Positieve emoties na acute cardiale gebeurtenissen (PEACE-V)
16 april 2024 bijgewerkt door: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Een nieuwe psychologische gedragsinterventie om fysieke activiteit te bevorderen na acuut coronair syndroom
De focus van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een 12 weken durende, op afstand geleverde, positief-psychologie-motiverende interviewinterventie (PP-MI), met aanvullende tweewekelijkse sms-berichten gedurende in totaal 24 weken (met interactieve algoritme-interventie). gerichte, doelgerichte sms-berichten in de laatste 12 weken), vergeleken met de gebruikelijke behandeling na acuut coronair syndroom (ACS), in een gerandomiseerde studie met 280 post-ACS-patiënten met een lage lichamelijke activiteit bij baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een onderzoek voor dat zich zal richten op het testen van de effectiviteit van een PP-MI-interventie, met extra twee keer sms'en gedurende in totaal 24 weken (met interactieve, algoritmegestuurde, doelgerichte sms'jes in de laatste 12 weken) bij post-ACS-patiënten. De onderzoekers zullen 280 post-ACS-patiënten inschrijven, die ofwel zullen deelnemen aan een interventie van 12 weken (met 24 weken aanvullende sms-berichten), ofwel een post-ACS-behandeling zullen krijgen zoals gewoonlijk.
In dit project hopen de onderzoekers het volgende te doen:
- Onderzoek de werkzaamheid van een 12 weken durende, via de telefoon geleverde PP-MI-interventie voor personen met ACS op aan fysieke activiteit gerelateerde uitkomsten, in vergelijking met de behandeling zoals gewoonlijk.
- Beoordeel de impact van de interventie op psychologische (bijv. positief affect), functioneel (bijv. fysieke functie) en gedrag (bijv. algehele therapietrouw) resultaten.
- Onderzoek de impact van de interventie op markers van cardiovasculaire gezondheid (bijv. Cardiale biomarkers), evenals belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen/heropnames.
Deelnemers worden bij opname voor een ACS gescreend en ingeschreven. Ze krijgen een versnellingsmeter om hun fysieke activiteit gedurende een week voorafgaand aan hun eerste persoonlijke bezoek te volgen. Bij hun eerste bezoek zullen ze vragenlijsten beantwoorden met betrekking tot psychologische en fysieke gezondheid en functioneren, hun bloeddruk en gewicht laten meten en een nuchter bloedmonster geven. Na bevestiging van voldoende fysieke activiteit worden de deelnemers gerandomiseerd om de PP-MI-interventie of -behandeling zoals gewoonlijk te krijgen.
Deelnemers aan de interventie krijgen een behandelhandleiding, een activity tracker en ander behandelmateriaal. De interventie wordt geïntroduceerd en de eerste oefening wordt toegewezen.
Na het eerste persoonlijke bezoek volgen deelnemers in de behandelingsconditie twaalf wekelijkse telefoonsessies met een studietrainer. De telefonische sessies omvatten voornamelijk een beoordeling van de inhoud van de sessie van de vorige week en een bespreking van de grondgedachte en opdracht van de oefening/opdracht van de volgende week.
Deelnemers in de behandelconditie ontvangen gedurende de interventie (week 1-12) en de eerste follow-upperiode (week 13-24) twee keer per week sms'jes. Deze berichten zullen zich richten op de PP-activiteit en fysieke activiteit. Tijdens week 13-24 zullen deelnemers in de PP-MI-conditie twee keer per week geautomatiseerde, interactieve sms-berichten ontvangen met betrekking tot PP en fysieke activiteit.
In week 12, 24 en 48 zullen de deelnemers vervolgbezoeken afleggen. Een week voorafgaand aan deze bezoeken krijgen de deelnemers een versnellingsmeter toegestuurd en dragen deze tot hun studiebezoek. Tijdens deze studiebezoeken wordt de deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen met betrekking tot psychologische en fysieke gezondheid en functioneren, hun bloeddruk en gewicht te laten meten en te worden gevraagd naar cardiovasculaire uitkomsten, waaronder ziekenhuisopnames, cardiovasculaire procedures en hartspecifieke ziekenhuisopnames. Ze zullen ook een nuchter bloedmonster geven.
Ten slotte zullen de deelnemers tot het einde van de studie om de 6 maanden telefonische sessies doorlopen om te informeren naar ziekenhuisopnames en ongunstige cardiale gebeurtenissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeff C Huffman, M.D.
- Telefoonnummer: 617-724-2910
- E-mail: jhuffman@partners.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Jeff Huffman, M.D.
- Telefoonnummer: 617-724-2910
- E-mail: jhuffman@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ACS (myocardinfarct of instabiele angina pectoris)
- Lage (<150 minuten per week) matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA); bevestigd via versnellingsmeter
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekorten (beoordeeld via een cognitieve screeningtool met 6 items)
- Medische aandoeningen die binnen 6 maanden tot de dood kunnen leiden.
- Matig-ernstige depressie (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] score ≥15)
- Onvermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit vanwege een andere medische aandoening (bijv. artritis)
- Onvermogen om Engels te lezen, schrijven of spreken
- Onvermogen om sms-berichten te ontvangen
- Huidige deelname aan een andere interventie of programma dat is ontworpen om welzijn of fysieke activiteit te bevorderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positieve psychologie + motiverende gespreksvoering
Elke week zullen deelnemers aan de PP-MI-interventiegroep een PP-activiteit voltooien en toewerken naar een fysiek activiteitsdoel, en vervolgens een telefonische sessie met een studietrainer voltooien.
Elke telefoonsessie bevat delen voor PP en het stellen van doelen.
In het PP-gedeelte zal de studietrainer (a) de PP-oefening van de week herhalen, (b) de grondgedachte van de PP-oefening van de volgende week bespreken door middel van een geleide beoordeling van de PP-MI-handleiding, en (c) de PP van de volgende week toewijzen oefening.
In het gedeelte over het stellen van doelen zal de trainer (a) het fysieke activiteitsdoel van de deelnemer van de voorgaande week bekijken, (b) technieken bespreken om fysieke activiteit te verbeteren (bijv.
activiteit bijhouden), en (c) de deelnemer helpen een doel voor fysieke activiteit voor de volgende week vast te stellen.
Deelnemers ontvangen ook aanvullende sms-berichten gedurende de 12 weken van de interventie en tijdens de eerste follow-upperiode (week 13-24).
|
De PP-MI-interventie van 12 weken richt zich op het verbeteren van het welzijn (via PP) en het vergroten van fysieke activiteit (via MI).
Elke week voltooien de deelnemers een PP-activiteit en werken ze toe naar een fysiek activiteitsdoel, en voltooien ze vervolgens een telefonische sessie met een studietrainer.
Het PP-gedeelte van het programma zal zich richten op het cultiveren van welzijn door het uitvoeren van gemakkelijk te voltooien activiteiten (bijvoorbeeld een kracht op een nieuwe manier gebruiken) en het beoordelen van de positieve gevoelens die ze opwekken.
Het MI-gedeelte van het programma zal zich richten op het helpen van deelnemers bij het verbeteren van het niveau van fysieke activiteit, het oplossen van ambivalentie ten aanzien van gedragsverandering, het stellen van realistische doelen voor fysieke activiteit, het oplossen van problemen en het identificeren van middelen om gedragsverandering te voltooien.
Ten slotte ontvangen deelnemers twee keer per week sms-berichten (gedurende 24 weken) om het voltooien van PP-activiteiten en deelname aan fysieke activiteit aan te moedigen.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers aan de treatment as usual (TAU)-arm krijgen geen specifieke interventie, hoewel ze vrij zijn om een post-ACS-behandeling te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn matig naar krachtige fysieke activiteit (MVPA) na 24 weken
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 7 dagen bij baseline en 24 weken
|
MVPA wordt gemeten via een versnellingsmeter en geregistreerd in gemiddelde minuten/dag.
|
Gemeten gedurende 7 dagen bij baseline en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activiteit met lichtintensiteit
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 7 dagen bij baseline, 12 weken, 24 weken en 48 weken
|
Lichtintensiteitsactiviteit wordt gemeten via een versnellingsmeter en geregistreerd in gemiddelde minuten/dag.
|
Gemeten gedurende 7 dagen bij baseline, 12 weken, 24 weken en 48 weken
|
|
Verandering in positief affect (Positive and Negative Affect Schedule [PANAS] positive affect items)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
De items met positief affect op het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), een goed gevalideerde schaal die wordt gebruikt in andere interventiestudies en bij patiënten met HF, zullen worden gebruikt om positief affect te meten (Bereik: 10-50).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Matige naar Krachtige Fysieke Activiteit (MVPA) na 12 en 48 weken
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 7 dagen bij baseline, 12 weken en 48 weken
|
MVPA wordt gemeten via een versnellingsmeter en geregistreerd in gemiddelde minuten/dag.
|
Gemeten gedurende 7 dagen bij baseline, 12 weken en 48 weken
|
|
Verandering in sedentaire tijd
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 7 dagen bij baseline, 12 weken, 24 weken en 48 weken
|
De sedentaire tijd wordt gemeten via een versnellingsmeter en geregistreerd in gemiddelde minuten/dag.
|
Gemeten gedurende 7 dagen bij baseline, 12 weken, 24 weken en 48 weken
|
|
Verandering in optimisme (Life Orientation Test - Herzien [LOT-R])
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) is een goed gevalideerd instrument met zes items dat wordt gebruikt om dispositioneel optimisme te meten (bereik: 0-24).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van dispositioneel optimisme.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire [PHQ-9])
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal worden gebruikt om depressie te meten.
Dit is een goed gevalideerde schaal met weinig somatische symptoomitems die de beoordeling van stemming/angst bij medisch zieke patiënten kunnen verstoren (Bereik: 0-27).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in angst (Hospital Anxiety and Depression Scale - subschaal angst [HADS-A])
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst-subschaal wordt gebruikt om angst te meten.
Dit is een goed gevalideerde schaal met weinig somatische symptoomitems die de beoordeling van de stemming/angst bij medisch zieke patiënten kunnen verstoren (Bereik: 0-21).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in locus of control (formulier C van de Multidimensional Health Locus of Control-schaal [MHLC-formulier C])
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Locus of control zal worden gemeten met behulp van de 18-item Multidimensional Health Locus of Control schaal [MHLC Form C].
Scores op deze schaal variëren van 6-36, waarbij hogere scores duiden op een grotere interne gezondheidslocus of control.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in waargenomen sociale steun (Multidimensional Scale of Perceived Social Support [MSPSS])
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
De MSPSS is een schaal met 12 items die is ontworpen om waargenomen sociale steun uit drie bronnen te meten: familie, vrienden en een significante andere.
Scores op deze schaal variëren van 0-84, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in oefeningsgerelateerde zelfeffectiviteit (Self-efficacy for Exercise Scale [SEE])
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
De Self-efficacy for Exercise Scale zal worden gebruikt om de self-efficacy van oefeningen te meten.
Dit is een schaal met 9 items die wordt gebruikt om de overtuigingen van een persoon te beoordelen in zijn of haar vermogen om in de toekomst drie keer per week te blijven trainen met matige intensiteit gedurende 20+ minuten per sessie.
Scores op deze schaal variëren van 0-90, waarbij hogere scores duiden op meer zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in fysieke functie (PROMIS 20-item Physical Function Short Form [PF-20])
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Het PROMIS verkorte formulier met 20 items (PF-20) zal worden gebruikt om de fysieke functie te beoordelen.
Scores op deze schaal variëren van 20-100, waarbij hogere scores een grotere fysieke functie aangeven.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in aan geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] mentale componentscore)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
De SF-12 mentale componentscore zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven gerelateerd aan de geestelijke gezondheid te beoordelen (Bereik: 0-100).
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven in verband met de geestelijke gezondheid.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] fysieke componentscore)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
De SF-12 fysieke componentscore zal worden gebruikt om de fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen (Bereik: 0-100).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in therapietrouw aan hartmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Medicatietrouw wordt gemeten met de self-report medicatietrouw tool uit de NHLBI Heart and Soul Study.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in de inname van vet/verzadigd vet/cholesterol (vlees, eieren, zuivel, gefrituurd voedsel, vet in gebak, kant-en-klaarmaaltijden, vetten toegevoegd aan tafel en snacks [MEDFICTS])
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Gemeten aan de hand van de MEDFICTS-schaal, een door het National Cholesterol Education Program ontwikkelde schaal die informeert naar verzadigd vet.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde MVPA (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Gemeten door de zelfrapportage International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De maatregel beoordeelt de soorten intensiteit van fysieke activiteit die mensen doen als onderdeel van hun dagelijks leven.
Activiteiten met matige en krachtige intensiteit worden omgezet in veelvouden van het energieverbruik in rust (MET) minuten per week.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde sedentaire tijd (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Gemeten door de zelfrapportage International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Gemeten in uren per dag.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 2,7 jaar
|
MACE wordt gedefinieerd als sterfte of ziekenhuisopname voor hartfalen of een acute coronaire gebeurtenis (percutane coronaire interventie of acuut coronair syndroom).
Gegevens met betrekking tot ziekenhuisopnames en mortaliteit zullen worden verkregen met behulp van een drieledige aanpak die bestaat uit systematische vragen van deelnemers, elektronische beoordeling van medische dossiers en beoordeling van gegevens van de National Death Index.
|
Door studie afronding gemiddeld 2,7 jaar
|
|
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 2,7 jaar
|
We registreren alle ziekenhuisopnames voor alle deelnemers vanaf de inschrijving tot het einde van de periode voor het verzamelen van onderzoeksgegevens, met behulp van systematische vragen van deelnemers en beoordeling van elektronische medische dossiers van alle aan Mass General Brigham gelieerde ziekenhuizen.
|
Door studie afronding gemiddeld 2,7 jaar
|
|
Deelname aan hartrevalidatie
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
We zullen deelnemers op elk follow-up-tijdstip bevragen om te bepalen of ze hartrevalidatie hebben bijgewoond.
|
12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in gewicht (kilogram)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Tijdens studiebezoeken wordt het gewicht gemeten.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in body mass index (kilogram per vierkante meter)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Tijdens studiebezoeken worden lengte en gewicht gemeten.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in bloeddruk (millimeter kwik)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
De bloeddruk (diastolisch en systolisch) wordt gemeten door getrainde verpleegkundigen volgens een gestandaardiseerd protocol.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol (milligram per deciliter)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verkregen tijdens studiebezoeken.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in triglyceriden (milligram per deciliter)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verkregen tijdens studiebezoeken.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in glucose (milligram per deciliter)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verkregen tijdens studiebezoeken.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in interleukine-6 (picogram per milliliter)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Tijdens studiebezoeken zullen bloedmonsters worden afgenomen.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (milligram per liter)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Tijdens studiebezoeken zullen bloedmonsters worden afgenomen.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Verandering in endotheline-1 (picogram per milliliter)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Tijdens studiebezoeken zullen bloedmonsters worden afgenomen.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P003302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Om het delen van onderzoeksgegevens met andere onderzoekers te bevorderen, maken we een geanonimiseerde onderzoeksdataset aan.
We zullen zowel itemniveau- als samenvattingsscores voor elke schaal opnemen en gegevens opnemen van de baseline-, 12-weekse, 24-weekse en 48-weekse tijdspunten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Deze informatie wordt voor het einde van de studiefinancieringsperiode gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van toegang tot deze informatie, zullen worden gevraagd om een verzoek in te dienen bij de hoofdonderzoeker waarin het voorgestelde gebruik van de gegevens wordt uiteengezet en moeten akkoord gaan met bepaalde voorwaarden (bijv. niet proberen individuele deelnemers te identificeren, gegevens vernietigen zodra de gebruik van de gegevens volledig is) voordat toegang wordt verkregen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland