Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positive følelser etter akutte hjertehendelser (PEACE-V)

16. april 2024 oppdatert av: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

En ny psykologisk atferdsintervensjon for å fremme fysisk aktivitet etter akutt koronarsyndrom

Fokuset for denne studien er å teste effekten av en 12-ukers, eksternt levert, positiv-psykologisk-motiverende intervjuintervensjon (PP-MI), med ytterligere to ganger ukentlig tekstmeldinger i totalt 24 uker (med interaktive, algoritme- drevne, målfokuserte tekstmeldinger de siste 12 ukene), sammenlignet med postakutt koronarsyndrom (ACS) behandling som vanlig, i en randomisert studie med 280 post-ACS pasienter med lav fysisk aktivitet ved baseline.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en studie som vil fokusere på å teste effekten av en PP-MI-intervensjon, med ytterligere to ganger tekstmeldinger i totalt 24 uker (med interaktive, algoritmedrevne, målfokuserte tekstmeldinger i de siste 12 ukene) hos post-ACS pasienter. Etterforskerne vil registrere 280 post-ACS-pasienter, som vil delta i enten en 12-ukers intervensjon (med 24 uker med supplerende tekstmeldinger), eller motta post-ACS-behandling som vanlig.

I dette prosjektet håper etterforskerne å gjøre følgende:

  1. Undersøk effekten av en 12-ukers telefonlevert PP-MI-intervensjon for personer med ACS på fysisk aktivitetsrelaterte utfall, sammenlignet med behandlingen som vanlig.
  2. Vurder intervensjonens innvirkning på psykologisk (f.eks. positiv effekt), funksjonell (f.eks. fysisk funksjon), og atferdsmessig (f.eks. total etterlevelse) resultater.
  3. Utforsk intervensjonens innvirkning på markører for kardiovaskulær helse (f.eks. hjertebiomarkører), så vel som alvorlige uønskede hjertehendelser/reinnleggelser.

Deltakere vil bli screenet og påmeldt under opptak til en ACS. De vil bli utstyrt med et akselerometer for å overvåke deres fysiske aktivitet i en uke før deres første personlige besøk. Ved første besøk vil de svare på spørreskjemaer knyttet til psykologisk og fysisk helse og funksjon, få målt blodtrykk og vekt og gi en fastende blodprøve. Ved bekreftelse av tilstrekkelig fysisk aktivitet vil deltakerne bli randomisert til å motta PP-MI-intervensjonen eller behandlingen som vanlig.

Deltakere i intervensjonen vil få en behandlingsmanual, en aktivitetsmåler og annet behandlingsmateriell. Intervensjonen vil bli introdusert, og den første øvelsen vil bli tildelt.

Etter det første personlig besøket vil deltakere i behandlingstilstanden gjennomføre tolv ukentlige telefonøkter med en studietrener. Telefonøktene vil primært inkludere en gjennomgang av forrige ukes øktinnhold og en diskusjon av begrunnelsen og tildelingen av neste ukes øvelse/oppgave.

Deltakere i behandlingstilstanden vil motta tekstmeldinger to ganger i uken gjennom hele intervensjonen (uke 1-12) og første oppfølgingsperiode (uke 13-24). Disse meldingene vil fokusere på PP-aktiviteten og fysisk aktivitet. I løpet av uke 13-24 vil deltakere i PP-MI-tilstanden engasjere seg to ganger i uken, automatiske, interaktive tekstmeldinger relatert til PP og fysisk aktivitet.

I uke 12, 24 og 48 vil deltakerne gjennomføre oppfølgingsbesøk. En uke før disse besøkene vil deltakerne få tilsendt et akselerometer og vil ha det på seg frem til studiebesøket. Under disse studiebesøkene vil deltakerne bli bedt om å svare på spørreskjemaer knyttet til psykologisk og fysisk helse og funksjon, få målt blodtrykk og vekt, og bli spurt om kardiovaskulære utfall, inkludert sykehusinnleggelser, kardiovaskulære prosedyrer og hjertespesifikke sykehusinnleggelser. De vil også gi en fastende blodprøve.

Til slutt vil deltakerne gjennomføre telefonøkter hver 6. måned frem til studieslutt for å spørre om sykehusinnleggelser og uønskede hjertehendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ACS (myokardinfarkt eller ustabil angina)
  • Lav (<150 minutter per uke) moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA); bekreftet via akselerometer

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive underskudd (vurdert via et 6-element kognitivt screeningverktøy)
  • Medisinske tilstander vil sannsynligvis føre til død innen 6 måneder.
  • Moderat-alvorlig depresjon (Pasient Health Questionnaire-9 [PHQ-9]-score ≥15)
  • Manglende evne til å delta i fysisk aktivitet på grunn av en annen medisinsk tilstand (f.eks. leddgikt)
  • Manglende evne til å lese, skrive eller snakke på engelsk
  • Manglende evne til å motta tekstmeldinger
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjon eller et annet program som er utformet for å fremme velvære eller fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positiv psykologi + motiverende intervju
Hver uke vil deltakerne i PP-MI intervensjonsgruppen gjennomføre en PP-aktivitet og jobbe mot et fysisk aktivitetsmål, og deretter gjennomføre en telefonøkt med en studietrener. Hver telefonøkt vil inkludere PP og målsettingsdeler. I PP-delen vil studietreneren (a) gjennomgå ukens PP-øvelse, (b) diskutere begrunnelsen for neste ukes PP-øvelse gjennom en veiledet gjennomgang av PP-MI-manualen, og (c) tildele neste ukes PP trening. I målsettingsdelen vil treneren (a) gjennomgå deltakerens fysiske aktivitetsmål fra forrige uke, (b) diskutere teknikker for å forbedre fysisk aktivitet (f.eks. sporing av aktivitet), og (c) hjelpe deltakeren med å sette et fysisk aktivitetsmål for neste uke. Deltakerne vil også motta supplerende tekstmeldinger gjennom de 12 ukene intervensjonen varer og i løpet av den første oppfølgingsperioden (uke 13-24).
Atferdsmessig: Positiv psykologi + motiverende intervju
Den 12-ukers PP-MI-intervensjonen fokuserer på å forbedre velvære (gjennom PP) og øke fysisk aktivitet (gjennom MI). Hver uke vil deltakerne gjennomføre en PP-aktivitet og jobbe mot et fysisk aktivitetsmål, deretter gjennomføre en telefonøkt med en studietrener. PP-delen av programmet vil fokusere på dyrking av velvære gjennom å utføre aktiviteter som er enkle å fullføre (f.eks. bruke en styrke på en ny måte) og gjennomgang av de positive følelsene de genererer. MI-delen av programmet vil fokusere på å hjelpe deltakerne til å forbedre fysisk aktivitetsnivå, løse ambivalens til atferdsendring, sette realistiske fysiske aktivitetsmål, problemløse barrierer og identifisere ressurser for å fullføre atferdsendring. Til slutt vil deltakerne motta tekstmeldinger to ganger i uken (i 24 uker) for å oppmuntre til gjennomføring av PP-aktiviteter og engasjement i fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere i behandlingen som vanlig (TAU)-armen vil ikke motta noen spesifikk intervensjon, selv om de vil stå fritt til å motta enhver post-ACS-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ved 24 uker
Tidsramme: Målt i 7 dager ved baseline og 24 uker
MVPA vil bli målt via et akselerometer og registrert i gjennomsnittlige minutter/dag.
Målt i 7 dager ved baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lysintensitetsaktivitet
Tidsramme: Målt i 7 dager ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker
Lysintensitetsaktivitet vil bli målt via et akselerometer og registrert i gjennomsnittlige minutter/dag.
Målt i 7 dager ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker
Endring i positiv påvirkning (positiv og negativ påvirkningsplan [PANAS] positive påvirkningselementer)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
De positive påvirkningspunktene på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en godt validert skala brukt i andre intervensjonsforsøk og hos pasienter med HF, vil bli brukt til å måle positiv affekt (område: 10-50). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ved 12 og 48 uker
Tidsramme: Målt i 7 dager ved baseline, 12 uker og 48 uker
MVPA vil bli målt via et akselerometer og registrert i gjennomsnittlige minutter/dag.
Målt i 7 dager ved baseline, 12 uker og 48 uker
Endring i stillesittende tid
Tidsramme: Målt i 7 dager ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker
Stillesittende tid vil bli målt via et akselerometer og registrert i gjennomsnittlige minutter/dag.
Målt i 7 dager ved baseline, 12 uker, 24 uker og 48 uker
Endring i optimisme (livsorienteringstest – revidert [LOT-R])
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er et godt validert 6-element instrument som brukes til å måle disposisjonell optimisme (Rekkevidde: 0-24). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av disposisjonell optimisme.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire [PHQ-9])
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å måle depresjon. Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-27). Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i angst (Hospital Anxiety and Depression Scale - angst subscale [HADS-A])
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-angstunderskalaen vil bli brukt for å måle angst. Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21). Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i kontrolllokus (skjema C av Multidimensional Health Locus of Control-skalaen [MHLC Form C])
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Kontrollsted vil bli målt ved å bruke 18-elements Multidimensional Health Locus of Control-skala [MHLC Form C]. Poeng på denne skalaen varierer fra 6-36, med høyere poengsum som indikerer større intern helsekontroll.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i opplevd sosial støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support [MSPSS])
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
MSPSS er en 12-elements skala designet for å måle opplevd sosial støtte fra tre kilder: familie, venner og en betydelig annen. Poeng på denne skalaen varierer fra 0-84, med høyere poengsum som indikerer større opplevd sosial støtte.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i treningsrelatert selveffektivitet (Self-efficacy for Exercise Scale [SEE])
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Self-efficacy for Exercise Scale vil bli brukt til å måle treningens egeneffektivitet. Dette er en 9-elements skala som brukes til å vurdere en persons tro på deres evne til å fortsette å trene tre ganger i uken med moderat intensitet i 20+ minutter per økt i fremtiden. Poeng på denne skalaen varierer fra 0-90, med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet for trening.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i fysisk funksjon (PROMIS 20-elements fysisk funksjon kort form [PF-20])
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
PROMIS 20-element kortform (PF-20) vil bli brukt til å vurdere fysisk funksjon. Poeng på denne skalaen varierer fra 20-100, med høyere poengsum som indikerer større fysisk funksjon.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i mental helserelatert livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] mental komponent score)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
SF-12 mental komponent score vil bli brukt til å vurdere mental helserelatert livskvalitet (Rekkevidde: 0-100). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykisk helserelatert livskvalitet.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i fysisk helserelatert livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] fysisk komponentscore)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
SF-12 fysiske komponentpoengsum vil bli brukt til å vurdere fysisk helserelatert livskvalitet (område: 0-100). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av fysisk helserelatert livskvalitet.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i overholdelse av hjertemedisiner
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Medisinoverholdelse vil bli målt med verktøyet for selvrapportering av medikamentoverholdelse fra NHLBI Heart and Soul Study.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i inntak av fett/mettet fett/kolesterol (kjøtt, egg, meieri, stekt mat, fett i bakevarer, ferdigmat, fett tilsatt ved bordet og snacks [MEDFICTS])
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Målt etter MEDFICTS-skalaen, en skala utviklet av nasjonalt kolesterolutdanningsprogram som spør om mettet fett.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i selvrapportert MVPA (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Målt ved selvrapportering International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Tiltaket vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet som mennesker gjør som en del av hverdagen. Moderat og kraftig intensitetsaktiviteter vil bli konvertert til multipler av hvileenergiforbruk (MET) minutter per uke.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i selvrapportert stillesittende tid (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Målt ved selvrapportering International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Målt i timer per dag.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,7 år
MACE vil bli definert som dødelighet eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller en akutt koronar hendelse (perkutan koronar intervensjon eller akutt koronar syndrom). Data om sykehusinnleggelser og dødelighet vil bli innhentet ved hjelp av en tredelt tilnærming bestående av systematiske forespørsler fra deltakere, elektronisk journalgjennomgang og gjennomgang av journaler fra National Death Index.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,7 år
Sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,7 år
Vi vil registrere sykehusinnleggelser av alle årsaker for alle deltakere fra påmelding til slutten av studiedatainnsamlingsperioden, ved å bruke systematiske forespørsler fra deltakere og gjennomgang av elektroniske helsejournaler fra alle Mass General Brigham-tilknyttede sykehus.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,7 år
Oppmøte ved hjerterehabilitering
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 48 uker
Vi vil spørre deltakerne ved hvert oppfølgingstidspunkt for å finne ut om de har deltatt på hjerterehabilitering.
12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i vekt (kilogram)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Vekten vil bli målt ved studiebesøk.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i kroppsmasseindeks (kilogram per kvadratmeter)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Høyde og vekt vil bli målt ved studiebesøk.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i blodtrykk (millimeter kvikksølv)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Blodtrykket (diastolisk og systolisk) vil bli målt av trente sykepleiere ved bruk av en standardisert protokoll.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i lavdensitet lipoprotein (LDL) og høy tetthet lipoprotein (HDL) kolesterol (milligram per desiliter)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Fastende blodprøver vil bli innhentet ved studiebesøk.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i triglyserider (milligram per desiliter)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Fastende blodprøver vil bli innhentet ved studiebesøk.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i glukose (milligram per desiliter)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Fastende blodprøver vil bli innhentet ved studiebesøk.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i interleukin-6 (pikogram per milliliter)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Blodprøver vil bli tatt ved studiebesøk.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (milligram per liter)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Blodprøver vil bli tatt ved studiebesøk.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Endring i endotelin-1 (pikogram per milliliter)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker
Blodprøver vil bli tatt ved studiebesøk.
Baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P003302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å fremme deling av studiedata med andre forskere, vil vi lage et avidentifisert studiedatasett. Vi vil inkludere både varenivå- og sammendragspoeng for hver skala og vil inkludere data fra grunnlinjen, 12-ukers, 24-ukers og 48-ukers tidspunkt.

IPD-delingstidsramme

Denne informasjonen vil bli delt før slutten av studiefinansieringsperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som er interessert i å få tilgang til denne informasjonen vil bli bedt om å sende inn en forespørsel til hovedetterforskeren som beskriver den foreslåtte bruken av dataene og må godta visse betingelser (f.eks. ikke forsøke å identifisere individuelle deltakere, ødelegge data når bruken av dataene er fullstendig) før du får tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Positiv psykologi + motiverende intervju

  • Northwell Health
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
    Fullført
    Komponentanalyse for motiverende intervju
    Alkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | Alkoholmisbruk
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere