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誘導肝生検(Ap-Hy-PBH)における催眠の寄与 (Ap-Hy-PBH)

2026年3月2日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

誘導肝生検における催眠の寄与

この研究の目的は、超音波ガイド下肝生検中に患者が感じる痛みのレベルに対する催眠の寄与を、介入群 (催眠) と対照群 (日常的で慈悲深いケア) を比較することによって評価することです。

単一施設のランダム化比較試験。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

肝生検穿刺 (HBP) は、慢性肝疾患の評価だけでなく、特定の急性の状況においても非常に有用な手順であり、一次および二次局所病変の組織学的診断のための腫瘍学にも不可欠です。 誘発された痛みの有病率と特徴に関する研究は、それが患者の 84% にとって痛みを引き起こす処置であり、抗不安薬と局所麻酔の組み合わせが不十分であることを示しています。 リラックス療法の効果は、経皮インターベンション放射線治療中に評価されました。 視覚的アナログスケールで測定された不安と痛みは、ソフロロジーと催眠術のサポートを受けたグループで大幅に減少しました。 手順ごとの不安の平均評価は、リラクゼーション療法を受けたグループでは 2.07 (95% CI、1.48-2.82) であったのに対し、他のグループでは 5.94 (95% CI、4.62-7.22) でした。 感じた痛みの平均レベルは 1.83 (95% CI、1.23-2.78) でした。 4.16 に対して付随する手順 (95% CI、2.53-6.04) 伴奏なし。 しかし、この研究は経皮的肝生検を具体的に調べたわけではなく、さらに使用されたリラクゼーション技術はソフロロジーに基づいており、エリクソンの催眠アプローチには基づいていませんでした.

経皮的肝生検中の催眠術の使用に関するデータは、リドカインに対するアレルギーの病歴のために局所麻酔を受けなかった患者の観察を含め、痛みを感じなかったと報告する臨床症例に限定されています。

気配りの行き届いた親切な患者ケアのトレーニングにより、この種の処置は当科で良好な条件下で実施できるようになっています。 社内で実施する約1時間のこの研修は、特別な手段を必要としません。 したがって、エリクソン催眠術を使用した場合の影響を確認することは有用であると思われます。これは、スタッフに長時間の特定のトレーニングを必要とし、費用がかかる、認識されたリスクのない技術です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 超音波ガイド下肝生検の適応のある患者
  • 18歳以上
  • 社会保障制度に加入

除外基準

  • -精神病理学、向精神薬または抗不安薬治療の歴史
  • 参加拒否。
  • フランス語を理解できない、または話せない人。
  • ろう者
  • 処方サービスで評価された認知機能障害のある患者
  • 経皮的アプローチに対する止血障害
  • リドカインに対するアレルギー
  • 国民健康保険の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:催眠アーム
実験グループは、超音波ガイド下肝生検中に催眠セッションを受けます。

患者の痛みの認識を修正し、不安を制限するために、患者を介入から切り離すことを目的とした、医療分野でのエリクソン催眠の使用。

Ericksonienne hypnosis は、放射線病棟での超音波誘導生検中に使用されます。

介入なし:習慣的なケア
対照群は、超音波ガイド下肝生検中に通常の医療管理を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波ガイド下肝生検中の痛みレベルのグループ間の違い。
時間枠:1日目
超音波ガイド下肝生検のプロセス中の最大の痛みレベルの感触 (0 から 10 までのスケールで、0 は痛みがないことを意味し、10 は最大の痛みを意味する)。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波ガイド下肝生検時の不安レベルの群間差
時間枠:1日目
超音波ガイド下肝生検の過程で感じる最大の不安レベル (0 から 10 のスケールで、0 は不安がないことを意味し、10 は最大の不安を意味する)。
1日目
超音波ガイド下肝生検の 1 時間後の疼痛レベルのグループ間の差。
時間枠:1日目
超音波ガイド下肝生検の 1 時間後の最大疼痛レベル (0 から 10 のスケールで、0 は疼痛なし、10 は最大疼痛を意味する)。
1日目
鎮痛剤の消費
時間枠:2日目
超音波ガイド下肝生検後 24 時間の鎮痛薬の消費 (薬物の種類と累積投与量)。
2日目
別の誘導肝生検の許容性
時間枠:2日目
-別の超音波ガイド下肝生検の許容性(0から10のスケールで、0は完全に拒否することを意味し、10はためらうことなく受け入れることを意味します)。 この結果は、超音波ガイド下肝生検の 24 時間後に収集されます。
2日目
超音波ガイド下の肝生検前の不安レベルのグループ間の違い
時間枠:1日目
超音波ガイド下肝生検のプロセス前に感じる最大の不安レベル (0 から 10 のスケールで、0 は不安なし、10 は最大の不安を意味します)。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Véronique NITSCHE, RN、APHP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月29日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月2日

試験登録日

最初に提出

2022年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP220124
  • 2022-A00008-35 (その他の識別子:ID-RCB Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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