Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywne emocje po ostrych zdarzeniach sercowych (PEACE-V)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Nowatorska interwencja psychologiczno-behawioralna promująca aktywność fizyczną po ostrym zespole wieńcowym

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności 12-tygodniowej, zdalnie dostarczanej, pozytywnej psychologii-motywującej interwencji (PP-MI), z dodatkowymi wiadomościami tekstowymi dwa razy w tygodniu przez łącznie 24 tygodnie (z interaktywnym, algorytmicznym ukierunkowane, ukierunkowane na cel wiadomości tekstowe w ciągu ostatnich 12 tygodni), w porównaniu ze zwykłym leczeniem po ostrym zespole wieńcowym (ACS), w randomizowanym badaniu z udziałem 280 pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (ACS) o niskiej wyjściowej aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze proponują badanie, które skupi się na testowaniu skuteczności interwencji PP-MI, z dodatkowymi podwójnymi wiadomościami tekstowymi przez łącznie 24 tygodnie (z interaktywnymi, opartymi na algorytmach, ukierunkowanymi na cel wiadomościami tekstowymi w ciągu ostatnich 12 tygodni) u pacjentów po OZW. Badacze włączą 280 pacjentów po OZW, którzy wezmą udział w 12-tygodniowej interwencji (z 24 tygodniami dodatkowych wiadomości tekstowych) lub otrzymają standardowe leczenie po OZW.

W ramach tego projektu badacze mają nadzieję wykonać następujące czynności:

  1. Zbadanie skuteczności 12-tygodniowej telefonicznej interwencji PP-MI u osób z OZW w zakresie wyników związanych z aktywnością fizyczną w porównaniu z grupą leczoną jak zwykle.
  2. Oceń wpływ interwencji na psychikę (np. pozytywny afekt), funkcjonalny (np. funkcje fizyczne) i behawioralne (np. ogólne przestrzeganie zaleceń).
  3. Zbadaj wpływ interwencji na markery zdrowia sercowo-naczyniowego (np. biomarkery sercowe), a także na poważne niepożądane zdarzenia sercowe/ponowne hospitalizacje.

Uczestnicy będą sprawdzani i zapisywani podczas przyjmowania na ACS. Otrzymają akcelerometr do monitorowania ich aktywności fizycznej przez tydzień przed pierwszą wizytą osobistą. Podczas pierwszej wizyty odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące zdrowia psychicznego i fizycznego oraz funkcjonowania, zmierzą ciśnienie krwi i wagę oraz pobiorą próbkę krwi na czczo. Po potwierdzeniu odpowiedniej aktywności fizycznej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję PP-MI lub leczenie w zwykły sposób.

Uczestnicy interwencji otrzymają podręcznik leczenia, tracker aktywności i inne materiały do ​​leczenia. Zostanie wprowadzona interwencja i przydzielone zostanie pierwsze ćwiczenie.

Po pierwszej osobistej wizycie uczestnicy w stanie leczenia przejdą dwanaście cotygodniowych sesji telefonicznych z trenerem badawczym. Sesje telefoniczne będą przede wszystkim obejmować przegląd treści sesji z poprzedniego tygodnia oraz omówienie uzasadnienia i zadania ćwiczenia/zadania z następnego tygodnia.

Uczestnicy w stanie leczenia będą otrzymywać wiadomości tekstowe dwa razy w tygodniu przez cały okres interwencji (tygodnie 1-12) i początkowy okres obserwacji (tygodnie 13-24). Te komunikaty będą koncentrować się na aktywności PP i aktywności fizycznej. W tygodniach 13-24 uczestnicy w stanie PP-MI będą dwa razy w tygodniu otrzymywać zautomatyzowane, interaktywne wiadomości tekstowe związane z PP i aktywnością fizyczną.

W 12, 24 i 48 tygodniu uczestnicy przejdą wizyty kontrolne. Tydzień przed tymi wizytami uczestnicy otrzymają pocztą akcelerometr i będą go nosić aż do wizyty studyjnej. Podczas tych wizyt studyjnych uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zdrowia i funkcjonowania psychicznego i fizycznego, zmierzone zostanie ciśnienie krwi i masa ciała oraz zostaną zapytani o wyniki sercowo-naczyniowe, w tym hospitalizacje, procedury sercowo-naczyniowe i hospitalizacje związane z sercem. Dostarczą również próbkę krwi na czczo.

Wreszcie, uczestnicy będą przeprowadzać sesje telefoniczne co 6 miesięcy do końca badania, aby zapytać o hospitalizacje i niepożądane zdarzenia sercowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ACS (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna)
  • Niska (<150 minut tygodniowo) umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (MVPA); potwierdzone akcelerometrem

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty poznawcze (oceniane za pomocą 6-itemowego narzędzia przesiewowego poznawczego)
  • Stany chorobowe, które mogą doprowadzić do śmierci w ciągu 6 miesięcy.
  • Depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta [PHQ-9] ≥15)
  • Niemożność uczestniczenia w aktywności fizycznej z powodu innego schorzenia (np. artretyzmu)
  • Nieumiejętność czytania, pisania lub mówienia w języku angielskim
  • Brak możliwości odbierania wiadomości tekstowych
  • Bieżące uczestnictwo w innej interwencji lub programie, który został zaprojektowany w celu promowania dobrego samopoczucia lub aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychologia pozytywna + rozmowa motywacyjna
Co tydzień uczestnicy grupy interwencyjnej PP-MI wykonują ćwiczenie PP i pracują nad osiągnięciem celu związanego z aktywnością fizyczną, a następnie odbywają sesję telefoniczną z trenerem badania. Każda sesja telefoniczna będzie zawierała części dotyczące PP i ustalania celów. W części PP trener badania (a) przejrzy tygodniowe ćwiczenie PP, (b) omówi uzasadnienie ćwiczenia PP w następnym tygodniu poprzez przegląd podręcznika PP-MI oraz (c) przydzieli PP na następny tydzień ćwiczenia. W części dotyczącej wyznaczania celów trener (a) przejrzy cel aktywności fizycznej uczestnika z poprzedniego tygodnia, (b) omówi techniki poprawy aktywności fizycznej (np. śledzenie aktywności) oraz (c) pomóc uczestnikowi ustalić cel związany z aktywnością fizyczną na następny tydzień. Uczestnicy będą również otrzymywać dodatkowe wiadomości tekstowe przez 12 tygodni interwencji i podczas początkowego okresu obserwacji (tydzień 13-24).
12-tygodniowa interwencja PP-MI koncentruje się na poprawie samopoczucia (poprzez PP) i zwiększeniu aktywności fizycznej (poprzez MI). Co tydzień uczestnicy wykonują ćwiczenie PP i pracują nad osiągnięciem celu związanego z aktywnością fizyczną, a następnie odbywają sesję telefoniczną z trenerem nauki. Część PP programu skupi się na kultywowaniu dobrego samopoczucia poprzez wykonywanie łatwych do wykonania czynności (np. wykorzystanie siły w nowy sposób) i przegląd pozytywnych uczuć, które one generują. Część programu MI skupi się na pomocy uczestnikom w poprawie poziomu aktywności fizycznej, rozwiązaniu ambiwalencji wobec zmiany zachowania, ustaleniu realistycznych celów związanych z aktywnością fizyczną, rozwiązywaniu problemów i identyfikowaniu zasobów niezbędnych do całkowitej zmiany zachowania. Wreszcie, uczestnicy będą otrzymywać SMS-y dwa razy w tygodniu (przez 24 tygodnie), aby zachęcić do ukończenia działań PP i zaangażowania się w aktywność fizyczną.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy ramienia leczenia jak zwykle (TAU) nie otrzymają żadnej konkretnej interwencji, chociaż będą mogli otrzymać dowolne leczenie po OZW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej umiarkowanej na intensywną aktywność fizyczną (MVPA) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzono przez 7 dni na początku badania i 24 tygodnie
MVPA będzie mierzona za pomocą akcelerometru i zapisywana w średniej liczbie minut/dzień.
Mierzono przez 7 dni na początku badania i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności światła
Ramy czasowe: Mierzone przez 7 dni na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Aktywność światła będzie mierzona za pomocą akcelerometru i zapisywana w średniej liczbie minut/dzień.
Mierzone przez 7 dni na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w pozytywnym afekcie (Schemat pozytywnego i negatywnego afektu [PANAS] pozycje pozytywnego afektu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Do pomiaru pozytywnego afektu (zakres: 10-50) zostaną użyte elementy pozytywnego afektu z Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), dobrze zwalidowanej skali stosowanej w innych badaniach interwencyjnych oraz u pacjentów z HF. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej umiarkowanej na intensywną aktywność fizyczną (MVPA) po 12 i 48 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzono przez 7 dni na początku badania, 12 tygodni i 48 tygodni
MVPA będzie mierzona za pomocą akcelerometru i zapisywana w średniej liczbie minut/dzień.
Mierzono przez 7 dni na początku badania, 12 tygodni i 48 tygodni
Zmiana w czasie siedzącym
Ramy czasowe: Mierzone przez 7 dni na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Czas siedzenia będzie mierzony za pomocą akcelerometru i zapisywany w średniej liczbie minut/dzień.
Mierzone przez 7 dni na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana optymizmu (Test orientacji życiowej – poprawiony [LOT-R])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R) jest dobrze zweryfikowanym, składającym się z 6 pozycji narzędziem służącym do pomiaru dyspozycyjnego optymizmu (zakres: 0-24). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dyspozycyjnego optymizmu.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana objawów depresyjnych (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta [PHQ-9])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie wykorzystany do pomiaru depresji. Jest to dobrze sprawdzona skala z kilkoma objawami somatycznymi, które mogą zakłócać ocenę nastroju/lęku u pacjentów z chorobami medycznymi (zakres: 0-27). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana lęku (Szpitalna Skala Lęku i Depresji – podskala lęku [HADS-A])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Do pomiaru lęku zostanie wykorzystana podskala lęku i depresji szpitalnej (HADS). Jest to dobrze potwierdzona skala z kilkoma objawami somatycznymi, które mogą zakłócać ocenę nastroju/lęku u pacjentów z problemami zdrowotnymi (zakres: 0-21). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana umiejscowienia kontroli (formularz C wielowymiarowej skali umiejscowienia kontroli zdrowia [formularz C MHLC])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Umiejscowienie kontroli będzie mierzone za pomocą 18-itemowej Wielowymiarowej Skali Umiejscowienia Kontroli Zdrowia [formularz C MHLC]. Wyniki na tej skali wahają się od 6 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe umiejscowienie kontroli zdrowia wewnętrznego.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego (Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego [MSPSS])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
MSPSS to 12-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego z trzech źródeł: rodziny, przyjaciół i znaczącej innej osoby. Wyniki na tej skali wahają się od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana poczucia własnej skuteczności związanego z ćwiczeniami (skala poczucia własnej skuteczności dla ćwiczeń [SEE])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Do pomiaru poczucia własnej skuteczności ćwiczeń zostanie wykorzystana Skala Własnej Skuteczności Ćwiczeń. Jest to 9-punktowa skala używana do oceny przekonań danej osoby co do jej zdolności do kontynuowania ćwiczeń trzy razy w tygodniu z umiarkowaną intensywnością przez ponad 20 minut na sesję w przyszłości. Wyniki na tej skali wahają się od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana funkcji fizycznych (20-itemowa skrócona forma PROMIS dotycząca funkcji fizycznych [PF-20])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Krótki formularz PROMIS składający się z 20 pozycji (PF-20) zostanie wykorzystany do oceny sprawności fizycznej. Wyniki na tej skali wahają się od 20-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym (wynik komponentu psychicznego w badaniu dotyczącym wyników leczenia – 12 [SF-12])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wynik komponentu psychicznego SF-12 zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym (zakres: 0-100). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym (wynik w kwestionariuszu komponentu fizycznego w skróconym formularzu 12 badania wyników medycznych [SF-12])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wynik komponentu fizycznego SF-12 zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym (zakres: 0-100). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana w przestrzeganiu leków kardiologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą narzędzia samoopisowego dotyczącego przyjmowania leków z badania NHLBI Heart and Soul Study.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana spożycia tłuszczów/tłuszczów nasyconych/cholesterolu (mięso, jaja, nabiał, potrawy smażone, tłuszcz w wypiekach, dania gotowe, tłuszcze dodawane do stołu i przekąski [MEDFIKTY])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Mierzone za pomocą skali MEDFICTS, skali opracowanej przez Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej, w której pyta się o tłuszcze nasycone.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana w samoopisowym MVPA (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej [IPAQ])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Miara ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej, jaką ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia. Umiarkowana i intensywna aktywność zostanie przeliczona na wielokrotności spoczynkowego wydatku energetycznego (MET) minut tygodniowo.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana czasu spędzanego w pozycji siedzącej według samooceny (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej [IPAQ])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Mierzone w godzinach dziennie.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2,7 roku
MACE będzie definiowana jako śmiertelność lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub ostrego incydentu wieńcowego (przezskórna interwencja wieńcowa lub ostry zespół wieńcowy). Dane dotyczące hospitalizacji i śmiertelności zostaną uzyskane przy użyciu trójtorowego podejścia składającego się z systematycznych zapytań uczestników, elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej oraz przeglądu zapisów z National Death Index.
Poprzez ukończenie studiów średnio 2,7 roku
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2,7 roku
Będziemy rejestrować hospitalizacje z dowolnej przyczyny dla wszystkich uczestników od rejestracji do końca okresu zbierania danych z badania, korzystając z systematycznych zapytań uczestników i przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej ze wszystkich szpitali stowarzyszonych z Mass General Brigham.
Poprzez ukończenie studiów średnio 2,7 roku
Udział w rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Będziemy pytać uczestników w każdym punkcie kontrolnym, aby ustalić, czy uczestniczyli w rehabilitacji kardiologicznej.
12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana wagi (kilogramy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Waga będzie mierzona podczas wizyt studyjnych.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (kilogramy na metr kwadratowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wzrost i waga będą mierzone podczas wizyt studyjnych.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi (milimetry słupa rtęci)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe) będzie mierzone przez przeszkolone pielęgniarki przy użyciu standardowego protokołu.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL) cholesterolu (miligramy na decylitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt studyjnych.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana trójglicerydów (miligramy na decylitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt studyjnych.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana glukozy (miligramy na decylitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Próbki krwi na czczo będą pobierane podczas wizyt studyjnych.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana interleukiny-6 (pikogramów na mililitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Próbki krwi będą pobierane podczas wizyt studyjnych.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (miligramy na litr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Próbki krwi będą pobierane podczas wizyt studyjnych.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana endoteliny-1 (pikogramów na mililitr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Próbki krwi będą pobierane podczas wizyt studyjnych.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Aby promować dzielenie się danymi z badań z innymi badaczami, utworzymy zestaw danych badawczych, którego tożsamość nie zostanie zidentyfikowana. Uwzględnimy zarówno wyniki na poziomie pozycji, jak i wyniki podsumowujące dla każdej skali i uwzględnimy dane z linii bazowej, 12-tygodniowych, 24-tygodniowych i 48-tygodniowych punktów czasowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje te zostaną udostępnione przed końcem okresu finansowania studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy są zainteresowani uzyskaniem dostępu do tych informacji, zostaną poproszeni o złożenie wniosku do głównego badacza, w którym przedstawią proponowane wykorzystanie danych i będą musieli wyrazić zgodę na określone warunki (np. wykorzystanie danych jest zakończone) przed uzyskaniem dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Subskrybuj