Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní emoce po akutních srdečních příhodách (PEACE-V)

15. dubna 2026 aktualizováno: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Nová psychologicko-behaviorální intervence na podporu fyzické aktivity po akutním koronárním syndromu

Cílem této studie je otestovat účinnost 12týdenního, na dálku doručovaného, ​​pozitivně psychologicko-motivačního rozhovoru (PP-MI) intervence s dodatečnými textovými zprávami dvakrát týdně po dobu celkem 24 týdnů (s interaktivním algoritmem- řízené textové zprávy zaměřené na cíl v posledních 12 týdnech), ve srovnání s léčbou postakutního koronárního syndromu (AKS) jako obvykle, v randomizované studii 280 pacientů po AKS s nízkou výchozí fyzickou aktivitou.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují studii, která se zaměří na testování účinnosti intervence PP-MI s dalšími dvakrát textovými zprávami po dobu celkem 24 týdnů (s interaktivními, algoritmy řízenými a cíleně zaměřenými textovými zprávami v posledních 12 týdnech) u pacientů po AKS. Vyšetřovatelé zařadí 280 pacientů po AKS, kteří se zúčastní buď 12týdenní intervence (s 24 týdny doplňujících textových zpráv), nebo dostanou léčbu po AKS jako obvykle.

V tomto projektu vyšetřovatelé doufají, že udělají následující:

  1. Prověřte účinnost 12týdenní intervence PP-MI po telefonu u jedinců s AKS na výsledky související s fyzickou aktivitou ve srovnání s běžnou léčbou ve skupině.
  2. Posuďte dopad intervence na psychiku (např. pozitivní vliv), funkční (např. fyzické funkce) a chování (např. celková adherence) výsledky.
  3. Prozkoumejte dopad intervence na markery kardiovaskulárního zdraví (např. srdeční biomarkery), stejně jako na závažné nepříznivé srdeční příhody/opětovné přijetí.

Účastníci budou prověřováni a zapsáni během přijetí na ACS. Budou vybaveni akcelerometrem pro sledování jejich fyzické aktivity po dobu jednoho týdne před jejich první osobní návštěvou. Při první návštěvě zodpoví dotazníky týkající se psychického a fyzického zdraví a fungování, nechají si změřit krevní tlak a váhu a poskytnou vzorek krve nalačno. Po potvrzení adekvátní fyzické aktivity budou účastníci randomizováni, aby podstoupili intervenci nebo léčbu PP-MI jako obvykle.

Účastníkům intervence bude poskytnut léčebný manuál, sledovač aktivity a další léčebné materiály. Bude představena intervence a bude přiděleno první cvičení.

Po první osobní návštěvě absolvují účastníci léčebného stavu dvanáct týdenních telefonických sezení se studijním školitelem. Telefonické schůzky budou primárně zahrnovat zhodnocení obsahu sezení z předchozího týdne a diskusi o zdůvodnění a zadání cvičení/úkolu na příští týden.

Účastníci v léčebném stavu budou dostávat dvakrát týdně textové zprávy po celou dobu intervence (1.–12. týden) a počátečního období sledování (13.–24. týden). Tyto zprávy se zaměří na aktivitu PP a fyzickou aktivitu. Během týdnů 13-24 budou účastníci ve stavu PP-MI zapojovat dvakrát týdně automatizované interaktivní textové zprávy týkající se PP a fyzické aktivity.

Ve 12., 24. a 48. týdnu účastníci dokončí následné návštěvy. Týden před těmito návštěvami bude účastníkům zaslán akcelerometr a budou jej nosit až do své studijní návštěvy. Během těchto studijních návštěv budou účastníci požádáni, aby odpověděli na dotazníky týkající se psychického a fyzického zdraví a fungování, nechali si změřit krevní tlak a hmotnost a byli dotázáni na kardiovaskulární výsledky, včetně hospitalizací, kardiovaskulárních procedur a hospitalizací specifických pro srdce. Poskytnou také vzorek krve nalačno.

Nakonec budou účastníci každých 6 měsíců až do konce studie absolvovat telefonická sezení, aby se zeptali na hospitalizace a nežádoucí srdeční příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ACS (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris)
  • Nízká (<150 minut týdně) střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA); potvrzeno pomocí akcelerometru

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity (hodnocené pomocí nástroje kognitivního screeningu o 6 položkách)
  • Zdravotní stav pravděpodobně povede k úmrtí do 6 měsíců.
  • Středně těžká deprese (Dotazník zdraví pacienta-9 [PHQ-9] skóre ≥15)
  • Neschopnost účastnit se fyzické aktivity kvůli jinému zdravotnímu stavu (např.
  • Neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky
  • Neschopnost přijímat textové zprávy
  • Současná účast na jiném zásahu nebo programu, který byl navržen tak, aby podporoval pohodu nebo fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní psychologie + motivační rozhovor
Každý týden účastníci intervenční skupiny PP-MI dokončí aktivitu PP a dopracují se k cíli fyzické aktivity, poté absolvují telefonické sezení se studijním trenérem. Každá telefonická relace bude zahrnovat PP a nastavení cílů. V části PP školitel studie (a) zkontroluje týdenní cvičení PP, (b) prodiskutuje zdůvodnění cvičení PP na příští týden prostřednictvím řízené revize příručky PP-MI a (c) určí PP na příští týden. cvičení. V části pro stanovení cílů trenér (a) zkontroluje cíl fyzické aktivity účastníka z předchozího týdne, (b) prodiskutuje techniky pro zlepšení fyzické aktivity (např. sledování aktivity) a (c) pomoci účastníkovi stanovit cíl fyzické aktivity na příští týden. Účastníci také obdrží doplňující textové zprávy během 12 týdnů intervence a během počátečního období sledování (13.–24. týden).
12týdenní intervence PP-MI se zaměřuje na zlepšení pohody (prostřednictvím PP) a zvýšení fyzické aktivity (prostřednictvím MI). Každý týden účastníci dokončí aktivitu PP a dopracují se k cíli fyzické aktivity, poté absolvují telefonické sezení se studijním trenérem. Část programu PP se zaměří na kultivaci duševní pohody prostřednictvím snadno splnitelných činností (např. využití síly novým způsobem) a přezkoumání pozitivních pocitů, které generují. Část programu MI se zaměří na pomoc účastníkům zlepšit úroveň fyzické aktivity, vyřešit ambivalenci vůči změně chování, stanovit realistické cíle fyzické aktivity, vyřešit překážky a identifikovat zdroje k dokončení změny chování. Nakonec účastníci obdrží dvakrát týdně textové zprávy (po dobu 24 týdnů) na podporu dokončení PP aktivit a zapojení do fyzické aktivity.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci v rameni s běžnou léčbou (TAU) nedostanou žádnou konkrétní intervenci, i když budou mít možnost podstoupit jakoukoli léčbu po AKS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní úrovně střední na intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) po 24 týdnech
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku a 24 týdnů
MVPA bude měřena pomocí akcelerometru a zaznamenána ve středních minutách/den.
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity intenzity světla
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Aktivita intenzity světla bude měřena pomocí akcelerometru a zaznamenávána ve středních minutách/den.
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Změna pozitivního vlivu (položky s pozitivním vlivem na rozvrh pozitivních a negativních vlivů [PANAS])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Položky pozitivního vlivu na plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), což je dobře ověřená škála používaná v jiných intervenčních studiích au pacientů se srdečním selháním, budou použity k měření pozitivního vlivu (Rozsah: 10-50). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního vlivu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí střední střední na intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) ve 12. a 48. týdnu
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku, 12 týdnů a 48 týdnů
MVPA bude měřena pomocí akcelerometru a zaznamenána ve středních minutách/den.
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku, 12 týdnů a 48 týdnů
Změna v sedavém čase
Časové okno: Měřeno po dobu 7 dnů na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Doba sezení bude měřena pomocí akcelerometru a zaznamenávána ve středních minutách/den.
Měřeno po dobu 7 dnů na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
Změna optimismu (test životní orientace – revidovaný [LOT-R])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) je dobře ověřený 6-položkový nástroj používaný k měření dispozičního optimismu (Rozsah: 0-24). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dispozičního optimismu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna symptomů deprese (Dotazník o zdraví pacienta [PHQ-9])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
K měření deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-27). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna úzkosti (Škála nemocniční úzkosti a deprese - subškála úzkosti [HADS-A])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
K měření úzkosti bude využita Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – subškála úzkosti. Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21). Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna v lokusu kontroly (Formát C škály Multidimenzionálního zdraví Locus of Control [MHLC Form C])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Lokus kontroly bude měřen pomocí 18-položkové škály Multidimenzionálního zdraví Locus of Control [MHLC Form C]. Skóre na této škále se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnitřní zdravotní místo kontroly.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna ve vnímané sociální podpoře (Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory [MSPSS])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
MSPSS je 12-položková škála navržená k měření vnímané sociální podpory ze tří zdrojů: Rodina, Přátelé a Významný jiný. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou sociální podporu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna sebeúčinnosti související s cvičením (Self-účinnost pro škálu cvičení [VIZ])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
K měření sebeúčinnosti při cvičení bude použita škála Self-efficacy for Exercise Scale. Toto je devítipoložková stupnice, která se používá k posouzení přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti pokračovat ve cvičení třikrát týdně při střední intenzitě po dobu 20 a více minut na sezení v budoucnu. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při cvičení.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna fyzické funkce (PROMIS 20 položek – krátký formulář fyzické funkce [PF-20])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
K posouzení fyzické funkce bude použit krátký formulář PROMIS s 20 položkami (PF-20). Skóre na této škále se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou funkci.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna kvality života související s duševním zdravím (skóre mentální složky studie lékařských výsledků Short Form-12 [SF-12])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Skóre mentální složky SF-12 bude použito k posouzení kvality života související s duševním zdravím (Rozsah: 0-100). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života související s duševním zdravím.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna kvality života související s fyzickým zdravím (skóre fyzické složky studie lékařských výsledků Short Form-12 [SF-12])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Skóre fyzické složky SF-12 bude použito k posouzení kvality života související s fyzickým zdravím (Rozsah: 0-100). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života související s fyzickým zdravím.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna adherence k lékům na srdce
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Adherence k medikaci bude měřena pomocí self-report nástroje pro dodržování medikace ze studie NHLBI Heart and Soul.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna v příjmu tuků/nasycených tuků/cholesterolu (maso, vejce, mléčné výrobky, smažená jídla, tuk v pečivu, hotová jídla, tuky přidávané u stolu a svačiny [MEDFICTS])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Měřeno stupnicí MEDFICTS, stupnicí vyvinutou Národním vzdělávacím programem pro cholesterol, která se zajímá o nasycené tuky.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna ve vlastním hlášení MVPA (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Měřeno self-report International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Opatření posuzuje druhy intenzity fyzické aktivity, kterou lidé vykonávají v rámci svého každodenního života. Aktivity střední a intenzivní intenzity budou převedeny na násobky minut klidového energetického výdeje (MET) za týden.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna v sedavém čase, který sami uvedli (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Měřeno self-report International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Měřeno v hodinách za den.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,7 roku
MACE bude definována jako mortalita nebo hospitalizace pro srdeční selhání nebo akutní koronární příhodu (perkutánní koronární intervence nebo akutní koronární syndrom). Data týkající se hospitalizací a úmrtnosti budou získávána pomocí třístupňového přístupu sestávajícího ze systematických dotazů účastníků, elektronické kontroly zdravotních záznamů a kontroly záznamů z Národního indexu úmrtí.
Po ukončení studia v průměru 2,7 roku
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2,7 roku
Budeme zaznamenávat hospitalizace všech účastníků ze všech příčin od zápisu do konce období sběru dat studie pomocí systematických dotazů účastníků a kontroly elektronických zdravotních záznamů ze všech nemocnic přidružených k Mass General Brigham.
Po ukončení studia v průměru 2,7 roku
Účast na srdeční rehabilitaci
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
V každém časovém bodě následné kontroly se účastníků dotazujeme, abychom zjistili, zda se zúčastnili srdeční rehabilitace.
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna hmotnosti (v kilogramech)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Hmotnost bude měřena během studijních návštěv.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (kilogramy na metr čtvereční)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Výška a hmotnost budou měřeny během studijních návštěv.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna krevního tlaku (milimetry rtuti)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Krevní tlak (diastolický a systolický) budou měřeny vyškolenými sestrami pomocí standardizovaného protokolu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (miligramy na decilitr)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Vzorky krve nalačno budou odebrány při studijních návštěvách.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna triglyceridů (miligramy na decilitr)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Vzorky krve nalačno budou odebrány při studijních návštěvách.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna glukózy (miligramy na decilitr)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Vzorky krve nalačno budou odebrány při studijních návštěvách.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna interleukinu-6 (pikogramy na mililitr)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Vzorky krve budou odebrány při studijních návštěvách.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (miligramy na litr)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Vzorky krve budou odebrány při studijních návštěvách.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna endotelinu-1 (pikogramy na mililitr)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Vzorky krve budou odebrány při studijních návštěvách.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abychom podpořili sdílení studijních dat s ostatními výzkumníky, vytvoříme deidentifikovaný soubor studijních dat. Zahrneme skóre na úrovni položek i souhrnné skóre pro každou stupnici a zahrneme data z výchozích, 12-týdenních, 24-týdenních a 48-týdenních časových bodů.

Časový rámec sdílení IPD

Tyto informace budou sdíleny před koncem období financování studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, kteří mají zájem získat přístup k těmto informacím, budou požádáni, aby hlavnímu zkoušejícímu předložili žádost s popisem navrhovaného použití údajů a museli by souhlasit s určitými podmínkami (např. nepokoušet se identifikovat jednotlivé účastníky, zničit údaje, jakmile použití údajů je úplné) před získáním přístupu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Pozitivní psychologie + motivační rozhovor

Předplatit