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Emoções positivas após eventos cardíacos agudos (PEACE-V)

15 de abril de 2026 atualizado por: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Uma nova intervenção psicológico-comportamental para promover a atividade física após a síndrome coronariana aguda

O foco deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção de entrevista motivacional de psicologia positiva (PP-MI) de 12 semanas, entregue remotamente, com mensagens de texto adicionais duas vezes por semana para um total de 24 semanas (com algoritmo interativo). mensagens de texto direcionadas e focadas em objetivos nas últimas 12 semanas), em comparação com o tratamento de síndrome coronariana pós-aguda (SCA) como de costume, em um estudo randomizado de 280 pacientes pós-SCA com baixa atividade física inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão propondo um estudo que se concentrará em testar a eficácia de uma intervenção PP-MI, com duas mensagens de texto adicionais por um total de 24 semanas (com mensagens de texto interativas, orientadas por algoritmos e focadas em objetivos nas 12 semanas finais) em pacientes pós-SCA. Os investigadores inscreverão 280 pacientes pós-SCA, que participarão de uma intervenção de 12 semanas (com 24 semanas de mensagens de texto suplementares) ou receberão tratamento pós-SCA como de costume.

Neste projeto, os investigadores esperam fazer o seguinte:

  1. Examine a eficácia de uma intervenção de PP-MI por telefone de 12 semanas para indivíduos com SCA em resultados relacionados à atividade física, em comparação com o grupo de tratamento usual.
  2. Avalie o impacto da intervenção no psicológico (por exemplo, afeto positivo), funcional (p. função física) e comportamental (por exemplo, adesão geral).
  3. Explore o impacto da intervenção nos marcadores de saúde cardiovascular (por exemplo, biomarcadores cardíacos), bem como nos principais eventos cardíacos adversos/reinternações.

Os participantes serão selecionados e inscritos durante a admissão para um ACS. Eles receberão um acelerômetro para monitorar sua atividade física por uma semana antes de sua primeira visita pessoal. Em sua primeira visita, eles responderão a questionários relacionados à saúde e funcionamento psicológico e físico, terão sua pressão arterial e peso medidos e fornecerão uma amostra de sangue em jejum. Após a confirmação da atividade física adequada, os participantes serão randomizados para receber a intervenção PP-MI ou tratamento como de costume.

Os participantes da intervenção receberão um manual de tratamento, um rastreador de atividades e outros materiais de tratamento. A intervenção será introduzida, e o primeiro exercício será atribuído.

Após a primeira visita pessoal, os participantes na condição de tratamento completarão doze sessões semanais por telefone com um instrutor do estudo. As sessões telefônicas incluirão principalmente uma revisão do conteúdo da sessão da semana anterior e uma discussão sobre a justificativa e atribuição do exercício/tarefa da próxima semana.

Os participantes na condição de tratamento receberão mensagens de texto duas vezes por semana durante a intervenção (semanas 1-12) e período inicial de acompanhamento (semanas 13-24). Estas mensagens centrar-se-ão na atividade de PP e na atividade física. Durante as semanas 13-24, os participantes na condição PP-MI se envolverão com mensagens de texto interativas automatizadas, duas vezes por semana, relacionadas a PP e atividade física.

Nas semanas 12, 24 e 48, os participantes completarão as visitas de acompanhamento. Uma semana antes dessas visitas, os participantes receberão um acelerômetro e o usarão até a visita do estudo. Durante essas visitas de estudo, os participantes responderão a questionários relacionados à saúde e funcionamento psicológico e físico, terão sua pressão arterial e peso medidos e serão questionados sobre resultados cardiovasculares, incluindo hospitalizações, procedimentos cardiovasculares e hospitalizações específicas para problemas cardíacos. Eles também fornecerão uma amostra de sangue em jejum.

Por fim, os participantes completarão sessões telefônicas a cada 6 meses até o final do estudo para obter informações sobre hospitalizações e eventos cardíacos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCA (infarto do miocárdio ou angina instável)
  • Baixa (<150 minutos por semana) atividade física moderada a vigorosa (AFMV); confirmado via acelerômetro

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos (avaliados por meio de uma ferramenta de triagem cognitiva de 6 itens)
  • Condições médicas que podem levar à morte dentro de 6 meses.
  • Depressão moderada a grave (pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 [PHQ-9] ≥15)
  • Incapacidade de participar de atividades físicas devido a outra condição médica (por exemplo, artrite)
  • Incapacidade de ler, escrever ou falar em inglês
  • Incapacidade de receber mensagens de texto
  • Participação atual em outra intervenção ou programa que foi concebido para promover o bem-estar ou atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicologia Positiva + Entrevista Motivacional
A cada semana, os participantes do grupo de intervenção PP-MI concluirão uma atividade PP e trabalharão em direção a uma meta de atividade física e, em seguida, concluirão uma sessão por telefone com um instrutor de estudo. Cada sessão telefônica incluirá PP e partes de definição de metas. Na parte PP, o instrutor do estudo irá (a) revisar o exercício PP da semana, (b) discutir a lógica do exercício PP da próxima semana por meio de uma revisão guiada do manual PP-MI e (c) atribuir o exercício PP da próxima semana exercício. Na parte de definição de metas, o treinador (a) revisará a meta de atividade física do participante da semana anterior, (b) discutirá técnicas para melhorar a atividade física (por exemplo, atividade de rastreamento) e (c) ajudar o participante a definir uma meta de atividade física para a próxima semana. Os participantes também receberão mensagens de texto suplementares durante as 12 semanas da intervenção e durante o período inicial de acompanhamento (Semana 13-24).
Comportamental: Psicologia Positiva + Entrevista Motivacional
A intervenção PP-MI de 12 semanas se concentra em melhorar o bem-estar (por meio de PP) e aumentar a atividade física (por meio de MI). A cada semana, os participantes completarão uma atividade de PP e trabalharão em direção a uma meta de atividade física e, em seguida, concluirão uma sessão por telefone com um instrutor de estudo. A parte PP do programa se concentrará no cultivo do bem-estar por meio do desempenho de atividades fáceis de concluir (por exemplo, usar uma força de uma nova maneira) e revisar os sentimentos positivos que elas geram. A parte MI do programa se concentrará em ajudar os participantes a melhorar os níveis de atividade física, resolver a ambivalência para mudança de comportamento, definir metas realistas de atividade física, solucionar problemas de barreiras e identificar recursos para concluir a mudança de comportamento. Por fim, os participantes receberão mensagens de texto duas vezes por semana (durante 24 semanas) para incentivar a conclusão das atividades de PP e o envolvimento em atividades físicas.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes do braço de tratamento usual (TAU) não receberão nenhuma intervenção específica, embora estejam livres para receber qualquer tratamento pós-SCA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base de atividade física moderada para vigorosa (MVPA) em 24 semanas
Prazo: Medido por 7 dias no início e 24 semanas
A AFMV será medida por meio de um acelerômetro e registrada em média de minutos/dia.
Medido por 7 dias no início e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade de intensidade de luz
Prazo: Medido por 7 dias na linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
A atividade de intensidade leve será medida por meio de um acelerômetro e registrada em minutos médios/dia.
Medido por 7 dias na linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
Mudança no afeto positivo (itens de afeto positivo do Cronograma de Afeto Positivo e Negativo [PANAS])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Os itens de afeto positivo no Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), uma escala bem validada usada em outros ensaios de intervenção e em pacientes com IC, serão usados ​​para medir o afeto positivo (Intervalo: 10-50). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base de atividade física moderada para vigorosa (MVPA) em 12 e 48 semanas
Prazo: Medido por 7 dias na linha de base, 12 semanas e 48 semanas
A AFMV será medida por meio de um acelerômetro e registrada em média de minutos/dia.
Medido por 7 dias na linha de base, 12 semanas e 48 semanas
Mudança no tempo sedentário
Prazo: Medido por 7 dias na linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
O tempo sedentário será medido por meio de um acelerômetro e registrado em média de minutos/dia.
Medido por 7 dias na linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
Mudança de otimismo (Teste de Orientação de Vida - Revisado [LOT-R])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
O Life Orientation Test-Revised (LOT-R) é um instrumento de 6 itens bem validado usado para medir o otimismo disposicional (faixa: 0-24). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de otimismo disposicional.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mudança nos sintomas depressivos (Questionário de Saúde do Paciente [PHQ-9])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será usado para medir a depressão. Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de humor/ansiedade em pacientes clinicamente doentes (Faixa: 0-27). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mudança na ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala de ansiedade [HADS-A])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para medir a ansiedade. Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de humor/ansiedade em pacientes clinicamente doentes (Faixa: 0-21). Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mudança no locus de controle (Formulário C da escala Multidimensional do Locus de Controle da Saúde [MHLC Formulário C])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
O lócus de controle será medido usando a escala Multidimensional de 18 itens de lócus de controle da saúde [MHLC Form C]. As pontuações nesta escala variam de 6 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior locus interno de controle da saúde.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mudança no suporte social percebido (Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido [MSPSS])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
O MSPSS é uma escala de 12 itens projetada para medir o suporte social percebido de três fontes: família, amigos e um outro significativo. As pontuações nesta escala variam de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando maior suporte social percebido.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mudança na autoeficácia relacionada ao exercício (Escala de autoeficácia para exercícios [SEE])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A Escala de Autoeficácia para o Exercício será usada para medir a autoeficácia no exercício. Esta é uma escala de 9 itens usada para avaliar as crenças de um indivíduo em sua capacidade de continuar se exercitando três vezes por semana em intensidades moderadas por mais de 20 minutos por sessão no futuro. As pontuações nesta escala variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia para o exercício.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Alteração na função física (Formulário resumido de função física de 20 itens do PROMIS [PF-20])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
O formulário curto de 20 itens do PROMIS (PF-20) será usado para avaliar a função física. As pontuações nesta escala variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior função física.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde mental (Pontuação do componente mental do Estudo de Resultados Médicos Short Form-12 [SF-12])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A pontuação do componente mental SF-12 será usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde mental (faixa: 0-100). Escores mais altos indicam níveis mais altos de qualidade de vida relacionada à saúde mental.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde física (Pontuação do componente físico do Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A pontuação do componente físico SF-12 será usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde física (faixa: 0-100). Escores mais altos indicam níveis mais altos de qualidade de vida relacionada à saúde física.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mudança na adesão aos medicamentos cardíacos
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A adesão à medicação será medida com a ferramenta de auto-relato de adesão à medicação do NHLBI Heart and Soul Study.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Alteração na ingestão de gordura/gordura saturada/colesterol (carne, ovos, laticínios, frituras, gordura em produtos de panificação, alimentos de conveniência, gorduras adicionadas à mesa e lanches [MEDIFICTS])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Medido pela escala MEDFICTS, uma escala desenvolvida pelo National Cholesterol Education Program que pergunta sobre gordura saturada.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Alteração na AFMV autorreferida (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mensurado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) de autorrelato. A medida avalia os tipos de intensidade de atividade física que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias. Atividades de intensidade moderada e vigorosa serão convertidas em múltiplos de gasto de energia em repouso (MET) minutos por semana.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mudança no tempo sedentário autorreferido (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mensurado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) de autorrelato. Medido em horas por dia.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,7 anos
MACE será definido como mortalidade ou hospitalização por insuficiência cardíaca ou um evento coronário agudo (intervenção coronária percutânea ou síndrome coronária aguda). Os dados sobre hospitalizações e mortalidade serão obtidos usando uma abordagem de três frentes que consiste em consultas sistemáticas aos participantes, revisão de registros eletrônicos de saúde e revisão de registros do Índice Nacional de Óbitos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2,7 anos
Hospitalizações por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2,7 anos
Registraremos as hospitalizações por todas as causas de todos os participantes, desde a inscrição até o final do período de coleta de dados do estudo, usando consultas sistemáticas aos participantes e revisão de registros eletrônicos de saúde de todos os hospitais afiliados ao Mass General Brigham.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2,7 anos
Atendimento em reabilitação cardíaca
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Iremos questionar os participantes em cada ponto de tempo de acompanhamento para determinar se eles participaram de reabilitação cardíaca.
12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mudança de peso (quilogramas)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
O peso será medido durante as visitas do estudo.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Alteração no índice de massa corporal (quilogramas por metro quadrado)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Altura e peso serão medidos durante as visitas de estudo.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mudança na pressão sanguínea (milímetros de mercúrio)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A pressão arterial (diastólica e sistólica) será medida por enfermeiras treinadas usando um protocolo padronizado.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL) (miligramas por decilitro)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Amostras de sangue em jejum serão obtidas nas visitas do estudo.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Alteração nos triglicerídeos (miligramas por decilitro)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Amostras de sangue em jejum serão obtidas nas visitas do estudo.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Mudança na glicose (miligramas por decilitro)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Amostras de sangue em jejum serão obtidas nas visitas do estudo.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Alteração na interleucina-6 (picogramas por mililitro)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Amostras de sangue serão obtidas nas visitas do estudo.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (miligramas por litro)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Amostras de sangue serão obtidas nas visitas do estudo.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Alteração na endotelina-1 (picogramas por mililitro)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Amostras de sangue serão obtidas nas visitas do estudo.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P003302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para promover o compartilhamento de dados de estudo com outros pesquisadores, criaremos um conjunto de dados de estudo não identificado. Incluiremos pontuações de nível de item e de resumo para cada escala e incluiremos dados da linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esta informação será compartilhada antes do final do período de financiamento do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores interessados ​​em obter acesso a essas informações deverão enviar uma solicitação ao investigador principal descrevendo o uso proposto dos dados e precisarão concordar com certas condições (por exemplo, não tentar identificar participantes individuais, destruir os dados assim que o uso dos dados está completo) antes de obter acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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