Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitív érzelmek akut kardiális események után (PEACE-V)

2024. április 16. frissítette: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Új pszichológiai-viselkedési beavatkozás az akut koszorúér-szindróma utáni fizikai aktivitás elősegítésére

Ennek a tanulmánynak a középpontjában egy 12 hetes, távolról leadott, pozitív pszichológiai-motivációs interjú (PP-MI) beavatkozás hatékonyságának tesztelése áll, további heti kétszeri szöveges üzenetekkel, összesen 24 héten keresztül (interaktív, algoritmus- vezérelt, célorientált szöveges üzenetek az utolsó 12 hétben), összehasonlítva a posztakut koronária szindróma (ACS) szokásos kezelésével, egy randomizált vizsgálatban, amelyben 280, alacsony fizikai aktivitású poszt-ACS-beteg vett részt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók olyan tanulmányt javasolnak, amely a PP-MI beavatkozás hatékonyságának tesztelésére összpontosít, további kétszeri szöveges üzenettel összesen 24 héten keresztül (interaktív, algoritmusvezérelt, célközpontú szöveges üzenetekkel az utolsó 12 hétben). ACS utáni betegeknél. A kutatók 280 poszt-ACS-beteget vesznek fel, akik vagy 12 hetes beavatkozáson vesznek részt (24 hetes kiegészítő szöveges üzenetekkel), vagy a szokásos módon kapnak poszt-ACS-kezelést.

Ebben a projektben a nyomozók a következőket remélik:

  1. Vizsgálja meg a 12 hetes, telefonon átadott PP-MI beavatkozás hatékonyságát ACS-ben szenvedő betegeknél a fizikai aktivitással összefüggő kimenetelekre, összehasonlítva a szokásos kezeléssel.
  2. Mérje fel a beavatkozás pszichológiai hatását (pl. pozitív hatás), funkcionális (pl. fizikai funkció), és viselkedési (pl. általános adherencia) eredményeit.
  3. Fedezze fel a beavatkozás hatását a szív- és érrendszeri egészség markereire (pl. a szív biomarkereire), valamint a jelentősebb nemkívánatos kardiális eseményekre/visszafogadásokra.

A résztvevőket átvizsgálják és beiratkozzák az ACS-re való felvétel során. Az első személyes látogatásuk előtt egy hétig egy gyorsulásmérőt kapnak, amellyel figyelemmel kísérhetik fizikai aktivitásukat. Első látogatásuk alkalmával pszichológiai és fizikai egészséggel, működéssel kapcsolatos kérdőívekre válaszolnak, vérnyomás- és testsúlymérést végeznek, valamint éhgyomri vérmintát adnak. A megfelelő fizikai aktivitás megerősítését követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a szokásos módon részesüljenek a PP-MI beavatkozásban vagy kezelésben.

A beavatkozásban résztvevők kezelési kézikönyvet, tevékenységkövetőt és egyéb kezelési anyagokat kapnak. Bemutatjuk a beavatkozást, és kijelöljük az első gyakorlatot.

Az első személyes látogatást követően a kezelési állapotban lévő résztvevők heti tizenkét telefonos ülésen vesznek részt egy tanulmányi trénerrel. A telefonos ülések elsősorban az előző heti foglalkozás tartalmának áttekintését, valamint a következő heti gyakorlat/feladat indoklásának és kiosztásának megvitatását foglalják magukban.

A kezelési állapotban részt vevők hetente kétszer kapnak SMS-t a beavatkozás (1-12. hét) és a kezdeti követési időszak (13-24. hét) során. Ezek az üzenetek a PP tevékenységre és a fizikai aktivitásra összpontosítanak. A 13-24. héten a PP-MI állapotú résztvevők hetente kétszer automatizált, interaktív szöveges üzeneteket küldenek a PP-vel és a fizikai aktivitással kapcsolatban.

A 12., 24. és 48. héten a résztvevők nyomon követési látogatásokat tesznek. Egy héttel a látogatások előtt a résztvevők egy gyorsulásmérőt kapnak postán, amelyet tanulmányi látogatásukig viselnek. E tanulmányutak során a résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a pszichológiai és fizikai egészséggel és működéssel kapcsolatos kérdőívekre, mérjék meg vérnyomásukat és testsúlyukat, és kérdezzék meg őket a szív- és érrendszeri kimenetelekről, beleértve a kórházi kezeléseket, a szív- és érrendszeri eljárásokat és a szívspecifikus kórházi kezeléseket. Ők is biztosítanak éhgyomri vérmintát.

Végül a résztvevők 6 havonta telefonbeszélgetést végeznek a vizsgálat végéig, hogy érdeklődjenek a kórházi kezelésekről és a nemkívánatos szívbetegségekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ACS (miokardiális infarktus vagy instabil angina)
  • Alacsony (heti 150 perc alatti) mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA); gyorsulásmérővel megerősítve

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív hiányosságok (6 elemből álló kognitív szűrőeszközzel értékelve)
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek 6 hónapon belül halálhoz vezethetnek.
  • Közepesen súlyos depresszió (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] pontszám ≥15)
  • Más egészségügyi állapot (például ízületi gyulladás) miatti képtelenség fizikai tevékenységben részt venni
  • Képtelenség angolul olvasni, írni vagy beszélni
  • Képtelenség fogadni szöveges üzeneteket
  • Jelenlegi részvétel egy másik beavatkozásban vagy programban, amelyet a jólét vagy a fizikai aktivitás elősegítésére terveztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pozitív pszichológia + motivációs interjú
A PP-MI intervenciós csoport résztvevői minden héten végrehajtanak egy PP-tevékenységet, és egy fizikai aktivitási cél elérése érdekében dolgoznak, majd telefonos foglalkozást végeznek egy tanulmányi trénerrel. Minden telefonos ülés tartalmazni fogja a PP-t és a célmeghatározást. A PP részben a tanulmányi tréner (a) áttekinti a heti PP gyakorlatot, (b) megvitatja a következő heti PP gyakorlat indokait a PP-MI kézikönyv irányított áttekintésén keresztül, és (c) kijelöli a következő heti PP-t. gyakorlat. A célmeghatározási részben az edző (a) áttekinti a résztvevő fizikai aktivitási célját az előző héten, (b) megvitatja a fizikai aktivitás javításának technikáit (pl. tevékenység nyomon követése), és (c) segít a résztvevőnek a következő hét fizikai aktivitási céljának kitűzésében. A résztvevők további szöveges üzeneteket is kapnak a beavatkozás 12 hetében és a kezdeti követési időszakban (13-24. hét).
A 12 hetes PP-MI beavatkozás a jólét fokozására (PP-n keresztül) és a fizikai aktivitás növelésére (MI-n keresztül) összpontosít. A résztvevők minden héten végrehajtanak egy PP-tevékenységet, és egy fizikai aktivitási cél elérése érdekében dolgoznak, majd telefonbeszélgetést végeznek egy tanulmányi trénerrel. A program PP része a jólét ápolására összpontosít, könnyen végrehajtható tevékenységek végzésével (pl. egy erő új módon történő felhasználása) és az általuk generált pozitív érzések áttekintésével. A program MI része arra összpontosít, hogy segítse a résztvevőket a fizikai aktivitás szintjének javításában, a viselkedésváltozással kapcsolatos ambivalenciák feloldásában, a fizikai aktivitás reális céljainak meghatározásában, a problémamegoldási akadályok feltárásában és a viselkedésmódosítás befejezéséhez szükséges erőforrások azonosításában. Végül a résztvevők hetente kétszer szöveges üzeneteket kapnak (24 héten keresztül), hogy ösztönözzék a PP tevékenységek elvégzését és a fizikai tevékenységben való részvételt.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelési (TAU) karban résztvevők nem kapnak semmilyen speciális beavatkozást, bár szabadon részesülhetnek bármilyen poszt-ACS kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási mérsékelt fizikai aktivitásról az erőteljes fizikai aktivitásra (MVPA) a 24. héten
Időkeret: Kiinduláskor 7 napig és 24 hétig mérve
Az MVPA-t gyorsulásmérővel mérik, és átlagos perc/nap értékben rögzítik.
Kiinduláskor 7 napig és 24 hétig mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fényintenzitási aktivitás változása
Időkeret: Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
A fényintenzitás-aktivitást gyorsulásmérővel mérik, és átlagos perc/nap értékben rögzítik.
Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
Változás a pozitív hatásban (pozitív és negatív hatások ütemezése [PANAS] pozitív hatáselemek)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A pozitív hatások mérésére a pozitív és negatív hatások ütemezésében (PANAS) szereplő pozitív hatáselemeket fogják használni, amely más intervenciós vizsgálatokban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél használt, jól validált skála (Tartomány: 10-50). A magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási mérsékelt testmozgásról az erőteljes fizikai aktivitásra (MVPA) a 12. és 48. héten
Időkeret: Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig és 48 hétig mérve
Az MVPA-t gyorsulásmérővel mérik, és átlagos perc/nap értékben rögzítik.
Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig és 48 hétig mérve
Változás az ülőidőben
Időkeret: Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
Az ülőidőt gyorsulásmérővel mérik, és percenkénti átlagban rögzítik.
