Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positive følelser efter akutte hjertehændelser (PEACE-V)

15. april 2026 opdateret af: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

En ny psykologisk adfærdsmæssig intervention for at fremme fysisk aktivitet efter akut koronarsyndrom

Fokus for denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en 12-ugers, fjernleveret, positiv-psykologisk-motiverende interviewintervention (PP-MI) med yderligere to gange ugentlige tekstbeskeder i i alt 24 uger (med interaktive, algoritme- drevne, målfokuserede tekstbeskeder i de sidste 12 uger) sammenlignet med postakut koronarsyndrom (ACS) behandling som sædvanligt i et randomiseret forsøg med 280 post-ACS patienter med lav fysisk aktivitet ved baseline.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der vil fokusere på at teste effektiviteten af ​​en PP-MI-intervention, med yderligere to gange tekstbeskeder i i alt 24 uger (med interaktive, algoritmedrevne, målfokuserede tekstbeskeder i de sidste 12 uger) hos post-ACS patienter. Efterforskerne vil indskrive 280 post-ACS-patienter, som vil deltage i enten en 12-ugers intervention (med 24 ugers supplerende tekstbeskeder), eller modtage post-ACS-behandling som sædvanligt.

I dette projekt håber efterforskerne at gøre følgende:

  1. Undersøg effektiviteten af ​​en 12-ugers telefon-leveret PP-MI-intervention for personer med ACS på fysisk aktivitetsrelaterede resultater sammenlignet med behandlingen som sædvanlig gruppe.
  2. Vurder interventionens indvirkning på psykologisk (f.eks. positiv påvirkning), funktionel (f.eks. fysisk funktion) og adfærdsmæssig (f.eks. overordnede overholdelse) resultater.
  3. Udforsk interventionens indvirkning på markører for kardiovaskulær sundhed (f.eks. hjertebiomarkører) såvel som alvorlige uønskede hjertehændelser/genindlæggelser.

Deltagerne vil blive screenet og tilmeldt under optagelse til en ACS. De vil blive forsynet med et accelerometer til at overvåge deres fysiske aktivitet i en uge før deres første personlige besøg. Ved deres første besøg vil de besvare spørgeskemaer relateret til psykologisk og fysisk sundhed og funktion, få målt deres blodtryk og vægt og give en fastende blodprøve. Efter bekræftelse af tilstrækkelig fysisk aktivitet vil deltagerne blive randomiseret til at modtage PP-MI interventionen eller behandlingen som sædvanligt.

Deltagerne i interventionen vil få udleveret en behandlingsmanual, en aktivitetsmåler og andet behandlingsmateriale. Interventionen vil blive introduceret, og den første øvelse vil blive tildelt.

Efter det første personlige besøg vil deltagere i behandlingstilstanden gennemføre tolv ugentlige telefonsessioner med en studietræner. Telefonsessionerne vil primært omfatte en gennemgang af den foregående uges sessions indhold og en diskussion af begrundelsen og opgaven for den næste uges øvelse/opgave.

Deltagere i behandlingstilstanden vil modtage to gange ugentlige sms-beskeder under hele interventionen (uge 1-12) og indledende opfølgningsperiode (uge 13-24). Disse meddelelser vil fokusere på PP-aktiviteten og fysisk aktivitet. I uge 13-24 vil deltagere i PP-MI tilstanden engagere sig to gange om ugen, automatiske, interaktive tekstbeskeder relateret til PP og fysisk aktivitet.

I uge 12, 24 og 48 vil deltagerne gennemføre opfølgende besøg. En uge før disse besøg vil deltagerne få tilsendt et accelerometer og vil bære det indtil deres studiebesøg. Under disse studiebesøg vil deltagerne blive bedt om at besvare spørgeskemaer relateret til psykologisk og fysisk sundhed og funktion, få målt deres blodtryk og vægt og blive spurgt om kardiovaskulære udfald, herunder indlæggelser, kardiovaskulære procedurer og hjertespecifikke indlæggelser. De vil også give en fastende blodprøve.

Endelig vil deltagerne gennemføre telefonsessioner hver 6. måned indtil undersøgelsens afslutning for at spørge om indlæggelser og uønskede hjertehændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ACS (myokardieinfarkt eller ustabil angina)
  • Lav (<150 minutter pr. uge) moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA); bekræftet via accelerometer

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive underskud (vurderet via et 6-element kognitivt screeningsværktøj)
  • Medicinske tilstande vil sandsynligvis føre til døden inden for 6 måneder.
  • Moderat-svær depression (patientsundhedsspørgeskema-9 [PHQ-9]-score ≥15)
  • Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet på grund af en anden medicinsk tilstand (f.eks. gigt)
  • Manglende evne til at læse, skrive eller tale på engelsk
  • Manglende evne til at modtage tekstbeskeder
  • Aktuel deltagelse i en anden intervention eller et andet program, der er designet til at fremme velvære eller fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positiv psykologi + motiverende samtale
Hver uge vil deltagere i PP-MI-interventionsgruppen gennemføre en PP-aktivitet og arbejde hen imod et fysisk aktivitetsmål og derefter gennemføre en telefonsession med en studietræner. Hver telefonsession vil inkludere PP og målsætningsdele. I PP-delen vil studietræneren (a) gennemgå ugens PP-øvelse, (b) diskutere begrundelsen for næste uges PP-øvelse gennem en guidet gennemgang af PP-MI-manualen og (c) tildele den næste uges PP dyrke motion. I den del af målsætningen vil træneren (a) gennemgå deltagerens fysiske aktivitetsmål fra den foregående uge, (b) diskutere teknikker til at forbedre fysisk aktivitet (f.eks. sporing af aktivitet), og (c) hjælpe deltageren med at sætte et fysisk aktivitetsmål for den næste uge. Deltagerne vil også modtage supplerende tekstbeskeder i løbet af de 12 uger af interventionen og under den indledende opfølgningsperiode (uge 13-24).
Adfærdsmæssigt: Positiv psykologi + motiverende samtale
Den 12-ugers PP-MI-intervention fokuserer på at øge velvære (gennem PP) og øge fysisk aktivitet (via MI). Hver uge vil deltagerne gennemføre en PP-aktivitet og arbejde hen imod et fysisk aktivitetsmål og derefter gennemføre en telefonsession med en studietræner. PP-delen af ​​programmet vil fokusere på dyrkning af velvære gennem udførelse af let at fuldføre aktiviteter (f.eks. ved at bruge en styrke på en ny måde) og gennemgang af de positive følelser, de genererer. MI-delen af ​​programmet vil fokusere på at hjælpe deltagerne med at forbedre fysiske aktivitetsniveauer, løse ambivalens til adfærdsændringer, sætte realistiske fysiske aktivitetsmål, problemløse barrierer og identificere ressourcer til at gennemføre adfærdsændringer. Endelig vil deltagerne modtage tekstbeskeder to gange om ugen (i 24 uger) for at opmuntre til gennemførelse af PP-aktiviteter og engagement i fysisk aktivitet.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere i behandling som sædvanlig (TAU) arm vil ikke modtage nogen specifik intervention, selvom de vil være frie til at modtage enhver post-ACS behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) efter 24 uger
Tidsramme: Målt i 7 dage ved baseline og 24 uger
MVPA vil blive målt via et accelerometer og registreret i gennemsnitlige minutter/dag.
Målt i 7 dage ved baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lysintensitetsaktivitet
Tidsramme: Målt i 7 dage ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Lysintensitetsaktivitet vil blive målt via et accelerometer og registreret i gennemsnitlige minutter/dag.
Målt i 7 dage ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Ændring i positiv påvirkning (positiv og negativ påvirkningsplan [PANAS] positive påvirkningspunkter)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
De positive påvirkningspunkter på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en velvalideret skala brugt i andre interventionsforsøg og hos patienter med HF, vil blive brugt til at måle positiv påvirkning (interval: 10-50). Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ved 12 og 48 uger
Tidsramme: Målt i 7 dage ved baseline, 12 uger og 48 uger
MVPA vil blive målt via et accelerometer og registreret i gennemsnitlige minutter/dag.
Målt i 7 dage ved baseline, 12 uger og 48 uger
Ændring i stillesiddende tid
Tidsramme: Målt i 7 dage ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Stillesiddende tid vil blive målt via et accelerometer og registreret i gennemsnitlige minutter/dag.
Målt i 7 dage ved baseline, 12 uger, 24 uger og 48 uger
Ændring i optimisme (Livsorienteringstest - Revideret [LOT-R])
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er et velvalideret 6-element instrument, der bruges til at måle dispositionel optimisme (område: 0-24). Højere score indikerer højere niveauer af dispositionel optimisme.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i depressive symptomer (Patient Health Questionnaire [PHQ-9])
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive brugt til at måle depression. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af ​​humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-27). Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i angst (Hospital Anxiety and Depression Scale - angst subscale [HADS-A])
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst underskalaen vil blive brugt til at måle angst. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af ​​humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21). Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i kontrolsted (form C af Multidimensional Health Locus of Control-skalaen [MHLC Form C])
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Locus of Control vil blive målt ved hjælp af 18-elements Multidimensional Health Locus of Control-skalaen [MHLC Form C]. Scoringer på denne skala spænder fra 6-36, hvor højere score indikerer større intern sundhedskontrol.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i opfattet social støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support [MSPSS])
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
MSPSS er en skala med 12 punkter designet til at måle opfattet social støtte fra tre kilder: Familie, venner og en væsentlig anden. Scorer på denne skala varierer fra 0-84, hvor højere score indikerer større opfattet social støtte.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i træningsrelateret self-efficacy (Self-efficacy for Exercise Scale [SEE])
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Self-efficacy for Exercise Scale vil blive brugt til at måle træningens self-efficacy. Dette er en skala med 9 punkter, der bruges til at vurdere en persons tro på deres evne til at fortsætte med at træne tre gange om ugen ved moderat intensitet i 20+ minutter pr. session i fremtiden. Scorer på denne skala spænder fra 0-90, hvor højere score indikerer større selveffektivitet til træning.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i fysisk funktion (PROMIS 20-element fysisk funktion Short Form [PF-20])
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
PROMIS 20-elements korte formular (PF-20) vil blive brugt til at vurdere fysisk funktion. Scorer på denne skala spænder fra 20-100, hvor højere score indikerer større fysisk funktion.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i mental sundhedsrelateret livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] mental komponent score)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
SF-12 mentale komponentscore vil blive brugt til at vurdere mental sundhedsrelateret livskvalitet (interval: 0-100). Højere score indikerer højere niveauer af mental sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] fysisk komponent score)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
SF-12 fysiske komponentscore vil blive brugt til at vurdere fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (interval: 0-100). Højere score indikerer højere niveauer af fysisk sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i overholdelse af hjertemedicin
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Medicinadhærens vil blive målt med værktøjet til selvrapportering af medicinadhærens fra NHLBI Heart and Soul Study.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i indtag af fedt/mættet fedt/kolesterol (kød, æg, mejeriprodukter, stegte fødevarer, fedt i bagværk, convenience foods, fedtstoffer tilføjet ved bordet og snacks [MEDFICTS])
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Målt ved MEDFICTS-skalaen, en national kolesteroluddannelsesprogram-udviklet skala, der spørger om mættet fedt.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i selvrapporteret MVPA (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Målt ved selvrapporteringen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Målingen vurderer, hvilke typer af intensitet af fysisk aktivitet, som mennesker udfører som en del af deres dagligdag. Moderat og kraftig intensitetsaktiviteter vil blive konverteret til multipla af hvileenergiforbrug (MET) minutter om ugen.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i selvrapporteret stillesiddende tid (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Målt ved selvrapporteringen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Målt i timer pr.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,7 år
MACE vil blive defineret som dødelighed eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller en akut koronar hændelse (perkutan koronar intervention eller akut koronar syndrom). Data vedrørende indlæggelser og dødelighed vil blive indhentet ved hjælp af en trestrenget tilgang bestående af systematiske forespørgsler til deltagere, elektronisk journalgennemgang og gennemgang af journaler fra National Death Index.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,7 år
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,7 år
Vi vil registrere alle årsager til hospitalsindlæggelser for alle deltagere fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsens dataindsamlingsperiode ved hjælp af systematiske forespørgsler fra deltagere og gennemgang af elektroniske sundhedsjournaler fra alle Mass General Brigham-tilknyttede hospitaler.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,7 år
Deltagelse ved hjerterehabilitering
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 48 uger
Vi vil forespørge deltagerne på hvert opfølgningstidspunkt for at afgøre, om de har deltaget i hjerterehabilitering.
12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i vægt (kilogram)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Vægten vil blive målt under studiebesøg.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i kropsmasseindeks (kilogram pr. kvadratmeter)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Højde og vægt vil blive målt under studiebesøg.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i blodtryk (millimeter kviksølv)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Blodtrykket (diastolisk og systolisk) vil blive målt af uddannede sygeplejersker ved hjælp af en standardiseret protokol.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i low density lipoprotein (LDL) og high density lipoprotein (HDL) kolesterol (milligram pr. deciliter)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Der vil blive taget fastende blodprøver ved studiebesøg.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i triglycerider (milligram pr. deciliter)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Der vil blive taget fastende blodprøver ved studiebesøg.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i glukose (milligram pr. deciliter)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Der vil blive taget fastende blodprøver ved studiebesøg.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i interleukin-6 (picogram per milliliter)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Der vil blive taget blodprøver ved studiebesøg.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (milligram pr. liter)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Der vil blive taget blodprøver ved studiebesøg.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Ændring i endothelin-1 (picogram per milliliter)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger
Der vil blive taget blodprøver ved studiebesøg.
Baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P003302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at fremme deling af undersøgelsesdata med andre forskere vil vi oprette et afidentificeret undersøgelsesdatasæt. Vi vil inkludere både point-niveau og oversigtsscore for hver skala og vil inkludere data fra baseline, 12-ugers, 24-ugers og 48-ugers tidspunkter.

IPD-delingstidsramme

Disse oplysninger vil blive delt inden udløbet af studiefinansieringsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der er interesserede i at få adgang til disse oplysninger, vil blive bedt om at indsende en anmodning til hovedefterforskeren, der beskriver den foreslåede brug af dataene og vil skulle acceptere visse betingelser (f.eks. ikke at forsøge at identificere individuelle deltagere, ødelægge data, når brugen af ​​dataene er fuldstændig), før der opnås adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Positiv psykologi + motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner