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Emozioni positive a seguito di eventi cardiaci acuti (PEACE-V)

15 aprile 2026 aggiornato da: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Un nuovo intervento psicologico-comportamentale per promuovere l'attività fisica dopo la sindrome coronarica acuta

L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di 12 settimane, fornito a distanza, di colloquio positivo-psicologico-motivazionale (PP-MI), con ulteriori messaggi di testo bisettimanali per un totale di 24 settimane (con interattivi, algoritmo- messaggi di testo guidati e focalizzati sull'obiettivo nelle ultime 12 settimane), rispetto al trattamento della sindrome coronarica post-acuta (ACS) come di consueto, in uno studio randomizzato su 280 pazienti post-ACS con bassa attività fisica al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno proponendo uno studio che si concentrerà sulla verifica dell'efficacia di un intervento PP-MI, con ulteriori messaggi di testo doppi per un totale di 24 settimane (con messaggi di testo interattivi, guidati da algoritmi e focalizzati sugli obiettivi nelle ultime 12 settimane) nei pazienti post-ACS. Gli investigatori arruoleranno 280 pazienti post-ACS, che prenderanno parte a un intervento di 12 settimane (con 24 settimane di messaggi di testo supplementari) o riceveranno il trattamento post-ACS come al solito.

In questo progetto, i ricercatori sperano di fare quanto segue:

  1. Esaminare l'efficacia di un intervento PP-MI di 12 settimane, consegnato telefonicamente per le persone con ACS sugli esiti correlati all'attività fisica, rispetto al trattamento come al solito gruppo.
  2. Valutare l'impatto dell'intervento sul piano psicologico (ad es. affetto positivo), funzionale (ad es. funzione fisica) e comportamentale (es. aderenza generale) risultati.
  3. Esplorare l'impatto dell'intervento sui marcatori di salute cardiovascolare (ad esempio, biomarcatori cardiaci), nonché sui principali eventi cardiaci avversi/ricoveri.

I partecipanti saranno selezionati e iscritti durante l'ammissione per un ACS. Verrà fornito loro un accelerometro per monitorare la loro attività fisica per una settimana prima della loro prima visita di persona. Alla loro prima visita, risponderanno a questionari relativi alla salute e al funzionamento psicofisico, si faranno misurare la pressione sanguigna e il peso e forniranno un campione di sangue a digiuno. Dopo la conferma di un'adeguata attività fisica, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere l'intervento o il trattamento PP-MI come al solito.

Ai partecipanti all'intervento verrà fornito un manuale di trattamento, un tracker di attività e altri materiali di trattamento. Verrà presentato l'intervento e assegnato il primo esercizio.

Dopo la prima visita di persona, i partecipanti alla condizione di trattamento completeranno dodici sessioni telefoniche settimanali con un formatore di studio. Le sessioni telefoniche includeranno principalmente una revisione del contenuto della sessione della settimana precedente e una discussione della motivazione e dell'assegnazione dell'esercizio/assegnazione della settimana successiva.

I partecipanti alla condizione di trattamento riceveranno messaggi di testo due volte alla settimana durante l'intervento (settimane 1-12) e il periodo di follow-up iniziale (settimane 13-24). Questi messaggi si concentreranno sull'attività PP e sull'attività fisica. Durante le settimane 13-24, i partecipanti alla condizione PP-MI si impegneranno con messaggi di testo interattivi, automatici e bisettimanali relativi alla PP e all'attività fisica.

Alle settimane 12, 24 e 48, i partecipanti completeranno le visite di follow-up. Una settimana prima di queste visite, i partecipanti riceveranno un accelerometro e lo indosseranno fino alla loro visita di studio. Durante queste visite di studio, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a questionari relativi alla salute e al funzionamento psicofisico, misurare la pressione sanguigna e il peso e ricevere domande sugli esiti cardiovascolari, inclusi ricoveri, procedure cardiovascolari e ricoveri specifici per il cuore. Forniranno anche un campione di sangue a digiuno.

Infine, i partecipanti completeranno le sessioni telefoniche ogni 6 mesi fino alla fine dello studio per informarsi sui ricoveri e sugli eventi cardiaci avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ACS (infarto del miocardio o angina instabile)
  • Bassa (<150 minuti a settimana) attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA); confermato tramite accelerometro

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi (valutati tramite uno strumento di screening cognitivo a 6 voci)
  • Condizioni mediche che possono portare alla morte entro 6 mesi.
  • Depressione moderata-grave (punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 [PHQ-9] ≥15)
  • Incapacità di partecipare all'attività fisica a causa di un'altra condizione medica (ad esempio, artrite)
  • Incapacità di leggere, scrivere o parlare in inglese
  • Impossibilità di ricevere messaggi di testo
  • Partecipazione attuale a un altro intervento o programma progettato per promuovere il benessere o l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicologia Positiva + Colloqui Motivazionali
Ogni settimana, i partecipanti al gruppo di intervento PP-MI completeranno un'attività PP e lavoreranno verso un obiettivo di attività fisica, quindi completeranno una sessione telefonica con un formatore di studio. Ogni sessione telefonica includerà parti PP e definizione degli obiettivi. Nella parte PP, il formatore dello studio (a) esaminerà l'esercizio PP della settimana, (b) discuterà la logica dell'esercizio PP della settimana successiva attraverso una revisione guidata del manuale PP-MI e (c) assegnerà il PP della settimana successiva esercizio. Nella parte relativa alla definizione degli obiettivi, il formatore (a) esaminerà l'obiettivo di attività fisica del partecipante della settimana precedente, (b) discuterà le tecniche per migliorare l'attività fisica (ad es. monitoraggio dell'attività) e (c) aiutare il partecipante a stabilire un obiettivo di attività fisica per la settimana successiva. I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo supplementari durante le 12 settimane dell'intervento e durante il periodo iniziale di follow-up (settimana 13-24).
Comportamentale: Psicologia Positiva + Colloqui Motivazionali
L'intervento PP-MI di 12 settimane si concentra sul miglioramento del benessere (attraverso PP) e sull'aumento dell'attività fisica (attraverso MI). Ogni settimana, i partecipanti completeranno un'attività PP e lavoreranno verso un obiettivo di attività fisica, quindi completeranno una sessione telefonica con un trainer di studio. La parte PP del programma si concentrerà sulla coltivazione del benessere attraverso l'esecuzione di attività facili da completare (ad esempio, utilizzando un punto di forza in un modo nuovo) e la revisione dei sentimenti positivi che generano. La parte MI del programma si concentrerà sull'assistenza ai partecipanti per migliorare i livelli di attività fisica, risolvere l'ambivalenza al cambiamento del comportamento, fissare obiettivi realistici di attività fisica, risolvere le barriere dei problemi e identificare le risorse per completare il cambiamento del comportamento. Infine, i partecipanti riceveranno messaggi di testo due volte alla settimana (per 24 settimane) per incoraggiare il completamento delle attività di PP e l'impegno nell'attività fisica.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti al braccio TAU (trattamento come al solito) non riceveranno alcun intervento specifico, sebbene saranno liberi di ricevere qualsiasi trattamento post-ACS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dall'attività fisica basale da moderata a vigorosa (MVPA) a 24 settimane
Lasso di tempo: Misurato per 7 giorni al basale e 24 settimane
L'MVPA sarà misurato tramite un accelerometro e registrato in minuti/giorno medi.
Misurato per 7 giorni al basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività di intensità della luce
Lasso di tempo: Misurato per 7 giorni al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
L'attività di intensità della luce sarà misurata tramite un accelerometro e registrata in minuti/giorno medi.
Misurato per 7 giorni al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Variazione dell'affetto positivo (elementi affettivi positivi del Programma affettivo positivo e negativo [PANAS])
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Gli elementi affettivi positivi sul Programma affettivo positivo e negativo (PANAS), una scala ben validata utilizzata in altri studi di intervento e in pazienti con scompenso cardiaco, verranno utilizzati per misurare l'affetto positivo (Range: 10-50). Punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto positivo.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dall'attività fisica basale da moderata a vigorosa (MVPA) a 12 e 48 settimane
Lasso di tempo: Misurato per 7 giorni al basale, 12 settimane e 48 settimane
L'MVPA sarà misurato tramite un accelerometro e registrato in minuti/giorno medi.
Misurato per 7 giorni al basale, 12 settimane e 48 settimane
Modifica del tempo sedentario
Lasso di tempo: Misurato per 7 giorni al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Il tempo di sedentarietà sarà misurato tramite un accelerometro e registrato in minuti/giorno medi.
Misurato per 7 giorni al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane
Cambiamento di ottimismo (Test di orientamento alla vita - Rivisto [LOT-R])
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) è uno strumento a 6 item ben convalidato utilizzato per misurare l'ottimismo disposizionale (Range: 0-24). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ottimismo disposizionale.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Variazione dei sintomi depressivi (questionario sulla salute del paziente [PHQ-9])
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) verrà utilizzato per misurare la depressione. Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (Range: 0-27). Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Variazione dell'ansia (Hospital Anxiety and Depression Scale - sottoscala dell'ansia [HADS-A])
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Per misurare l'ansia verrà utilizzata la sottoscala dell'ansia Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa è una scala ben validata con pochi elementi di sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (Range: 0-21). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Modifica del locus of control (Modulo C della scala Multidimensional Health Locus of Control [MHLC Form C])
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Il locus of control sarà misurato utilizzando la scala Multidimensional Health Locus of Control a 18 voci [MHLC Form C]. I punteggi su questa scala vanno da 6 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano un maggiore locus of control della salute interna.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Cambiamento nel supporto sociale percepito (Scala multidimensionale del supporto sociale percepito [MSPSS])
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
L'MSPSS è una scala di 12 item progettata per misurare il sostegno sociale percepito da tre fonti: famiglia, amici e altro significativo. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Variazione dell'autoefficacia correlata all'esercizio (Self-efficacy for Exercise Scale [SEE])
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
La scala di autoefficacia per l'esercizio verrà utilizzata per misurare l'autoefficacia dell'esercizio. Questa è una scala di 9 elementi utilizzata per valutare le convinzioni di un individuo sulla propria capacità di continuare ad allenarsi tre volte alla settimana a intensità moderate per oltre 20 minuti per sessione in futuro. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Modifica della funzione fisica (PROMIS 20-item Physical Function Short Form [PF-20])
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
La forma abbreviata PROMIS a 20 voci (PF-20) verrà utilizzata per valutare la funzione fisica. I punteggi su questa scala vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione fisica.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute mentale (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] punteggio della componente mentale)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Il punteggio della componente mentale SF-12 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute mentale (Range: 0-100). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di qualità della vita correlata alla salute mentale.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute fisica (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] punteggio della componente fisica)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Il punteggio della componente fisica SF-12 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute fisica (intervallo: 0-100). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di qualità della vita correlata alla salute fisica.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Variazione dell'aderenza ai farmaci cardiaci
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
L'aderenza ai farmaci sarà misurata con lo strumento di autovalutazione dell'aderenza ai farmaci del NHLBI Heart and Soul Study.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Variazione dell'assunzione di grassi/grassi saturi/colesterolo (carne, uova, latticini, cibi fritti, grassi nei prodotti da forno, cibi pronti, grassi aggiunti a tavola e snack [MEDFICTS])
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Misurato dalla scala MEDFICTS, una scala sviluppata dal National Cholesterol Education Program che indaga sui grassi saturi.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Modifica dell'MVPA autodichiarato (questionario internazionale sull'attività fisica [IPAQ])
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). La misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana. Le attività di intensità moderata e vigorosa saranno convertite in multipli del dispendio energetico a riposo (MET) minuti a settimana.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Variazione del tempo di sedentarietà autodichiarato (Questionario internazionale sull'attività fisica [IPAQ])
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Misurato in ore al giorno.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,7 anni
MACE sarà definita come mortalità o ospedalizzazione per scompenso cardiaco o evento coronarico acuto (intervento coronarico percutaneo o sindrome coronarica acuta). I dati relativi ai ricoveri e alla mortalità saranno ottenuti utilizzando un triplice approccio costituito da interrogazioni sistematiche dei partecipanti, revisione delle cartelle cliniche elettroniche e revisione dei record del National Death Index.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,7 anni
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,7 anni
Registreremo i ricoveri per tutte le cause per tutti i partecipanti dall'arruolamento fino alla fine del periodo di raccolta dei dati dello studio, utilizzando interrogazioni sistematiche dei partecipanti e revisione delle cartelle cliniche elettroniche di tutti gli ospedali affiliati al Mass General Brigham.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,7 anni
Partecipazione alla riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Interrogheremo i partecipanti in ogni momento del follow-up per determinare se hanno partecipato alla riabilitazione cardiaca.
12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Variazione di peso (chilogrammi)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Il peso verrà misurato durante le visite di studio.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (chilogrammi per metro quadrato)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Altezza e peso saranno misurati durante le visite di studio.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Variazione della pressione sanguigna (millimetri di mercurio)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
La pressione sanguigna (diastolica e sistolica) sarà misurata da infermieri addestrati utilizzando un protocollo standardizzato.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (milligrammi per decilitro)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
I campioni di sangue a digiuno saranno ottenuti durante le visite di studio.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Variazione dei trigliceridi (milligrammi per decilitro)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
I campioni di sangue a digiuno saranno ottenuti durante le visite di studio.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Variazione del glucosio (milligrammi per decilitro)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
I campioni di sangue a digiuno saranno ottenuti durante le visite di studio.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Variazione dell'interleuchina-6 (picogrammi per millilitro)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
I campioni di sangue saranno ottenuti durante le visite di studio.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (milligrammi per litro)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
I campioni di sangue saranno ottenuti durante le visite di studio.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Variazione dell'endotelina-1 (picogrammi per millilitro)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
I campioni di sangue saranno ottenuti durante le visite di studio.
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P003302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per promuovere la condivisione dei dati dello studio con altri ricercatori, creeremo un set di dati di studio deidentificato. Includeremo sia i punteggi a livello di elemento che quelli di riepilogo per ciascuna scala e includeremo i dati dai punti temporali di riferimento, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.

Periodo di condivisione IPD

Queste informazioni saranno condivise prima della fine del periodo di finanziamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori che sono interessati ad ottenere l'accesso a queste informazioni saranno invitati a presentare una richiesta al ricercatore principale delineando l'uso proposto dei dati e dovranno accettare determinate condizioni (ad esempio, non tentare di identificare i singoli partecipanti, distruggere i dati una volta che il l'utilizzo dei dati è completo) prima di ottenere l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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