Kiinduláskor 7 napig, 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig mérve
Változás az optimizmusban (Életorientációs teszt – felülvizsgált [LOT-R])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A Life Orientation Test-Revised (LOT-R) egy jól validált, 6 elemből álló műszer a diszpozíciós optimizmus mérésére (tartomány: 0-24). A magasabb pontszámok magasabb szintű diszpozíciós optimizmust jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Változás a depressziós tünetekben (Patient Health Questionnaire [PHQ-9])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depresszió mérésére szolgál. Ez egy jól validált skála, amely kevés szomatikus tünetelemet tartalmaz, amelyek megzavarhatják a hangulati/szorongásos értékelést egészségügyileg beteg betegeknél (Tartomány: 0-27). A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Változás a szorongásban (Kórházi szorongás és depresszió skála – szorongásos alskála [HADS-A])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A szorongás mérésére a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) – szorongás alskálát használjuk. Ez egy jól validált skála, amely kevés szomatikus tünetelemet tartalmaz, amelyek megzavarhatják a hangulati/szorongásos értékelést egészségügyileg beteg betegeknél (Tartomány: 0-21). A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A kontroll helyének változása (a Multidimenzionális Egészségügyi Locus of Control skála C formája [MHLC Form C])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A kontroll helyének mérése a 18 tételből álló Multidimensional Health Locus of Control skála segítségével történik [MHLC Form C]. Ezen a skálán a pontszámok 6 és 36 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb belső egészségi kontrollt jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Változás az észlelt szociális támogatásban (Multidimensional Scale of Perceived Social Support [MSPSS])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Az MSPSS egy 12 tételből álló skála, amely három forrásból származó észlelt szociális támogatás mérésére szolgál: család, barátok és jelentős más. Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 84-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt társadalmi támogatottságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Változás az edzéssel kapcsolatos önhatékonyságban (Self-efficiency for Exercise Scale [LÁSD])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A gyakorlati önhatékonyság skáláját az edzés önhatékonyságának mérésére fogják használni. Ez egy 9 tételből álló skála, amellyel felmérheti az egyén meggyőződését arról, hogy képes-e a jövőben heti háromszor, mérsékelt intenzitással, edzésenként több mint 20 percig gyakorolni. Ezen a skálán a pontszámok 0 és 90 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek az edzéshez.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Változás a fizikai funkcióban (PROMIS 20 tételes fizikai funkció rövid űrlapja [PF-20])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A PROMIS 20 elemből álló rövid forma (PF-20) a fizikai funkció értékelésére szolgál. Ezen a skálán a pontszámok 20-100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai funkciót jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Változás a mentális egészséggel összefüggő életminőségben (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] mentális összetevő pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Az SF-12 mentális komponens pontszámot a mentális egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére használják (Tartomány: 0-100). A magasabb pontszámok a mentális egészséggel kapcsolatos életminőség magasabb szintjét jelzik.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A fizikai egészséggel összefüggő életminőség változása (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] fizikai összetevő pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Az SF-12 fizikai összetevő pontszámát a fizikai egészséggel összefüggő életminőség értékelésére használják (Tartomány: 0-100). A magasabb pontszámok a fizikai egészséggel kapcsolatos életminőség magasabb szintjét jelzik.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Változás a szívgyógyszerekhez való ragaszkodásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A gyógyszeres adherenciát az NHLBI Heart and Soul Study önbeszámoló gyógyszer-adherencia eszközével mérik.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Változás a zsír/telített zsír/koleszterin bevitelben (hús, tojás, tejtermékek, sült ételek, zsír pékárukban, készételekben, asztalhoz hozzáadott zsírok és harapnivalók [MEDFICTS])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A MEDFICTS skálával mérve, a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program által kifejlesztett skála, amely a telített zsírokról érdeklődik.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Változás az önbevallott MVPA-ban (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Az önbevallásos nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) mérése. Az intézkedés felméri, hogy az emberek milyen intenzitású fizikai tevékenységeket végeznek mindennapi életük részeként. A mérsékelt és erőteljes intenzitású tevékenységek heti nyugalmi energiafelhasználás (MET) perceinek többszörösére lesznek konvertálva.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Változás az önbeszámolt ülőidőben (Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív [IPAQ])
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Az önbevallásos nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) mérése. Napi órákban mérve.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Major kardiális események (MACE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2,7 év
A MACE a szívelégtelenség vagy akut koszorúér-esemény (perkután koszorúér-beavatkozás vagy akut koszorúér-szindróma) miatti halálozás vagy kórházi kezelés. A kórházi kezelésekre és a halálozásra vonatkozó adatok beszerzése a résztvevők szisztematikus lekérdezéséből, elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és az Országos Halálozási Indexből származó adatok áttekintéséből áll.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2,7 év
Minden ok miatti kórházi kezelések
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2,7 év
Rögzíteni fogjuk az összes résztvevő minden okból történő kórházi kezelését a beiratkozástól a vizsgálati adatgyűjtési időszak végéig, a résztvevők szisztematikus lekérdezésével és a Mass General Brigham-hez kapcsolódó kórházak elektronikus egészségügyi nyilvántartásainak áttekintésével.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2,7 év
Szív-rehabilitáción való részvétel
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 48 hét
Minden egyes követési időpontban lekérdezzük a résztvevőket, hogy megtudjuk, részt vettek-e szívrehabilitáción.
12 hét, 24 hét, 48 hét
Súlyváltozás (kilogramm)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A tanulmányi látogatások során súlyt mérnek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A testtömeg-index változása (kilogramm per négyzetméter)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A tanulmányi látogatások során megmérik a magasságot és a súlyt.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Vérnyomás változás (higanymilliméterben)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A (diasztolés és szisztolés) vérnyomást képzett nővérek fogják mérni szabványos protokoll segítségével.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása (milligramm per deciliter)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A vizsgálati látogatásokon éhgyomri vérmintákat vesznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A trigliceridek változása (milligramm per deciliter)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A vizsgálati látogatásokon éhgyomri vérmintákat vesznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A glükóz változása (milligramm per deciliter)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A vizsgálati látogatásokon éhgyomri vérmintákat vesznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Az interleukin-6 változása (pikogramm per milliliter)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A vizsgálati látogatásokon vérmintákat vesznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változása (milligramm per liter)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A vizsgálati látogatásokon vérmintákat vesznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
Az endotelin-1 változása (pikogram milliliterenként)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét
A vizsgálati látogatásokon vérmintákat vesznek.
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatok más kutatókkal való megosztásának elősegítése érdekében létrehozunk egy azonosítatlan vizsgálati adatkészletet. Az egyes skálák elemszintű és összefoglaló pontszámait egyaránt feltüntetjük, és tartalmazni fogjuk az alapvonal, a 12 hetes, a 24 hetes és a 48 hetes időpontok adatait.

IPD megosztási időkeret

Ezeket az információkat a tanulmányfinanszírozási időszak vége előtt megosztjuk.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ezen információkhoz való hozzáférés iránt érdeklődő nyomozókat felkérik, hogy nyújtsanak be kérelmet a vezető kutatóhoz, amelyben felvázolják az adatok tervezett felhasználását, és el kell fogadniuk bizonyos feltételeket (pl. nem kísérelhetik meg az egyes résztvevők azonosítását, az adatok megsemmisítését, amint az adatok felhasználása befejeződött) a hozzáférés megszerzése előtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

3
Iratkozz fel