Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положительные эмоции после острых сердечных заболеваний (PEACE-V)

15 апреля 2026 г. обновлено: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Новое психолого-поведенческое вмешательство для поощрения физической активности после острого коронарного синдрома

Основное внимание в этом исследовании уделяется проверке эффективности 12-недельного дистанционно проводимого позитивно-психологически-мотивационного интервью (PP-MI) с дополнительными текстовыми сообщениями два раза в неделю в общей сложности на 24 недели (с интерактивным, алгоритмически-мотивационным интервьюированием). направленные, целенаправленные текстовые сообщения в последние 12 недель) по сравнению с обычным лечением постострого коронарного синдрома (ОКС) в рандомизированном исследовании с участием 280 пациентов после ОКС с низкой исходной физической активностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают исследование, которое будет сосредоточено на проверке эффективности вмешательства PP-MI с дополнительными двойными текстовыми сообщениями в общей сложности на 24 недели (с интерактивными, управляемыми алгоритмами, целенаправленными текстовыми сообщениями в последние 12 недель). у больных после ОКС. Исследователи зарегистрируют 280 пациентов после ОКС, которые примут участие либо в 12-недельном вмешательстве (с 24 неделями дополнительных текстовых сообщений), либо получат обычное лечение после ОКС.

В этом проекте исследователи надеются сделать следующее:

  1. Изучите эффективность 12-недельного телефонного вмешательства PP-MI у пациентов с ОКС в отношении исходов, связанных с физической активностью, по сравнению с группой, получавшей обычное лечение.
  2. Оцените воздействие вмешательства на психологическое состояние (например, положительный аффект), функциональный (напр. физические функции) и поведенческие (например, общая приверженность) результаты.
  3. Изучите влияние вмешательства на маркеры сердечно-сосудистого здоровья (например, сердечные биомаркеры), а также на серьезные неблагоприятные сердечные события/повторные госпитализации.

Участники будут проверены и зарегистрированы во время приема на ACS. Им будет предоставлен акселерометр для отслеживания их физической активности в течение одной недели до их первого личного визита. При первом посещении они ответят на вопросы анкеты, касающиеся психологического и физического здоровья и функционирования, измерят артериальное давление и вес, а также предоставят образец крови натощак. После подтверждения адекватной физической активности участники будут рандомизированы для получения вмешательства или лечения PP-MI, как обычно.

Участникам вмешательства будет предоставлено руководство по лечению, трекер активности и другие лечебные материалы. Будет введено вмешательство, и будет назначено первое упражнение.

После первого личного визита участники в состоянии лечения пройдут двенадцать еженедельных сеансов по телефону с тренером-исследователем. Сеансы по телефону в первую очередь будут включать обзор содержания сеанса предыдущей недели и обсуждение обоснования и назначения упражнения/задания на следующую неделю.

Участники в состоянии лечения будут получать текстовые сообщения два раза в неделю на протяжении всего вмешательства (недели 1-12) и начального периода наблюдения (недели 13-24). Эти сообщения будут сосредоточены на активности PP и физической активности. В течение недель 13-24 участники в состоянии PP-MI будут получать два раза в неделю автоматические интерактивные текстовые сообщения, связанные с PP и физической активностью.

На 12-й, 24-й и 48-й неделях участники совершат последующие визиты. За неделю до этих визитов участникам будет отправлен акселерометр, и они будут носить его до своего учебного визита. Во время этих учебных визитов участников попросят заполнить анкеты, касающиеся психологического и физического здоровья и функционирования, измерить их артериальное давление и вес, а также задать вопросы о сердечно-сосудистых исходах, включая госпитализации, сердечно-сосудистые процедуры и госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. Они также предоставят образец крови натощак.

Наконец, участники будут проводить телефонные сеансы каждые 6 месяцев до конца исследования, чтобы узнать о госпитализациях и неблагоприятных сердечных событиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeff C Huffman, M.D.
  • Номер телефона: 617-724-2910
  • Электронная почта: jhuffman@partners.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Jeff Huffman, M.D.
          • Номер телефона: 617-724-2910
          • Электронная почта: jhuffman@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ОКС (инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия)
  • Низкая (<150 минут в неделю) физическая активность от умеренной до высокой (MVPA); подтверждается акселерометром

Критерий исключения:

