NPDR-ben és enyhe PDR-ben szenvedő betegeknél, akiket helyi OTT166-tal kezeltek.
A DRSS lépésekben bekövetkezett változás a DR 1, 2 vagy ≥ 3 lépéssel történő romlása vagy javulása, változás nélkül.
A jelentett adatok tartalmazzák a protokollban leírt elsődleges becslés szerinti imputálást.
|
A 24. héten
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek az alaphelyzetben enyhe PDR-je volt, és akik visszafejlődtek NPDR-be
Időkeret: A 24. héten
|
Az OTT166 DRSS-re gyakorolt hatásának meghatározása enyhe PDR-ben (DRSS 61B) szenvedő résztvevőknél, akiket helyi OTT166-tal kezeltek.
A betegség regresszióját úgy határozták meg, hogy a DRSS 53-ra vagy az alá csökkent.
A jelentett adatok tartalmazzák a protokollban leírt elsődleges becslés szerinti imputálást.
|
A 24. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
Az OTT166 BCVA-ra gyakorolt hatásának meghatározása közepesen súlyos vagy súlyos NPDR-ben és enyhe PDR-ben szenvedő résztvevőknél.
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) betűpontszámával értékelték.
A magasabb pontszám jobb vizuális funkciót jelent.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
|
A BCVA-ból nyert/elveszett sorokkal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
Az OTT166 BCVA-ra gyakorolt hatásának meghatározása közepesen súlyos vagy súlyos NPDR-ben és enyhe PDR-ben szenvedő résztvevőknél.
Felmérték azoknak a résztvevőknek az arányát, akik BCVA-sorokat szereztek/elveszítettek (± 5, 10 és 15 ETDRS betű).
A jelentett adatok tartalmazzák a protokollban leírt elsődleges becslés szerinti imputálást.
5 ETDRS betű = 1 sor.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
|
A BCVA görbe alatti területe (ETDRS betűk) az alapvonaltól a 24. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
Az OTT166 BCVA-ra gyakorolt hatásának meghatározása közepesen súlyos vagy súlyos NPDR-ben és enyhe PDR-ben szenvedő résztvevőknél.
A BCVA-t ETDRS betűpontszámmal értékeltük.
A magasabb pontszám jobb működést jelent.
A kiindulási értéktől 24 hétig terjedő AUC-t a lineáris trapéz módszerrel számítják ki.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól a központi részmező vastagságában (CST)
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
Az OTT166 CST-re gyakorolt hatásának meghatározása közepesen súlyos vagy súlyos NPDR-ben és enyhe PDR-ben szenvedő résztvevőkben.
A CST-t optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
|
Görbe alatti terület (AUC) az alapvonaltól való változáshoz a CST-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
Az OTT166 CST-re gyakorolt hatásának meghatározása közepesen súlyos vagy súlyos NPDR-ben és enyhe PDR-ben szenvedő résztvevőkben.
A CST-t OCT-vel mérték.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik teljesítették az objektív mentési kritériumokat
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
Az OTT166 hatásának meghatározása a mentőterápia szükségességére közepesen súlyos vagy súlyos NPDR-ben és enyhe PDR-ben szenvedő résztvevőknél.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
|
Az objektív mentési terápiás kritériumokat teljesítő arány a 24. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
Az OTT166 hatásának meghatározása a mentőterápia szükségességére közepesen súlyos vagy súlyos NPDR-ben és enyhe PDR-ben szenvedő résztvevőknél.
A jelentett adatok tartalmazzák a protokollban leírt elsődleges becslés szerinti imputálást.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya a 24. héten, akiknél mentőterápia részesült
Időkeret: 24 hét
|
Meghatározni az OTT166-os kezelés hatását a mentőterápia megkezdéséig eltelt időre.
Az elemzés a Kaplan-Meier módszertan segítségével történt.
A jelentett adatok tartalmazzák a protokollban leírt elsődleges becslés szerinti imputálást.
A közölt adatok azon résztvevők becsült százalékos aránya a 24. héten, akiknél mentőterápiát kaptak.
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik a 24. hétig VTC-t fejlesztenek ki a 47. és 53. DRSS-szintre az alaphelyzetben
Időkeret: 24 hét
|
Az NPDR-populáció (DRSS 47 vagy 53) előre meghatározott alcsoport-analízise az enyhe PDR-nél, CI-DME-nél vagy ASNV-nél rosszabb VTC kialakulására.
A jelentett adatok tartalmazzák a protokollban leírt elsődleges becslés szerinti imputálást.
|
24 hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a 24. héten kifejlesztették a CI-DME-t a DRSS 47 és 53 Randomizációs rétegekhez
Időkeret: 24 hét
|
Az OTT166-tal kezelt NPDR-ben szenvedő résztvevők CI-DME megelőzésének képességének mértéke.
Azon betegek aránya, akiknél a 24. hétig kialakul a CI-DME (a definíció szerint új folyadék azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási állapotban nincs folyadék, vagy a CST > 325 mikron).
Ez egy előre meghatározott alcsoport-elemzés, és kizárja a DRSS 61B réteg résztvevőit.
A jelentett adatok tartalmazzák a protokollban leírt elsődleges becslés szerinti imputálást.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl Regillo, MD, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTT166-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .