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急性心脏事件后的积极情绪 (PEACE-V)

2024年4月16日 更新者:Jeff C. Huffman, MD、Massachusetts General Hospital

一种促进急性冠脉综合征后身体活动的新型心理行为干预

本研究的重点是测试为期 12 周、远程交付、积极心理动机访谈 (PP-MI) 干预的效果,每周额外发送两次短信,共计 24 周(使用交互式、算法-在对 280 名低基线体力活动的 ACS 后患者进行的随机试验中,与通常的急性冠状动脉综合征 (ACS) 治疗相比,在最后 12 周内发送以目标为中心的短信。

研究概览

详细说明

研究人员提议开展一项研究,重点测试 PP-MI 干预的有效性,额外发送两次短信共计 24 周(在最后 12 周内使用交互式、算法驱动、以目标为中心的短信)在 ACS 后患者中。 研究人员将招募 280 名 ACS 后患者,他们将参加为期 12 周的干预(使用 24 周的补充短信),或照常接受 ACS 后治疗。

在这个项目中,研究者希望做到以下几点:

  1. 与常规治疗组相比,检查 12 周电话提供的 PP-MI 干预对 ACS 患者身体活动相关结果的疗效。
  2. 评估干预对心理(例如 积极影响),功能性(例如 身体机能)和行为(例如 总体依从性)结果。
  3. 探索干预措施对心血管健康标志物(例如心脏生物标志物)以及主要不良心脏事件/再入院的影响。

参与者将在 ACS 入场期间接受筛选和注册。 在他们第一次亲自访问之前,他们将获得一个加速度计来监测他们一周的身体活动。 在他们的第一次访问中,他们将回答与心理和身体健康和功能相关的问卷,测量他们的血压和体重,并提供空腹血样。 在确认有足够的身体活动后,参与者将被随机分配以照常接受 PP-MI 干预或治疗。

干预的参与者将获得治疗手册、活动追踪器和其他治疗材料。 将引入干预措施,并分配第一个练习。

在第一次面对面访问后,处于治疗状态的参与者将与研究培训师完成十二次每周一次的电话会议。 电话会议主要包括对前一周会议内容的回顾以及对下周练习/作业的基本原理和分配的讨论。

在整个干预期间(第 1-12 周)和最初的随访期间(第 13-24 周),治疗条件下的参与者将每周收到两次短信。 这些消息将集中在 PP 活动和身体活动上。 在第 13-24 周期间,PP-MI 条件下的参与者将每周两次参与与 PP 和身体活动相关的自动交互式文本消息。

在第 12、24 和 48 周,参与者将完成后续访问。 在这些访问前一周,将向参与者邮寄一个加速度计,并在他们进行研究访问之前佩戴它。 在这些研究访问期间,将要求参与者回答与心理和身体健康及功能相关的问卷调查,测量他们的血压和体重,并询问心血管结果,包括住院治疗、心血管手术和心脏特定住院治疗。 他们还将提供空腹血样。

最后,参与者将每 6 个月完成一次电话会议,直到研究结束,以询问住院和不良心脏事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ACS(心肌梗塞或不稳定型心绞痛)
  • 低度(每周 <150 分钟)中度至剧烈身体活动 (MVPA);通过加速度计确认

排除标准:

  • 认知缺陷(通过 6 项认知筛查工具评估)
  • 可能导致 6 个月内死亡的医疗状况。
  • 中重度抑郁症(患者健康问卷-9 [PHQ-9]评分≥15)
  • 由于其他疾病(例如关节炎)而无法参加体育活动
  • 无法用英语读、写或说
  • 无法接收短信
  • 目前正在参与旨在促进健康或身体活动的另一项干预措施或计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极心理学+励志访谈
每周,PP-MI 干预组的参与者将完成一项 PP 活动并努力实现身体活动目标,然后完成与研究培训师的电话会议。 每个电话会议都将包括 PP 和目标设定部分。 在 PP 部分,学习培训师将 (a) 回顾本周的 PP 练习,(b) 通过 PP-MI 手册的指导回顾讨论下周 PP 练习的基本原理,以及 (c) 分配下周的 PP锻炼。 在目标设定部分,培训师将 (a) 回顾参与者前一周的身体活动目标,(b) 讨论改善身体活动的技巧(例如, 跟踪活动),以及 (c) 帮助参与者设定下周的身体活动目标。 在整个 12 周的干预期间和最初的随访期间(第 13-24 周),参与者还将收到补充短信。
为期 12 周的 PP-MI 干预侧重于增强幸福感(通过 PP)和增加身体活动(通过 MI)。 每周,参与者将完成一项 PP 活动并努力实现身体活动目标,然后完成与学习培训师的电话会议。 该计划的 PP 部分将侧重于通过执行易于完成的活动(例如,以新的方式使用力量)和回顾他们产生的积极情绪来培养幸福感。 该计划的 MI 部分将侧重于帮助参与者提高身体活动水平、解决对行为改变的矛盾心理、设定切合实际的身体活动目标、解决问题的障碍,并确定完成行为改变的资源。 最后,参与者将每周收到两次短信(持续 24 周),以鼓励他们完成 PP 活动和参与体育活动。
无干预:照常治疗
照常治疗 (TAU) 组的参与者将不会接受任何特定干预,但他们可以自由接受任何 ACS 后治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 24 周时从基线中度到剧烈运动 (MVPA) 的变化
大体时间:在基线和 24 周内测量 7 天
MVPA 将通过加速度计测量并以平均分钟/天记录。
在基线和 24 周内测量 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
光强度活动的变化
大体时间:在基线、12 周、24 周和 48 周时测量 7 天
光强度活动将通过加速度计测量并以平均分钟/天记录。
在基线、12 周、24 周和 48 周时测量 7 天
积极影响的变化(Positive and Negative Affect Schedule [PANAS] positive affect items)
大体时间:基线、12周、24周、48周
积极和消极影响量表 (PANAS) 中的积极影响项目将用于衡量积极影响(范围:10-50),这是一种在其他干预试验和 HF 患者中使用的经过充分验证的量表。 较高的分数表示较高水平的积极影响。
基线、12周、24周、48周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周和第 48 周时从基线中度到剧烈运动 (MVPA) 的变化
大体时间:在基线、12 周和 48 周测量 7 天
MVPA 将通过加速度计测量并以平均分钟/天记录。
在基线、12 周和 48 周测量 7 天
久坐时间的变化
大体时间:在基线、12 周、24 周和 48 周时测量 7 天
久坐时间将通过加速度计测量并以平均分钟/天记录。
在基线、12 周、24 周和 48 周时测量 7 天
乐观情绪的变化(生活取向测试 - 修订 [LOT-R])
大体时间:基线、12周、24周、48周
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) 是一种经过充分验证的 6 项工具,用于衡量性格乐观(范围:0-24)。 分数越高表明性格乐观程度越高。
基线、12周、24周、48周
抑郁症状的变化(患者健康问卷 [PHQ-9])
大体时间:基线、12周、24周、48周
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 将用于测量抑郁症。 这是一个经过充分验证的量表,其中很少有躯体症状项目可以混淆医学患者的情绪/焦虑评估(范围:0-27)。 分数越高表示抑郁程度越高。
基线、12周、24周、48周
焦虑的变化(医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑分量表 [HADS-A])
大体时间:基线、12周、24周、48周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)-焦虑子量表将用于测量焦虑。 这是一个经过充分验证的量表,其中很少有躯体症状项目可以混淆医学病人的情绪/焦虑评估(范围:0-21)。 分数越高表明焦虑水平越高。
基线、12周、24周、48周
控制点的变化(多维健康控制点量表的 C 表 [MHLC 表 C])
大体时间:基线、12周、24周、48周
控制点将使用 18 项多维健康控制点量表 [MHLC 表 C] 进行测量。 该量表的分数范围为 6-36,分数越高表示内部健康控制点越大。
基线、12周、24周、48周
感知社会支持的变化(感知社会支持的多维量表 [MSPSS])
大体时间:基线、12周、24周、48周
MSPSS 是一个包含 12 个项目的量表,旨在衡量来自三个来源的感知社会支持:家庭、朋友和重要的其他人。 该量表的分数范围为 0-84,分数越高表示感知到的社会支持越多。
基线、12周、24周、48周
运动相关自我效能的变化(Self-efficacy for Exercise Scale [SEE])
大体时间:基线、12周、24周、48周
运动自我效能表将用于衡量运动自我效能。 这是一个包含 9 个项目的量表,用于评估个人对未来每周 3 次以中等强度继续锻炼 20 分钟以上的能力的信念。 该量表的分数范围为 0-90,分数越高表明锻炼的自我效能感越高。
基线、12周、24周、48周
身体机能的变化(PROMIS 20 项身体机能简表 [PF-20])
大体时间:基线、12周、24周、48周
PROMIS 20 项简表 (PF-20) 将用于评估身体机能。 该量表的分数范围为 20-100,分数越高表示身体机能越好。
基线、12周、24周、48周
心理健康相关生活质量的变化(医疗结果研究简表 12 [SF-12] 心理成分评分)
大体时间:基线、12周、24周、48周
SF-12 心理成分评分将用于评估与心理健康相关的生活质量(范围:0-100)。 分数越高表明与心理健康相关的生活质量水平越高。
基线、12周、24周、48周
身体健康相关生活质量的变化(医疗结果研究简表 12 [SF-12] 身体成分评分)
大体时间:基线、12周、24周、48周
SF-12 身体成分评分将用于评估与身体健康相关的生活质量(范围:0-100)。 分数越高表明与身体健康相关的生活质量水平越高。
基线、12周、24周、48周
改变对心脏药物的依从性
大体时间:基线、12周、24周、48周
药物依从性将使用来自 NHLBI 心与灵魂研究的自我报告药物依从性工具来衡量。
基线、12周、24周、48周
脂肪/饱和脂肪/胆固醇摄入量的变化(肉类、鸡蛋、奶制品、油炸食品、烘焙食品中的脂肪、方便食品、餐桌上添加的脂肪和零食 [MEDFICTS])
大体时间:基线、12周、24周、48周
通过 MEDFICTS 量表测量,该量表是国家胆固醇教育计划开发的询问饱和脂肪的量表。
基线、12周、24周、48周
自我报告 MVPA 的变化(国际身体活动问卷 [IPAQ])
大体时间:基线、12周、24周、48周
通过自我报告的国际体育活动问卷 (IPAQ) 衡量。 该指标评估人们日常生活中身体活动的强度类型。 中等强度和剧烈强度的活动将转换为每周静息能量消耗 (MET) 分钟数的倍数。
基线、12周、24周、48周
自我报告久坐时间的变化(国际身体活动问卷 [IPAQ])
大体时间:基线、12周、24周、48周
通过自我报告的国际体育活动问卷 (IPAQ) 衡量。 以每天的小时数来衡量。
基线、12周、24周、48周
主要不良心脏事件(MACE)
大体时间:通过学习完成,平均2.7年
MACE 将被定义为因心力衰竭或急性冠状动脉事件(经皮冠状动脉介入治疗或急性冠状动脉综合征)而死亡或住院。 有关住院和死亡率的数据将使用三管齐下的方法获得,包括参与者的系统查询、电子健康记录审查和国家死亡指数记录的审查。
通过学习完成,平均2.7年
全因住院
大体时间:通过学习完成,平均2.7年
我们将使用参与者的系统查询和所有 Mass General Brigham 附属医院的电子健康记录审查,记录所有参与者从入组到研究数据收集期结束的全因住院情况。
通过学习完成,平均2.7年
参加心脏康复
大体时间:12周、24周、48周
我们将在每个随访时间点询问参与者,以确定他们是否参加过心脏康复。
12周、24周、48周
体重变化(公斤)
大体时间:基线、12周、24周、48周
体重将在研究访问期间测量。
基线、12周、24周、48周
体重指数变化(千克每平方米)
大体时间:基线、12周、24周、48周
在研究访问期间将测量身高和体重。
基线、12周、24周、48周
血压变化(毫米汞柱)
大体时间:基线、12周、24周、48周
血压(舒张压和收缩压)将由训练有素的护士使用标准化方案测量。
基线、12周、24周、48周
低密度脂蛋白 (LDL) 和高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化(毫克/分升)
大体时间:基线、12周、24周、48周
将在研究访视时获取空腹血样。
基线、12周、24周、48周
甘油三酯的变化(毫克/分升)
大体时间:基线、12周、24周、48周
将在研究访视时获取空腹血样。
基线、12周、24周、48周
葡萄糖变化(毫克/分升)
大体时间:基线、12周、24周、48周
将在研究访视时获取空腹血样。
基线、12周、24周、48周
白细胞介素 6 的变化(皮克/毫升)
大体时间:基线、12周、24周、48周
血液样本将在研究访问时获得。
基线、12周、24周、48周
高敏 C 反应蛋白的变化(毫克每升)
大体时间:基线、12周、24周、48周
血液样本将在研究访问时获得。
基线、12周、24周、48周
Endothelin-1 的变化(皮克/毫升)
大体时间:基线、12周、24周、48周
血液样本将在研究访问时获得。
基线、12周、24周、48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeff C Huffman, M.D.、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月12日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月7日

首次发布 (实际的)

2022年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

为了促进与其他研究人员共享研究数据,我们将创建一个去识别化的研究数据集。 我们将包括每个量表的项目级和汇总分数,并将包括来自基线、12 周、24 周和 48 周时间点的数据。

IPD 共享时间框架

此信息将在研究资助期结束前共享。

IPD 共享访问标准

有兴趣访问此信息的调查人员将被要求向首席调查员提交一份请求,概述拟议的数据用途,并需要同意某些条件(例如,不试图识别个别参与者,一旦数据的使用已完成)在获得访问权之前。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

急性冠状动脉综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

积极心理学+励志访谈的临床试验

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