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급성 심장 사건에 따른 긍정적인 감정 (PEACE-V)

2026년 4월 15일 업데이트: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

급성 관상동맥 증후군 후 신체 활동을 촉진하기 위한 새로운 심리적 행동 중재

이 연구의 초점은 총 24주 동안 주 2회 추가 문자 메시지(대화형, 알고리즘- 기준선 신체 활동이 낮은 ACS 후 환자 280명을 대상으로 한 무작위 시험에서 평소와 같은 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 치료 후 치료와 비교하여 마지막 12주 동안 추진되고 목표에 초점을 맞춘 문자 메시지.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 총 24주 동안 추가로 2번의 문자 메시지(마지막 12주 동안 대화형, 알고리즘 중심, 목표 중심 문자 메시지 포함)와 함께 PP-MI 개입의 효능을 테스트하는 데 초점을 맞출 연구를 제안하고 있습니다. ACS 후 환자에서. 조사관은 280명의 ACS 후 환자를 등록하여 12주 개입(24주의 보충 문자 메시지 포함)에 참여하거나 평소와 같이 ACS 후 치료를 받을 것입니다.

이 프로젝트에서 조사관은 다음을 수행하기를 희망합니다.

  1. 일반 그룹 치료와 비교하여 신체 활동 관련 결과에 대한 ACS가 있는 개인을 위한 12주 전화 전달 PP-MI 개입의 효능을 조사합니다.
  2. 중재가 심리적(예: 긍정적인 영향), 기능적(예: 신체 기능) 및 행동(예: 전반적인 준수) 결과.
  3. 중재가 심혈관 건강 지표(예: 심장 바이오마커) 및 주요 심장 부작용/재입원에 미치는 영향을 탐색합니다.

참가자는 ACS에 입학하는 동안 선별 및 등록됩니다. 첫 대면 방문 전 일주일 동안 신체 활동을 모니터링할 수 있는 가속도계가 제공됩니다. 첫 방문 시 심리적, 신체적 건강 및 기능과 관련된 설문지에 답하고 혈압과 체중을 측정하며 공복 혈액 샘플을 제공합니다. 적절한 신체 활동이 확인되면 참가자는 무작위로 배정되어 평소와 같이 PP-MI 개입 또는 치료를 받게 됩니다.

개입 참가자에게는 치료 매뉴얼, 활동 추적기 및 기타 치료 자료가 제공됩니다. 중재가 도입되고 첫 번째 운동이 지정됩니다.

첫 번째 직접 방문 후 치료 조건의 참가자는 연구 트레이너와 함께 12주간 전화 세션을 완료합니다. 전화 세션은 주로 이전 주 세션 내용의 검토와 다음 주 연습/과제의 근거 및 할당에 대한 토론을 포함합니다.

치료 조건의 참가자는 중재(1-12주) 및 초기 추적 기간(13-24주) 동안 매주 두 번 문자 메시지를 받게 됩니다. 이 메시지는 PP 활동 및 신체 활동에 초점을 맞출 것입니다. 13-24주 동안 PP-MI 조건의 참가자는 일주일에 두 번 PP 및 신체 활동과 관련된 자동화된 대화형 문자 메시지에 참여합니다.

12주, 24주 및 48주차에 참가자는 후속 방문을 완료합니다. 이러한 방문 1주일 전에 참가자는 가속도계를 우편으로 받게 되며 연구 방문 때까지 착용하게 됩니다. 이 연구 방문 동안 참가자는 심리적, 신체적 건강 및 기능과 관련된 설문지에 답하고 혈압과 체중을 측정하고 입원, 심혈관 절차 및 심장 관련 입원을 포함한 심혈관 결과에 대해 질문을 받습니다. 그들은 또한 공복 혈액 샘플을 제공할 것입니다.

마지막으로 참가자는 연구가 끝날 때까지 6개월마다 전화 세션을 완료하여 입원 및 심장 부작용에 대해 문의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ACS(심근경색 또는 불안정 협심증)
  • 낮음(주당 150분 미만) 중간에서 격렬한 신체 활동(MVPA); 가속도계를 통해 확인

제외 기준:

  • 인지 결함(6개 항목 인지 스크리닝 도구를 통해 평가)
  • 6개월 이내에 사망에 이를 수 있는 의학적 상태.
  • 중등도-중증 우울증(Patient Health Questionnaire-9[PHQ-9] 점수 ≥15)
  • 다른 의학적 상태(예: 관절염)로 인해 신체 활동에 참여할 수 없음
  • 영어로 읽고, 쓰고, 말할 수 없음
  • 문자 메시지 수신 불가
  • 웰빙 또는 신체 활동을 촉진하기 위해 고안된 다른 중재 또는 프로그램에 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 긍정 심리학 + 동기 부여 인터뷰
매주 PP-MI 개입 그룹의 참가자는 PP 활동을 완료하고 신체 활동 목표를 향해 노력한 다음 학습 트레이너와의 전화 세션을 완료합니다. 각 전화 세션에는 PP 및 목표 설정 부분이 포함됩니다. PP 부분에서 학습 트레이너는 (a) 주의 PP 연습을 검토하고, (b) PP-MI 매뉴얼의 안내 검토를 통해 다음 주 PP 연습의 근거를 논의하고, (c) 다음 주의 PP를 할당합니다. 운동. 목표 설정 부분에서 트레이너는 (a) 이전 주 참가자의 신체 활동 목표를 검토하고, (b) 신체 활동을 개선하기 위한 기술(예: 활동 추적) 및 (c) 참가자가 다음 주에 신체 활동 목표를 설정하도록 돕습니다. 참가자는 또한 개입 12주 동안과 초기 후속 조치 기간(13-24주) 동안 보충 문자 메시지를 받게 됩니다.
행동: 긍정 심리학 + 동기 부여 인터뷰
12주간의 PP-MI 개입은 웰빙 향상(PP를 통해) 및 신체 활동 증가(MI를 통해)에 중점을 둡니다. 매주 참가자는 PP 활동을 완료하고 신체 활동 목표를 향해 노력한 다음 학습 트레이너와의 전화 세션을 완료합니다. 프로그램의 PP 부분은 쉽게 완료할 수 있는 활동 수행(예: 강점을 새로운 방식으로 사용)을 통해 웰빙 함양에 초점을 맞추고 이러한 활동이 생성하는 긍정적인 감정을 검토합니다. 프로그램의 MI 부분은 참가자가 신체 활동 수준을 개선하고, 행동 변화에 대한 양면성을 해결하고, 현실적인 신체 활동 목표를 설정하고, 장벽 문제를 해결하고, 행동 변화를 완료하기 위한 리소스를 식별하도록 지원하는 데 중점을 둘 것입니다. 마지막으로 참가자들은 PP ​​활동 완료 및 신체 활동 참여를 독려하기 위해 주 2회(24주 동안) 문자 메시지를 받게 됩니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료
평소처럼 치료(TAU) 암에 참여하는 참가자는 특정 개입을 받지 않지만 ACS 후 치료는 자유롭게 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 기준선 보통에서 격렬한 신체 활동(MVPA)으로 변경
기간: 베이스라인에서 7일 및 24주 동안 측정
MVPA는 가속도계를 통해 측정되고 평균 분/일로 기록됩니다.
베이스라인에서 7일 및 24주 동안 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빛 강도 활동의 변화
기간: 베이스라인 7일, 12주, 24주, 48주 동안 측정
광도 활동은 가속도계를 통해 측정되고 평균 분/일로 기록됩니다.
베이스라인 7일, 12주, 24주, 48주 동안 측정
긍정적 영향의 변화(Positive and Negative Affect Schedule [PANAS] 긍정적 영향 항목)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
다른 개입 시험과 HF 환자에서 사용되는 잘 검증된 척도인 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)의 긍정적 영향 항목은 긍정적 영향을 측정하는 데 사용됩니다(범위: 10-50). 점수가 높을수록 긍정적인 영향의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 및 48주에 기준선 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)으로 변경
기간: 베이스라인 7일, 12주, 48주 동안 측정
MVPA는 가속도계를 통해 측정되고 평균 분/일로 기록됩니다.
베이스라인 7일, 12주, 48주 동안 측정
앉아있는 시간의 변화
기간: 베이스라인 7일, 12주, 24주, 48주 동안 측정
앉아있는 시간은 가속도계를 통해 측정되고 평균 분/일로 기록됩니다.
베이스라인 7일, 12주, 24주, 48주 동안 측정
낙관주의의 변화(Life Orientation Test - Revised [LOT-R])
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
Life Orientation Test-Revised(LOT-R)는 기질적 낙관주의(범위: 0-24)를 측정하는 데 사용되는 잘 검증된 6개 항목 도구입니다. 점수가 높을수록 기질적 낙관주의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
우울 증상의 변화(Patient Health Questionnaire [PHQ-9])
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 우울증을 측정하는 데 사용됩니다. 이것은 의학적으로 아픈 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-27). 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
불안의 변화(병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위척도[HADS-A])
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)-불안 하위 척도는 불안을 측정하는 데 사용됩니다. 이것은 의학적으로 아픈 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-21). 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
제어 위치 변경(다차원 건강 제어 위치 척도 [MHLC 양식 C]의 양식 C)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
제어 위치는 18개 항목의 다차원 건강 제어 위치 척도[MHLC 양식 C]를 사용하여 측정됩니다. 이 척도의 점수 범위는 6-36이며 점수가 높을수록 내부 건강 통제 위치가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
인지된 사회적 지지의 변화(인지된 사회적 지지의 다차원 척도[MSPSS])
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
MSPSS는 가족, 친구 및 중요한 타인의 세 가지 출처에서 인지된 사회적 지원을 측정하도록 고안된 12개 항목 척도입니다. 이 척도의 점수 범위는 0-84이며 점수가 높을수록 사회적 지원이 더 큰 것으로 나타납니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
운동 관련 자기 효능감의 변화(운동 척도에 대한 자기 효능감 [SEE])
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
운동 자기효능감 척도는 운동 자기효능감을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 향후 세션당 20분 이상 중간 강도로 주 3회 운동을 계속할 수 있는 능력에 대한 개인의 믿음을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 척도입니다. 이 척도의 점수 범위는 0-90이며 점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
신체 기능의 변화(PROMIS 20항목 Physical Function Short Form [PF-20])
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
PROMIS 20개 항목 약식(PF-20)을 사용하여 신체 기능을 평가합니다. 이 척도의 점수 범위는 20-100이며 점수가 높을수록 신체 기능이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
정신 건강 관련 삶의 질 변화(Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] 정신 구성 요소 점수)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
SF-12 정신 요소 점수는 정신 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다(범위: 0-100). 점수가 높을수록 정신 건강과 관련된 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
신체 건강 관련 삶의 질 변화(Medical Outcomes Study Short Form-12[SF-12] 신체 구성 요소 점수)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
SF-12 신체 요소 점수는 신체 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다(범위: 0-100). 점수가 높을수록 신체 건강과 관련된 삶의 질이 높은 수준임을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
심장약 복용 순응도 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
복약 순응도는 NHLBI Heart and Soul Study의 자가 보고 복약 순응도 도구로 측정됩니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
지방/포화지방/콜레스테롤 섭취량 변화(육류, 계란, 유제품, 튀긴 음식, 구운 식품의 지방, 간편식, 식탁에서 추가되는 지방, 간식[MEDFICTS])
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
국가 콜레스테롤 교육 프로그램에서 개발한 포화 지방에 대한 질문 척도인 MEDFICTS 척도에 의해 측정됩니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
자체 보고된 MVPA(International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
자가 보고 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 측정. 이 측정은 사람들이 일상 생활의 일부로 수행하는 신체 활동의 강도 유형을 평가합니다. 중등도 및 고강도 활동은 주당 휴식 에너지 ​​소비(MET) 분의 배수로 변환됩니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
자가 보고된 앉아 있는 시간의 변화(International Physical Activity Questionnaire [IPAQ])
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
자가 보고 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 측정. 하루에 시간 단위로 측정됩니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 학업 수료까지 평균 2.7년
MACE는 심부전 또는 급성 관상동맥 사건(경피적 관상동맥 중재술 또는 급성 관상동맥 증후군)으로 인한 사망 또는 입원으로 정의됩니다. 입원 및 사망률에 관한 데이터는 참가자의 체계적인 쿼리, 전자 건강 기록 검토 및 국가 사망 지수의 기록 검토로 구성된 세 가지 접근 방식을 사용하여 얻을 것입니다.
학업 수료까지 평균 2.7년
모든 원인의 입원
기간: 학업 수료까지 평균 2.7년
참가자의 체계적인 쿼리와 모든 Mass General Brigham 제휴 병원의 전자 건강 기록 검토를 사용하여 등록부터 연구 데이터 수집 기간이 끝날 때까지 모든 참가자의 모든 원인 입원을 기록합니다.
학업 수료까지 평균 2.7년
심장 재활 출석
기간: 12주, 24주, 48주
우리는 그들이 심장 재활에 참석했는지 여부를 결정하기 위해 각 후속 시점에서 참가자에게 질문할 것입니다.
12주, 24주, 48주
체중 변화(킬로그램)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
체중은 연구 방문 동안 측정될 것입니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
체질량 지수의 변화(제곱미터당 킬로그램)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
키와 몸무게는 연구 방문 중에 측정됩니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
혈압 변화(수은주 밀리미터)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
혈압(확장기 및 수축기)은 표준화된 프로토콜을 사용하여 숙련된 간호사가 측정합니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
저밀도 지단백질(LDL) 및 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤의 변화(데시리터당 밀리그램)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
연구 방문 시 공복 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
트리글리세리드의 변화(데시리터당 밀리그램)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
연구 방문 시 공복 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
포도당 변화(데시리터당 밀리그램)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
연구 방문 시 공복 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
인터루킨-6의 변화(밀리리터당 피코그램)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
혈액 샘플은 연구 방문에서 얻을 것입니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
고감도 C 반응성 단백질의 변화(밀리그램/리터)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
혈액 샘플은 연구 방문에서 얻을 것입니다.
기준선, 12주, 24주, 48주
엔도텔린-1의 변화(밀리리터당 피코그램)
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주
혈액 샘플은 연구 방문에서 얻을 것입니다.
기준선, 12주, 24주, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P003302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다른 연구자와 연구 데이터 공유를 촉진하기 위해 비식별화된 연구 데이터 세트를 생성합니다. 각 척도에 대한 항목 수준 및 요약 점수를 모두 포함하고 기준선, 12주, 24주 및 48주 시점의 데이터를 포함합니다.

IPD 공유 기간

이 정보는 연구 자금 지원 기간이 끝나기 전에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 정보에 대한 액세스 권한을 얻는 데 관심이 있는 조사자는 데이터의 제안된 사용을 설명하는 요청을 수석 조사자에게 제출하도록 요청받게 되며 특정 조건(예: 개별 참가자를 식별하려고 시도하지 않음, 액세스 권한을 얻기 전에 데이터 사용이 완료됨).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험

긍정 심리학 + 동기 부여 인터뷰에 대한 임상 시험

  • Northwell Health
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
    완전한
    동기면접을 위한 구성요소 분석
    음주 | 대주 | 알코올 관련 장애 | 알코올 사용 장애 | 알코올 남용
    미국

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