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Émotions positives suite à des événements cardiaques aigus (PEACE-V)

15 avril 2026 mis à jour par: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Une nouvelle intervention psycho-comportementale pour promouvoir l'activité physique après un syndrome coronarien aigu

L'objectif de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention d'entretien motivationnel de psychologie positive (PP-MI) de 12 semaines, à distance, avec des messages texte supplémentaires deux fois par semaine pendant un total de 24 semaines (avec algorithme interactif, messages texte axés sur les objectifs au cours des 12 dernières semaines), par rapport au traitement habituel du syndrome coronarien post-aigu (SCA), dans un essai randomisé de 280 patients post-SCA ayant une faible activité physique de base.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs proposent une étude qui se concentrera sur le test de l'efficacité d'une intervention PP-MI, avec deux messages texte supplémentaires pendant un total de 24 semaines (avec des messages texte interactifs, basés sur des algorithmes et axés sur les objectifs au cours des 12 dernières semaines) chez les patients post-SCA. Les enquêteurs recruteront 280 patients post-SCA, qui participeront soit à une intervention de 12 semaines (avec 24 semaines de messages texte supplémentaires), soit recevront un traitement post-SCA comme d'habitude.

Dans ce projet, les chercheurs espèrent faire ce qui suit :

  1. Examiner l'efficacité d'une intervention PP-MI de 12 semaines administrée par téléphone pour les personnes atteintes de SCA sur les résultats liés à l'activité physique, par rapport au groupe de traitement habituel.
  2. Évaluer l'impact de l'intervention sur le plan psychologique (par ex. affect positif), fonctionnel (par ex. fonction physique) et comportementale (par ex. adhésion globale) résultats.
  3. Explorer l'impact de l'intervention sur les marqueurs de la santé cardiovasculaire (par exemple, les biomarqueurs cardiaques), ainsi que sur les événements cardiaques indésirables majeurs/les réadmissions.

Les participants seront sélectionnés et inscrits lors de l'admission à un ACS. Ils recevront un accéléromètre pour surveiller leur activité physique pendant une semaine avant leur première visite en personne. Lors de leur première visite, ils répondront à des questionnaires liés à la santé et au fonctionnement psychologiques et physiques, feront mesurer leur tension artérielle et leur poids et fourniront un échantillon de sang à jeun. Après confirmation d'une activité physique adéquate, les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention ou le traitement PP-MI comme d'habitude.

Les participants à l'intervention recevront un manuel de traitement, un suivi d'activité et d'autres matériels de traitement. L'intervention sera introduite et le premier exercice sera assigné.

Après la première visite en personne, les participants à l'état de traitement effectueront douze séances téléphoniques hebdomadaires avec un formateur à l'étude. Les séances téléphoniques comprendront principalement un examen du contenu de la séance de la semaine précédente et une discussion sur la justification et l'affectation de l'exercice/de la tâche de la semaine suivante.

Les participants à la condition de traitement recevront des SMS deux fois par semaine tout au long de l'intervention (semaines 1 à 12) et de la période de suivi initiale (semaines 13 à 24). Ces messages porteront sur l'activité PP et l'activité physique. Au cours des semaines 13 à 24, les participants à la condition PP-MI s'engageront avec des messages texte interactifs automatisés deux fois par semaine liés à la PP et à l'activité physique.

Aux semaines 12, 24 et 48, les participants effectueront des visites de suivi. Une semaine avant ces visites, les participants recevront par la poste un accéléromètre et le porteront jusqu'à leur visite d'étude. Au cours de ces visites d'étude, les participants seront invités à répondre à des questionnaires liés à la santé et au fonctionnement psychologiques et physiques, à mesurer leur tension artérielle et leur poids, et à être interrogés sur les résultats cardiovasculaires, y compris les hospitalisations, les procédures cardiovasculaires et les hospitalisations spécifiques au cœur. Ils fourniront également un échantillon de sang à jeun.

Enfin, les participants effectueront des sessions téléphoniques tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude pour se renseigner sur les hospitalisations et les événements cardiaques indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SCA (infarctus du myocarde ou angor instable)
  • Activité physique faible (<150 minutes par semaine) modérée à vigoureuse (APMV); confirmé par accéléromètre

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs (évalués via un outil de dépistage cognitif en 6 items)
  • Conditions médicales susceptibles d'entraîner la mort dans les 6 mois.
  • Dépression modérée à sévère (score du questionnaire de santé du patient-9 [PHQ-9] ≥ 15)
  • Incapacité de participer à une activité physique en raison d'une autre condition médicale (par exemple, l'arthrite)
  • Incapacité à lire, écrire ou parler en anglais
  • Impossibilité de recevoir des SMS
  • Participation actuelle à une autre intervention ou programme conçu pour promouvoir le bien-être ou l'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psychologie positive + entretien motivationnel
Chaque semaine, les participants au groupe d'intervention PP-MI termineront une activité PP et travailleront vers un objectif d'activité physique, puis termineront une séance téléphonique avec un formateur de l'étude. Chaque session téléphonique comprendra des parties de PP et d'établissement d'objectifs. Dans la partie PP, le formateur de l'étude (a) passera en revue l'exercice PP de la semaine, (b) discutera de la justification de l'exercice PP de la semaine suivante par le biais d'un examen guidé du manuel PP-MI, et (c) attribuera le PP de la semaine suivante. exercer. Dans la partie sur l'établissement d'objectifs, le formateur (a) passera en revue l'objectif d'activité physique du participant de la semaine précédente, (b) discutera des techniques d'amélioration de l'activité physique (par ex. suivi de l'activité) et (c) aider le participant à se fixer un objectif d'activité physique pour la semaine suivante. Les participants recevront également des SMS supplémentaires tout au long des 12 semaines de l'intervention et pendant la période de suivi initiale (semaine 13-24).
L'intervention PP-MI de 12 semaines se concentre sur l'amélioration du bien-être (par la PP) et l'augmentation de l'activité physique (par l'IM). Chaque semaine, les participants termineront une activité PP et travailleront vers un objectif d'activité physique, puis termineront une séance téléphonique avec un formateur d'étude. La partie PP du programme se concentrera sur la culture du bien-être par la réalisation d'activités faciles à réaliser (par exemple, utiliser une force d'une nouvelle manière) et l'examen des sentiments positifs qu'elles génèrent. La partie IM du programme se concentrera sur l'aide aux participants pour améliorer les niveaux d'activité physique, résoudre l'ambivalence face au changement de comportement, fixer des objectifs d'activité physique réalistes, résoudre les problèmes et identifier les ressources pour mener à bien le changement de comportement. Enfin, les participants recevront des SMS deux fois par semaine (pendant 24 semaines) pour les encourager à terminer les activités du PP et à s'engager dans une activité physique.
Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants au bras traitement habituel (TAU) ne recevront aucune intervention spécifique, bien qu'ils soient libres de recevoir tout traitement post-ACS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de l'activité physique modérée à vigoureuse de base (APMV) à 24 semaines
Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ et 24 semaines
La MVPA sera mesurée via un accéléromètre et enregistrée en moyenne minutes/jour.
Mesuré pendant 7 jours au départ et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'activité d'intensité lumineuse
Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
L'activité d'intensité lumineuse sera mesurée via un accéléromètre et enregistrée en moyenne minutes/jour.
Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
Modification de l'effet positif (éléments d'effet positif du programme d'effets positifs et négatifs [PANAS])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Les éléments d'affect positif du programme d'affect positif et négatif (PANAS), une échelle bien validée utilisée dans d'autres essais d'intervention et chez des patients atteints d'IC, seront utilisés pour mesurer l'affect positif (plage : 10-50). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de l'activité physique modérée à vigoureuse de base (MVPA) à 12 et 48 semaines
Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines et 48 semaines
La MVPA sera mesurée via un accéléromètre et enregistrée en moyenne minutes/jour.
Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines et 48 semaines
Changement de temps sédentaire
Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
Le temps de sédentarité sera mesuré via un accéléromètre et enregistré en moyenne minutes/jour.
Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
Changement d'optimisme (Test d'orientation de vie - Révisé [LOT-R])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) est un instrument à 6 éléments bien validé utilisé pour mesurer l'optimisme dispositionnel (gamme : 0-24). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'optimisme dispositionnel.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Modification des symptômes dépressifs (Questionnaire sur la santé du patient [PHQ-9])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sera utilisé pour mesurer la dépression. Il s'agit d'une échelle bien validée avec peu d'items de symptômes somatiques qui peuvent confondre l'évaluation de l'humeur/de l'anxiété chez les patients médicalement malades (gamme : 0-27). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Modification de l'anxiété (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - sous-échelle d'anxiété [HADS-A])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
La sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour mesurer l'anxiété. Il s'agit d'une échelle bien validée avec peu d'items de symptômes somatiques qui peuvent confondre l'évaluation de l'humeur/de l'anxiété chez les patients médicalement malades (gamme : 0-21). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Changement du locus de contrôle (Formulaire C de l'échelle du locus de contrôle de la santé multidimensionnelle [Formulaire C du MHLC])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Le locus de contrôle sera mesuré à l'aide de l'échelle de locus de contrôle de la santé multidimensionnelle à 18 items [Formulaire C du MHLC]. Les scores sur cette échelle vont de 6 à 36, les scores les plus élevés indiquant un plus grand locus de contrôle de la santé interne.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Changement du soutien social perçu (Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu [MSPSS])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Le MSPSS est une échelle en 12 éléments conçue pour mesurer le soutien social perçu à partir de trois sources : la famille, les amis et un autre significatif. Les scores sur cette échelle vont de 0 à 84, les scores les plus élevés indiquant un plus grand soutien social perçu.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Modification de l'auto-efficacité liée à l'exercice (Self-eficacy for Exercise Scale [SEE])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
L'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité de l'exercice. Il s'agit d'une échelle de 9 éléments utilisée pour évaluer les croyances d'un individu dans sa capacité à continuer à faire de l'exercice trois fois par semaine à des intensités modérées pendant plus de 20 minutes par séance à l'avenir. Les scores sur cette échelle vont de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité pour l'exercice.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Modification de la fonction physique (Promis 20-item Physical Function Short Form [PF-20])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Le formulaire abrégé PROMIS en 20 points (PF-20) sera utilisé pour évaluer la fonction physique. Les scores sur cette échelle vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fonction physique.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé mentale (score de la composante mentale du formulaire court de l'étude sur les résultats médicaux-12 [SF-12])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Le score de la composante mentale SF-12 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé mentale (gamme : 0-100). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de qualité de vie liée à la santé mentale.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la santé physique (score de la composante physique de la Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Le score de la composante physique SF-12 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé physique (gamme : 0-100). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de qualité de vie liée à la santé physique.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Changement dans l'adhésion aux médicaments cardiaques
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
L'adhésion aux médicaments sera mesurée à l'aide de l'outil d'auto-évaluation de l'adhésion aux médicaments de l'étude NHLBI Heart and Soul.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Modification de l'apport en graisses/graisses saturées/cholestérol (viande, œufs, produits laitiers, aliments frits, graisses dans les produits de boulangerie, plats cuisinés, graisses ajoutées à table et collations [MEDFICTS])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Mesurée par l'échelle MEDFICTS, une échelle développée par le National Cholesterol Education Program qui interroge les graisses saturées.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Modification de l'APMV autodéclarée (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) d'auto-évaluation. La mesure évalue les types d'intensité d'activité physique que les gens font dans le cadre de leur vie quotidienne. Les activités d'intensité modérée et vigoureuse seront converties en multiples de minutes de dépense énergétique au repos (MET) par semaine.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Changement du temps de sédentarité autodéclaré (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) d'auto-évaluation. Mesuré en heures par jour.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,7 ans
Le MACE sera défini comme la mortalité ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou un événement coronarien aigu (intervention coronarienne percutanée ou syndrome coronarien aigu). Les données concernant les hospitalisations et la mortalité seront obtenues à l'aide d'une approche à trois volets consistant en des requêtes systématiques des participants, un examen des dossiers de santé électroniques et un examen des dossiers de l'Index national des décès.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,7 ans
Hospitalisations toutes causes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,7 ans
Nous enregistrerons les hospitalisations toutes causes confondues pour tous les participants, de l'inscription à la fin de la période de collecte des données de l'étude, en utilisant des requêtes systématiques des participants et l'examen des dossiers de santé électroniques de tous les hôpitaux affiliés à Mass General Brigham.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,7 ans
Participation à la réadaptation cardiaque
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
Nous interrogerons les participants à chaque point de suivi pour déterminer s'ils ont suivi une réadaptation cardiaque.
12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
Changement de poids (kilogrammes)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Le poids sera mesuré lors des visites d'étude.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle (kilogrammes par mètre carré)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
La taille et le poids seront mesurés lors des visites d'étude.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Modification de la pression artérielle (millimètres de mercure)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
La tension artérielle (diastolique et systolique) sera mesurée par des infirmières formées à l'aide d'un protocole normalisé.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et des lipoprotéines de haute densité (HDL) (milligrammes par décilitre)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Des échantillons de sang à jeun seront obtenus lors des visites d'étude.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Modification des triglycérides (milligrammes par décilitre)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Des échantillons de sang à jeun seront obtenus lors des visites d'étude.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Changement de glucose (milligrammes par décilitre)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Des échantillons de sang à jeun seront obtenus lors des visites d'étude.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Modification de l'interleukine-6 ​​(picogrammes par millilitre)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Des échantillons de sang seront obtenus lors des visites d'étude.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (milligrammes par litre)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Des échantillons de sang seront obtenus lors des visites d'étude.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Modification de l'endothéline-1 (picogrammes par millilitre)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
Des échantillons de sang seront obtenus lors des visites d'étude.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour promouvoir le partage des données d'étude avec d'autres chercheurs, nous créerons un ensemble de données d'étude anonymisées. Nous inclurons à la fois les scores au niveau des éléments et les scores récapitulatifs pour chaque échelle et inclurons les données des points temporels de référence, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines.

Délai de partage IPD

Ces informations seront partagées avant la fin de la période de financement des études.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs qui souhaitent obtenir l'accès à ces informations seront invités à soumettre une demande au chercheur principal décrivant l'utilisation proposée des données et devront accepter certaines conditions (par exemple, ne pas tenter d'identifier les participants individuels, détruire les données une fois l'utilisation des données est terminée) avant d'obtenir l'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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