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急性心臓イベント後の肯定的な感情 (PEACE-V)

2026年4月15日 更新者：Jeff C. Huffman, MD、Massachusetts General Hospital

急性冠症候群後の身体活動を促進するための新しい心理行動介入

この研究の焦点は、合計 24 週間の追加の週 2 回のテキスト メッセージを使用して、12 週間、リモートで配信されるポジティブ心理動機付け面接 (PP-MI) 介入の有効性をテストすることです (インタラクティブなアルゴリズムを使用)。ベースラインの身体活動が低い 280 人の ACS 後の患者を対象とした無作為化試験で、急性冠症候群 (ACS) 後の通常の治療と比較した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、PP-MI 介入の有効性をテストすることに焦点を当てた研究を提案しており、合計 24 週間にわたって 2 回のテキスト メッセージを追加します (最後の 12 週間は、対話型で、アルゴリズム主導の、目標に焦点を当てたテキスト メッセージを使用します)。ポスト ACS 患者。 治験責任医師は 280 人の ACS 後の患者を登録し、12 週間の介入 (24 週間の補足テキストメッセージ付き) に参加するか、通常どおり ACS 後の治療を受けます。

このプロジェクトでは、研究者は次のことを望んでいます。

  1. 通常の治療グループと比較して、身体活動関連の転帰に対する ACS 患者に対する 12 週間の電話配信 PP-MI 介入の有効性を調べます。
  2. 介入が心理面に与える影響を評価します (例: ポジティブな影響）、機能的（例： 身体機能）、および行動（例： 全体的な順守）の結果。
  3. 心血管の健康のマーカー (心臓のバイオマーカーなど) に対する介入の影響と、主要な心臓の有害事象/再入院の影響を調べます。

参加者は、ACS への入学時にスクリーニングされ、登録されます。 最初の対面訪問の1週間前に、身体活動を監視するために加速度計が提供されます。 初診時は、心と身体の健康状態や機能に関するアンケートにお答えいただき、血圧と体重を測定し、空腹時採血を行います。 適切な身体活動が確認されると、参加者は通常どおり PP-MI 介入または治療を受けるように無作為化されます。

介入の参加者には、治療マニュアル、アクティビティトラッカー、およびその他の治療資料が提供されます。 介入が導入され、最初の演習が割り当てられます。

最初の直接訪問の後、治療状態の参加者は、研究トレーナーとの週12回の電話セッションを完了します。 電話セッションには、主に前週のセッション内容の復習と、次週の演習/課題の論理的根拠と課題の議論が含まれます。

治療状態の参加者は、介入中 (1 ～ 12 週) および最初のフォローアップ期間 (13 ～ 24 週) を通じて、週 2 回テキスト メッセージを受け取ります。 これらのメッセージは、PP 活動と身体活動に焦点を当てます。 13 ～ 24 週の間、PP-MI 状態の参加者は、週 2 回、PP と身体活動に関連する自動化されたインタラクティブなテキスト メッセージに参加します。

12、24、および 48 週目に、参加者はフォローアップの訪問を完了します。 これらの訪問の1週間前に、参加者は加速度計を郵送され、研究訪問まで着用します。 これらの研究訪問中に、参加者は心理的および身体的健康と機能に関連するアンケートに回答し、血圧と体重を測定し、入院、心血管処置、および心臓固有の入院を含む心血管転帰について尋ねられます。 彼らはまた、空腹時の血液サンプルを提供します.

最後に、参加者は、研究が終了するまで6か月ごとに電話セッションを完了し、入院と心臓の有害事象について問い合わせます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ACS（心筋梗塞または不安定狭心症）
  • 低 (週 150 分未満) 中程度から激しい身体活動 (MVPA);加速度計で確認

除外基準:

  • 認知障害（6項目の認知スクリーニングツールで評価）
  • 6か月以内に死亡する可能性が高い病状。
  • 中等度から重度のうつ病 (患者健康アンケート-9 [PHQ-9] スコアが 15 以上)
  • 別の病状（関節炎など）のために身体活動に参加できない
  • 英語で読む、書く、または話すことができない
  • テキストメッセージを受信できない
  • 幸福または身体活動を促進するように設計された別の介入またはプログラムへの現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポジティブ心理学 + 動機付け面接
毎週、PP-MI 介入グループの参加者は、PP アクティビティを完了し、身体活動の目標に向かって取り組み、その後、スタディ トレーナーとの電話セッションを完了します。 各電話セッションには、PP と目標設定の部分が含まれます。 PP 部分では、スタディ トレーナーは (a) その週の PP 演習をレビューし、(b) PP-MI マニュアルのガイド付きレビューを通じて次週の PP 演習の理論的根拠を議論し、(c) 翌週の PP を割り当てます。エクササイズ。 目標設定の部分では、トレーナーは (a) 前週の参加者の身体活動の目標を確認し、(b) 身体活動を改善するためのテクニックについて話し合います (例: 活動の追跡)、および (c) 参加者が次の週の身体活動の目標を設定するのに役立ちます。 参加者はまた、介入の 12 週間を通して、および最初のフォローアップ期間中 (13 ～ 24 週) に、補足のテキスト メッセージを受け取ります。
行動：ポジティブ心理学 + 動機付け面接
12 週間の PP-MI 介入は、幸福の向上 (PP による) と身体活動の増加 (MI による) に焦点を当てています。 毎週、参加者は PP アクティビティを完了し、身体活動の目標に向かって取り組み、その後、スタディ トレーナーとの電話セッションを完了します。 プログラムの PP 部分は、簡単に完了できる活動 (たとえば、強みを新しい方法で使用する) の実行と、それらが生み出す肯定的な感情の見直しを通じて、幸福の育成に焦点を当てます。 プログラムの MI 部分は、参加者が身体活動レベルを改善し、行動の変化に対する矛盾を解決し、現実的な身体活動の目標を設定し、問題を解決し、行動の変化を完了するためのリソースを特定するのを支援することに焦点を当てます。 最後に、参加者は週 2 回 (24 週間) テキスト メッセージを受け取り、PP 活動の完了と身体活動への参加を奨励します。
介入なし：通常通りの扱い
通常の治療（TAU）アームの参加者は、特定の介入を受けませんが、ACS後の治療は自由に受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週でのベースラインの中程度から激しい身体活動 (MVPA) への変更
時間枠：ベースラインで 7 日間、24 週間測定
MVPA は加速度計を介して測定され、平均分/日で記録されます。
ベースラインで 7 日間、24 週間測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光強度活動の変化
時間枠：ベースラインで 7 日間、12 週間、24 週間、48 週間測定
光強度活動は、加速度計を介して測定され、平均分/日で記録されます。
ベースラインで 7 日間、12 週間、24 週間、48 週間測定
ポジティブ・アフェクトの変化（ポジティブ・ネガティブ・アフェクト・スケジュール[PANAS]ポジティブ・アフェクト項目）
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
肯定的および否定的影響スケジュール (PANAS) の肯定的影響項目は、他の介入試験および HF 患者で使用される十分に検証された尺度であり、肯定的影響を測定するために使用されます (範囲: 10-50)。 スコアが高いほど、ポジティブな影響のレベルが高いことを示します。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週および 48 週でのベースラインの中程度から激しい身体活動 (MVPA) への変化
時間枠：ベースラインで 7 日間、12 週間、48 週間測定
MVPA は加速度計を介して測定され、平均分/日で記録されます。
ベースラインで 7 日間、12 週間、48 週間測定
座りっぱなし時間の変化
時間枠：ベースラインで 7 日間、12 週間、24 週間、48 週間測定
座っている時間を加速度計で測定し、平均分/日で記録します。
ベースラインで 7 日間、12 週間、24 週間、48 週間測定
楽観主義の変化 (Life Orientation Test - Revised [LOT-R])
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) は、気質の楽観主義 (範囲: 0-24) を測定するために使用される、十分に検証された 6 項目の手段です。 スコアが高いほど、気質の楽観主義のレベルが高いことを示します。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
うつ症状の変化（患者健康アンケート【PHQ-9】）
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
うつ病の測定には、患者健康アンケート 9 (PHQ-9) が使用されます。 これは十分に検証された尺度であり、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある身体症状項目はほとんどありません (範囲: 0-27)。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
不安の変化 (Hospital Anxiety and Depression Scale - 不安サブスケール [HADS-A])
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 不安サブスケールを使用して、不安を測定します。 これは十分に検証された尺度であり、医学的に病気の患者の気分/不安の評価を混乱させる可能性のある身体症状項目はほとんどありません (範囲: 0-21)。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
遺伝子座の変化（多次元健康遺伝子座制御尺度のフォーム C [MHLC フォーム C]）
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
コントロール オブ コントロールは、18 項目の多次元健康コントロール スケール [MHLC フォーム C] を使用して測定されます。 このスケールのスコアは 6 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほど、内部の健康状態をより適切に制御できることを示します。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
認知されたソーシャル サポートの変化 (認知されたソーシャル サポートの多次元スケール [MSPSS])
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
MSPSS は、家族、友人、重要な他者の 3 つの情報源から認知された社会的支援を測定するように設計された 12 項目の尺度です。 このスケールのスコアは 0 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど社会的支援の認知度が高いことを示します。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
運動関連の自己効力感の変化（Self-efficacy for Exercise Scale [SEE]）
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
運動自己効力感を測定するには、運動自己効力感スケールを使用します。 これは、個人が週に 3 回、適度な強度で 1 セッションあたり 20 分以上の運動を将来継続する能力についての信念を評価するために使用される 9 項目の尺度です。 このスケールのスコアは 0 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど運動に対する自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
身体機能の変化（プロミス20項目の身体機能短縮形【PF-20】）
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
PROMIS 20 項目の短い形式 (PF-20) は、身体機能の評価に使用されます。 このスケールのスコアは 20 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
メンタルヘルス関連の生活の質の変化 (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] mental component score)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
SF-12 メンタルコンポーネントスコアは、メンタルヘルス関連の生活の質を評価するために使用されます (範囲: 0-100)。 スコアが高いほど、メンタルヘルス関連の生活の質のレベルが高いことを示します。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
身体的健康に関連する生活の質の変化 (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] 身体的要素スコア)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
SF-12 身体コンポーネント スコアは、身体の健康に関連する生活の質を評価するために使用されます (範囲: 0-100)。 スコアが高いほど、身体の健康に関連する生活の質のレベルが高いことを示します。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
心臓薬のアドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
服薬順守は、NHLBI Heart and Soul Study の自己報告服薬順守ツールで測定されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
脂肪・飽和脂肪・コレステロール摂取量の変化（肉、卵、乳製品、揚げ物、焼き菓子の脂肪、コンビニエンスフード、食卓で添加される脂肪、スナック[MEDFICTS]）
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
国立コレステロール教育プログラムが開発した、飽和脂肪を調べる尺度である MEDFITS 尺度によって測定されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
自己申告MVPA（International Physical Activity Questionnaire [IPAQ]）の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
自己申告の国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定されます。 この指標は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度のタイプを評価します。 適度で激しい活動は、1 週間あたりの安静時エネルギー消費量 (MET) の倍数に変換されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
自己申告による座りっぱなし時間の変化 (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
自己申告の国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定されます。 1 日あたりの時間数で測定されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：研究完了まで、平均2.7年
MACE は、心不全または急性冠動脈イベント (経皮的冠動脈インターベンションまたは急性冠症候群) による死亡または入院と定義されます。 入院と死亡率に関するデータは、参加者の体系的なクエリ、電子カルテのレビュー、National Death Index の記録のレビューからなる 3 つのアプローチを使用して取得されます。
研究完了まで、平均2.7年
全原因入院
時間枠：研究完了まで、平均2.7年
登録から研究データ収集期間の終わりまで、すべての参加者のすべての原因による入院を記録します。これには、参加者の体系的なクエリと、すべてのマサチューセッツ州ブリガム関連病院からの電子健康記録のレビューが使用されます。
研究完了まで、平均2.7年
心臓リハビリテーションへの参加
時間枠：12週、24週、48週
フォローアップの各時点で参加者に問い合わせて、心臓リハビリテーションに参加したかどうかを判断します。
12週、24週、48週
体重の変化（キログラム）
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
試験訪問中に体重を測定する。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
体格指数の変化（キログラム/平方メートル）
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
身長と体重は、研究訪問中に測定されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
血圧の変化（水銀柱ミリメートル）
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
血圧（拡張期および収縮期）は、標準化されたプロトコルを使用して、訓練を受けた看護師によって測定されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
低密度リポタンパク質 (LDL) および高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化 (ミリグラム/デシリットル)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
研究来院時に空腹時血液サンプルを採取する。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
トリグリセリドの変化 (ミリグラム/デシリットル)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
研究来院時に空腹時血液サンプルを採取する。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
グルコースの変化 (ミリグラム/デシリットル)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
研究来院時に空腹時血液サンプルを採取する。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
インターロイキン-6 の変化 (ピコグラム/ミリリットル)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
研究来院時に血液サンプルを採取する。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
高感度C反応性タンパク質の変化（ミリグラム/リットル）
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
研究来院時に血液サンプルを採取する。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
エンドセリン-1 の変化 (1 ミリリットルあたりのピコグラム)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
研究来院時に血液サンプルを採取する。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jeff C Huffman, M.D.、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月12日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021P003302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

他の研究者との研究データの共有を促進するために、匿名化された研究データセットを作成します。 各スケールの項目レベルと要約スコアの両方が含まれ、ベースライン、12 週間、24 週間、および 48 週間の時点からのデータが含まれます。

IPD 共有時間枠

この情報は、研究資金提供期間の終了前に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

この情報へのアクセスに関心のある研究者は、提案されたデータの使用方法を概説した要求を主任研究者に提出するように求められ、特定の条件に同意する必要があります (たとえば、個々の参加者を特定しようとしない、調査が終了したらデータを破棄するなど)。アクセスを取得する前にデータの使用が完了します)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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