  • Когнитивный дефицит (оценивается с помощью инструмента когнитивного скрининга из 6 пунктов)
  • Медицинские состояния, которые могут привести к смерти в течение 6 месяцев.
  • Умеренно-тяжелая депрессия (оценка ≥15 по Опроснику здоровья пациента-9 [PHQ-9])
  • Неспособность участвовать в физической активности из-за другого заболевания (например, артрита)
  • Неспособность читать, писать или говорить по-английски
  • Невозможность получать текстовые сообщения
  • Текущее участие в другом вмешательстве или программе, разработанной для улучшения самочувствия или физической активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позитивная психология + мотивационное интервьюирование
Каждую неделю участники группы вмешательства PP-MI будут выполнять упражнение PP и работать над достижением цели физической активности, а затем завершать сеанс по телефону с тренером-исследователем. Каждая телефонная сессия будет включать части PP и постановки целей. В части PP обучающий инструктор (а) рассмотрит упражнение PP на неделю, (b) обсудит обоснование упражнения PP на следующей неделе посредством управляемого обзора руководства PP-MI и (c) назначит упражнение PP на следующей неделе. упражнение. В части постановки целей тренер (а) рассмотрит цель физической активности участника на предыдущей неделе, (б) обсудит методы улучшения физической активности (например, отслеживание активности) и (c) помочь участнику установить цель физической активности на следующую неделю. Участники также будут получать дополнительные текстовые сообщения в течение 12 недель вмешательства и в течение начального периода наблюдения (неделя 13-24).
Поведенческий: Позитивная психология + мотивационное интервьюирование
12-недельное вмешательство PP-MI направлено на улучшение самочувствия (через PP) и повышение физической активности (через MI). Каждую неделю участники будут выполнять упражнение PP и работать над достижением цели физической активности, а затем завершать сеанс по телефону с тренером по обучению. Часть программы PP будет сосредоточена на улучшении самочувствия за счет выполнения простых действий (например, использования силы по-новому) и анализа положительных эмоций, которые они вызывают. Часть программы МИ будет сосредоточена на оказании помощи участникам в повышении уровня физической активности, устранении двойственного отношения к изменению поведения, постановке реалистичных целей физической активности, преодолении препятствий и выявлении ресурсов для полного изменения поведения. Наконец, участники будут получать два раза в неделю текстовые сообщения (в течение 24 недель), чтобы побудить их к выполнению упражнений на физическую активность и к физической активности.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники группы лечения как обычно (TAU) не получат никакого специального вмешательства, хотя они смогут пройти любое лечение после ОКС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходной умеренной физической активности на интенсивную физическую активность (MVPA) через 24 недели
Временное ограничение: Измерено в течение 7 дней в начале исследования и 24 недель.
MVPA будет измеряться с помощью акселерометра и записываться в среднем в минутах/день.
Измерено в течение 7 дней в начале исследования и 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности света
Временное ограничение: Измерено в течение 7 дней в начале исследования, 12 недель, 24 недель и 48 недель.
Активность интенсивности света будет измеряться с помощью акселерометра и записываться в среднем в минутах в день.
Измерено в течение 7 дней в начале исследования, 12 недель, 24 недель и 48 недель.
Изменение положительного влияния (позиции положительного влияния таблицы положительных и отрицательных воздействий [PANAS])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Для измерения положительного воздействия будут использоваться элементы положительного аффекта из Шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS), хорошо проверенной шкалы, используемой в других интервенционных исследованиях и у пациентов с СН (диапазон: 10-50). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходной умеренной физической активности на интенсивную физическую активность (MVPA) через 12 и 48 недель
Временное ограничение: Измерено в течение 7 дней в начале исследования, 12 недель и 48 недель.
MVPA будет измеряться с помощью акселерометра и записываться в среднем в минутах/день.
Измерено в течение 7 дней в начале исследования, 12 недель и 48 недель.
Изменение времени сидячего образа жизни
Временное ограничение: Измерено в течение 7 дней в начале исследования, 12 недель, 24 недель и 48 недель.
Сидячее время будет измеряться с помощью акселерометра и записываться в среднем в минутах в день.
Измерено в течение 7 дней в начале исследования, 12 недель, 24 недель и 48 недель.
Изменение оптимизма (тест на жизненную ориентацию - пересмотренный [LOT-R])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R) — это хорошо проверенный инструмент из 6 пунктов, используемый для измерения диспозиционного оптимизма (диапазон: 0–24). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень диспозиционного оптимизма.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение депрессивных симптомов (Опросник здоровья пациента [PHQ-9])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) будет использоваться для измерения депрессии. Это хорошо проверенная шкала с несколькими элементами соматических симптомов, которые могут исказить оценку настроения/тревоги у больных с соматическими заболеваниями (диапазон: 0-27). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение тревожности (Госпитальная шкала тревожности и депрессии — подшкала тревожности [HADS-A])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) — подшкала тревожности будет использоваться для измерения тревожности. Это хорошо проверенная шкала с несколькими элементами соматических симптомов, которые могут исказить оценку настроения/тревоги у больных с соматическими заболеваниями (диапазон: 0–21). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение локуса контроля (форма C шкалы многомерного локуса контроля здоровья [MHLC Form C])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Локус контроля будет измеряться с использованием многомерной шкалы локуса контроля здоровья из 18 пунктов [MHLC Form C]. Баллы по этой шкале варьируются от 6 до 36, причем более высокие баллы указывают на больший локус контроля внутреннего здоровья.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение воспринимаемой социальной поддержки (Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки [MSPSS])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
MSPSS представляет собой шкалу из 12 пунктов, предназначенную для измерения воспринимаемой социальной поддержки из трех источников: семьи, друзей и значимого другого. Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 84, при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение самоэффективности, связанной с упражнениями (Шкала самоэффективности для упражнений [SEE])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Шкала самоэффективности для упражнений будет использоваться для измерения самоэффективности упражнений. Это шкала из 9 пунктов, используемая для оценки уверенности человека в своей способности продолжать тренироваться три раза в неделю с умеренной интенсивностью в течение 20+ минут за занятие в будущем. Оценки по этой шкале варьируются от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность при выполнении упражнений.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение физической функции (краткая форма физической функции PROMIS из 20 пунктов [PF-20])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Краткая форма PROMIS из 20 пунктов (PF-20) будет использоваться для оценки физической функции. Баллы по этой шкале варьируются от 20 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую физическую функцию.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение качества жизни, связанного с психическим здоровьем (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] оценка психического компонента)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Оценка психического компонента SF-12 будет использоваться для оценки качества жизни, связанного с психическим здоровьем (диапазон: 0–100). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни, связанного с психическим здоровьем.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение качества жизни, связанного с физическим здоровьем (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] оценка физического компонента)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Оценка физического компонента SF-12 будет использоваться для оценки качества жизни, связанного с физическим здоровьем (диапазон: 0–100). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни, связанного с физическим здоровьем.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение приверженности к сердечным препаратам
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Приверженность к лечению будет измеряться с помощью инструмента самоотчета о приверженности лечению из исследования сердца и души NHLBI.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменения в потреблении жиров/насыщенных жиров/холестерина (мясо, яйца, молочные продукты, жареные продукты, жиры в выпечке, полуфабрикаты, жиры, добавляемые за столом, и закуски [ЛЕКАРСТВА])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Измеряется по шкале MEDFICTS, разработанной Национальной образовательной программой по холестерину, которая исследует насыщенные жиры.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение самооценки MVPA (Международный вопросник физической активности [IPAQ])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Измеряется с помощью самооценки Международного опросника физической активности (IPAQ). Этот показатель оценивает виды интенсивности физической активности, которую люди выполняют в рамках своей повседневной жизни. Активность умеренной и высокой интенсивности будет преобразована в минуты, кратные затратам энергии в состоянии покоя (MET) в неделю.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение продолжительности малоподвижного образа жизни (Международный опросник физической активности [IPAQ])
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Измеряется с помощью самооценки Международного опросника физической активности (IPAQ). Измеряется в часах в день.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2,7 года
MACE будет определяться как смертность или госпитализация по поводу сердечной недостаточности или острого коронарного события (чрескожное коронарное вмешательство или острый коронарный синдром). Данные о госпитализациях и смертности будут получены с использованием трехстороннего подхода, состоящего из систематических опросов участников, просмотра электронных медицинских карт и просмотра записей из Национального индекса смертности.
Через завершение обучения, в среднем 2,7 года
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2,7 года
Мы будем регистрировать госпитализации по любой причине для всех участников с момента регистрации до конца периода сбора данных исследования, используя систематические запросы участников и просмотр электронных медицинских карт всех больниц, связанных с Mass General Brigham.
Через завершение обучения, в среднем 2,7 года
Посещение кардиореабилитационного центра
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 48 недель
Мы будем опрашивать участников в каждый момент времени последующего наблюдения, чтобы определить, посещали ли они кардиологическую реабилитацию.
12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение веса (килограммы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Вес будет измеряться во время учебных посещений.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение индекса массы тела (килограммы на квадратный метр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Рост и вес будут измеряться во время учебных посещений.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение артериального давления (миллиметры ртутного столба)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Артериальное давление (диастолическое и систолическое) будут измерять обученные медсестры с использованием стандартного протокола.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (миллиграммы на децилитр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Образцы крови натощак будут получены во время учебных посещений.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение триглицеридов (миллиграммы на децилитр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Образцы крови натощак будут получены во время учебных посещений.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение уровня глюкозы (миллиграммы на децилитр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Образцы крови натощак будут получены во время учебных посещений.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение интерлейкина-6 (пикограмм на миллилитр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Образцы крови будут получены во время ознакомительных визитов.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (миллиграммы на литр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Образцы крови будут получены во время ознакомительных визитов.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Изменение эндотелина-1 (пикограмм на миллилитр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель
Образцы крови будут получены во время ознакомительных визитов.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P003302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Чтобы способствовать обмену данными исследования с другими исследователями, мы создадим обезличенный набор данных исследования. Мы будем включать как уровень предмета, так и сводные баллы для каждой шкалы, а также данные из исходных, 12-недельных, 24-недельных и 48-недельных временных точек.

Сроки обмена IPD

Эта информация будет предоставлена ​​до окончания периода финансирования исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователям, заинтересованным в получении доступа к этой информации, будет предложено направить запрос главному исследователю с изложением предлагаемого использования данных и согласие на определенные условия (например, отказ от попыток идентифицировать отдельных участников, уничтожение данных после использование данных завершено) до получения доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый коронарный синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться