- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05412862
Émotions positives suite à des événements cardiaques aigus (PEACE-V)
Une nouvelle intervention psycho-comportementale pour promouvoir l'activité physique après un syndrome coronarien aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent une étude qui se concentrera sur le test de l'efficacité d'une intervention PP-MI, avec deux messages texte supplémentaires pendant un total de 24 semaines (avec des messages texte interactifs, basés sur des algorithmes et axés sur les objectifs au cours des 12 dernières semaines) chez les patients post-SCA. Les enquêteurs recruteront 280 patients post-SCA, qui participeront soit à une intervention de 12 semaines (avec 24 semaines de messages texte supplémentaires), soit recevront un traitement post-SCA comme d'habitude.
Dans ce projet, les chercheurs espèrent faire ce qui suit :
- Examiner l'efficacité d'une intervention PP-MI de 12 semaines administrée par téléphone pour les personnes atteintes de SCA sur les résultats liés à l'activité physique, par rapport au groupe de traitement habituel.
- Évaluer l'impact de l'intervention sur le plan psychologique (par ex. affect positif), fonctionnel (par ex. fonction physique) et comportementale (par ex. adhésion globale) résultats.
- Explorer l'impact de l'intervention sur les marqueurs de la santé cardiovasculaire (par exemple, les biomarqueurs cardiaques), ainsi que sur les événements cardiaques indésirables majeurs/les réadmissions.
Les participants seront sélectionnés et inscrits lors de l'admission à un ACS. Ils recevront un accéléromètre pour surveiller leur activité physique pendant une semaine avant leur première visite en personne. Lors de leur première visite, ils répondront à des questionnaires liés à la santé et au fonctionnement psychologiques et physiques, feront mesurer leur tension artérielle et leur poids et fourniront un échantillon de sang à jeun. Après confirmation d'une activité physique adéquate, les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention ou le traitement PP-MI comme d'habitude.
Les participants à l'intervention recevront un manuel de traitement, un suivi d'activité et d'autres matériels de traitement. L'intervention sera introduite et le premier exercice sera assigné.
Après la première visite en personne, les participants à l'état de traitement effectueront douze séances téléphoniques hebdomadaires avec un formateur à l'étude. Les séances téléphoniques comprendront principalement un examen du contenu de la séance de la semaine précédente et une discussion sur la justification et l'affectation de l'exercice/de la tâche de la semaine suivante.
Les participants à la condition de traitement recevront des SMS deux fois par semaine tout au long de l'intervention (semaines 1 à 12) et de la période de suivi initiale (semaines 13 à 24). Ces messages porteront sur l'activité PP et l'activité physique. Au cours des semaines 13 à 24, les participants à la condition PP-MI s'engageront avec des messages texte interactifs automatisés deux fois par semaine liés à la PP et à l'activité physique.
Aux semaines 12, 24 et 48, les participants effectueront des visites de suivi. Une semaine avant ces visites, les participants recevront par la poste un accéléromètre et le porteront jusqu'à leur visite d'étude. Au cours de ces visites d'étude, les participants seront invités à répondre à des questionnaires liés à la santé et au fonctionnement psychologiques et physiques, à mesurer leur tension artérielle et leur poids, et à être interrogés sur les résultats cardiovasculaires, y compris les hospitalisations, les procédures cardiovasculaires et les hospitalisations spécifiques au cœur. Ils fourniront également un échantillon de sang à jeun.
Enfin, les participants effectueront des sessions téléphoniques tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude pour se renseigner sur les hospitalisations et les événements cardiaques indésirables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeff C Huffman, M.D.
- Numéro de téléphone: 617-724-2910
- E-mail: jhuffman@partners.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Jeff Huffman, M.D.
- Numéro de téléphone: 617-724-2910
- E-mail: jhuffman@mgh.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SCA (infarctus du myocarde ou angor instable)
- Activité physique faible (<150 minutes par semaine) modérée à vigoureuse (APMV); confirmé par accéléromètre
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs (évalués via un outil de dépistage cognitif en 6 items)
- Conditions médicales susceptibles d'entraîner la mort dans les 6 mois.
- Dépression modérée à sévère (score du questionnaire de santé du patient-9 [PHQ-9] ≥ 15)
- Incapacité de participer à une activité physique en raison d'une autre condition médicale (par exemple, l'arthrite)
- Incapacité à lire, écrire ou parler en anglais
- Impossibilité de recevoir des SMS
- Participation actuelle à une autre intervention ou programme conçu pour promouvoir le bien-être ou l'activité physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychologie positive + entretien motivationnel
Chaque semaine, les participants au groupe d'intervention PP-MI termineront une activité PP et travailleront vers un objectif d'activité physique, puis termineront une séance téléphonique avec un formateur de l'étude.
Chaque session téléphonique comprendra des parties de PP et d'établissement d'objectifs.
Dans la partie PP, le formateur de l'étude (a) passera en revue l'exercice PP de la semaine, (b) discutera de la justification de l'exercice PP de la semaine suivante par le biais d'un examen guidé du manuel PP-MI, et (c) attribuera le PP de la semaine suivante. exercer.
Dans la partie sur l'établissement d'objectifs, le formateur (a) passera en revue l'objectif d'activité physique du participant de la semaine précédente, (b) discutera des techniques d'amélioration de l'activité physique (par ex.
suivi de l'activité) et (c) aider le participant à se fixer un objectif d'activité physique pour la semaine suivante.
Les participants recevront également des SMS supplémentaires tout au long des 12 semaines de l'intervention et pendant la période de suivi initiale (semaine 13-24).
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L'intervention PP-MI de 12 semaines se concentre sur l'amélioration du bien-être (par la PP) et l'augmentation de l'activité physique (par l'IM).
Chaque semaine, les participants termineront une activité PP et travailleront vers un objectif d'activité physique, puis termineront une séance téléphonique avec un formateur d'étude.
La partie PP du programme se concentrera sur la culture du bien-être par la réalisation d'activités faciles à réaliser (par exemple, utiliser une force d'une nouvelle manière) et l'examen des sentiments positifs qu'elles génèrent.
La partie IM du programme se concentrera sur l'aide aux participants pour améliorer les niveaux d'activité physique, résoudre l'ambivalence face au changement de comportement, fixer des objectifs d'activité physique réalistes, résoudre les problèmes et identifier les ressources pour mener à bien le changement de comportement.
Enfin, les participants recevront des SMS deux fois par semaine (pendant 24 semaines) pour les encourager à terminer les activités du PP et à s'engager dans une activité physique.
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Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants au bras traitement habituel (TAU) ne recevront aucune intervention spécifique, bien qu'ils soient libres de recevoir tout traitement post-ACS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passage de l'activité physique modérée à vigoureuse de base (APMV) à 24 semaines
Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ et 24 semaines
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La MVPA sera mesurée via un accéléromètre et enregistrée en moyenne minutes/jour.
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Mesuré pendant 7 jours au départ et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité d'intensité lumineuse
Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
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L'activité d'intensité lumineuse sera mesurée via un accéléromètre et enregistrée en moyenne minutes/jour.
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Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
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Modification de l'effet positif (éléments d'effet positif du programme d'effets positifs et négatifs [PANAS])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Les éléments d'affect positif du programme d'affect positif et négatif (PANAS), une échelle bien validée utilisée dans d'autres essais d'intervention et chez des patients atteints d'IC, seront utilisés pour mesurer l'affect positif (plage : 10-50).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Passage de l'activité physique modérée à vigoureuse de base (MVPA) à 12 et 48 semaines
Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines et 48 semaines
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La MVPA sera mesurée via un accéléromètre et enregistrée en moyenne minutes/jour.
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Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines et 48 semaines
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Changement de temps sédentaire
Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
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Le temps de sédentarité sera mesuré via un accéléromètre et enregistré en moyenne minutes/jour.
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Mesuré pendant 7 jours au départ, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines
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Changement d'optimisme (Test d'orientation de vie - Révisé [LOT-R])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Life Orientation Test-Revised (LOT-R) est un instrument à 6 éléments bien validé utilisé pour mesurer l'optimisme dispositionnel (gamme : 0-24).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'optimisme dispositionnel.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Modification des symptômes dépressifs (Questionnaire sur la santé du patient [PHQ-9])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sera utilisé pour mesurer la dépression.
Il s'agit d'une échelle bien validée avec peu d'items de symptômes somatiques qui peuvent confondre l'évaluation de l'humeur/de l'anxiété chez les patients médicalement malades (gamme : 0-27).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Modification de l'anxiété (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - sous-échelle d'anxiété [HADS-A])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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La sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour mesurer l'anxiété.
Il s'agit d'une échelle bien validée avec peu d'items de symptômes somatiques qui peuvent confondre l'évaluation de l'humeur/de l'anxiété chez les patients médicalement malades (gamme : 0-21).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Changement du locus de contrôle (Formulaire C de l'échelle du locus de contrôle de la santé multidimensionnelle [Formulaire C du MHLC])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Le locus de contrôle sera mesuré à l'aide de l'échelle de locus de contrôle de la santé multidimensionnelle à 18 items [Formulaire C du MHLC].
Les scores sur cette échelle vont de 6 à 36, les scores les plus élevés indiquant un plus grand locus de contrôle de la santé interne.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Changement du soutien social perçu (Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu [MSPSS])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Le MSPSS est une échelle en 12 éléments conçue pour mesurer le soutien social perçu à partir de trois sources : la famille, les amis et un autre significatif.
Les scores sur cette échelle vont de 0 à 84, les scores les plus élevés indiquant un plus grand soutien social perçu.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Modification de l'auto-efficacité liée à l'exercice (Self-eficacy for Exercise Scale [SEE])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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L'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice sera utilisée pour mesurer l'auto-efficacité de l'exercice.
Il s'agit d'une échelle de 9 éléments utilisée pour évaluer les croyances d'un individu dans sa capacité à continuer à faire de l'exercice trois fois par semaine à des intensités modérées pendant plus de 20 minutes par séance à l'avenir.
Les scores sur cette échelle vont de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité pour l'exercice.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Modification de la fonction physique (Promis 20-item Physical Function Short Form [PF-20])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Le formulaire abrégé PROMIS en 20 points (PF-20) sera utilisé pour évaluer la fonction physique.
Les scores sur cette échelle vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fonction physique.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé mentale (score de la composante mentale du formulaire court de l'étude sur les résultats médicaux-12 [SF-12])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Le score de la composante mentale SF-12 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé mentale (gamme : 0-100).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de qualité de vie liée à la santé mentale.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé physique (score de la composante physique de la Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Le score de la composante physique SF-12 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé physique (gamme : 0-100).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de qualité de vie liée à la santé physique.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Changement dans l'adhésion aux médicaments cardiaques
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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L'adhésion aux médicaments sera mesurée à l'aide de l'outil d'auto-évaluation de l'adhésion aux médicaments de l'étude NHLBI Heart and Soul.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Modification de l'apport en graisses/graisses saturées/cholestérol (viande, œufs, produits laitiers, aliments frits, graisses dans les produits de boulangerie, plats cuisinés, graisses ajoutées à table et collations [MEDFICTS])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Mesurée par l'échelle MEDFICTS, une échelle développée par le National Cholesterol Education Program qui interroge les graisses saturées.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Modification de l'APMV autodéclarée (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) d'auto-évaluation.
La mesure évalue les types d'intensité d'activité physique que les gens font dans le cadre de leur vie quotidienne.
Les activités d'intensité modérée et vigoureuse seront converties en multiples de minutes de dépense énergétique au repos (MET) par semaine.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Changement du temps de sédentarité autodéclaré (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) d'auto-évaluation.
Mesuré en heures par jour.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,7 ans
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Le MACE sera défini comme la mortalité ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou un événement coronarien aigu (intervention coronarienne percutanée ou syndrome coronarien aigu).
Les données concernant les hospitalisations et la mortalité seront obtenues à l'aide d'une approche à trois volets consistant en des requêtes systématiques des participants, un examen des dossiers de santé électroniques et un examen des dossiers de l'Index national des décès.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,7 ans
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Hospitalisations toutes causes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,7 ans
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Nous enregistrerons les hospitalisations toutes causes confondues pour tous les participants, de l'inscription à la fin de la période de collecte des données de l'étude, en utilisant des requêtes systématiques des participants et l'examen des dossiers de santé électroniques de tous les hôpitaux affiliés à Mass General Brigham.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2,7 ans
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Participation à la réadaptation cardiaque
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Nous interrogerons les participants à chaque point de suivi pour déterminer s'ils ont suivi une réadaptation cardiaque.
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12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Changement de poids (kilogrammes)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Le poids sera mesuré lors des visites d'étude.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle (kilogrammes par mètre carré)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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La taille et le poids seront mesurés lors des visites d'étude.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Modification de la pression artérielle (millimètres de mercure)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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La tension artérielle (diastolique et systolique) sera mesurée par des infirmières formées à l'aide d'un protocole normalisé.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et des lipoprotéines de haute densité (HDL) (milligrammes par décilitre)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Des échantillons de sang à jeun seront obtenus lors des visites d'étude.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Modification des triglycérides (milligrammes par décilitre)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Des échantillons de sang à jeun seront obtenus lors des visites d'étude.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Changement de glucose (milligrammes par décilitre)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Des échantillons de sang à jeun seront obtenus lors des visites d'étude.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Modification de l'interleukine-6 (picogrammes par millilitre)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Des échantillons de sang seront obtenus lors des visites d'étude.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (milligrammes par litre)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Des échantillons de sang seront obtenus lors des visites d'étude.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Modification de l'endothéline-1 (picogrammes par millilitre)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Des échantillons de sang seront obtenus lors des visites d'étude.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Ischémie myocardique
- Comportement
- Syndrome coronarien aigu
- Activité motrice
- Comportement sédentaire
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Disciplines et activités comportementales
- Conseil directif
- Conseil
- Services de santé mentale
- Sciences du comportement
- Psychologie
- Entretien motivationnel
- Psychologie, positif
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P003302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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